2025年医疗器械产业链分析及河南产业概况

1. 医疗器械产业链概述

医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以 及其他类似物品，包括所需的计算机软件。其主要目的是通过物理等方式获得效用，用于疾病 的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结 构或生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人 体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

根据医疗器械的用途和风险程度不同，可被分为三个类别：第一类医疗器械、第二类医疗 器械和第三类医疗器械。其中，第一类医疗器械通常指风险程度较低、实行常规管理即可保证 其安全性和有效性的器械，如外科用检查手套、听诊器等；第二类医疗器械的风险程度较高， 需要严格控制管理以保证其安全性和有效性，例如电子血压计、避孕套等；第三类医疗器械风 险程度最高，对人体具有潜在危险，需要采取特别措施严格控制管理，如心脏起搏器、人工晶 体等。 从产业链构成看，医疗器械产业链的上游为医疗器械零组件制造，涉及的领域包括电子元 件、有色、生物化学原材料、软件系统、新兴技术等领域。中游行业为医疗器械的研发、制 造、销售以及服务的相关行业。包括医疗设备、体外诊断、耗材（高值耗材、低值耗材）等细 分领域；下游是医疗器械的使用方，包括医院、各级医疗卫生机构、第三方体检机构等。

2. 医疗器械产业特点：研发门槛较高，开发周期较长

医疗器械行业是一门交叉学科，涵盖工程、医学、物理学、生物学、材料、计算机科学、 人机交互、美学等学科，研发门槛较高。安全性和有效性是医疗器械研发需要关注的核心要 素。其中安全性主要是指在使用过程中不能对患者的生命和健康造成任何危害；如发生重大医 疗事故，会面临处罚，甚至企业负责人要承担法律责任。有效性是指医疗器械能达到预期诊 断、治疗或康复的目的。因此，医疗器械的开发和使用均有国家各个层级相关的监管和法规条 例；医疗器械产品的研发、生产、经营和使用，必须符合相关国家标准、行业标准和法规要 求，同时，要求全生命周期记录完整可追溯，便于发生国家监管及发生医疗事故后的问题追 溯。 由于国家监管严格，生产过程质量管控要求高，医疗器械的研发必须要遵循严格的流程， 且注册、生产、经营过程中相关文件都要存档，因此，医疗器械的测试和临床试验也需要大量 的时间。但与创新药的研发周期对比，医疗器械的整体研发周期还是相对较短的。通常情况 下，一款医疗器械从研制到使用，需要 3-5 年的周期。 另外，考虑到医疗器械的类型和用途较多，因此认证过程差异相对较大。一般来讲，一类 医疗器械通常不需要进行临床试验，除非存在特殊情况或要求；二类医疗器械可能需要进行临 床试验，以证明其安全性和有效性。临床试验必须按照规定的伦理和法规进行，并提交相关的 临床试验数据；三类医疗器械通常需要进行临床试验，以证明其安全性和有效性。这些试验通 常更加严格和复杂，涉及更多的试验参与者和更长的试验周期。需要注意的是，即使在同一类 别中，不同的医疗器械也可能有不同的注册要求。因此，制造商需要根据其具体产品的类型和 用途来了解是否需要进行临床试验，并确保满足相关的法规和要求。

3. 全球医疗器械产业发展现状及展望

医疗器械的起源可以追溯到 19 世纪。1816 年，法国医生雷奈克发明了听诊器；1864 年 美国研发了呼吸机，1868 年德国成功发明了胃镜和肠镜；19 世纪末至 20 世纪初，更多现代 医疗器械被发明出来。1895 年德国发明了 X 光机，1896 年意大利推出了第一台血压计， 1903 年荷兰发明了心电图仪，1917 年英国创造了麻醉机，1929 年德国研发了脑电波扫描 仪，1950 年英国成功开发了 B 超技术，1965 年美国推出了血糖仪。 根据深圳市医疗器械行业协会整理的数据，2023 年全球医疗器械市场规模为 5952 亿美 元，并将以 5.71%的年复合增长率保持增长，至 2027 年全球医疗器械产业规模将达到 7432 亿美元。

从市场分布看，欧洲和美国市场约占全球医疗器械市场的 70%，发达国家因具备先进的 医疗体系和较高的个人健康意识，人均医疗器械费用远超 100 美元；亚太、拉美、中东、非 洲等发展中国家市场整体市场占比约 30%，但与欧美地区不足 10 亿的人口相比，发展中国家 总人口超过 70 亿，预计后续市场空间增速将快于发达国家市场。

4. 我国医疗器械产业概述

4.1. 我国医疗器械市场现状及展望

相比国外，我国国内医疗器械产业起步较晚。1952 年，国内第一台 200 毫安医用 X 光机 研制成功，标志着中国医疗器械制造的起步。1963 年，第一台批量生产的 A 型超声仪器和 1965 年第一代国产笼球型人造心脏瓣膜的研制成功，进一步推动了行业的发展。1979 年，颅 脑 CT 国家重点项目在上海医疗器械研究所立项，1983 年中国第一台大型 X 线断层颅脑扫描 装置通过技术鉴定，1994 年中国第一台 CT 科研样机在东北大学研制成功。2000 年，《医疗 器械监督管理条例》颁布实施；2010 年，中国医疗器械市场总体产值突破 1000 亿元，规模 居世界第二。2011 年，中国中低端医疗器械产品的产量以及产值均位列世界第一。 根据《中国医疗器械产业发展报告现状及“十四五”展望》预测，到 2025 年我国医疗器 械产业营业收入可达 18750 亿元，相比 2015 年增加了 12453 亿元，累计增长 197.88%，10 年年均复合增长率为 11.5%，发展速度显著快于全球水平。 但从药品和医疗器械人均消费 的比例（额 即：药械比）角度看，根据 2023 年罗兰贝格发 布的《中国医疗器械行业发展现状与趋势》，我国目前药械比水平仅为 2.9，与全球平均药械 比 1.4 的水平仍有一定差距，表明我国医疗器械市场未来存在较大的增长空间。

随着人口老龄化加剧、居民收入水平提高及健康意识快速提升，我国医疗器械行业有望稳 定增长。

4.2. 我国医疗器械企业特点及地域分布特征

根据众成数科(JOINCHAIN)统计，2018 年至 2023 年全国医疗器械生产企业数量持续增 长，截至 2023 年 12 月 31 日，全国医疗器械生产企业达 36675 家，较 2022 年底（33788 家）增长 8.54%。其中，可生产Ⅰ类产品的企业 25817 家，占比超过了 70%，较 2022 年底 增长 9.68%；可生产Ⅱ类产品的企业 17187 家，占比不到 5 成，较 2022 年底增长 8.50%； 可生产Ⅲ类产品的企业 2670 家，占比约为 7%，较 2022 年底增长 15.48%。整体呈现出低端 企业较多，中高端企业较少的特点。 医疗设备是我国医疗器械产业规模最大的细分领域。根据赛迪顾问发布的报告《2024 中 国医疗器械产业发展研究》显示，2023 年我国医疗设备产业规模达到 6547.1 亿元，占整体 医疗器械产业的 55.3%；高值耗材产业规模 2133.0 亿元，占比达到 18.0%；体外诊断产业规 模 1798.5 亿元，占比为 15.2%；低值耗材产业规模 1363.1 亿元，占比为 11.5%。 华东和中南地区是我国医疗器械产业高度集中的地区。其中，华东地区 2023 年医疗器械 产业规模达到 5366.5 亿元，占全国的比重为 45.3%；中南地区医疗器械产业规模达到 3714.1 亿元，占全国的比重为 31.4%。

从省份分布来看，2023 年全国医疗器械生产企业数量排名第一的是广东省，共 6460 家，全国占比 17.61%。其次是江苏省和山东省，分别有 4596 家、4107 家。河南省排名第 6 位，共有 1799 家企业。2023 年全国医疗器械各省生产企业数量持续稳步增长。河南省的增 速在 31 个省、市、直辖区中排名第 8 位。 截至 2023 年 12 月 31 日，江苏省可生产Ⅲ类器械企业数量排名全国第一（555 家），占 比 20.79%；广东省、北京市分别以 359 家、347 家排名第二、第三，占比分别为 13.45%、 13.00%。河南省排名第 9 位。从 III 类医疗器械企业数量增速排名看，广东省在大基数的基础 上仍处于快速增长中，河南省同比增速排名在第 11 位。 截至 2023 年 12 月 31 日，广东省可生产Ⅱ类器械企业数量位居全国第一，为 3114 家， 占比 18.12%；江苏省、浙江省分别以 2180 家、1285 家排名第二、第三，占比分别为 12.68%、7.48%；河南省可生产 II 类医疗器械数量排名第 6 位，为 810 家，占比为 4.71%。 从增速看，湖南省在存量企业大基数的基础上，保持了快速的增长态势；上海市和河北省则呈 负增长。其中，河南省同比增速排名位于第 10 位。

4.3. 国家及地方政策鼓励医疗器械产业高质量发展

近年来，国家出台的多项政策也促进了我国医疗器械行业高质发展。“十四五”以来，我国 高端医疗器械加速创新突破，中国企业开发的创新医疗器械共 165 个获批上市，产品融合运 用深度学习、磁悬浮、增材制造等前沿技术。 2024 年 3 月，国务院印发《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》，重点提 及医疗领域的更新与建设方向。 2024 年 4 月，为贯彻中央经济工作会议和中央金融工作会议精神，做好金融“五篇大文 章”，落实国务院常务会议关于推动新一轮大规模设备更新和消费品以旧换新的决策部署，中 国人民银行设立科技创新和技术改造再贷款，激励引导金融机构加大对科技型中小企业、重点 领域技术改造和设备更新项目的金融支持力度。科技创新和技术改造再贷款额度 5000 亿元， 利率 1.75%，期限 1 年，可展期 2 次，每次展期期限 1 年。 2024 年 7 月，报经国务院同意印发的加力支持“两新”若干措施，明确提出安排 1500 亿元超长期特别国债支持大规模设备更新工作。 受整体经济环境及国内医疗设备相关政策影响，2024 年前三季度，医疗设备的招采进度 大面积放缓，主要影像类设备招采金额同比普遍下降 30%至 50%，直到第四季度才开始缓慢 恢复。2024 年以来，全国 32 个省、自治区、直辖市陆续发布推动医疗卫生领域设备更新实 施方案的通知，主要涉及医学影像、放射治疗、远程诊疗、手术机器人等医疗装备更新改造。 三季度医疗设备招标呈现复苏态势。据医械云数据显示，2024 年 9 月医疗设备招采金额较 2023 年同期提升 3.11%，销售额同比增速回正，且较 2024 年 8 月环比增长 21.93%。随着各 地政府财政助力到位，在中国人民银行再贷款、国债资金等助力下，未来一年，医疗器械尤其 是医疗设备的采购复苏值得期待。

4.4. 集采常态化推进, 创新和国产化替代是未来的发展方向

4.4.1. 高值耗材集采面已基本全覆盖，低市场渗透率的高值耗材集采外商参与积极度高

2019 年是医疗器械带量采购的元年。国务院颁发《治理高值医用耗材改革方案》，提出建 立统一编码体系和信息平台，按类别进行分类集中采购，以及建立高值医用耗材基本医保准入 制度等。主要目的是：解决患者经济负担过重、降低医疗机构采购成本，控制医疗保险费用消 耗，促进医药市场健康发展。 2021 年 6 月 4 日，国家医保局等八部门联合发文《关于开展国家组织高值医用耗材集中 带量采购和使用的指导意见》，进一步提出探索医保支付标准协同，对医保支付范围内的集中 采购高值医用耗材，中选产品医保支付标准按照中选价格确定，非中选产品医保支付标准不高 于类别相同、功能相近中选产品最高中选价格。 截至目前，国家层面高值医用耗材集采已开展了五轮，主要集中在冠脉支架、人工关节、骨科脊柱类、人工晶体/骨科运动医学类、人工耳蜗和外周血管支架等高值医用耗材，集采后 产品平均降价幅度超过 75%，前四轮集采中，国产产品市场份额显著提升。2024 年 12 月 19 日，第五批国家组织高值医用耗材集中带量采购在天津开标产生的中选结果显示，所有 4 个 组别（人工耳蜗及 3 个外周血管支架组）均由头部外资企业以第一名中选。可以看到，低市 场渗透率的高值耗材集采外商参与度高。此前预期不可能参加集采的品种，电生理的集采也已 开展。2023 年福建省牵头的电生理集采在广东省落地，平均降幅在 5 成左右。目前高值耗材 的集采面已基本覆盖，除主流大品种外，集采方向也已向低国产化率的神经介入类耗材拓展。 2024 年 12 月 6 日，安徽医药集中采购平台发布《安徽省颅内支架、取栓支架和血流导向密 网支架医用耗材集中带量采购文件》。2025 年 1 月 7 日，河南发布《关于神经介入类、外周 介入类医用耗材公立医疗机构联盟接续采购的公告（三）》。

4.4.2. IVD 集采推动国产替代

体外诊断（下文简称“IVD”）可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT、微生物诊 断、血液诊断 6 大板块。其中免疫诊断是最大板块，占比 38%；化学发光作为免疫诊断最主 流的技术占比超过 90%。 目前，国内化学发光市场已形成“4+5”格局，国产仍是弱势：四家跨国企业罗氏、雅培、 贝克曼、西门子合计市场占比超过 80%；五家国内头部企业新产业、安图生物、迈瑞医疗、 迈克生物和亚辉龙。 截至目前，免疫诊断（化学发光法）的主流项目在安徽省的牵头下已基本实现了集采，已 经开展的具备代表性的 IVD 集采包括：1）2021 年开展的安徽试剂集采（平均降幅 47%）。迈 瑞医疗 2022 年年报显示，在 2021 年 11 月发布的中标公告中，公司参与的项目全线中标。 2021 年底至 2022 年，集采项目陆续落地。报告期内，公司在安徽省的化学发光业务实现了 超过 85%的增长，试剂收入增量超 1 亿元，并成功突破空白三级医院 35 家。据公司统计，公 司该业务的市场占有率一跃提升至 20%以上，实现了安徽市场第一的目标。2）2023 年开展 的安徽 25 省体外诊断试剂集采（术前 8 项、性激素 6 项、HCG、性激素、糖代谢、HPV 等，平均降幅 54%）；3）2024 年开展的安徽肿标 16 项、甲功 9 项带量采购。 生化诊断集采在江西省的牵头下也基本实现了项目全覆盖。代表性的集采包括 2022 及 2024 年开展的江西肝功生化试剂集采，可以看到，毫升组迈瑞医疗稳居第一，测试组美康生 物一家独大。此外，2023 年安徽省开展了凝血 6 项、心梗 3 项类临床检验试剂集采、2024 年，京津冀开展了“3+N”肝功、肾功、心肌酶联盟集采和江西糖代谢集采。其中，心梗类全 部为国产品牌中选，凝血类也主要为国产品牌中标。 从历次集采中标结果可以看到 IVD 集采有力地推动了国产替代。

4.4.3. 大型医疗设备集采已在地方展开

大型医用设备采购资金大、运行成本高、使用技术复杂，直接关系医疗服务成本，是影响 医疗费用的重要因素。医疗设备采购的资金来源一般分为医疗机构自筹、财政专项拨款以及横 向科研经费等。从采购方式看，大型医疗设备的采购实行配置许可证制度，由医疗机构将需求 报给卫生行政部门后再上报，由上级相关部门批准。具体来看，甲类设备需要由国家卫健委下 达采购规划，乙类设备必须是省一级卫生行政部门批准，随后由政府组织进行招标采购。近年 来，大型医疗设备审批许可有放宽趋势。在 2023 年 3 月 21 日，国家卫健委发布的大型医用 设备配置许可管理目录 （2023中，年）管理目录由 2018 版的 10 个调整为 6 个，其中甲类 由 4 个调减为 2 个、乙类由 6 个调减为 4 个。同时，甲类大型医用设备兜底条款设置的单台 （套）价格限额由 3000 万元调增为 5000 万元，乙类由 1000 万元至 3000 万元调增为 3000万元至 5000 万元。上调甲乙类大型医用设备兜底金额，持续加大设备采购宽松力度，有望促 进医疗资源下沉，优化医疗卫生资源布局。 2024 年以来，全国多地启动医疗设备集中采购项目。采购品类范围从常规 CT、监护、 DR（数字 X 线摄影系统）等医疗设备，扩展至高端如 MR（磁共振）、DSA（数字减影血管造 影机）、PET/CT 等大型设备，采购政策同时向国产品牌倾斜，且具备一定降价幅度，已经开 展大型设备集采的省份梳理如下。

2024 年 1 月，安徽省医保局、省卫健委、省药监局联合发文调整省内大型医用设备集中 采购目录。目录显示，非财政预算安排的乙类设备全部纳入安徽省级集采，包括正电子发射型 磁共振成像系统、X 线正电子发射断层扫描仪、腹腔内窥镜手术系统、常规放射治疗类设备、 首次配置的单台（套）价格在 3000 元至 5000 万元的大型医疗器械。同时，安徽省明确自 2022 年 6 月 1 日起，公立医疗机构未经批准不得开展进口产品采购。 7 月，河南省安阳市人民政府发布信息，当地市、县、乡三级 32 家公立医疗机构组成采 购联合体，将 CT、核磁、数字 X 线摄影系统、超声类、监护类、输液泵等六类医疗设备全部 纳入集中采购，最终节约公立医院采购资金约 0.75 亿元，节资率 47%，放射类价格降幅 52%，彩超及生命支持类价格降幅 58%。 8 月，苏州卫健委发布《2024 年公立医疗机构设备集中采购调研公告》，针对 CT、MR、 DSA、DR 及彩超等关键医疗设备展开深入调研。11 月，再次发布《2024 年 11 月(第 1 批)政 府采购意向公告》，首批集中采购计划：以大型医疗设备为主，将采购 21 台 CT、8 台 MR、6 台 DSA、19 台 DR 及 84 台彩超，总计 138 台设备，预算总额高达 4.56 亿元人民币。所有设 备采购明确不接受进口产品。实际中标价格为 2.4 亿元（除彩超（非便携）中标价格外），总 降幅达 46.5%，中标上市企业包括迈瑞医疗和联影医疗。

11 月 7 日-8 日，海南省发布的《2024 年超长期特别国债“以旧换新”项目医疗设备采购》 文件显示，采购范围涵盖了 37 套中高端大型医疗设备，大批中高端 CT、MR 设备“打包”采 购，预算超过 3.09 亿元人民币。其中，在采购项目（三）9720 万设备中，明确所有产品“不 接受进口产品投标”。项目一、四，虽未明确拒绝，但招标（采购）文件中同样指出：未明确 规定允许进口产品参加的，均视为拒绝进口产品参加。 10-11 月，新疆维吾尔自治区人民医院公布的《2024 年 10 月至 11 月政府采购意向》，总 预算金额为 2.38 亿元。作为新疆地区的高水平医疗机构，新疆人民医院计划更新一批老旧医 疗设备，其中包括 5 台老旧 DR（数字 X 线摄影）设备，这些设备的总价值为 1.85 亿元。预 算总额较原设备价值提升了 28.48%。 由于医疗设备集采要求的技术含量较高，同时还需要细化采购方案、技术细节参数，明确 统筹部门，未来大型设备的集采方案还将进一步优化。 在地方陆续开展集采的同时，大型设备检查价格专项治理在 2024 年也在有序推进中。年 初，国家医保局在 2024 年全国医疗保障工作部署会上提出：深化医疗服务价格改革和管理。重点关注矛盾突出的项目价格，同时开展大型设备检查价格专项治理。随后湖南、浙江、河 南、天津等地相继发布文件，对大型设备检查价格进行调整。其中，浙江省 CT 扫描收费 80 元起。天津市医保局发布《关于规范调整部分医疗服务项目价格和医保支付标准的通知》，调 整 193 项医疗服务价格项目，并将大型三甲医院 CT 扫描检查费用降到 100 元/次。

同时我们看到，政策导向新技术的收费是鼓励和支持的。比如新设质子放疗、重离子放 疗、硼中子俘获治疗等价格项目，这类高端医疗装备进入临床后，可以按新价格项目收费，有 利于加速前沿技术的临床转化，为肿瘤患者带来更多新的治疗选择。 综上，医保控费的大背景下，大型设备的集采仍将常态化推进，拥有高性价比优势的国产 品牌有望加速进院。 2025 年 1 月，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监督改革促进医药产业高 质量发展的意见》，指出未来将加大医疗器械研发创新支持力度，提高审评审批质效，提高医 疗器械监督检查效率，强化医疗器械警戒工作，深入推进国际通用监管规则转化，优化医疗器 械进口审批，支持医疗器械进口贸易，构建适应产业发展和安全需要的监管体系。未来具备创 新能力的医疗器械企业有望实现较快的成长。 近年来，我国医疗器械制造技术进步较快，中低端器械设备市场国产化率较高，如呼吸 机、监护仪、DR 等领域，中高端器械设备技术也在不断进步，后期建议重点关注化学发光、 影像设备、电生理、超声、神经介入、内窥镜、手术机器人等领域的国产替代。

5. 河南省医疗器械产业发展现状

5.1. 河南省医疗器械产业概述

河南商报、顶端新闻、中原策联合王牌智库独家推出年度重磅专题策划 《因“链”施策 28 条》中数据显示，河南省医疗器械及卫材产业 2022 年产业规模超过 450 亿元，相较于 2018 年实现翻番，年均增长率超过 15%，在全国处于中上游水平，生产企业数量居全国第 6 位，并且仍在保持高速增长。 从细分领域来看，在麻醉耗材、体外诊断试剂、医用防护耗材、输注类医用耗材、医用护 理耗材、康复设备仪器、义齿原材料及加工等领域已形成明显的优势，并且在国内市场占有率 超过 40%。 从空间分布看，河南省内产业规模排名第一的是郑州市，其次是新乡和安阳，其中郑州和 新乡的医疗器械及卫材产业的市场规模在全省的占比超过 70%。洛阳在体外诊断领域具备一 定的优势。新乡长垣是河南省的医械聚集地代表，区域内卫材产品涵盖 20 大类产业近 300 个 品种，已形成医用卫材完整产业链，医疗耗材在国内的市场占有率高达 65%以上。

在医疗器械领域，河南省已经产生了一批优秀企业。以亚都、华西等为代表的医用棉制品 和无纺布系列制品，生产企业 270 多家，国内市场占有率 40%左右；以驼人集团为代表的高 分子材料系列产品，生产企业 20 多家，国内市场占有率 45%左右；以曙光、圣光、驼人为代 表的输注穿刺类医用系列产品，生产企业约 11 家，国内市场占有率超过 10%；以安图为代表 的体外诊断试剂系列产品，生产企业 20 多家，系列产品综合国内市场占有率超过 4%；以翔 宇、优德为代表的康复设备仪器系列产品，生产企业 70 多家，国内市场占有率接近 8%；以 洛阳引胜为代表的口腔治疗类设备、义齿加工及齿科材料系列，生产企业 130 多家，国内市 场占有率接近 8%。 其中龙头企业主要包括驼人集团、安图生物、翔宇医疗。目前河南地区医疗器械产业发展 仍存在集群化程度低、企业规模普遍偏小，产业链结构偏低端局限。

展望未来，《河南省建设制造强省三年行动计划（2023—2025 年）》明确提出到 2025 年，将在省内形成 1—2 个世界级、7 个万亿级先进制造业集群和 28 个千亿级现代化产业 链，其中，高端医疗器械及卫材产业单独设链，并提出到 2025 年产值规模达到 1000 亿元的 目标。《河南省培育壮大高端医疗器械及卫材产业链行动方案(2023-2025 年)》提出，把医疗 器械创新发展作为医疗器械产业高质量发展的主攻方向。以“一群多链、聚链成群”为方向， 聚焦优势重点、补齐产业短板、完善创新生态，推动医疗器械产业补链强链延链。巩固推进产 业集聚发展，大力发展高性能医疗器械产品，着力加强企业创新引领力，加快推动数字化转 型，整合提高供应链本土化率，传承创新中医器械，优化提升卫材耗材产业，前瞻布局健康养 老康复器械，稳步推进产业国际化等 9 大任务。 目前，河南医疗器械产业正向创新升级迈进。2023 年以来，河南已批准新注册二类医疗器械产品 1008 个，同比增长 57%，且呈高端化发展趋势，出现了过去所没有的高端检验设 备、人工智能诊断设备。

德尚韵兴(河南分公司)两个医学影像独立软件产品国内领先、3 个超声 AI 诊断产品国际 领先；科蒂亚的高危型 HPV E6/E7 mRNA 试剂盒(宫颈癌筛查)进入国家药监局创新医疗器械 特别审批通道；洛阳康达卡乐福的 1.5T 无液氦磁共振成像系统、河南印何阗生产的内窥镜系 统填补省内空白。 传统龙头医疗器械企业产品也在创新提速。翔宇医疗自 2021 年成功上市后，康养一体化 步伐加快，产品已覆盖康复评定、训练、理疗，达 500 多个品种；驼人集团电动痔疮套扎器 填补国内空白；安图生物注重创新驱动，研发人员 1721 人，占总员工比例 31.3%，在免疫和 微生物检测领域的 389 个系列产品处于国内领先地位。 新兴医疗器械企业更加重视提升产品技术含量。河南赛美视着眼高端眼科医疗，研发的人 工晶状体性能高于国际标准，入选国家重点研发计划；视微影像(河南分公司)自主研发的扫频 源 OCTA 等产品达国际先进水平，国内 2023 年装机数量 175 台，累计装机已突破 200 台， 2022 年终端数量 320 台，全年销售额近 21.1 亿元。

5.2. 河南省医疗器械产业龙头公司概述

5.2.1. 驼人集团

驼人集团始建于 1993 年，位于河南省新乡长垣市，是—家集研发、生产、销售、服务、 文化于—体的现代化集团企业。以医疗器械为主业，涵盖医疗业务、大健康业务、国际业务和 产业新城 4 大板块。现有 5 个生产基地、1 个研究院，有员工 10000 余人，并安排残疾职工 500 余人。 医疗器械业务涉及麻醉、护理、疼痛、外科、介入、检测、卫材、血液净化、感控、康复 设备等领域，涵盖耗材、中小型设备，拥有注册证 456 个，产品 30000 项，实现年销售收入 60 余亿元。获得麻醉镇痛及通气装置的全国制造业单项冠军示范企业，主导产品麻醉包国内 市场占有率 48%，输注泵国内市场占有率 36%。在印度、肯尼亚、乌干达、坦桑尼亚、泰国 等地区设立国际子公司，远销全球 78 个国家和地区。

5.2.2. 安图生物

安图生物始建于 1998 年，位于河南省郑州市，专注于体外诊断试剂和仪器的研发、制 造、整合及服务。2016 年 9 月 1 日，公司在上交所上市，股票代码为 603658。公司产品涵 盖免疫、微生物、生化、分子、凝血等 检测领域，并已在测序、质谱等精准检测领域进行布 局，能够为医学实验室提供全面的产品解决方案和整体服务。 2023 年公司实现营业收入亿元， 44.44同比增长 0.05%；实现归母净利润 12.17 亿元， 同比增长 4.28%。2024 年前三季度，公司实现营业收入 33.80 亿元，同比增长 4.24%；实现 归母净利润 9.56 亿元，同比增长 6.13%。

5.2.3. 翔宇医疗

翔宇医疗成立于 2002 年，作为中国康复医疗器械行业内的研发引领型企业，于 2021 年 3 月在科创板上市，股票代码为 688626。公司主要为全国各级综合医院、康复医院、基层诊 疗机构等全国各级医疗机构，养老机构，残疾人康复中心，福利院机构客户提供全系列康复产 品及整体解决方案。 2023 年公司实现营业收入 7.45 亿元，同比增长 52.46%；实现归母净利润 2.27 亿元，同 比增长 81.03%。2024 年前三季度，公司实现营业收入 5.07 亿元，同比下滑 6.50%；实现归 母净利润 7341.39 万元，同比下滑 59.02%。

编辑：火腿肠