2024年印度制药专题研究：映射与展望，30家印度药企研究启示

一、制剂一体化药企研究启示

印度 API 制剂一体化型药企业务基本按地理区域分类，每个地区的业务逻辑和发 展阶段不同。从收入占比来看，美国和印度是最重要的市场，两个地区约占印度 公司收入的 60~75%，API 约占 5~15%，API 业务除了部分公司如 Aurobindo Pharma、Dr. Reddy's 外，在大多数公司不是战略重心。印度制剂一体化型 Pharma 主要通过 API 制剂一体化，形成仿制药的强成本竞争力。

我们对印度 Pharma 的美国、印度、ROW 地区（Rest of the World）制剂和 API 业务以及产业背景复盘后，得出以下结论：

1、美国仿制药市场已不存在基于成本优势的套利空间，通 往高价值创造之路是艰难且正确的方向

美国药品市场是全球监管最规范、规模最大的单一市场，2023 年美国医疗保健 支出达 4.9 万亿美元，占 GDP 的 17.6%。根据 IQVIA 数据，2023 年，按药品 制造商净价计算的美国药品支出为 4350 亿美元，其中小分子药品支出 2150 亿 美元，大分子生物药支出 2200 亿美元。美国市场对希望做到全球化的制药企业 是至关重要的市场。 美国仿制药盈利空间持续压缩，仅有部分治疗领域仿制药渗透率有提升空间，印 度公司市场份额高。根据 IQVIA 数据，2018~2023 年美国通用名仿制药占处方 量的比例在 86~88%区间，仿制药渗透率已趋于稳定，而仿制药的支付金额占比 逐年降低，从 2018 年的 11.50%降至 2023 年的 7.5%，竞争激烈。 根据 IQVIA 数据，2022 年美国产生约 67 亿张药品处方，印度公司占比约四成， 其中仿制药处方中印度公司占 47%的份额，生物类似药处方中印度公司占 15% 的份额。从美国前 10 大治疗领域处方量来看，只有糖尿病和呼吸系统仿制药渗 透率尚有提升空间，其他治疗领域仿制药已经占了处方量的 97%以上。

美国仿制药市场竞争激烈，FDA 审评端持续加速，支付端具有强大的价格谈判 能力。

美国的药房分销和报销系统复杂，主要参与者包括制造商、批发商/分销商、零 售商/药店、药房福利管理公司（PBM）、保险公司。2015 年以来，渠道开始横 向和纵向整合，批发商、药店和 PBM 结成采购联盟，具备了极强的价格谈判能力，仿制药价格持续下降。

2015~2020 年，大部分印度制药公司开始聚焦复杂产品的申报，避免竞争过于 激烈的产品申报，研发投入已更多地转向开发竞争有限、生产高壁垒以及药械组 合的产品。

印度公司通过内生与外延增长的方式，正在美国市场实现从仿制药向品牌专科药 升级，Sun Pharma 是做得最成功的公司。

印度制剂一体化型 Pharma 在美国市场的崛起是基于印度制造的成本优势抓住 了美国仿制药渗透率提升且购买方尚未形成寡头格局的历史机遇，在全球最大的 市场实现份额快速提升。当前基于成本优势在美国普通仿制药市场红利期已基本 结束，但对综合能力匹配的企业仍有重大意义。 我们认为当下美国普通仿制药的玩家需要具备成本、品种数量规模、质量等多方 面能力，对拥有原料药全球竞争力的公司仍有吸引力。首先，大规模制剂销售可 以带动对应原料药规模效应的提升；其次，通过普通仿制药在美国市场的运营为 未来高壁垒药物的导入奠定基础；最后，FDA 严格的监管标准能够为未来的制剂 全球化提供背书效应。 如下图所示，华海药业沙坦类制剂在 2021 年解除美国市场禁令后，时隔 3 年再 回美国仿制药市场仍重夺可观的市场份额，充分体现了其沙坦原料药和制剂的全 球竞争力。

我们认为未来美国药品市场的超额收益将来自高价值产品的创造，对参与竞争的 企业也提出了更高的能力要求，要求全方位的研发、制造、销售能力提升。健友 股份在无菌仿制药注射剂这一高壁垒赛道进入美国市场的第一梯队，同时复杂制 剂、生物类似药陆续进入兑现期，生物创新药研发开展中。健友稀缺的能力在于 在美国建立起成功的商业化渠道，并有足够的利润产品支撑。前端商业化基地对 美国专科药的销售非常重要，正如 Sun Pharma 所言：“我们认识到（在美国） 建立强大的前端商业基地对于有效营销和分销我们的专科产品的重要性，这种方 法包括投资销售和营销能力以及加强分销渠道”。根据 Meitheal 官网，近年来 母公司健友和相关实体已累计投资了超过 3 亿美元用于资本投入和研发。健友生 物类似药管线已有 8 个产品布局，覆盖糖尿病、肿瘤、生殖、抗感染、自身免疫 领域。 我们认为健友目前的发展阶段处于高壁垒制剂陆续兑现，并从小分子仿制药转向 专科药、品牌药驱动增长的关键阶段。健友在质量控制、海外申报注册能力、市 场销售能力等多方面具备了与海外企业同台比拼的实力。产品上，公司在美国仿 制药渗透率较低的 2 个领域（糖尿病、生物类似药）均有大产品布局（3 款胰岛 素，阿达木/非格司亭等），在壁垒高、竞争低的复杂制剂如白蛋白紫杉醇、利 拉鲁肽、格拉替雷上亦有布局。产业趋势上，IRA（通货膨胀削减法案）对生物 类似药的药品进行价格谈判推动生物类似药发展；同时，2025 年 Part D 赔付结 构重构将推动生物类似药市场渗透率提升，公司有望顺应产业趋势实现进阶发展。

2、国内市场有望成为原料药制剂一体化企业重要的基石市 场

对于印度而言，成功的本土药品制造业不代表民众有良好的药品可及性。由于支 付结构差异大，印度国内制剂市场与当下中国制剂市场无可比性，但能帮助我们 更好地理解印度制药企业的发展思路和制药股的资本市场表现。 印度国内制剂市场是印度 Pharma 高利润、稳定贡献现金流的业务，约占印度 Pharma 总收入的 30%，是印度制药股利润的核心支柱之一。该业务品牌效应强， 毛利率达 70~75%，EBITDA 利润率约为 30~40%。一般而言，专注于慢性治疗 领域的公司 EBITDA 利润率比专注于急性治疗领域的公司高。 印度药品市场（IPM）是一个品牌仿制药主导的市场，市场集中度高。印度药品 市场品牌仿制药占 96%的份额，创新药只占 3%的份额。印度前 30 大公司销售 额约占 IPM 市场的 75%，集中度高。

印度药品市场是一个高自付比例的市场，印度医保覆盖率也较低。印度自付医疗 费用里超过 2/3 是药品相关，而且药品质量参差不齐（印度只有约 20%的药品生 产工厂符合 WHO-GMP 要求），印度早期进入品牌仿制药市场的企业成功在公 众中树立了产品质量的形象。

2023 财年，印度国内药品市场约 243 亿美元，根据 IQVIA 预测，F23-FY27 有 望保持 12%的 CAGR 增长至 375 亿美元。增长驱动因素包括印度医疗保健支出 占 GDP 的比例提升，随着 GDP 增长人均用药费用提升，医疗保险覆盖率提升 等。

价格上涨是驱动印度药品市场增长的重要因素之一。尽管印度国家药品定价局会 制定价格限制的药品清单，但药品清单（按价值量算）只占整个药品市场规模的 20%以内，清单每 5 年更新一次，其他药品可自由定价。清单对药品最高价限制， 厂商定价不能超过最高价。印度国家药品定价局会对清单里的药品限价每年调整， 涨幅与通货膨胀率挂钩。

总而言之，印度市场虽然是一个（品牌）仿制药主导的市场，但其品牌仿制药价 格并不便宜（根据 SayaCare 数据，印度品牌仿制药售价约为制造成本的 10~20 倍），制药公司拥有巨大的定价权，民众的药品可及性不高。印度政府曾试图推 动仿制药去品牌化，但由于医生按品牌开处方（制药公司的市场/医生教育、产 品质量等问题），而印度不存在药房强制互换以及支付方面以患者自费为主，药 剂师很难改变医生处方，外加印度制药业的世界药房地位是国家软实力的体现， 药品改革阻力重重。近年来，印度政府积极推动贸易仿制药的发展，通过设定利 润上限，提高民众的低价仿制药可及性也催生新的行业机遇，但整体份额都还比 较小。 对比美国、印度仿制药的产业现状，中国通过实施一致性评价规范了仿制药的质 量，由于中国药品支付端是医保为主，通过带量采购也具备了强议价能力，较快 地完成仿制药价格压缩水分的过程。 我们认为对于原料药制剂一体化企业，未来国内仿制药市场存在结构性替代的机 会。随着药品集采的全面推进，仿制药越来越以成本为核心竞争要素，仿制药业 务对于传统制药企业存量品种受损、或在考虑增量品种时收益和吸引力都大大下 降；而对于不少从原料药向下游延伸至制剂的企业而言，是新的增量。根据中国 医药信息中心数据，2023 年中国化学仿制药在整体药品市场规模占比 51%，在 化药市场规模中占比 73%。相较于美国市场（23 年仿制药 88%的处方占比，8% 的金额占比），中国市场还有留给成本优势突出的制剂一体化企业发展的空间。

从药品批文角度来看，中国仿制药研发还有很大的进步空间。截至 2024 年 12 月，国内已获批 15459 个化学制药品种，通过或视同通过一致性的品种仅有 1303 个。从原料药企业获批的仿制药品种数量来看，大多也较为单薄，大多数企业处 于刚刚完成基于自身优势原料药品种向下游制剂一体化发展的阶段，部分龙头企 业处于拓宽品种阶段，与 2000 年前后印度企业的发展阶段类似。

集采以价换量给原料药制剂一体化企业带来结构性机会。根据法伯研究院的院内 渠道数据，在全国范围集采之前，1~9 批集采品种占整体院内市场规模的 36.9%； 与 2019 年相比，2023 年已执行的 1~8 批国家集采品种销售额下降 44.9%，2023 年医疗机构节省医保基金超 2000 亿元。根据中国医药信息中心数据。1~8 批集 采中选产品均实现了份额的快速提升。对比美国、印度的仿制药发展历程来看， 集采后的中国仿制药市场对从制剂刚开始起步的原料药企业是切入到 B2C 的药 品市场的契机。

3、快速增长的新兴市场，中国企业具备较大发展潜力

对比美国、中国、印度、日本等国家的仿制药产业发展过程，我们认为仿制药产 业往往会经历两个阶段：1）红利期：红利期往往由仿制药渗透率提升或支付端扩容带来，此时蛋糕变大的过程中市场竞争相对不充分，因此相关企业可以享受 相对不错的利润率和增长；2）回归高端制造业：仿制药渗透率较高后，随着竞 争格局更多玩家参与，或强势支付端的政策推动，仿制药、尤其是普通仿制药超 额利润期结束，回归高端制造业本质，此阶段具备制造优势的企业具备结构化获 取市场份额的机会。 对于处于用药需求较快增长的新兴市场， 中国企业已经具备了参与其药品市场 的能力。 新兴市场用药潜力巨大（如下表所示，新兴市场 2024-2028 年 CAGR10-13%， 是全球不同地区中唯一双位数增长的市场），且自身具备较强医药制造能力的地 区并不多。 新兴药品市场较为零散，发展程度、进入壁垒各有差异，就实现途径而言，印度 药企通过收购或自建设立子公司本土化运营开拓新兴市场。中国体量较大的两家 龙头公司健友股份与华海药业有海外自有渠道开拓制剂全球化；在全球化浪潮下， 亦有更多公司探索借船出海的多样化路径，结合双方的制造、渠道品牌优势形成 互补：如奥翔药业与欧洲仿制药巨头 STADA 合作（首个合作品种伊马替尼已获 批），司太立的造影剂出海（通过爱尔兰 IMAX 及其他合作）、博瑞医药（芬净 类制剂）等，亦有具备海外商业化领域具备多年经验的科兴制药与国内多家企业 达成了出海合作（科伦药业、正大天晴、通化东宝、常州制药厂、新华制药、青 峰医药、海昶生物等）。

二、API-focused 型公司研究启示

对比中印两国原料药公司的 API 业务，我们认为，专利悬崖为中国原料药企业 打开了产业升级的窗口，大量重磅大品种专利陆续过期，是新一轮 API 供应商 重新洗牌的过程。中国企业已经在能力、制造方面全面升级，具备了参与供应链 重构机会的硬件条件。专利悬崖的意义不仅仅在于抢首仿，抓窗口期快速放量的 短期业绩提升，更大的机会在于中国企业借此实现中间体-非规市场 API-规范市 场 API 的产业升级，极大丰富高市占率的大品种矩阵，公司盈利能力和业绩稳 定有望进阶提升，同时为向价值量更高的业务转型发展提供坚实支撑。

1、中国研发制造能力全面升级，体系化革新逐步切入规范 市场，非规市场广泛开拓提升规模效应

从研发（以 FDA DMF 注册和 EU CEP 认证数量趋势来说明）、制造（以 FDA 注册工厂数量趋势来说明）两方面来看，经过近年来的一轮高强度投入期后，中 国原料药企业研发制造能力显著提升。 从 FDA DMF 备案数量来看，近年中国企业递交的 DMF 数量占比持续提升。 2023 年，中国的 DMF 申请量占所有申请量的 32%，凸显了中国在全球 API 生 产中日益重要的作用。

从 EU CEP 认证情况来看，中国企业的数量同样在快速提升。2020 年中国仅有92 个品种获得 CEP 认证，2024 年截至 10 月 15 日已有 328 个品种获得 CEP 认证，增长 257%。

根据《GDUFA 法案》，FDA 每年会公布下一财年向药品、仿制药、生物仿制药 和医疗器械制造商收取的用户费用金额，并列出的工厂付款清单。通过分析向 FDA 注册的工厂数量，可以看到中国原料药、制剂在以 FDA 认证为代表的规范 市场制造能力逐步提升。 从 2019 财年和 2025 财年中国 FDA 注册工厂数量来看，中国仍然维持世界第三 的位置，API工厂从100家增加至128家，制剂工厂从29家增长至45家。在 2025 财年注册的共 1397 家工厂中，有 41 家是新注册的，中国以 13 家新工厂排名第 一。

就特色原料药而言，从成本对比的角度来看，我们认为中印可能没有明显差距。 参照印度的情况，FDA 注册级的工厂（代表规范市场）与非规市场的单位生产成 本相差约 10%。中印两国的原料药公司都在做中间体-原料药的一体化整合，但 各自顺序不同。中国公司普遍从中间体往原料药延伸，印度公司过去约 60~70% 的中间体从中国进口，加工成原料药之后出口规范市场。出于供应链安全和加强 成本竞争力，印度公司持续加大从原料药向中间体的一体化整合。考虑到随着中 国企业向规范市场切入，印度企业进一步整合成本，我们推测两国之间的整体成本差距可能不明显，但部分企业可能有自身优势的品种具备明显成本竞争力。

成本是基石，原料药在规范市场的竞争更是信誉、质量、可持续性供应等综合能 力的竞争。如我们在第一篇报告分析，对于印度 API-focused 公司如何构建成本 竞争力的方法值得学习，在体系化的综合能力升级方面中国已有部分公司走在前 列，如华海药业、普洛药业、仙琚制药、天宇股份、奥锐特、同和药业等公司。

2、专利悬崖打开产业升级窗口期

印度纯粹做 API 的公司虽然成立时间都较早，但没有受益于 2010 年前后的密集 专利悬崖的机会，我们认为原因是主要玩家是制剂一体化的公司，重心在制剂抢 仿上，原料药仅做配套，而小公司品种布局不够全面/没有能力提前布局，没有 明显受益。如今新一轮专利悬崖，中印都在同一起跑线上，关注抗凝血、降糖、 心血管、中枢神经等慢病大品种的 API 供应链格局重塑过程中具备全球竞争力的 公司。

编辑：火腿肠