2025年肾科行业专题报告：稳定趋势下的治疗率提升、国产替代与全产业链布局

中国ESRD患者基数大，每年平稳增长

肾病是威胁人类生命健康的常见疾病之一，主要分为急性肾损伤以及慢性肾脏疾病，其中慢性肾脏疾病占绝大部分。根据美国肾脏学会发表的 K/DOQI指南，肾小球滤过率（GFR）是反应肾脏功能最好的指标之一，指南将慢性肾脏疾病分为5期，其中第5期的GFR下降到15ml/min， 属于终末期肾病阶段（ESRD），俗称尿毒症。尿毒症目前是不可治愈的疾病，由于肾功能的严重失效会导致水电解质以及代谢废物蓄积在患 者体内，除进行肾脏移植手术以外，患者需终身进行血液净化治疗（治疗刚需）。

中国ESRD患者基数大，每年预计增长6%。根据弗若斯特沙利文数据， 2018-2022年，全球ESRD患者数量从888万人增加到1050万人，19- 22年CAGR为4.3%。其中中国2022年ESRD患病人数为385万人，约占全球的37%。预计2024-2030年，中国ESRD患病人数CAGR约为6%。

血液净化仍然是ESRD的最主流治疗方式

血液净化依然是尿毒症主流治疗方式。ESRD 的治疗方式主要包括血液净化（血液透析等+腹膜透析）以及肾脏移植和肾脏保守治疗。肾脏移 植由于排斥反应、肾源匹配等原因应用较少，血液净化仍然是治疗ESRD的最主要方式。根据《血液净化标准操作规程（2020版）》介绍，血 液净化技术的基础治疗方式包括血液透析（HD）、血液灌流（HP）或血液吸附（HA）、血液滤过（HF）、血浆置换（PE）以及免疫吸附（ IA）等，或由以上几种技术联合应用。根据《血液净化模式选择专家共识》，腹膜透析相较于血液透析而言，腹膜透析丢失蛋白较多，易发生 蛋白营养不良和腹膜炎。长期接受腹膜透析可能会导致 ESRD 患者的腹膜功能下降，从而可能会使得 ESRD 患者由腹膜透析治疗转为血液透 析治疗。

我国透析治疗率较发达国家仍有较大提升空间

我国透析治疗率较发达国家相比仍有较大差距。根据威高血净招股书数据，2023年我国ESRD患病人数约为414万人。根据CNRDS数据， 2023年我国血液透析在透人数为91.7万人，腹膜透析在透人数为15.3万人，合计107万人。由此计算我国透析治疗率约为26%。与美国的 58%相比，我国透析治疗率仍然处于相对较低水平。

国内外血液透析均是是ESRD患者主要治疗方式。从新增透析人数来看，我国血透及腹膜透析人数总体呈上升趋势，与美国对比，新增透析比 例，血液透析均占绝大部分，中国为88%，美国为86%。

中国香港模式：腹膜透析优先政策

中国香港：因地制宜的腹膜透析优先政策。目前全球范围内仅中国香港、萨尔瓦多以及墨西哥部分地区以腹膜透析作为主要透析治疗方式。 1985年香港正式推出腹膜透析优先模式，主要因为香港经济相对发达但地理面积相对较小，所以腹膜透析凭借其卫生经济学收益更高，所需 医护人员较少，且不需要大规模基础设施（血透中心）建设的优势在香港获得政府支持。

中国大陆可部分借鉴香港模式发展县级医院腹膜透析模式。中国大陆幅员辽阔，人口众多，PD中心的数量和质量在不同地区的发展也极不平 衡。腹膜透析相对更加便宜，且从整体疗效上看，根据美国USRDS2020数据显示，接受HD患者调整后的全因死亡率从2009年的192.9/1000 患者年下降到2018年的164.6/1000患者年；接受PD的患者病死率下降幅度更大，从164.2/1000患者年下降到131.5/1000患者年；并且，接 受HD患者的早期病死率较高，而接受PD患者的早期病死率较低。我们认为通过建立相应模式带动县级医院发展腹膜透析。

血液透析治疗过程及具体器械

血液透析时，先建立血管通路，将患者血液引出体外与透析液在透析器中通过半透膜交换，凭借浓度等梯度清除废物和多余水分，同时补充所 需物质，过程中监测患者生命体征，最后将净化血液回输体内。

在血液透析治疗过程中，主要涉及的医疗器械可分为血液透析设备和血液透析耗材两类，其中血液透析设备主要包括血液透析机、血液透析用 水处理设备等，血液透析耗材主要包括血液透析器/血液透析滤过器、血液透析管路、透析粉/液、穿刺针等。血液和透析液在血液透析器内进 行溶质交换，血液透析器是血液透析的关键，能够直接决定血液透析患者的临床疗效，进而影响患者生存期。

血液透析行业市场规模增长稳健

根据弗若斯特沙利文数据，中国血液透析医疗器械市场处于稳步增长态势，预计2030年将增加至483.9亿元。其中， 2022年中国血液透析器 市场规模达到 51.2亿元。预计至2030年，血液透析器的市场规模将达到190.8亿元，血液透析机的市场规模将达到98.6亿元。 从市场规模看，目前国内血透市场以血液透析器为主，占比达到 36.9%，以及血液透析机，占比 19.9%。

ESRD医保报销政策不断完善，有利于提升患者治疗率

自 2012 年国务院把终末期肾病（ESRD）纳入大病医保范畴后，一系列大病医保支付相关政策相继出台并不断完善，且全面覆盖了城乡居民 。在全国大部分地区，血液透析费采用打包收费的方式，医保报销比例约70-90%。从腹膜透析报销政策看，根据《中国腹膜透析管理现状白 皮书》数据，我国在全国96.2%的医院，腹膜透析均属于门诊慢特病，其中近半数（48.7%）的医院为按服务项目收费，按病种收费的医院为 24.1%，其余为按服务单位收费（10.1%）、按人头付费（9.5%）、综合预付制（7.6%）。

根据中国腹膜透析管理现状白皮书数据，在开展包干支付的医院，每月包干支付收费为（5 489±2 454）元。PD患者承担着一定的经济负担，全国范围 内整体的自付比例为中位数是20%。城镇职工医保/城乡居民医保/新农合医保报销后，PD患者仍需自付比例的中位数分别为13%/20%/30%。城镇职工 医保/城乡居民医保/新农合医保报销后，每月报销额度中位数分别为5900/5000/5000元，报销后自付中位数分别为881/1250/2142元。

从报销项目看，大部分医院能够报销血常规（92.4%）和血肌酐测定（92.4%）项目，心电图检查仅73.4%的医院能够报销；关于人工与服务费用，全国 范围内能够报销透析管置入术的医院最多（84.8%）；药品类费用，能报销透析液和贫血治疗药物的医院多，而胰岛素、降血脂药物能够报销的医院较少 （分别为65.2%和61.4%）；耗材与设备类费用，APD机使用费在少于半数（40.5%）的医院能够报销。

血液透析机国产化率仍然较低，有望实现国产替代

从国产化率来看，目前我国血液透析机国产化率仍然较低，根据三鑫医疗公告数据，2021年国产品牌占比仅为19%。主要外资品牌包括费森 尤斯、贝朗、日机装、百特以及尼普洛，国产品牌主要有山外山、威高血净、三鑫医疗、健帆生物等。我们认为血液透析设备因其较高的技术 壁垒，国内市场份额仍然由进口产品占据主导。2023 年1月，国务院联防联控机制综合组明确提出省会城市和中心城市定点医院设置独立的 血液透析中心，血液透析中心配备至少30 台血液透析机，为国产透析机提供国产替代新空间。

血液透析器有望通过集采实现行业集中度提升

河南联盟血透耗材集采落地，国产厂商报价策略清晰。24年3月8日，河南省医保局发布血透耗材省际联盟集采结果。1）涉及品类：血液透析器、血液滤 过器、动静脉瘘穿刺针、透析用留置针、血液净化装置体外循环管路五类；2）覆盖地区：全国23个省及自治区；3）采购周期：12个月；4）价格降幅 ：本次集采结果与最高有效价相比，产品降幅在40%~70%；5）中标率：涉及176个产品参报，中选157个，中选率为89%；6）企业中标数量：共有55 家企业中标，尼普洛中选15个产品，贝朗、三鑫医疗各中选8个品种，贝恩、费森尤斯、宁波天益、威高血液净化各中选7个产品；7）需求量份额：前六 名分别为威高血液27%，费森尤斯17%，贝恩16%，尼普洛12%；成都欧赛5%，三鑫医疗4%。我们认为血透集采降幅相对温和，国产厂商报价策略清 晰，国产化率有望进一步提升。针对血液透析器（高通量）等相对成熟品种报价相对较高，如威高降幅43%，三鑫医疗降幅50%，按规则一中选申报价 排名分别为第二、第四。通过较好的中标价，国产企业有望保留盈利空间。针对相对竞争格局较好产品如透析用留置针（4家外资、1家国产），三鑫医 疗作为该产品国产第一张注册证，针对性报价较低，降幅为70%，从而有望通过集采快速实现以价换量。

血液透析器有望通过集采实现行业集中度提升，通路类产品国产品牌占比相对较高。近年来，血液净化领域头部企业持续加大对血液净化产业 链的布局，产业整合速度不断加快，全产业链趋势明显。同时，二十三省（区、兵团）血液透析类医用耗材省际联盟带量采购和京津冀 “3+N”联盟血液透析类医用耗材带量联动采购落地，供应能力强的头部企业中选比例大，预计相关耗材渗透率将上升。随着集采政策的落地 ，头部企业在全产业链优势和规模经济优势的加持下，市场竞争力进一步强化，部分规模小、品种单一的企业处于竞争劣势，将被淘汰出局， 血液净化行业整体集中度有望逐步提高。根据弗若斯特沙利文数据， 2022年，威高血净在国内血液透析器领域的市场份额占比为 32.5%，为 行业第一。在国内血液透析管路领域的市场份额占比为 32.8%，为全行业第一。

血液透析机产品研发壁垒高，国产企业有望突围

血液透析机产品研发壁垒高，国产企业有望突围。血液透析机属于医疗设备类产品，其研发壁垒主要集中在整机系统、控制软件及核心算法，到设备零部 件、专业传感器的设计开发及生产制造。目前国产血液透析相关设备企业，如山外山，其产品性能已经达到和进口机器相同的治疗效果，且随着治疗时间 的延长，国产血液透析机单次透析的治疗效果保持稳定状态，没有出现性能下降。

全产业链布局，提供整体解决方案是未来发展之道

从整体产业链来看，肾脏病患者全周期医疗器械产业可分为“肾病原发疾病（糖尿病为主）-早中期肾病-终末期肾病”三个周期。上游行业主 要为医疗器械零部件供应商、医用原材料提供商等，涉及的行业包括电子制造、机械制造、生物化学、材料等；中游行业为血液净化相关设备 及耗材的生产厂商和流通环节的经销商；下游则为血液净化医用制品的应用场所及终端用户，包括各类医疗机构及患者。

全产业链布局，提供整体解决方案是未来发展之道。从肾病原发疾病以及早期肾病领域看，可布局如医用无针注射器、一次性使用无菌直肠导 管、肠道水疗机等。针对晚期肾脏透析患者内瘘问题，可布局如PTA 高压球囊扩张导管、一次性使用透析用留置针、血管鞘组、一次性使用球 囊扩充压力泵等产品，其中部分产品是严重依赖进口、亟需国产化的新产品，如三鑫医疗的一次性使用透析用留置针为我国第一张该产品注册 证，打破了进口垄断，具备市场领先优势。

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编辑：火腿肠