2024年医疗器械行业2025年投资策略：聚焦院内刚需高成长，积极关注院外及出海市场

院内集采见底：普惠医保时代下，优选“刚需+产品易差异化+进 口替代空间大”的细分领域

医保基金支出向服务倾斜，集采、DRG政策推动耗占比下降

医保支出 ： 2024年1-9月，医保结算69.16亿人次，同比增长19.3%，基本医保统筹基金支出1.76万亿元，同比增长10.5%，比同期GDP增 速高出5.7个百分点。2024年前三季度，上市公司IVD板块收入增长-3.48%，医疗耗材上市公司收入增长8.33%。

医改目标：医院收入结构的变化，药品和耗材收入占比下降，逐步提高技术服务性收入占医疗收入的比例，到“十四五”(2021-2025 年)期末力争达到40%左右，“十五五”(2026-2030年)期末力争达到60%左右。

器械集采：国采：前四批已经完成，规则自第三批脊柱开始更加完善，设置了最低中标价，为企业降价幅度及中标提供了预期。2024 年11月计划进行第五批国家集采，涉及人工耳蜗（植入体、言语处理器）和外周血管支架。目前冠脉支架和关节已经完成 第二轮续采，续采价格相对温和，竞争格局向头部中标企业集中。

集采与新产品 ： 集采政策分流后，对存量的同类产品分为中标产品和非中标产品，中标产品在临床使用上有优先权，使用量上有一定保证，非中标产品可以在带量外市场使用，但使用量会受到医院采购、医保局监督等影响。同类产品的新产品，如果仅是微创新，无法被认定为“创新器械”，后续的定价也会受到集采价约束。

DRG与创新器械除外支付 。DRG分组2.0新闻发布会：国家医保局医药服务管理司司长黄心宇明确表示，对因住院时间长、医疗费用高、使用新药品、 新耗材、新技术、复杂危重症或多学科联合诊疗等不适合按DRG/DIP标准支付的病例，医疗机构可自主申报特例单议， 特例单议数量原则上为DRG出院总病例的5％或DIP出院总病例的5‰以内。方案明确，对符合条件的新药耗新技术在应用 初期按项目付费或以权重（点数）加成等方式予以支持。 地方实践：北京于2022年7月出台首个《CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法（试行）》，将符合条件的创新技术 （包括药械和诊疗方案）在3个自然年内进行DRG/DIP除外支付。目前该工作已初步形成除外范围名单。

IVD发光集采解读：集采结果较温和，具备延展性

集采结果较温和：1）医保局层面：2023年安徽化学发光试剂集采方案充分考虑了价格和使用量之间的关系，采纳了过往 省份试剂使用量的客观数据，具备科学性，可供其他各省级医保局参考。2）企业层面：此次集采有利于国产头部企业进 一步拓展院内市场。集采方案采纳进口和国产同一套基准价的标准，给予了国产企业充分的报价空间，但同时也较大压 缩了进口企业（进口厂商出厂价较高）的利润空间。3）市场层面：从集采结果来看，代理商为了争夺利润空间，和国产 厂商合作的意愿更为强烈，代理进口厂商试剂的利润空间被进一步压缩，逐步呈现更快的进口替代趋势。 综合来看，安徽联盟此次集采比安徽2021年发光集采要温和，具备延展性和能落地的特点。 截至2024年10月10日，已有 五省明确发文表态跟随本次省际联盟集采。

安徽发布2024年肿标、甲功集采政策回顾

安徽开展新一轮省级集采，品种涉及肿瘤标志物、甲状腺功能检测等：2024年9月12日，安徽省医药集中采购平台发布 《关于开展肿瘤标志物检测产品、甲状腺功能检测产品挂网工作的通知》。肿瘤标志物检测的产品方法学包括化学发光 法、流式荧光法、时间分辨免疫荧光法等，甲状腺功能检测的产品方法学为化学发光法。 政策解读：1）本轮集采针对安徽省内集采，是在2021年集采肿标、甲功集采上的进一步深化。2）本次集采涉及16个肿 标项目和9个甲功项目，范围更广，以国内IVD企业新产业为例，新产业目前已上市肿标品种18个，甲功产品12个，集采 项目数覆盖率分别为89%和75%，预计影响两大板块累计市场规模不低于90%。

骨科：集采和渠道库存补差对行业的影响逐渐消除

2023年4-6月份脊柱执行集采，2024Q2面临同期的高基数和库存影响；2024Q2关节续采报价及下半年执行中标价；不同骨 科公司的渠道库存、出厂价、中标价、终端植入量、中标品类及中标量都差异较大，渠道补差的进展不同，从报表来看， 2024Q3板块内4家公司收入已经同比正增长，威高和三友的24Q3净利润率已经回到20%左右。

神经外科：颅骨修复PEEK材料占有率持续提升

从板块来看，传统颅骨缺损修复、脑膜补片受集采影响，钛金属材料的人工骨销售受到影响，PEEK材料集采后价格下降，临床接受度提高，因此有PEEK材料的厂家业绩相对较好，如迈普医学、康拓医疗。

医疗设备反转：需求持续，利空因素逐渐缓解

长期视角：设备保有率及诊疗需求支持长期增长

诊疗需求持续：随着人口老龄化结构加深，人均诊疗次数增加，临床需求支撑对医疗设备的采购需求持续。根据国家统 计局数据，2022年全国医疗卫生机构诊疗人次约84.2亿人次，2023年全国医疗卫生机构的总诊疗人次为95.6亿人次，较 2022年增长了13.5%，近10年的复合增速约为3%。

设备保有率：医疗设备是促进医疗服务公平化，提升地方医疗服务水平的重要投入。以CT为例，目前CT设备在发达国家 已普及到各级大、小医院以及私人诊所，2021年美国的CT设备人均保有量为每百万人拥有45台，日本的CT设备人均保有 量更是高达每百万人拥有112台。

短期视角：资金、反腐、政策影响因素均有缓解

资金：财政资金和医院自筹资金两部分，其中财政开支在化债的背景下，预计压力会有所缓解。医院自筹部分更多需要 依赖于医院自身的经营情况，医院整体来看收入仍呈现高个位数增长，因此仍有空间每年投入5-10%用来采购医疗设备。 医疗反腐：医疗反腐进入常态化，行业内从业人员对医疗反腐的生态也越来越适应，行为的边界也被界定得更清晰。

2025年大概率迎来行业修复：从狭义医疗设备概念来看，2020年之前医用医疗器械市场近些年均保持着17%-18%左右的 增速增长，2020年新冠疫情第一年，医用医疗设备行业快速增长，2021-2023年在2020年高基数的基础上也保持了稳健增 长，2020-2023年四年的复合增速约为13%。随着2020年高基数的影响消除，我们认为医用医疗设备市场行业增速将很快 回归到常态轨道，与整体的医疗健康需求相匹配。另外，2021-2023年疫情期间医疗新基建项目建了很多的医院，这些医 院还有大量未进入到装修、设备采购和营业中，2024年由于招采延迟，预计这些需求也会在未来转化成订单。

竞争格局：国产品牌市场占有率进一步提升

国产化提升趋势明显：（1）近些年技术进步相对缓慢，国产优秀公司充分吸收和掌握了相关技术，快速迭代，产品性能 比肩进口品牌；（2）财政资金更注重采购性价比，国产品牌在满足基本临床需求的基础上，价格相对进口品牌低，更易 获得订单；（3）国产售后团队、经销商团队本土化优势，与下游医院、医生关系更密切，客情服务到位，满足不同医院 临床、科研需求。

家用医疗器械：强者恒强，集中度提升趋势强化

居民自我保健需求持续，品牌消费粘性高

市场规模：我国家用医疗设备增速超过整体医疗设备，且占比逐年增高。市场规模从2015年的480亿元，发展至2020年的 1,521亿元，年均复合增长率为25.94%。在部分发达国家，家用医疗器械已经占到整个医疗器械产业的40%，尽管我国医 疗器械市场经过了快速的发展，我国近几年比例在17%左右，还远远低于这一比例，但从趋势上看，家用医疗器械占比 在持续提升。

技术升级，产品需求大。家用医疗器械产品技术变化也比较快，新功能、新设计层出不穷，产品的实用性、性能质量及 美观度也更能吸引消费者更新设备或尝试新产品。

大单品、新业态促进行业发展

大单品：在传统领域也有新的大单品不断推出，如血糖检测领域的CGM，体温计领域的额温枪、耳温枪，轮椅领域的电 动轮椅，听力领域的助听器，身体体态矫正领域的背背佳，呼吸领域的制氧机，睡眠领域的呼吸机，医美领域的光子面 罩、敷料面膜，家用IVD检测领域的抗原检测等等。市场的新需求也在不断增加，如减肥的GLP-1注射笔、可穿戴设备等。

新业态：兴趣电商等直播平台不断分割传统货架电商的流量，销售不仅取决于产品性能，也取决于主播个人IP。

医疗器械出海：星星之火，可以燎原，产业趋势成型中

海外市场空间大，区域差异性高

根据医械汇统计，2023年全球医疗器械市场规模达5826亿美元，其中美国占30.74%，中国占24.56%，欧洲占20.61%，海外市场约是中国 市场规模的3-4倍，北美、东南亚、欧洲、拉美等区域均是出海的重要目的地。

海外发达国家具备更强的人均医疗卫生支出水平

发达国家长期以来发展了更完善的医疗支付体系，具备更强的支付能力。根据不同国家人均医疗卫生支出和人均GDP的 比值来看，我国依然处于6-8%的水平，而发达国家基本处于约10%及以上的水平，其中美国更是连续三年高于15%位居世 界第一；从绝对值来看，中美人均医疗卫生支出对比差距悬殊（差两个数量级）。

美国人均医疗卫生支出全球第一。根据美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心（CMS），2017至2026年，美国医疗卫生 总支出将以每年平均5.5%的速度增长；到2026年，医疗卫生支出总费用将达到GDP的19.7%。2022年，美国医疗卫生支出 超过4万亿美元，人均医疗卫生支出12474美元（中国为899美元），位居全球第一。

并购重组主题：政策鼓励，热点频出

并购六条发生前后的标志性并购重组事件

跨行业并购：2024-08-27，双成药业拟以发行股份及支付现金的方式购买宁波奥拉半导体股份有限公司100%股份，本次 交易完成后，奥拉股份将成为双成药业的全资子公司。上市公司也将实现战略转型，发展重心将随之转移到模拟芯片及 数模混合芯片，并在未来剥离医药类相关资产。医药+半导体跨行业并购，最终形成半导体公司的“借壳上市”。

同行业并购：2024-10-30，科创板上市公司浩欧博披露控制权拟发生变更的公告，正大集团旗下的港股上市公司中国生物 制药拟采取“协议转让+部分要约”方式收购浩欧博约55%股权。收购价为每股33.74元、总价格6.3亿元。收购完成后， 通过全资子公司辉煌润康和控股子公司双润正安，中国生物将持有浩欧博55%股权，取得控股权。

报告节选：

编辑：火腿肠