2025年医疗器械行业专题报告：PFA，“脉”向心征程，“冲”锋正当时

PFA：潜在应用空间广阔的创新性心脏电生理技术

PFA（脉冲电场消融）作为一项新近得到广泛关注的创新技术，有望成为心脏电生理手术领 域内的热门疗法之一。与传统的温度消融技术（射频消融、冷冻消融）相比，PFA 优势突 出且临床获益明确，具体包括：1）消融过程中的组织选择性和非热效应可有效强化手术安 全性；2）更快的消融速度可有效缩短手术时长并提升手术效率；3）更便捷的术中操作可 有效简化术者学习曲线。目前已有多项高质量的临床研究为 PFA 疗法的安全性及有效性证 据添砖加瓦。我们看好 PFA 技术持续发展并在未来大有可为。

初识快速性心律失常及电生理手术

快速性心律失常：表现多样且预后不佳的心脏疾病。心律失常是指心律起源部位、心搏频 率与节律以及冲动传导等任一项异常所导致的心脏功能失常，通常表现为心悸、胸部不适 等症状。根据患者发病时的心率快慢，临床通常将心律失常分为快速性（心率大于 100 次/ 分）和缓慢性（心率小于 60 次/分）两种；其中，快速性心律失常包括窦性心动过速、早搏、 室上性心动过速、室性心动过速、心房颤动和心房扑动等。由于发病时心脏或无法为其他 器官泵送足量血液且有形成血栓的风险，患者出现卒中、昏厥及心源性猝死等并发症的可 能性将有所增加，故临床中需对可能导致严重不良事件的快速性心律失常进行积极干预。

患者基数大且治疗必要性高。心房颤动（简称房颤，即心房出现快速无序的颤动波）和室 上性心动过速（简称室上速，即起源于心脏希氏束或希氏束以上的心动过速）是临床常见 的两类快速性心律失常。其中，房颤会导致心脏泵血功能恶化或丧失，亦会增加卒中、心 梗等心脑血管事件发生率；室上速会导致心悸、胸闷等症状，少数情况下会造成晕厥、休 克等事件。根据弗若斯特沙利文的资料，我国房颤患者数从 2017 年的 1816 万人增至 2021 年的 2025 万人（18-21 年 CAGR=2.8%），其预计到 2032 年将达到 2890 万人（22-32 年 CAGR=3.3%）；我国室上速患者数从 2017 年的 311 万人增至 2021 年的 334 万人（18-21 年 CAGR=1.7%），其预计到 2032 年将达到 390 万人（22-32 年 CAGR=1.4%）。考虑庞大 的患者数量和明确的患病风险，及时治疗将有效降低快速性心律失常造成的疾病负担。

电生理手术疗效得到广泛认可，已成为主流治疗方式之一。快速性心律失常的治疗方式包 括药物治疗和非药物治疗（包括介入治疗、电复律及电除颤、外科手术治疗等）。其中，电 生理手术（即导管消融治疗）凭借创口小、有效性和安全性高、并发症少、手术时间短等 优势在临床中迅速推广，目前已成为国内外临床指南推荐的主流治疗方式之一。例如，国 内临床指南明确推荐使用导管消融术治疗阵发性房颤和经至少一种 I 类或Ⅲ类抗心律失常 药物治疗效果不佳的持续性房颤患者（I 类推荐，证据等级 A），欧洲临床指南亦明确对药 物控制效果不佳的房颤患者推荐进行导管消融术治疗（I 类推荐，证据等级 A）。

PFA 有望成为电生理疗法的后起之秀

PFA：优势明显的电生理创新疗法。心脏电生理技术的核心是对异常心电信号进行测量、 记录和分析，并使用外部能量处理相应心肌位点以阻断异常心电信号的传导。根据使用能 量的不同，电生理手术的消融方式可分为射频消融、冷冻消融和脉冲电场消融（PFA）等。 射频消融和冷冻消融均属于温度消融技术，其本质是利用高温或低温效应使得相应心肌细 胞发生坏死；其中，射频消融应用最早且发展最为成熟，是目前临床中主要使用的电生理 术式；冷冻消融于近年兴起且已在欧美市场得到广泛应用。PFA 作为一种非温度消融技术， 利用短时程、高电压的多个电脉冲释放能量并在细胞膜上产生不可逆的电穿孔，使心肌细 胞因胞外阳离子进入而碎裂凋亡坏死，并最终实现组织消融。与温度消融技术相比，PFA 技术能够有效解决相关痛点并具备较大的临床应用潜力，具体基于下述特性：

1）组织选择性及非热效应可有效提升手术安全性。与温度消融技术不同，PFA 在消融过程 中具备组织选择性，主因各人体组织细胞对脉冲电场强度的耐受性不同且心肌细胞在其毗 邻组织中耐受阈值最低。故将脉冲电场强度设置在合理范围内，可在精准消融目标心肌组 织的同时有效减轻对周围非心脏组织（如食道、膈神经等）的损伤，并降低发生心外膜脂 肪炎症等并发症的风险。除此之外，PFA 在操作过程中基本不产生热能（仅在高电压持续 性消融过程中造成热能聚集），因而也基本不会造成热相关损伤，使其整体具备更为良好的 安全性表现。同时，这两大特性也帮助 PFA 能够在确保安全性的前提下，可对某一目标点 位进行多次重复消融，通过确保消融操作透壁性的方式提升电生理手术的即刻成功率。 目前，虽然心脏电生理手术术后出现食道瘘、肺静脉狭窄或持续性膈神经损伤等严重不良 事件的发生率已整体处于较低水平（此三种严重并发症会对患者进食、呼吸等正常功能造 成影响），但与 PFA 技术相比，温度消融技术术后出现严重不良事件的发生率仍相对更高。 根据 Tilz 等学者 2023 年发表的研究结果，在全球 214 家中心开展的 553729 例房颤温度消 融电生理手术中，食道瘘事件的整体发生率为 0.025%，其中射频消融技术中的食道瘘事件 发生率为 0.038%，冷冻消融技术中的食道瘘事件发生率为 0.0015%（“A worldwide survey on incidence, management, and prognosis of oesophageal fistula formation following atrial fibrillation catheter ablation: the POTTER-AF study.” Tilz, Roland Richard et al. European heart journal vol. 44,27 (2023): 2458-2469）；而根据 MANIFEST-17K 研究的相 关结果，17642 名接受 PFA 治疗的患者均未出现食道损伤事件。

2）显著缩短操作时长可有效改善手术效率。PFA 利用微秒至纳秒级的瞬时电场，能够在一 次心跳过程中完成单次消融操作，且通常 3-4 次操作就能实现透壁损伤并达到较为理想的 消融效果。根据 Heart Rhythm 杂志 2024 年所发表的一项关于 PFA 与温度消融技术（包括 射频消融及冷冻消融）对比的回顾性观察研究结果，PFA 在手术总用时（包含术前麻醉及 电生理手术等操作）、电生理手术用时和消融用时上均短于温度消融技术且差异具有统计学 意义，彰显 PFA 疗法所独具的更高手术效率（“Cost, efficiency, and outcomes of pulsed field ablation vs thermal ablation for atrial fibrillation: A real-world study.” Calvert, Peter et al. Heart rhythm vol. 21,9 (2024): 1537-1544）。

3）对于操作要求相对较低可有效优化术者学习曲线。临床目前常用的射频消融技术利用高 温进行消融，其在消融过程中需要确保导管稳定贴靠于目标位点，且通常需要对同一位点 进行 10 秒以上的连续消融才能达到治疗所需的较高温度；但由于患者心脏在治疗过程中处 于持续跳动的状态，故射频消融技术对术者操控消融导管的能力提出了较高要求。而 PFA 利用电场进行消融的机制特点使其理论上仅需术者操控消融导管接近目标位点即可快速完 成单次消融过程，不仅单次消融用时更短且不要求消融导管和目标位点保持较长时间的紧 密贴靠，这使得 PFA 的消融操作过程相对简单，对术者的学习曲线要求更低。

PFA：高质量循证证据表明疗法安全性及有效性媲美传统温度消融技术。伴随 PFA 的临床 推广日益强化，众多高质量临床研究相继发表。其中：

1）ADVENT 研究：知名期刊《新英格兰医学杂志》于 2023 年发表了首个对比 PFA 及传 统温度消融技术的大样本 RCT 研究（ADVENT 研究）的相关结果，该研究共纳入 607 位 药物治疗无效的阵发性房颤患者（其中 PFA 组/传统温度消融组患者 305/302 位）并在术后 进行为期一年的随访。研究结果表明，PFA 组患者 1 年期治疗有效率（1 年内未再次发病、 未服用抗心律失常药物或未再次进行消融治疗）为 73.3%（vs 传统温度消融组为 71.3%， p 值>0.999）、PFA 组患者 1 年期器械或手术相关的严重并发症发生率为 2.1%（vs 传统温 度消融组为 1.5%，p 值>0.999），该有效性及安全性结果均符合非劣效性标准，为 PFA 疗 法的临床应用再添有力新证。（“Pulsed Field or Conventional Thermal Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation.” Reddy, Vivek Y et al. The New England journal of medicine vol. 389,18 (2023): 1660-1671）

2）MANIFEST-17K 研究：知名期刊《自然》子刊——《自然医学》于 2024 年发表了一项 纳入了 106 家临床中心、17642 名患者的大型 PFA 安全性队列研究（MANIFEST-17K 研 究）的相关结果。该研究显示，接受 PFA 治疗的 17642 名患者未出现食道损伤、肺静脉狭 窄或持续性膈神经损伤等不良事件，仅 173 名患者（占总数的 0.98%）术后出现了包括死 亡（5 例，占总数的 0.03%）、卒中（22 例，占总数的 0.12%）、心包填塞（63 例，占总数 的 0.36%）等在内的严重并发症。该研究通过大样本量回顾性观察的研究设计进一步证明 了 PFA 所具有的较好安全性。（“Safety of pulsed field ablation in more than 17,000 patients with atrial fibrillation in the MANIFEST-17K study.” Ekanem, Emmanuel et al. Nature medicine vol. 30,7 (2024): 2020-2029）

PFA 有望成为心脏电生理手术的热门疗法之一。综上所述，与目前临床应用相对较广的温 度消融技术相比，PFA 具有组织选择性、非热性和瞬时性的特点，能够在便捷、快速、有 效地消融目标心肌组织的同时尽量避免对周围正常组织的损伤以降低并发症风险。虽然 PFA 目前在临床中的应用仍处于初期，其在安全性、有效性方面的中长期循证证据仍少于 温度消融技术（多为 1 年期随访的非劣效性研究）；但考虑其在器械发展时间较短、术者临 床经验相对较少的情况下已能实现非劣于温度消融技术的临床表现，我们看好其后续伴随 产品器械的持续迭代和术者经验的不断积累而成为心脏电生理手术的热门疗法之一。

全球市场：行业高速发展，驱动因素明确

PFA全球市场高速增长（根据Roots Analysis，2024E-2035E全球市场规模CAGR=39.1%） 且行业手术量伴随获批产品及区域的增多持续快速释放。我们认为未来驱动全球市场实现 高增的因素主要包括：1）技术迭代：优化/标化消融配置组合（包括脉冲波参数、导管消融 方式及头端形态、导管与组织贴靠效果等）以提升手术整体效果、联用三维标测以优化手 术过程、联用射频能量源以增强治疗灵活性及全心腔可及性、提供多样化的麻醉方式选择 并探索个性量化消融等；2）渗透率提升：全球房颤患者基数庞大且治疗需求明确，医保覆 盖扩面、产品降价、术者经验积累及厂家学术推广等持续推高疗法应用渗透率；3）适应症 拓展：包括从阵发性房颤到持续性房颤、从 PVI 到整个心腔的治疗等。

PFA 全球市场高速增长，MNC 行业龙头积极布局

PFA 全球市场方兴未艾、蓬勃向上。根据 Roots Analysis 的资料，2023 年全球 PFA 市场 出厂口径规模预计为 1.05 亿美元；其预计到 2035 年，全球 PFA 市场出厂口径规模将达到 55.00 亿美元（2024E-2035E CAGR=39.1%），全球行业整体处于高速发展阶段。

产品获批数量持续增加，在研新品积极推进。目前已有多款 PFA 产品在海外市场获批上市。 截至 12M24，已有 3 个厂家的数款产品获得美国 FDA 注册证，包括波士顿科学公司的 FARAPULSE 系统和具备三维标测功能的 FARAWAVE NAV 消融导管、美敦力公司的 PulseSelect 系统和 Sphere-9 PFA 导管及其配套使用的 Affera 标测消融系统、强生公司的 VARIPULSE 系统；另外，CardioFocus 公司的 Centauri 系统已获得欧盟 CE 认证；与此同 时，还有多款 PFA 产品正在积极推进研发进程（如 Kardium 的 Globe PF、Adagio Medical 的 CryoPulse 等）。我们看好后续新品持续涌现，合力助推行业发展。

多家 MNC 大厂积极布局，商业化进度你追我赶。PFA 作为市场空间大、规模增速快的行 业热门赛道，目前已成为行业 MNC 大厂的重点投入方向。其中： 1）波士顿科学：公司的 FARAPULSE 系统作为全球首款商业化的 PFA 产品于 2021 年 1 月获得欧盟 CE 认证，而后于 2024 年 1 月、7 月和 9 月分别获得了美国 FDA、中国 NMPA 和日本 PDMA 的上市许可；凭借 FARAPULSE 系统在全球核心市场的持续放量，公司电生 理业务收入实现高速增长（根据公司公告，3Q24 公司电生理业务收入同比增长 177%）。 与此同时，公司持续进行产品迭代，其具备三维标测功能的新一代导管 FARAWAVE NAV 已于 10M24 获批美国 FDA 注册证。 2）美敦力：公司的 PulseSelect 系统分别已于 11M23、12M23、5M24 和 9M24 获得欧盟 CE、美国 FDA、日本 PDMA 和中国 NMPA 的上市许可；其中，该产品领先 FARAPULSE 成为美国市场首款上市的 PFA 产品，成为其商业化推广进程中的标志性事件。与此同时， 美敦力公司的另一款 PFA 产品 Sphere-9 及其配套使用的 Affera 标测消融系统亦分别在 3M23 和 10M24 获得欧盟 CE 及美国 FDA 的产品注册证，使公司成为业内首家为患者提供 两种 PFA 临床技术路径的行业大厂，并进一步提升其在 PFA 领域中的行业地位。 3）强生：作为心脏电生理领域的行业领导者，公司的 PFA 布局进度亦处于行业第一梯队； 其 VARIPULSE 系统分别已于 1M24、2M24 和 11M24 获得日本 PDMA、欧盟 CE 和美国 FDA 的产品注册证。该系统可与公司现已广泛覆盖且性能先进的 Carto 3 三维标测系统进 行联用，有望助推其加速放量。与此同时，公司还在积极推进其 ThermoCool SmartTouch SF 导管和 Omnypulse 导管的研发进度，其中 ThermoCool SmartTouch SF 导管为“PFA+射 频”双能量导管，Omnypulse 导管则采用扩张网篮设计并整合了压力监测和增强的三维标 测功能。 4）雅培：根据雅培公司官网，其首款 PFA 产品 Volt 系统于 1M24 实现首例临床应用，并 于 10M24 提前四个月完成全球 IDE 注册临床试验入组。该系统采用球形消融导管头端设计， 能够在消融过程中有效接触目标组织；根据 MEDTECHDIVE 的预测，该系统预计将于 2027-2028 年获得美国 FDA 的上市许可。除此之外，公司亦已启动 TactiFlex“PFA+射频” 双能量消融导管的全球临床试验。我们看好公司产品陆续上市后为行业发展带来新动能。

产品商业化进展顺利，行业手术量提升势头迅猛。PFA 产品获批数量及获批区域的持续增 加，积极助力 PFA行业手术量实现快速增长。以波士顿科学公司的 FARAPULSE产品为例， 自其于 1M21 获得欧盟 CE 认证并成为全球首款商业化的 PFA 产品以来，在 2021-2022 年 期间属于行业独家产品，而根据弗若斯特沙利文的资料，2021 年欧洲房颤 PFA 手术量仅约 0.2 万台，但 2022 年就快速攀升至约 1.2 万台（yoy 约+500%），我们推测期间欧洲市场 PFA 行业手术量的迅猛增长即主要得益于 FARAPULSE 的快速放量；而根据波士顿科学公 司公告，FARAPULSE 截至 23 年底和 3Q24 累计治疗例数分别已达约 4 万台及超 12.5 万 台（仅 24 年前三季度就累计实现手术超 8.5 万台），叠加其它公司产品陆续获批且推广势 头不减，我们推测行业手术量整体保持快速增长趋势。

三管齐下持续驱动行业高速增长

三大因素驱动全球 PFA 市场实现快速增长。PFA 市场为空间大、壁垒高的优质赛道，我们 认为未来驱动全球市场保持快速增长的因素主要包括：1）技术迭代升级，产品优化更新； 2）疗法渗透率提升；3）疗法适应症积极拓展。

技术产品升级更新，提供更佳解决方案

技术产品迭代升级是驱动行业放量的核心基础。综合 PFA 技术的历史发展过程和未来演进 趋势，我们认为 PFA 产品后续将持续进行迭代升级，并为临床更大范围的应用奠定坚实基 础。我们看好 PFA 产品未来在多方面进行提升，具体包括：1）完善消融参数组合；2）联 用三维标测技术；3）探索多能量源协同；4）优化麻醉方式及个性量化消融。

1）优化消融参数组合，提升手术整体效果

PFA 消融效果具体受脉冲波参数、消融导管结构、消融导管与组织贴靠效果等多个相关因 素的综合影响，各个厂家在设计、测试、优化 PFA 产品的过程中会使用不同的参数组合以 实现更好的消融效果并形成相关产品的差异化特征。目前 PFA 产品设计整体仍处于百家争 鸣阶段，这也导致各款产品在具体的脉冲波参数设置、产品外观和性能表现上不尽相同， 并为相关技术和产品的进一步升级提供空间。

①脉冲波参数： 如前所述，PFA 的核心原理是利用短时程、高电压的多个电脉冲使目标心肌细胞膜产生不 可逆的电穿孔，并进而造成组织凋亡坏死。而脉冲电场的场强和脉冲宽度是决定 PFA 电穿 孔效果最重要的两大因素；根据 Maor 等学者的研究，随着脉冲电场场强和脉冲宽度的增加， PFA 所处理的目标组织出现的电穿孔效应将从可逆性向不可逆性发生转变，但若二者过强， 消融过程产生热效应的风险也会随之增加（“Pulsed electric fields for cardiac ablation and beyond: A state-of-the-art review.” Maor, Elad et al. Heart rhythm vol. 16,7 (2019): 1112-1120）。根据上述原理，下述相关因素将决定脉冲波的具体效果：

a）脉冲输出电压：电压是影响脉冲场强最为重要的因素之一，PFA 消融效果随输出电压的 升高而增强。但同时需要注意的是，过高的输出电压可能会造成目标组织温度升高，进而 产生热效应；同时，输出电压还与骨骼肌收缩、气泡形成、焦痂或血栓形成等不良反应的 发生率呈正相关。针对房颤手术，脉冲电场的输出电压范围在 1000-1800V 左右。

b）脉冲宽度：当脉冲输出电压超过心肌细胞的耐受阈值后，增加脉冲宽度可使跨细胞膜的 钙离子内流效应增强，并提升电穿孔效果，故厂家可通过增加脉宽以相对低的输出电压实 现较好的损伤效果。但过长的脉冲宽度（如毫秒级）容易造成热效应聚集和较高的神经肌 肉刺激，故目前行业各厂家所选择的脉冲宽度通常为微秒级甚至纳秒级水平。其中纳秒级 PFA 技术更为领先，但对相关厂家在电脉冲的精准再现性和电脉冲与消融结果的量效关系 方面提出了更高要求。

c）脉冲形态：脉冲波的输出形态主要为单向脉冲波（通常脉宽≥10μs，脉冲波间隔＞1ms 且各波之间极性相同）和双向脉冲波（通常脉宽＜10μs，脉冲波间隔＜1ms 且相邻脉冲波 极性相反）两种。在脉冲输出电压和消融时间相同的情况下，单向脉冲波所造成的细胞膜 载电荷量更多、造成的电穿孔效应更强，但肌颤、疼痛和气泡形成等并发症的发生率也随 之更高。目前各厂家大多采用高频双向脉冲波进行组织消融，并通过提高脉冲电压的方式， 达到与单向低频脉冲波相似的消融效果。

d）脉冲阵和总脉冲累计放电时长：一系列脉冲波快速连续释放即为一个脉冲阵，脉冲阵的 时长与 PFA 的消融效果呈正相关，同时骨骼肌收缩、气泡形成、温度升高事件发生率也随 脉冲阵时长的增加而升高。与此同时，多个脉冲阵的连续释放会产生叠加的消融效果，因 此总脉冲累计放电时长与消融程度呈正相关。

e）脉冲释放频率：相邻脉冲阵之间的停顿有助于降低目标组织内的温度升高风险，各厂家 可通过增加脉冲阵停顿时间以保持较弱的温度升高效应，并同时增加脉冲阵数量，以实现 累加的消融效果。对于双向脉冲波而言，不同脉冲频率的消融效果不同，低频脉冲波电穿 孔能力更强，但高频脉冲波的骨骼肌收缩等并发症发生率更低。 由此可见，影响 PFA 消融效果的脉冲波参数种类众多且作用方向不尽相同，导致各厂家 PFA 系统所用的参数组合亦各不相同。由于在诱导目标心肌细胞发生不可逆性电穿孔的过程中 与可逆性电穿孔（消融程度过轻）和热效应（消融程度过重）之间没有非常清晰的界限， 故 PFA 脉冲波的参数设置要兼顾有效性（降低可逆性电穿孔）、安全性（降低热效应），并 尽量避免出现并发症（如骨骼肌收缩、气泡形成等），以达到理想的消融效果。

②导管消融方式、电极排列和导管头端外形： PFA 导管的消融方式、电极排列和导管头端外形对消融操作、消融损伤深度、达到该消融 深度所需的脉冲电压及由此产生的消融组织热效应分布具有较大影响。各厂家在设计各自 PFA 消融导管的过程中博采众长，形成了较为多样的导管结构。导管结构相关因素如下：

a）导管消融方式：心脏电生理消融可分为单点消融和多点消融两种，其中单点消融具有消 融位置精确的优点，而多点消融则凭借可同时形成面状消融区域的特点拥有操作效率高、 消融连续性好的优势。临床中两种消融方式都有较大使用需求，需要术者根据不同的目标 心肌特征和手术实际情况进行选择。波士顿科学公司的 FARAPULSE 产品可通过改变导管 头端形态的方式同时具备多点消融和单点消融功能，该设计可为术者的临床操作提供便利。

b）导管消融电极排列：PFA 导管电极排列可分为单极电极设计（活性电极与返回电极之间 放电）和双极电极设计（邻近活性电极之间同时放电）两种。其中单极电极设计能够产生 更深的损伤且热效应风险更低，更适合厚度超过 2mm 的心肌组织，但消融过程中会出现骨 骼肌收缩反应；双极电极设计更适合在相对较薄的心房组织中快速产生环形损伤，但对于 较厚的心肌组织消融有一定局限性。除此之外，电极面积和间距也会影响脉冲电场场强大 小和分布，局部电流密度的高低与电极面积和电极间距均呈负相关；在一定范围内增加电 极间距可增大消融范围，但间距过大会造成消融超出有效场强范围并出现漏点。

c）导管头端形状：PFA 导管形状决定了电极分布及电场分布形状。根据不同厂家的设计， 目前主要的 PFA 导管形状包括环形、网篮/花瓣形、球形、晶格结构、线性等。不同形状的 导管各有优劣，其中环形 PFA 消融导管与术者既往使用的环形标测导管相似，更易上手且 手术效率较高，但不适用于心室消融；网篮/花瓣形 PFA 消融导管单次消融面积较大并可快 速进行肺静脉隔离（PVI），但不适用于心室消融且导管直径一般较粗；球形 PFA 消融导管 对于肺静脉部位相对规则的患者可在较短时间内完成 PVI，但对于肺静脉部位不规则的患者 治疗效率相对较低；晶格结构和线性 PFA 消融导管属于点状消融，消融位置较为精准，但 消融效率相对较低。

③消融导管与组织贴靠效果： PFA 虽然在无贴靠的情况下仍可对附近组织造成一定损伤，但在实际临床过程中，术者为 了达到理想的消融效果也应尽可能保证导管的良好贴靠。从有效性角度看，伴随贴靠力的 增加，消融损伤的深度会随之增加；从安全性角度看，良好的贴靠效果亦能降低并发症风 险，若贴靠效果不佳则消融过程中可能会在血液中产生气泡，并导致不必要的血液损伤和 潜在并发症。基于此，部分厂家的 PFA 系统采用可变形的导管形态以适应不同的肺静脉解 剖结构以确保良好的贴靠和消融效果（如波士顿科学的网篮/花瓣形 FARAPULSE 等），部 分厂家的 PFA 导管亦会联用压力监测功能以实时反馈消融过程中的导管方向及组织贴靠力 度（如强生的 ThermoCool SmartTouch SF）。 最优参数组合未标化，广泛推广仍需探索。由此可见，影响 PFA 消融效果的变量众多，且 这些变量目前仅在理论上具有相对明确的参考范围和发展方向。具体对于实际产品而言， 各厂商仍需通过大量试验来确定和优化参数范围。因此，PFA 领域目前在脉冲波参数、消 融导管结构等关键指标上的最佳组合仍未达成行业性共识，且部分 PFA 产品为了取得更为 丰富的临床效果还发展出可与三维标测技术或温度消融技术联用的相关设计（后文详述）， 各公司产品性能有所差异且临床表现各有千秋，这一现况或在一定程度上影响 PFA 技术现 阶段的临床整体推广节奏。我们看好行业各参与者在未来持续探索更为优化的技术参数组 合，助力 PFA 疗法在实现更好治疗效果的同时，进一步提升操作过程的便捷性。

2）联用三维标测技术，持续优化手术过程

三维标测临床意义明确，已替代二维标测成为行业主流。在心脏电生理手术中，术者需要 先使用标测导管采集患者的心电信号以明确异常心律的来源，而后再使用消融导管对目标 组织进行处理以阻断异常心电信号传导并帮助患者恢复正常心律。在行业发展早期，术者 只能通过 X 光透视的方式进行二维标测；在该模式下，手术成功率高度依赖于术者对于目 标位点的位置记忆和经验判断，且存在医患长时间接受 X 光辐射的问题。伴随技术演进， 三维标测目前已成为行业主流，其通过定位导航技术、三维建模技术、心电活动标测等技 术可立体呈现患者心腔结构并直观显示心电活动过程及导管空间位置，在简化术者学习曲 线的同时大幅减轻 X 光给医患带来的额外伤害。根据动脉网的资料，全球三维电生理手术 量占比已超过 80%并全面替代二维电生理手术。

PFA 联用三维标测技术为大势所趋。目前已在海外市场获批的 PFA 产品中，三大 MNC 厂 家均已实现了与三维标测系统的技术协同（如美敦力的 Sphere-9、强生的 VARIPULSE、 波士顿科学的 FARAWAVE NAV），我们看好三维标测技术未来在 PFA 领域的应用空间进一 步提升并逐渐成为行业主流，主因： ①联用三维标测技术对于不同头端形态导管的术中操作均有明确意义： 不同的 PFA 导管头端对于是否联用三维标测技术的必要性虽有不同但均意义明确，比如： 对于环形头端的导管而言，术者在传统的二维标测技术下较难判断导管头端的贴靠效果， 且当导管发生形变时无法很好地避免与心脏特殊结构发生拉扯；对于采用晶格结构或线形 头端设计的导管而言，由于其本质上属于单点消融，故术者在二维标测技术下无法保证消 融点位的准确性和连续性，而环形头端和单点消融导管在联用三维标测技术后能够较好地 解决上述问题。对于网篮/花瓣形或球形头端的导管而言，虽然通过形变程度即可判断导管 头端的贴靠情况，且仅在二维场景中就能较好地实现肺静脉隔离（PVI），但若术中需要在 肺静脉之外的区域进行消融，则同样需要借助三维标测技术以进一步优化手术操作过程。 ②联用三维标测技术可进一步提升术后治疗效果： 二维标测技术引导下的 PFA 治疗可能存在过度消融或消融不足的问题；Bohnen 等学者分 析了 40 例采用二维标测技术引导的 PFA 肺静脉隔离（PVI）患者的手术前后超高密度标测 图，结果显示二维标测技术引导下的 PFA 手术经常会出现左肺静脉前壁消融不足及左心房 后 壁 / 顶 部 消 融 过 度 的 问 题 ， 并 明 确 建 议 应 联 用 三 维 标 测 技 术 以 提 升 手 术 效 果 （“Characterization of circumferential antral pulmonary vein isolation areas resulting from pulsed-field catheter ablation.” Bohnen, Marius et al. Europace vol. 25,1 (2023): 65-73）。 ③联用三维标测技术更符合术者既有的手术习惯和“绿色电生理”的行业发展方向： 目前，三维标测技术已经在射频消融领域得到广泛应用，心脏电生理术者对于三维标测技 术的接受度普遍较高，相比于二维标测技术，PFA 联用三维标测技术能够有效提高手术效 率并减轻术者疲劳，其不仅更符合术者的既有手术习惯，亦不会给新术者的学习掌握过程 带来额外负担。与此同时，PFA 术中应用三维标测技术能够在保证手术效果的同时明显减 少 X 光暴露量，符合“绿色电生理”的行业发展趋势。

我们认为在 PFA 领域，能否联用三维标测技术将成为未来影响各厂家产品商业化水平的关 键因素之一。而行业 MNC 大厂为进一步强化自身在 PFA 三维标测方面的技术储备，亦积 极通过外部收购的方式进行快速提升，如美敦力公司于 2022 年收购 Affera、波士顿科学公 司于 2024 年收购 Cortex 等。

3）双能量源协同布局，有望进一步提升治疗灵活性

“PFA+射频”及“PFA+冷冻”持续探索，各取所长。将 PFA 和温度消融技术进行整合协 同的双模消融已成为当下心脏电生理领域的前沿发展重点之一，该模式可充分结合不同消 融技术的优势，让术者根据临床中的实际需要进行消融能量的自由切换以实现更好的治疗 效果；同时，对于新兴的 PFA 技术，联合发展相对成熟的温度消融技术亦有助于提升术者 对于新产品的接受度。 目前，美敦力的 Sphere-9（PFA+射频，已获批 FDA 及 CE）、强生的 ThermoCool SmartTouch SF（PFA+射频，在既有已广泛使用的射频导管基础上探索与 PFA 能量的联用，目前处于 临床阶段）、雅培的 TactiFlex（PFA+射频，已启动全球 FOCALFLEX 试验）、Adagio Medical 的 CryoPulse（PFA+冷冻，目前处于临床阶段）均成为双能量源布局的代表性产品并逐步 实现临床应用的突破（但需要说明的是，CryoPulse 联用冷冻的主要目的为强化导管与心肌 组织的粘附效果以增强稳定性，并利用冷冻所形成的冰将导管与血液隔离以防止 PFA 消融 过程中产生微气泡，并非类似冷冻消融系统直接对肺静脉进行隔离）。 考虑射频消融的应用成熟度相对更高，且与 PFA 的协同互补性更强（射频消融可单独完成 全心腔消融 vs 冷冻消融仅常用于肺静脉隔离场景），我们预计“PFA+射频”将成为未来 行业双能量源布局的主流方式。我们看好行业后续持续探索并涌现出更多“PFA+”产品， 进一步丰富临床解决方案的广度。

4）提供多样化的麻醉方式并探索个性量化消融

①提供更为丰富的麻醉方式选择

心脏电生理麻醉方式多样且各有所长。心脏电生理手术根据麻醉深度的不同可分为全身麻 醉、深度镇静和局部麻醉。其中，全身麻醉和深度镇静可为患者提供较好的术中舒适感， 并尽可能降低因患者移动位置对导管稳定性的影响，但操作相对复杂、用时较长且对于麻 醉师要求更高（尤其是全身麻醉）；局部麻醉无需术前的麻醉环节，一般仅需进行穿刺部位 的针对性麻醉和术中阵痛即可，但较难胜任需要长时间操作的复杂手术。术者可结合患者 的实际情况、手术要求和医院麻醉能力配置情况进行选择。

不同区域现行的主流麻醉方式存在差异。根据 Garia 等学者 2021 年针对全球 297 家心脏中 心的房颤麻醉策略研究结果，从全球层面来看，2019 年全身麻醉、局部麻醉、深度镇静的 应用比例分别为 40.5%、32.0%、27.5%，全身麻醉的应用程度更为广泛。但由于各地在手 术习惯、手术效率、麻醉师资源等方面的差异，各区域的三大麻醉方式应用比例和各国家 实际首选的麻醉策略存在不同。从区域层面来看，北美洲、南美洲、大洋洲、非洲均明显 以全身麻醉为主流方式，欧洲及中东地区相对更倾向选择局部麻醉，而亚洲应用各方式的 比例相对均衡；从国家层面来看，美国电生理手术麻醉方式首选全身麻醉（我们推测主因 美国麻醉师资源相对充裕），而中国电生理手术麻醉的首选方式为局部麻醉（我们推测主因 国内对手术效率要求更高叠加麻醉医生数相对不足）（“Worldwide sedation strategies for atrial fibrillation ablation: current status and evolution over the last decade.” Garcia, Rodrigue et al. Europace vol. 23,12 (2021): 2039-2045）。基于这一行业现况，我们认为， 能够支持更多的麻醉方式将有利于 PFA 疗法在更多区域实现更快推广。

PFA 手术麻醉方式持续拓展，有望加速行业放量。PFA 手术现阶段采用全身麻醉和深度镇 静的比例较高，我们认为这可能是由于行业仍在探索 PFA 的最优麻醉流程且临床中希望通 过更深度的麻醉方式确保术中的患者舒适性和术后整体效果。然而伴随技术的持续发展， 纳秒 PFA 已被证明能够明显降低电场对于骨骼肌收缩的刺激程度，并有效降低患者在术中 的疼痛不适感，使得局部麻醉在 PFA 手术中的大范围应用成为可能；目前国内外已有多家 公司的纳秒 PFA 产品积极在研，如美国 Pulse Biosciences 公司的 CellFX、国内迈微医疗、 商阳医疗等。我们看好 PFA 技术未来伴随局部麻醉的支持能力提升而进一步加速在部分区 域（如中国和部分欧洲国家）放量。

②积极探索个性量化消融 个性量化消融优势明显，有望成为行业未来新趋势。由于患者间个体差异的影响，同一消 融参数对于不同患者的治疗有效率和并发症发生率不尽相同，个性量化消融在这一大背景 下应运而生。目前，部分厂家的产品可在一定范围内允许术者自行调整设置相关消融参数， 如 CardioFocus 公司的 Centauri 系统（已获批欧盟 CE 认证）可让术者根据手术实际情况 在 19、22、25 安培的电流强度中进行选择，可在确保手术治疗效果的同时尽可能降低发生 疼痛、骨骼肌收缩、气泡形成等并发症的可能性。我们看好个性量化消融后续在 PFA 领域 进一步发展并积极提升疗法推广效果。

综上所述，我们认为技术产品和术中术后效果的持续迭代将成为驱动全球 PFA 行业保持快 速发展的核心基础，且在相关要素升级过程中表现凸出的产品和厂家将有望取得更好的商 业化表现并获得更多行业发展红利。

疗法渗透率持续提升

患者规模稳步增长伴随疗法渗透率进一步提升。目前射频消融及冷冻消融技术在欧美市场 已得到较为成熟的应用；根据弗若斯特沙利文的资料，2022 年欧洲房颤电生理消融手术中 射频消融及冷冻消融的手术量占比分别为 57%和 36%，2022 年美国房颤电生理消融手术 中射频消融及冷冻消融的手术量占比分别为 51%和 48%。而 PFA 技术目前仍处于全球商业 化的早期阶段，疗法在全球房颤电生理手术中的渗透率仍处于较低水平，即便在行业发展 最为成熟的美国市场，其 2024 年渗透率预计也仅约 20%（根据 MedTF 数据）；但根据波 士顿科学公司 3Q24 机构投资者电话会议记录，公司预计 2026 年全球 PFA 手术量将占同 期房颤手术量的 40-60%。我们看好疗法渗透率未来具有较大提升潜力，主要驱动力包括： 1）全球房颤患者规模持续增长；2）医保覆盖进一步完善且产品价格逐渐下降提升可及性； 3）术者经验持续积累叠加厂家积极强化市场教育。

1）全球房颤患者基数大且逐渐提升

根据 Linz 等学者的研究，全球房颤患者人数已从 2010 年的约 3350 万例增长至 2019 年的 超 5900 万例（2011-2019 年 CAGR 超 6.5%），且由于人口老龄化、肥胖、高血压、糖尿 病、心肌梗死、心衰等危险因素持续演进，其预计全球房颤患者人数在未来仍将保持增长。与此同时，Linz 等学者认为，由于部分房颤患者症状尚不明显或部分区域的检测能力和检 测意识尚处于较低水平，全球房颤患者的真实数量应高于现有的表观统计预测水平（“Atrial fibrillation: epidemiology, screening and digital health.” Linz, Dominik et al. The Lancet regional health. Europe vol. 37 100786. 1 Feb. 2024）。

2）医保覆盖进一步完善且产品价格逐渐下降提升疗法可及性

医保覆盖持续完善。PFA 疗法自 1M21 和 12M23 分别在欧洲和美国市场正式商业化以来， 行业各参与方（行业协会、厂家、术者、患者、医保提供方等）持续推进医保对于这一新 疗法的覆盖进程，并有效提升疗法的应用积极性。以美国市场为例，各类型医疗保险对于 PFA 的报销覆盖范围正在持续拓展： ①政府提供的联邦医疗保险：目前 PFA 疗法已可以按照“肺静脉隔离治疗房颤”这一手术 术式类型纳入联邦医疗保险（即 Medicare）范围，具体对于已参加 Medicare 且临床中被 证明是有必要接受 PFA 治疗的房颤患者即可进行报销；其中 Medicare 对于医生服务费用、 日间手术情形下费用、住院手术情形下费用的报销额度均做了清晰界定，如 2024 年所规定 的医生服务费用/日间手术情形下费用/住院手术情形下费用的平均报销额度分别为 922 美 元、22629 美元和 22691-27285 美元。 ②机构提供的商业医疗保险：美国心律学会（HRS）于 2M24 明确表示 FDA 已批准 PFA 产品在美国的临床使用且疗法的有效性和安全性证据充分，呼吁各医保提供方（尤其是商 保机构）需要认识到及时将 PFA 纳入医保报销的重要性和必要性。美国各商业保险目前对 于 PFA 的报销覆盖情况在快速变化，覆盖的商业保险数量越来越多，不同商业保险报销的 比例有所不同。我们看好美国商保机构对于 PFA 的报销覆盖能力持续提升。

产品价格有望伴随销售放量及行业竞争加剧有所下降。作为一项仍处于商业化初期的创新 疗法，PFA 产品价格与发展阶段较为成熟的射频消融和冷冻消融产品相比仍相对较高。根 据 Calvert 等学者在英国利物浦胸科医院所开展的一项研究结果，截至 12M23，该医院所 使用的 FARAPULSE PFA 导管单价为 5363 英镑，远高于同期院内所使用的 ThermoCool SmartTouch 或 QDOT 射频消融导管（3755 英镑）和 Arctic Front Advance 冷冻消融球囊 导管（3277 英镑）的产品单价（“Cost, efficiency, and outcomes of pulsed field ablation vs thermal ablation for atrial fibrillation: A real-world study.” Calvert, Peter et al. Heart rhythm vol. 21,9 (2024): 1537-1544）。 考虑产品销售放量后相关成本有所摊薄且行业竞争或将在获批产品增多后有所加剧，我们 预计 PFA 产品的整体价格将在未来逐渐下降，并调整至与射频消融和冷冻消融的相近水平， 我们看好产品降价对提升疗法整体可及性起到积极正向作用。

3）术者经验日益提升，厂家积极强化推广

临床经验不断增厚，学术指南助力行业高质量发展。PFA 疗法自进入临床实践以来即得到 了全球心脏电生理医生的高度关注，相关临床经验不断增厚，多项最新的行业指南和临床 共识中均已加入对于 PFA 疗法的详细论述（如海外发布的《欧洲心律协会、美国心律学会、 亚太心律学会、拉美心律学会关于房颤导管及外科消融的专家共识（2024 年版）》、国内发 布的《脉冲消融术治疗心房颤动临床使用及操作流程专家共识（2024 年版）》等）。我们看 好 PFA 疗法伴随临床经验的持续丰富和手术操作的进一步规范实现高质量发展。 厂家学术推广力度增强。各厂家在产品获批后通常会持续开展学术推广活动，积极为术者 提供规范化操作流程培训并介绍最新临床循证证据和产品特性。我们认为此举将进一步强 化术者对于 PFA疗法的认知度和接受度，从而不断扩大具备 PFA手术操作能力的医生数量。

适应症有望持续拓展

从阵发性房颤到持续性房颤，房颤领域适应症拓展曙光已现。此前国内外 PFA 疗法的适应 症均较为局限（主要为阵发性房颤），但随着技术产品的持续革新和循证证据的不断完善， 部分产品的治疗适应症已得到拓展，如美敦力公司 PulseSelect 的适应症除了阵发性房颤之 外，同样可用于治疗发作时间小于 1 年的持续性房颤，这也使其成为首个将适应症拓展至 持续性房颤的商业化 PFA 产品。同时，波士顿科学公司于 2023 年启动了一项名为 AVANT GUARD 的临床试验，其旨在评估将 FARAPULSE PFA 系统用于一线治疗持续性房颤的安 全性和有效性，这也是全球首个探究 PFA 能否作为持续性房颤一线疗法的临床研究；根据 波士顿科学公司 3Q24 机构投资者电话会议记录，公司预期该系统将于 2H25 在美国获得持 续性房颤的治疗适应症。我们看好 PFA 技术未来在房颤治疗领域持续实现突破。

从肺静脉到全心腔，积极探索 PFA 在其他快速性心律失常领域的应用空间。除了房颤治疗 的肺静脉隔离（PVI）场景以外，目前亦有多项临床试验积极关注 PFA 技术在其他快速性 心律失常领域的应用可能性。

1）在室上性心动过速方面，Shen 等学者利用微电生理所研发的压力监测局灶 PFA 导管对 10 名有症状的室上速患者进行治疗，结果表明所有 10 名患者均在未接受全身麻醉或深度 镇静的情况下即实现了 100%的即刻手术成功，且术中及术后 6 个月随访期间未观察到任何 包括心包填塞、血栓形成等在内的严重并发症。这一研究首次在人体中应用压力监测局灶 PFA 导管对室上速进行消融，并取得良好的有效性和安全性结果；该研究不仅初步证实了 PFA 技术在室上速领域的治疗可行性，更强调了 PFA 过程中确保适当的接触效果对于实现 室上速有效消融的重要性（“Outcomes of Focal Pulsed Field Ablation for Paroxysmal Supraventricular Tachycardia.” Shen, Caijie et al. The Canadian journal of cardiology vol. 40,7 (2024): 1294-1303）。

2）在室性心动过速方面，由于心室肌相对较厚，消融难度相比心房组织而言更为困难，但 目前已有数个小规模可行性临床试验显示 PFA 对于室性早搏具有较好的治疗效果。除此之 外，美敦力公司于 2024 年启动了一项使用 Sphere-9 PFA 导管治疗持续性室性心动过速的 早期可行性研究，考虑该产品具有“PFA+射频”的双能量源优势，我们看好其在临床试验 中取得良好表现。我们期待后续相关试验的持续推进为 PFA 技术治疗室性心动过速提供更 多循证证据。

中国市场：超百亿潜在规模，国产及进口存量大厂有望胜出

中国 PFA 市场处于发展初期，目前已有 5 家公司的产品获批，此外亦有数家公司的产品已 进入研发注册后期。我们预计国内 PFA 市场有望于 2033 年突破百亿规模，潜在空间广阔。 但综合考虑麻醉方式（国内射频及冷冻均以局麻为主，PFA 短期切换成全麻有条件障碍及 习惯障碍）、医保、价格（当前明显贵于射频及冷冻）等因素，预计放量速度略慢于美国市 场。我们认为，PFA 领域长期跑赢的核心要素包括：1）三维支持；2）射频脉冲双能量；3） 电生理综合解决方案能力（肺静脉干预以外的方案等）。我们看好存量内（微电生理、惠泰 医疗）外资（波士顿科学、美敦力、强生）电生理龙头凭借先发优势、资金链优势、渠道 优势（尤其集采后）及电生理领域综合解决方案能力在长期竞争中胜出。

立足当下：PFA 市场处于发展萌芽期，国产进度不输外资

行业起步阶段，发展热情高涨。脉冲消融技术最早于 2015 年在国内获批用于肿瘤治疗，后 被逐渐拓展至心脏房颤治疗领域。从产品研发角度看，锦江电子的 PFA 产品 PulsedFA 于 2023 年获得 NMPA 批准，成为国内首个上市的 PFA 产品，标志着国内 PFA 市场商业化进 程正式拉开序幕；从学术发展角度看，2024 年 8 月，国内发布《脉冲消融术治疗心房颤动 临床使用及操作流程专家共识》，进一步规范手术操作，始终保持与国际前沿同步（PFA 领 域国内外差距没有传统的射频消融、冷冻消融大）；从商业化推广效果来看，国内 PFA 目前 主要处于申请收费目录、挂网、入院等阶段，整体放量速度略慢于美国市场。

国产及进口齐头并进，批量玩家待获批。目前，国内 PFA 市场共有 2 家进口（波士顿科学、 美敦力）及 3 家国产（锦江电子、德诺电生理、惠泰医疗）的产品获批，国产品牌进度相 对略领先。在研厂家亦众多，主要包括微电生理（参股商阳医疗的 PFA 已提交注册申请， 自研的 PFA 已完成临床入组，公司预计均有望于 25 年获批）、玄宇医疗（已提交注册申请）、 强生（已提交注册申请）等，且数家产品已完成临床入组或已提交注册申请，25-26 年批量 获批在即。已获批的 5 家中，锦江电子与德诺电生理的产品已批量进入全国多个省市的顶 级医院，临床评价较好。较晚获批的波士顿科学及美敦力的产品亦逐渐完成定价挂网等工 作，陆续在国内开启临床使用。惠泰医疗的产品新近获批，看好后续逐渐放量。适应症方 面，已获批的 5 家公司中，仅美敦力的 PulseSelect 产品同时具备阵发性房颤及持续性房颤 适应症（VS 其余 4 家仅为阵发性房颤适应症）。

国产性能比肩进口，部分性能或更优。国内 PFA 领域，已获批的 3 家国产锦江电子、德诺 电生理、惠泰医疗产品的有效性及安全性都在初步临床试验中得到了证实，且部分性能指 标优于进口。以锦江电子为例，其注册临床研究的手术即刻成功率达 100%（高于目标值）， 术后 12 个月治疗成功率（无房性心律失常复发）达 80.82%（VS 美敦力 PULSED AF 研 究的 70%、波士顿科学 ADVENT 研究的 73.3%、强生 InspIRE 研究的 75.6%），与国外文 献报道的相关竞品的成功率相似。性能对比上，锦江电子的 PulsedFA 消融导管同时具备标 测、建模和消融功能（有效减少术中导管的使用数量和穿刺次数，提高便捷性）、装配有多 个磁定位传感器和电极（可与自身的三维标测系统联用，提高手术的安全性和效率）、同时 具备多点消融和单点消融功能（提高消融效率）且术中不需要结合冷盐水灌注（防止血栓 形成），主要性能指标及操作便捷度不输外资美敦力及波士顿科学，部分性能甚至更优。

乘射频冷冻东风，PFA 供给端基础较好。心脏电生理手术对于产品的技术门槛和术者的操 作要求相对较高，叠加国内行业早期的耗材价格相对较贵，在一定程度上制约了疗法在国 内的推广进程；但随着技术产品持续迭代及福建省际联盟等集采的陆续执行，以射频消融 和冷冻消融为代表的心脏电生理手术在国内呈现积极向好的发展态势。根据弗若斯特沙利 文的数据，2021 年中国导管室数量约 3000 个，其中能开展电生理手术的已达约 1500 个， 且中国 21 年时能做电生理手术的医生数已达约 2000 人（根据惠泰医疗公司公告）。而根据 《脉冲消融术治疗心房颤动临床使用及操作流程专家共识》（《脉冲消融术治疗心房颤动临 床使用及操作流程专家共识》，黄从新等，中国心脏起搏与心电生理杂志，2024(4)），PFA 手术对场地、设备等要求与传统的心律失常介入手术（射频消融、冷冻消融）要求基本一 致，且 PFA 因术式相对简单，对术者的经验要求较低（术者培养周期较短）。我们认为，射 频和冷冻已在中国发展数十年，其积累的导管室基础、医生数量、患者教育等为 PFA 后续 国内放量提供了较好的基础。

PFA 价格明显贵于传统射频及冷冻，集采降价或是放量分水岭。当前国内一台 PFA 房颤手 术总费用平均在 8-9 万元，明显高于集采后的射频消融（近 4 万元）及冷冻消融（4-5 万元） 的平均价格。且射频消融及冷冻消融上市时间较久相对成熟，大多地区有医保覆盖（截至 23 年底，射频消融在国内绝大多数省市有医保覆盖，冷冻消融在十几个省份被纳入医保）， 而脉冲消融因国内上市时间较短，绝大多数地区尚未纳入医保。参考冷冻消融纳入医保目 录的情况，我们认为 PFA 后续随着手术上量、临床效果逐渐被认可，纳入医保或无明显障 碍，但时间周期或较长。但价格方面，在房颤手术中，PFA 手术费用与集采前（福建联盟） 的射频消融及冷冻消融费用接近，但与其集采后的价格相比偏贵，竞争力稍弱。因此，我 们认为，福建联盟后续集采续标（标期 4M23-4M25 两年）中，是否纳入 PFA 品类、以及 PFA 价格变化情况是国内 PFA 产品后续放量的关键因素。

展望未来：PFA 潜在规模超百亿元，放量曲线或陡峭

2033 年 PFA 规模预计超百亿元，长期空间广阔。我们测算国内 PFA 市场于 2024 年开始 正式商业化放量，于 2029 年达到 54.6 亿元规模（2026-2029 年 CAGR=79%），并有望于 2033 年达到 113.7 亿元规模（2030-2033 年 CAGR=20%）。此处测算，暂不考虑 PFA 在 室上速患者和其它类型房颤患者（长期持续性房颤、永久性房颤和其它类型房颤）中的应 用，如考虑这部分患者群体，则市场规模会更大。同时,我们亦计算了 PFA 房颤消融手术量 在整体房颤消融治疗手术量（来自弗若斯特沙利文数据）中的占比作为参考，我们预计国 内 PFA 占比有望于 2027 年突破 10%，并有望于 2033 年达到约 30%，占比提升相对陡峭。 以上测算核心假设如下：

1）患者端情况：根据弗若斯特沙利文的数据，中国房颤患病人数 2021 年约 2025 万人， 其预计随着老龄化加剧的影响，房颤患者数将于 2032 年达到 2890 万人（2022-2025 年 CAGR=2.85%，2032-2026 年 CAGR=3.53%），我们预计 2033 年同比有望延续 3.53%的 增长，即 2033 年的房颤患者总数达 2992 万人。目前，PFA 产品的主要适应症为阵发性房 颤和持续性房颤。根据中国房颤中心联盟的一组流行病学调查数据（2020 年 7 月—2021 年 9 月），截至 2021 年 9 月，房颤门诊患者中，阵发性房颤和持续性房颤占比较多，其分 别占房颤患者总数的 38.9%和 39.2%。由此可计算出，中国每年 PFA 潜在适应症人数=每 年中国房颤患者总数*38.9%+每年中国房颤患者总数*39.2%。

2）渗透率情况：此处按照阵发性房颤和持续性房颤进行分层。考虑到目前全球范围内已获 批的 PFA 产品中大多以阵发性房颤为适应症（但主流厂家也在陆续补充持续性房颤适应症 临床注册及相关准备工作，如波士顿科学等，预计后续持续性房颤适应症获批的厂家及产 品会逐渐增多），且以波士顿科学的 FARAPULSE 等为代表的全球最成熟的 PFA 产品目前 在阵发性房颤中的临床使用及数据支撑上都更为成熟（相比持续性房颤），因此我们预计在 测算年度内，阵发性房颤渗透率的提升速度要快于持续性房颤。最终我们预计，阵发性房 颤适应症人群的渗透率从 2024 年的 0.02%提升到 2033 年的 2.60%；持续性房颤适应症人 群的渗透率从 2024 年的 0.005%提升到 2033 年的 1.15%。

3）支付端情况：目前国内 PFA 房颤手术终端总费用平均在 8-9 万元/台，我们预计厂家出 厂口径约 4-5 万元/台，考虑后续可能的集采降价影响（主要考虑可能的福建联盟集采续标 或纳入 PFA 产品），预计 25-26 年出厂价有一定下降（分别达 4 万元、3.3 万元）。后续预 计随着竞争加剧，价格呈现平稳下降趋势，我们预计 2033 年每台 PFA 手术出厂费用降低 至 2.6 万元（国产占比逐渐提升，且国产价格预计随着竞争加剧下降更多）。

最终中国每年 PFA 市场出厂规模计算公式=（每年中国房颤患者总数×阵发性房颤占比× 阵发性房颤渗透率+每年中国房颤患者总数×持续性房颤占比×持续性房颤渗透率）×PFA 平均出厂价格。

PFA 占比抬升相对陡峭，但预计略慢于美国市场爬升速度。根据测算，我们预计中国 PFA 房颤消融手术量在整体房颤消融手术量中的占比有望于 2026 年达 8.4%，并有望于 2033 年达到约 30%（VS 波士顿科学预计的到 2026 年，PFA 手术量有望占全球房颤消融手术的 40%-60%比例，美国市场预计贡献主要部分），占比提升速度预计略慢于美国市场，主因：

1）麻醉问题：美国市场因麻醉医生数量充足（2015 年美国每万人口麻醉医生数约 2.5 人 VS 2023 年中国仅约 0.7 人）、医生手术习惯等原因，过往在进行射频消融及冷冻消融手术 时即均主要采用全麻的形式，因此切换成全麻术式的 PFA 手术亦相对顺利（全麻/深度镇静 状态下患者体验较好，但手术时间长且麻醉要求高 VS 局麻状态下，手术时间短，麻醉要求 低，但患者可能会出现明显的疼痛和肌颤等症状）。而在中国及欧洲大多国家，因麻醉医生 短缺等原因，过往进行射频消融及冷冻消融术式时大多以局麻（或非全麻）方式为主，切 换成全麻 PFA 术式短期有一定障碍（尤其在麻醉条件不好的非头部医院）。因此，我们认为， 中国市场 PFA 手术后续局麻方式可能仍会占据相当重要的比例（锦江电子、微电生理、惠 泰医疗等主流厂家均已布局/上市了支持局麻术式的产品），厂家需通过优化设备参数以较好 解决疼痛和肌颤等主要问题。麻醉问题或是短期限制 PFA 在中国快速放量的因素之一。

2）医保报销：美国医保对于 PFA 手术的覆盖相对全面（Medicare、商业保险等均有覆盖， 不同区域报销比例有所不同），而中国市场需要逐个省份申请医保，进度相对较慢，我们预 计中短期医保报销覆盖程度不如美国市场。 3）价格：中国市场目前 PFA 价格显著高于传统射频和冷冻（费用差价约 100%），而欧美 市场 PFA 手术溢价相对较小。根据“Cost, efficiency, and outcomes of pulsed field ablation vs thermal ablation for atrial fibrillation: A real-world study.” Calvert, Peter et al. Heart rhythm vol. 21,9 (2024): 1537-1544，英国房颤市场脉冲消融（PFA）、射频消融（RF）及 冷冻消融（CB）整体手术平均费用分别为 10010 英镑、8949 英镑、8106 英镑，费用差价 在 10-20%。因此，我们认为，中国市场短期 PFA 价格竞争力相对较弱，可能一定程度影 响放量。后续若通过集采将价格调整到合适区间，则国内 PFA 市场有望进入加速放量阶段。

长期格局：进口与国产同台共舞，大厂长期胜出概率更高

PFA 领域做大壁垒较高，产品间竞争力方差较大。国内目前已获批 5 家 PFA 产品，同时有 数十家企业正在布局研发 PFA 心脏消融产品。我们认为，PFA 领域准入壁垒没有特别高（尤 其二维的 PFA 产品，从研发结果看，其壁垒相对低于传统三维射频消融系统，因为国产 PFA 进入临床及之后阶段的产品/厂家至少十几家甚至数十家 VS 国产中真正具备已上市三维标 测系统及消融治疗能力的不超过三家），但产品真正具备竞争力且能够做大规模的壁垒很高。 我们认为，PFA 领域长期胜出的核心要素包括：1）三维标测系统兼容支持能力；2）射频 脉冲双能量源支持能力；3）电生理综合解决方案能力（配套服务、肺静脉干预以外的复杂 问题/病例解决能力、渠道销售等）。

具备核心要素厂家不多，头部国产及外资电生理龙头长期有望胜出。综合评估国内已获批 及主要在研厂家，具备以上核心要素的厂家较少，叠加近年一级市场投融资遇冷及二级市 场 IPO 明显收紧，一级市场很多 PFA 厂家几年内或面临资金链明显压力（VS 传统电生理 领域的三维标测系统、压力消融导管等具备配套产品多、研发周期长、投入资金大等特点）， 补全必备要素则更难，预计后续行业会加速出清，看好头部国产龙头（尤其是已上市的具 备资金优势的微电生理、惠泰医疗）及外资存量电生理龙头（波士顿科学、美敦力、强生） 凭借先发优势、资金链优势、渠道优势（尤其集采后）及电生理领域综合解决方案能力在 长期竞争中胜出。

1）磁电定位三维标测系统兼容支持能力：三维电生理手术凭借极低的 X 射线辐射（术者+ 患者）、清晰而精准地标测定位（明显提高手术效率及成功率、降低并发症）等优势，已逐 渐替代二维手术，成为国内外电生理领域医生首选（临床习惯）、绝对主流的术式（根据弗 若斯特沙利文的数据，国内 23 年电生理手术中三维术式的占比已达 94%）。另外在 PFA 房 颤手术中，房颤复发的原因常常是手术中难以准确评估异常电生理组织是否已被彻底消融， 为了完全发现这些异常组织，必须利用三维标测系统来精准的标测与识别，因此 PFA 厂家 具备磁电定位三维标测系统的能力是竞争的关键（且多封闭系统）。国内虽然 PFA 潜在竞争 者较多，但同时具备全球已上市的原厂磁电定位三维标测系统支持的企业很少，截至目前， 仅强生、波士顿科学（FARAWAVE NAV）、美敦力（Sphere-9）、微电生理、惠泰医疗、锦 江电子等少数厂家具备该能力。

2）射频脉冲双能量源支持能力：我们认为，综合考虑不同能量源的成熟度和优缺点后，射 频+脉冲的双能量源组合或是未来发展主流，医生可在手术中根据患者的诊断情况和自身使 用习惯，灵活选择最合适的消融方式，各取所长。同时我们认为，配套压力贴靠功能的 PFA 导管亦是各家未来竞争高地，主因： ①明显的临床获益：压力导管可提供导管头端和心壁之间触点压力的实时测量以及定位信 息，在射频和脉冲模式下都能高效地监测导管贴靠心肌组织的稳定性，可明显提升手术效 率及安全性。多个临床研究已证实压力贴靠对于 PFA 手术的成功率是一个非常关键的因素。

②医生使用习惯：传统射频领域，在强生和雅培的市场教育下，医生做房颤手术时大多首 选压力消融导管（配套高密度标测导管），切换成压力贴靠下的 PFA 手术相对顺畅，且可一 定程度辅助 PFA 市场的医生推广。国内目前具备双能量布局或者配套压力贴靠监测功能的 PFA 厂家仅美敦力（Sphere-9）、强生（ThermoCool SmartTouch SF）、微电生理、惠泰医 疗、锦江电子等少数厂家。

3）电生理综合解决方案能力：包括：①肺静脉干预外的其它方案：根据《经导管消融心房 颤动 30 年》（《经导管消融心房颤动 30 年》，黄从新，中华心律失常学杂志，2024， 28(03):189-193），95%以上阵发性房颤源于肺静脉触发灶，持续性房颤除部分源于肺静脉 触发灶外，尚有部分源于心脏其他部位，而长程持续性房颤则少数源于肺静脉触发灶，多 源于其他部位。目前国内外主流的 PFA 产品均聚焦在肺静脉的隔离上，肺静脉之外的消融 经验较少。我们认为，后续房颤治疗有效率提升（当前大多 70-80%）的关键是要找到除了 肺静脉干预外其它问题的解决方案，进而实现从 PVI 到整个心脏的治疗，这对厂家在电生 理领域产品布局的完整度、过往经验积累、术式的理解、跟台服务能力等提出了综合的要 求，小厂难以胜任；②渠道销售能力：PFA 与传统射频及冷冻在渠道及患者上高度重叠， 因此存量电生理龙头更具优势（尤其集采后先发优势更强）。

公司研究

微电生理

国产电生理领跑者，射频+冷冻+脉冲三管齐下。微电生理成立于 2010 年，2022 年于科创 板上市，是一家专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域的创新器械公司。凭借多年的技术 沉淀和创新积累，公司已成为全球市场中少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的 厂商之一，同时亦是全球市场中稀有的同时完成射频消融、冷冻消融、脉冲消融全布局的 厂商，“冰、火、电”三大能量平台已兼备。公司 1-3Q24 实现收入 2.91 亿元（yoy+23%）， 实现归母净利润 0.42 亿元（yoy+262%），国内医疗行业整顿短期影响公司手术量及业绩。

自研+参股全面推进，PFA 开发进展顺利：1）参股：公司通过参股商阳医疗（23 年 8 月增 资，目前持股 15%），并与其合作以进一步完善 PFA 领域的研发布局。商阳医疗成立于 2020 年，专注于 PFA 领域的研发。双方合作的一代 PFA 产品采用环形设计（使用非常灵活）， 可配合微电生理的三维标测系统使用，且其电极数量较多，可实现类似高密度标测导管的 功能。一代产品目前已提交注册申请，公司预计其有望于 1H25 国内获批；同时，双方合作 的二代 PFA 产品已于 24 年 11 月开启上市前临床试验，其采用花瓣形导管设计，同时设备 升级为纳秒脉冲电场消融系统（VS 一代 PFA 采用微秒脉冲电场消融），该技术能有效降低 手术过程中对麻醉的需求，显著减少肌肉颤动，大幅减轻患者的疼痛感。 2）自研：公司自主研发的 PulseMagic 压力脉冲导管是基于自身压力消融导管进行的三维 PFA 布局，其联合 Columbus®三维标测系统可以进行导管头端和心壁之间触点压力的实时 测量以及提供定位信息，术者可以精准判断导管在心腔内的贴靠状态，从而保证脉冲消融 效果。该产品目前已完成临床入组，且进入了国家创新医疗器械审批“绿色通道”，公司预计 其有望于 2025 年国内获批。公司的 PFA 产品均可支持局麻状态下的手术操作。

聚焦电生理领域，综合解决方案能力领先。公司深耕心脏电生理领域多年，目前在射频消 融及冷冻消融领域已具备较好基础，后续有望较好赋能 PFA 领域的放量。截至 1H24，公 司全球三维手术量已累计突破 7 万例，国内已覆盖全国 31 个省、自治区和直辖市的 1000 余家终端医院，海外已销售至法国、意大利、西班牙、俄罗斯、韩国等 36 个国家和地区。 我们预计公司 24-26 年 EPS 为 0.07/0.15/0.24 元。公司为国产电生理龙头，产品布局齐全 且渠道能力领先，我们使用 DCF 估值法（假设 WACC 为 7.5%，永续增长率为 1.7%），给 予公司目标价 27.46 元，维持“买入”评级（注：最新报告日期为 2024 年 10 月 21 日）。 风险提示：新产品研发风险，产品商业化风险，市场竞争加剧风险。

惠泰医疗

专注电生理和血管介入领域的领军者，业绩高速增长。惠泰医疗成立于 2002 年，2021 年 于科创板上市，是一家专注于电生理和血管介入医疗器械研发、生产和销售的高新技术企 业，目前已成为包括电生理、冠脉介入通路、外周血管介入、非血管介入等广泛产品布局 的平台型企业，其中电生理和冠脉通路类产品 23 年收入占比分别为 22.3%和 47.9%。公司 上市至今业绩持续高增长，1-3Q24 实现收入 15.25 亿元（yoy+26%），实现归母净利润 5.28 亿元（yoy+31%）。在电生理领域，公司已形成相对完整的设备+耗材一体化布局，同时在 射频消融及脉冲消融领域的产品进展均处于行业领先的地位。

线性及环形 PFA 双布局，25 年起进入收获期。公司在 PFA 领域有 2 款产品同步推进，包 括：1）磁电定位压力感知脉冲消融导管：该产品采用线性设计，创新性地将脉冲电场技术 与压力感知、磁电导航技术相结合（全球首款完成上市前临床试验入组的同类产品），解决 了术前标测、贴靠判定、消融记点等问题，保障了消融线的连续性，并将脉冲消融的可用 范围从单纯的肺静脉隔离拓宽到快速心律失常整体，该产品已于 12M24 国内获批；2）环 形脉冲消融导管：采用环形设计，是国内唯一一款可以基于阻抗技术判断贴靠进行选择性 放电的产品，该产品已于 12M24 国内获批。公司的 PFA 产品亦可支持局麻状态下的手术 操作，在临床中，环型导管及线性导管联用，其中环型导管用于肺静脉口及前庭消融，一 次性磁电定位压力感知脉冲消融导管用于补充消融。根据相关产品的注册临床试验结果， 使用这一整套产品组合可以达到83.39%的术后12个月房颤消融成功率（无房颤房扑房速， 评估期未使用Ⅰ,Ⅲ,Ⅳ类抗心律失常药物）以及 0%的主要不良事件发生率。

深耕电生理领域多年，渠道能力强大。公司在电生理领域通过多个明星产品已积累了良好 的口碑和强大的渠道销售能力，截至 1H24，公司电生理产品在国内覆盖的医院数已超 1250 家，国产领先。自三维导航设备产品 21 年上市后，公司国内三维手术量抬升速度陡峭（22-23 年手术量同比增速均超 200%），公司预计 24 年在医疗行业整顿背景下三维手术量仍有望达 成超 15000例水平（根据《惠泰医疗投资者关系活动记录表（2024年 10月）》（2024-11-01））， 即到 24 年底累计三维手术量将接近 30000 例。

锦江电子

国产电生理先行者，射频+脉冲齐头并进。锦江电子成立于 2002 年，是一家专注于心脏电 生理领域诊断和消融高端创新医疗器械研发、生产和销售的公司，通过多年积累，公司已 逐步构建了覆盖脉冲电场消融和射频消融两大术式的三维心脏电生理解决方案。在射频消 融领域，公司的核心产品 LEAD-Mapping 心脏电生理三维标测系统及 NAVABLATOR 一次 性使用磁定位盐水灌注射频消融导管已均于 22 年 12 月获批，同时压力灌注射频消融导管 NAVABLATOR 已处于临床试验阶段，公司预计有望于 4Q25 获批，目前已能提供覆盖心脏 电生理手术“标测、建模、消融、验证”全流程所需的设备和耗材产品组合。公司 22 年实现 收入 5916 万元（yoy-2.4%），归母净利润亏损 104 万元，目前主要收入来自多道生理记录 仪、心脏射频消融仪和导管类产品。公司最近一轮融资的投后估值约 49 亿元（22 年 7 月）。

国内 PFA 开局者，产品进度领先。公司在 PFA 领域有 2 款主要产品，包括：1）PulsedFA 一次性使用心脏脉冲电场消融导管：该产品采用圆环形设计，可联用自身的 LEAD-Mapping 心脏电生理三维标测系统，同时具备标测、建模和消融功能，注册临床结果优秀（手术即 刻成功率 100%，术后 12 个月治疗成功率 80.82%），已于 23 年 12 月国内获批，为国内首 个上市的 PFA 产品；2）PulsedFA 一次性使用心脏压力脉冲电场射频消融导管：该产品采 用线性设计，能够支持脉冲电场消融和射频消融两种模式，且具备压力感知功能，在射频 和脉冲电场模式下均能够高效地监测导管贴靠心肌组织的稳定性，有助于提高手术效率。 我们预计该产品有望于 25 年国内获批。公司的 PFA 产品亦可支持局麻状态下的手术操作。

管理团队优秀，渠道布局基础较好。公司核心团队具备深厚的产业经验和学术背景，创始 人李楚雅先生主导参与了中国心脏电生理领域多个具备里程碑意义的产品研发，其作为核 心人员于 1997 年参与研发中国第一台全数字化多道生理记录仪；公司创始人李楚文先生硕 士毕业于北京医科大学心血管专业，在心血管领域具备深厚的专业认识和学术积累。渠道 覆盖能力方面，公司的射频消融仪和多道生理记录仪于 2002 年上市销售，截至 22 年底， 公司已与数百家经销商建立了稳定的合作关系，多道生理记录仪等设备产品覆盖的终端医 院数已经超过 1600 家。

德诺电生理

电生理领域新星，PFA 进度领先。德诺电生理成立于 2016 年，是德诺医疗旗下专注于心 脏电生理及心源性卒中防治领域的公司，主营产品为脉冲消融房颤治疗等心脏电生理治疗 器械，以及左心耳封堵器等结构性心脏病治疗器械等，其核心产品 CardiPulse 脉冲消融系 统（24 年 3 月获批）、SeaLA 左心耳封堵器系统（22 年 11 月获批）均已国内上市。

国内首个上市的花瓣状 PFA 系统，逐渐入院放量。公司的 CardiPulse 脉冲消融导管头端采 用花瓣状设计，具备三种直径规格，术中可通过导丝引导，导管快速抵达肺静脉，不依赖 三维标测系统也能完成肺静脉隔离。CardiPulse 产品临床结果良好（术后 12 个月房颤消融 成功率为 86.7%，仅 0.7%的主要不良事件发生率），已于 24 年 3 月国内获批上市，为国内 第二个获批上市的 PFA 产品，该产品在手术中主要采用全麻的手术方式。

已完成 A+轮融资。公司凭借在产业布局、技术研发和市场推广中的快速拓展获得了多家知 名投资机构的关注。2023 年 6 月，公司完成了 A+轮融资，主要投资方为杭州盈智勤，此 前融资历史投资方包括同创伟业、集素资本等。

编辑：火腿肠