2025年医药生物行业脉冲电场消融PFA全景图：脉冲一日乘风起，快速发展可期待

行业概览：脉冲消融由来已久，有望成为突破性技术

PFA脉冲电场消融 - 近年备受瞩目的新兴房颤消融技术

PFA脉冲电场消融（pulsed field ablation，PFA）：区别于射频和冷冻等热消融技术，PFA脉冲消融是一种新型非热消融技术，可用于 心脏电生理手术术式中，用于过速性心律失常治疗，尤其是在房颤治疗中具有良好的有效性和安全性。

导管消融术是一种有效的房颤治疗手段，通过不同能量破坏心脏异常电活动的部位，以恢复正常心律。然而，传统的热能消融技术，如 射频消融和冷冻消融，存在一些不可避免的风险和并发症。PFA脉冲电场消融作为一种新兴的房颤消融技术，通过传递超快速（微秒至纳 秒）电脉冲产生强高压脉冲电场，利用短时程、高电压的多个电脉冲释放消融能量，在细胞膜上产生不可逆的微孔，使心肌细胞因胞外 阳离子进入而碎裂死亡，并最终实现肺静脉隔离。临床前和临床研究表明，由于不同组织的电穿孔阈值不同，通过优化电压幅度、相位 波形和脉冲序列，PFA消融可以降低对心脏周围结构（如食管和膈神经）损伤的风险，安全性更好。

脉冲电场消融技术由来已久，逐步在心脏消融领域应用成熟。脉冲电场消融技术始于上世纪60年代的食品和水消融领域。早在上世纪80 年代初，人们尝试应用直流电脉冲消融心动过速，但由于认知有限安全性无法保证而终止。21世纪初Davalos教授应用脉冲电场成功地破 坏了实体肿瘤组织，2012年Fred首次应用脉冲电场技术和环形电极对猪的心外膜心肌组织进行消融，验证了脉冲电场在心肌组织内可以 形成连续的损伤，且损伤深度足可以实现肺静脉的隔离。近年来国内外公司已经基于PFA原理进行了大规模的心脏电生理消融临床试验， 2021年初波科的Farapulse PFA 系统获 CE 批准上市，国内也诞生了大量相关企业，相关技术向更加快速化、精准化、整合化的方向发 展。

PFA脉冲电场消融 - 技术原理和影响因素

脉冲电场消融技术在非常短的时间内（ms、μs、ns）应用间歇性的高强度脉冲电场，造成细胞膜电穿孔的不可逆性损伤（IRE）。膜电 穿孔主要指生物细胞膜暴露于足够高的外部电场中可导致其电导率和渗透率快速大幅提升，达到不可逆电穿孔。

PFA具有细胞选择特异性，控制电场强度可以实现心肌细胞的定向消融。不同细胞电穿孔的阈值不同，大致在200-500mV之间，电穿孔效 果直接取决于电场强度和控制精确度。例如心肌细胞形成IRE的场强阈值为400V/cm，红细胞位1600V/cm，血管内皮细胞和平滑肌细胞为 1750V/cm，神经细胞为3800V/cm，心肌细胞阈值低可能与其表面有大量电压门控离子通道蛋白有关系。

然而，脉冲电场的场强受多重因素影响，如脉冲波的参数（输出电压、脉宽等）、消融导管设计（电极大小、数量、间距、组织贴靠要 求）等。因此不同系统需要持续不断迭代以确定最佳参数来提供最佳场强范围，以实现对心肌细胞的选择性、有效透壁损伤。

PFA有望成为突破性技术，推动房颤治疗渗透率提升

尽管PFA在实际应用中仍有缺点，但其优势有望解决目前房颤电生理介入治疗推广的几大痛点，推动治疗渗透率的快速提升。

潜在患者数量庞大，现有治疗方式存在多个痛点。 目前国内房颤患者基数庞大，据《柳叶刀》子刊2022年研究数据，目前全国房颤人群估算已达2000万，治疗需求旺盛。房颤的药物治疗 有效性较差，导管消融治疗目前已成为指南一线推进疗法，而对于非器质性心脏病房颤患者，早期消融治疗的治愈率达到80%-90%，随着 患者病程推进尤其是进展为持续性房颤，治愈成功率持续降低。 而限制导管消融治疗渗透率提升的几大痛点：1）患者依从性较差；2）医师资源匮乏，传统射频等消融技术学习曲线长，理论和实践要 求非常高，房颤手术时长2-5小时不等；3）传统射频消融与冷冻消融均可能损伤周围组织，存在并发症风险，也存在消融不足导致房颤 复发的风险等。

行业趋势：临床研究进展不断，发展趋势逐渐清晰

PFA临床数据不断完善，为广泛应用奠定基础

2023年以来多项PFA临床试验数据发布，证明脉冲场消融治疗在阵发性和持续性房颤患者中治疗有效、安全性更高，且治疗用时进一步缩 短，受到市场广泛关注。

2023年欧洲心脏病学会（ESC）会议上，首次直接比较PFA技术与射频导管、冷冻球囊消融用于治疗阵发性房颤的有效性和安全性的随机 对照研究ADVENT IDE试验结果公布，研究数据显示，尽管绝大多数医生仅有热能消融经验，PFA系统结果不劣于标准消融，达成其主要有 效性终点（即刻手术和远期成功率）和主要安全性终点（7天内与导管或手术本身相关严重不良事件及12个月随访期内发生肺静脉狭窄 等），截至目前PFA技术在有效性安全性等方面已积累了较为全面的1年随访及5年随访数据，PFA技术有望迎来快速发展的元年。

ADVENT研究是一项多中心、前瞻性、单盲、非劣性、随机对照试验，纳入75岁及以下阵发性房颤患者，要求至少一种AAD药物治疗无效经 历，其中PFA组305例，常规导管消融组中射频消融167例、冷冻消融135例。在随访的12个月中，PFA组单次手术后无口服抗心律失常用药 情况下的治疗成功率为73.1%，热能消融组为71.3%（射频消融RFA69.2%、冷冻消融CBA73.6%）,达到其主要有效性终点。PFA组消融时间 (29.2±14.3分钟)显著低于热能消融组(50.0±24.6分钟)。而且临床试验提示PFA消融造成临床有意义的肺静脉狭窄发生率可能会更低。

基于多项研究成果，首个房颤脉冲消融专家共识发布

多项研究成果显示，PFA用于房颤消融省时、有效、相对安全，但仍缺乏长时间随访结果，远期疗效等仍待深入研究证据不足，目前国内 外产品陆续获批，PFA技术开始快速推广、普及。 基于多项研究成果，2024年中国国内首个房颤脉冲消融专家共识发布于《中国心脏起搏与心电生理杂志》，为国内临床推广提供参考。

临床证据日益丰富，行业发展趋势逐渐清晰

高压纳秒产品VS低压宽脉宽产品：可在较低的电压（500伏）下实现消融的PFA产品，通过增加脉冲宽度来实现的，既确保足够的电穿孔 效应，也能减少对周围组织的损伤；也可以采用高电压（上万伏）的纳秒脉冲进行消融，利用了高电压下电场强度的急剧增加可以在极 短时间内实现电穿孔的原理，其脉宽非常窄，通常具有更快的消融速度和更高消融效率。但需要注意的是，不同的方案选择会有不同的 潜在安全风险，还需要厂商综合多方面因素不断迭代相关组合。

集标测与脉冲消融于一体的导管升级：部分国产企业将脉冲消融与标测功能高度集成，通过一根或多根特殊设计的导管即可实现心脏组 织的三维建模、电生理标测、脉冲消融及消融效果评估等全流程操作。这种一体化设计能够提高手术精准性和安全性，提高治疗效果和 缩短手术时间等。

利用大数据和AI技术可以进一步提升手术效果和安全性。AI技术可提高建模效率、优化术前评估和术后评价的三维标测系统。2024年5月， 强生发布第8次升级版本“CARTO 3 V8”，首次利用AI重建左心房解剖结构，医生无需手动绘制轮廓，提高手术工作流程的效率和地图精 度。

竞争格局：国内外企业共同发展，谁主沉浮仍未确定

国产企业争相布局PFA技术，获批产品持续增加

脉冲电场消融技术作为最新一代消融技术快速发展，随着美敦力产品首次获得FDA上市，国内审批进度有所加快。截至2024年12月，FDA 已经批准了5款PFA产品，包括波士顿科学的两款（FARAPULSE和FARAWAVE NAV）、美敦力的两款（Pulseselect和Sphere-9&Affera）、强 生的VARIPULSE；截至2025年2月NMPA已批准了8家企业的PFA产品，分别为锦江电子（PulsedFA）、德诺电生理（CardioPulse）、美敦力 （Pulseselect）、波士顿科学（FARAPULSE）、惠泰医疗（Pulstamper和AForcePlus）、强生（VARIPULSE）、玄宇医疗（Rhythpulse）。

外资企业三强争霸，海外应用逐渐成熟

美敦力、波科、强生的PFA产品相继获得FDA认证，三强争霸正式拉开序幕。  2024年7月，波士顿科学旗下FARAPULSE PFA系统获得NMPA创新产品批准，成为首个同时获得FDA、CE和NMPA批准的PFA产品；截至2024年 10月美敦力PFA产品PulseSelect也已获得CE\FDA\日本监管\NMPA批准；强生PFA产品Omnypulse于2024年9月完成临床研究入组，截至2024 年11月其Varipulse脉冲消融PFA已获得CE\FDA批准上市。

美敦力现有PFA产品包括自主开发的 PulseSelect 和收购 Affera 而来的Prism-1三维标测和消融系统。PulseSelect 通过圆形多电极阵 列导管提供双极、双相脉冲电场，是首款获得FDA认证的PFA产品，通过9个电极用于感应、消融和起搏，可以进行双向转向。但其环形设 计在肺静脉贴合性、环形尺寸单一（25mm）、大尺寸鞘管（10Fr）等方面略有不足，也使美敦力在与波科、强生的竞争中处于被动。

Affera是一种集成式、双能量脉冲场（PF）和射频（RF）消融系统，同时具备高密度标测功能，用于心脏电生理消融手术。该系统包括 一个标测/消融导管（Sphere-9）、一个能量发生器（能够释放 PFA 和 RF）、一个三维标测软件（Prism-1）。Sphere-9带有可膨胀导 电晶格电极，含有9个微型电极/温度传感器（直径 0.7mm）均匀分布在表面，有效消融面积是传统射频消融导管的 10 倍，在 4-5 秒内 就能完成 1 次消融。此外，其晶格尖端设计能够提供点状消融，也可灵活用于不同解剖位置，如线性病变等。

Affera的IDE 临床研究数据显示，跟强生双能导管对照来看，Sphere-9 组表现出 73.8% 的无心房颤动 （AF），而对照组仅观察到 65.8%；Sphere-9 组每台手术节省 25 分钟以上。

报告节选：

编辑：火腿肠