2025年三生制药研究报告：多轮驱动，迎接创新出海新篇章

多轮驱动，迎接创新出海新篇章

三生制药是中国领先的生物制药企业，成立于1993年，总部位于沈阳。公司专注于重组蛋白、单克隆抗体等生物药的研发、生产和商业化，覆盖 肾病、肿瘤、自身免疫性疾病等领域。凭借近30年的产业化经验，公司构建了从早期研发到商业化生产的全产业链平台，并积极拓展合同研发生 产（CDMO）业务，巩固行业领先地位。截至2024年年报披露，有29项在中国内地作为创新药物开展研发，18项为抗体药物，6项为其他生物制品， 6项为小分子药物。目前核心产品特比澳，2024年全年销售额达到50.62亿元，近两年销售额持续双位数增长，2025年医保谈判原价续约，持续为 改善患者生活质量做出积极贡献。

公司研发管线储备丰富，逐步进入兑现阶段。截至2024年报，公司在研产品达30项，研发进展顺利，其中特比澳：CLDT适应症III期临床达到终 点；SSGJ707最新公布2期临床数据积极，具备BIC潜力，出海潜力大；SSS06：CKD 贫血适应症 NDA 获受理；痤疮治疗药物 Winlevi：12 岁以上 寻常型痤疮III 期桥接患者入组；608（IL-17A 抗体）：成人中重度银屑病 III 期临床完成52 周研究工作，达到主要终点。紫杉醇口服溶液在 24 年 9 月获批，用于治疗晚期胃癌。克拉考特酮乳膏剂治疗寻常痤疮的中国 III期桥接临床试验已经于2024 年 5 月开始，有望在 2025 年提 交 NDA 申请，并于 2026 年获批上市。公司美格鲁肽（GLP-1）减重适应症目前已进入 III期临床阶段。

持续 BD 扩充产品矩阵，未来三年业绩有望保持高增长。近几年持续 BD 优质项目，引进克立福替尼、紫杉醇口服溶液、司美格鲁肽、等多款潜 力品种，以 CSO 等多种形式合作，扩充产品矩阵，近三年业绩有望保持快速增长。

三生制药始于1993年，经过20年多年的迅速发展，公司现已成为一家集研发、生产与销售为一体的中国生物制药领军企业。 公司目前拥有近600名经验丰富的科学家组成的研发团队，专注于研究及开发创新型药品，分别在沈阳、上海、深圳和杭州设有 4大研发中心，拥有生物药和化药双领域研究平台，涵盖从基础研发、临床前研究、临床试验到新药注册上市的药物开发全过程。 公司拥有抗体药物国家工程研究中心公司，100余项国家发明专利授权，31个在研产品（其中有26个作为创新药物开发），覆盖 肾科、肿瘤科、自身免疫性疾病、皮肤科及眼科等多种治疗领域。 根据公司2024年年报，公司拥有由2,653名销售及营销人员、1,248名分销商及1,811名第三方推广商组成的庞大销售及分销网络。 产品于逾3,000家三级医院及近9,000家二级或更低层级医院及医疗机构出售，范围覆盖中国内地所有省、自治区及直辖市。此 外，特比澳、益赛普、益比奥、赛博尔及本集团若干其他产品透过国际推广商出口至若干国家。

公司财务稳健

根据公司公告，截至2024年年报公司主要产品销售稳步增长，研发项目快速推进，内部运营持续保持高效率，净利润快速增长。公司实现营业收 入91.08亿元，同比增长16.53%，归属母公司净利润20.90亿元，同比增长34.93%，基本每股收益为0.86元。研发成本占收入比例约为14.6%，研发 费用率保持在合理健康水平。

股权结构稳定

据公司2024年中报： 1、娄竞先生通过 Decade Sunshine Limited（持股 19.73%）及个人直接持股（2.12%）合计控制 21.85% 股权，为最大单一实控人； 2、TMF (Cayman)（持股23.88%）、Black Rock （5.13%）为前两大外部机构股东，合计持股 29.01%， 对重大决策具备制衡能力。

特比澳 — 全球唯一商业化的rhTPO产品

随着精准医学时代的开启，肿瘤联合治疗已成为主流，提升疗效的同时也增加了肿瘤治疗引起的血小板减少（CTIT）发生的风 险以及管理的难度。目前，重组人血小板生成素 (Recombinant human thrombopoietin, rh-TPO) 和血小板生成素受体激动剂 (Thrombopoietin receptor agonist, TPO-RAs)，为最受关注的两种解决方案。 根据公司2024年年报，特比澳为集团自主研发的专利产品，于2006年推出后成为全球唯一商业化的rhTPO产品。截至目前，特比 澳已获国家药监局批准用于三种适应症：治疗化疗引起的血小板减少症（CIT）、ITP及儿童ITP。特比澳与CIT及ITP的替代疗法 相比具更好疗效、血小板恢复更快及副作用更少。并被列入国家医保乙类目录，填补了对骨髓三大血细胞系中缺乏调节巨核细 胞特异性药物的空白。根据IQVIA及公司半年报 ，于2024年，按销售额计，特比澳在中国内地血小板减少症治疗市场的份额为 66.6%。

特比澳 — 慢性肝病相关血小板减少症已递交BLA

根据公司公众号披露，2024年7月，rhTPO治疗慢性肝病相关血小板减少症的III期临床研究达到预设主要终点，目前新适应症 申请已获CDE受理，助力慢性肝病治疗： 本Ⅲ期临床研究的主要疗效终点为验证重组人血小板生成素注射液（rhTPO）在拟择期行侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少 症患者中维持围手术期血小板计数≥50×109/L的效果优于安慰剂。研究结果显示，试验组（rhTPO）维持围手术期血小板计数 ≥50×109/L的受试者比例为85.00%（95%CI：75.26，92.00），对照组为12.50%（95%CI：4.19，26.80），两组之间（试验组对照组）的应答率差值（试验组-对照组）为67.90%（95%CI：51.60，84.20；P <0.0001）。以上结果表明，与对照组相比，试 验组的应答率显著增加，主要疗效终点达到优效性结论。试验组与对照组在不良事件的发生率及严重程度上无明显差异。

益比奥、赛博尔—深耕促红素市场

肾性贫血是慢性肾脏病（CKD）的常见并发症，流行病学数据显示，中国成年人CKD患病率为10.8%，其中50%以上合并贫血； 并且随着CKD的进展，肾性贫血患病率不断增加，非透析CKD患者中总体贫血患病率28.5%-72.0%，而透析患者中贫血患病率 则高达91.6%-98.2%。贫血不仅影响肾脏疾病患者的生活质量，而且还会促进肾脏疾病进展，增加终末期肾脏病、心血管事 件及死亡的风险。 益比奥是唯一获中国国家药品监督管理局批准用于三个适应症的重组人促红素产品。1998年，益比奥获得NMPA批准上市，为 国内首批上市的rhEPO，自2002年以来一直是中国促红素的领导品牌。

益赛普 — 符合慢病治疗需求的首选生物制剂

中国第一个上市的TNF-α抑制剂，填补了中国风湿病领域无生物制剂可用的空白，预充针剂型于2023Q1上市，增加了患者的 依从性和接受度。益赛普免疫原性低，结核、肝病、严重细菌感染等不良反应发生率低于单抗类，不易产生抗药抗体，更适 合亚洲人群使用。被NMPA获批2种适应症：治疗类风湿关节炎（2005年获批），强直性脊柱炎及银屑病（2007年获批），并 被列入国家医疗保险药品目录西药部分医保乙类。

蔓迪 —OTC脱发领域佼佼者，深化零售终端市场布局

蔓迪泡沫剂是首个获批上市的国产米诺地尔泡沫剂。已圆满完成的III期研究显示，蔓迪泡沫剂与美国领先的米诺地尔剂 ROGAINE®具有同等疗效以及相似的安全性和耐受性。蔓迪泡沫剂的透皮速度和头皮积累率更高，头皮耐受性更弱，是脱发患者 的更佳选择。在中国内地2.5亿脱发人群中，目前蔓迪渗透率仅占约3%-4%，更大空间有待挖掘。 根据米内零售数据，2031年国内脱发药物治疗市场规模有望达到155亿元，2021至2031年预期年复合增长率达到32%。全球市场 来看，2021年全球脱发市场规模达88亿美元，预计2026年将增长至134.4亿美元，年均复合增长率达到8.8%。根据公司2024年半 年报，蔓迪泡沫剂目前是国内唯一获批上市的米诺地尔泡沫剂型，对蔓迪的市场竞争增加明显优势。

长效促红素（SSS06）—减少用药次数，CKD贫血适应症 NDA获受理

根据公司2024年报，三生制药长效促红素（SSS06）用于慢性肾衰竭贫血治疗的3期临床研究达到主要预设终点，已于2024年7月 向CDE递交新药上市申请并获受理，有望贡献公司第二生长曲线。 SSS06是一款高糖基化长效重组蛋白产品，利用基因重组技术对rHuEPO基因进行定位突变，增加了3个N-糖基化位点。改构后的 rESP在保留原有生物学活性的基础上具有较长的稳定性和半衰期，用法为静脉注射，每两周一次。减少用药次数，方便临床使用。 根据公司官方披露信息，三生制药正式宣布其SSS06长效促红素针对血液透析治疗的慢性肾衰竭贫血患者所开展的3期临床研究， 已成功达到了预先设定的主要终点目标。 统计结果显示，试验组(rESP ，QOW给药)与对照组（益比奥，维持筛选期给药剂量与频率）评价期平均血红蛋白浓度相较于基线 血红蛋白浓度下降值均值差值及95% CI为-1.87g/L v.s. -1.85g/L，0.122（- 1.819, 2.063）。置信区间下限大于非劣效界值7.5g/L，非劣效成立。试验组与对照组在不良事件的发生率及严重程度上无明显差异。

SSGJ-707 — 靶向PD-1/VEGF双抗“明日之星”

707为本集团CLF2双抗平台开发的靶向PD-1/VEGF的双特异性抗体，并已获得美国FDA批准在美国开展晚期实体瘤的一期临床。 根据公司24年半年报，707已于24年H1开展了单药一线治疗PD-L1阳性的晚期非小细胞肺癌和联合化疗一线治疗晚期非小细胞 肺癌的二期临床研究，并且该两项临床研究均已经完成了首例患者入组。同时，707一线治疗转移性结直肠癌和治疗晚期妇科 肿瘤的二期临床研究已启动。

SSGJ-707 — II期研究结果积极，具备BIC临床价值

近期于JPM大会上披露的2期临床阶段性分析数据显示，707在非小细胞肺癌（NSCLC）和转移性结直肠癌（mCRC）患者的治疗 上展现出较好的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），尤其在NSCLC适应症上，无论单药还是与化疗联用，707均展示了 显著的抗肿瘤活性和良好的安全性。

SSGJ-707 — 黄金靶点，出海潜力大

以PD-1/L1抗体药物为代表的单药治疗和联合治疗方案让肿瘤免疫治疗领域收获了一系列重要突破。根据医药魔方公众号，2024 年，药王Keytruda（帕博利珠单抗）以18%的增长速度创收294.82亿美元，创造了新的销售记录。随着康方生物PD-1/VEGF双抗通 过临床试验数据“头对头”展现出超过帕博利珠单抗（K药）的潜力，宣布PD-1/VEGF双抗可能在未来抢占更大的市场竞争优势。 根据康方生物公司公告，其自主研发同靶点PD-1/VEGF双抗药物ivonescimab（依沃西）在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗 中，疗效显著超越Keytruda。其中，相关临床数据显示：依沃西组展示出统计学显著意义和重大临床获益。在ITT人群中，研究 结果具有统计学显著意义，PFS HR 0.51 (95% CI：0.38，0.69； P <0.0001) 。依沃西组较帕博利珠组有重大临床获益，依沃 西组mPFS显著延长5.3个月，依沃西组mPFS为11.14个月，帕博利珠组mPFS为5.82个月。依沃西组各个亚组分析中PFS临床获益均 非常显著，与ITT人群获益一致。同时，依沃西组展现出更高的ORR和DCR。依沃西组ORR 50.0%对比帕博利珠组ORR 38.5%.依沃西 组DCR 89.9%对比帕博利珠组DCR 70.5%。依沃西整体安全性良好可控，和前期研究结果一致。

积极 BD 扩充产品矩阵，多维度助力产品护城河

SEL-212（pegsiticase）：根据公司24年半年报，本集团与业务伙伴Swedish Orphan Biovitrum AB（纳斯达克斯德哥尔摩交易所代码：SOBI） 于美国合作推进的组合疗法SEL-212用于慢性难治性痛风的三期临床试验已完成。Sobi公司已于2024.7向美国FDA申请滚动生物制剂许可证(BLA)。 公司正在中国内地开展用于有痛风症状病史且高尿酸水平的患者的SSS11的一b期临床试验。 CS1003 (Nofazinlimab)是基石药业自主开发的一款抗PD-1单抗，正被开发用于肿瘤的免疫治疗，并且其肝细胞癌适应症已获得美国FDA授予的孤 儿药资格。2023年11月，三生制药与基石药业达成合作，三生制药将在中国大陆地区开发、注册、生产、和商业化CS1003。 SA102是思安医疗开发的一款CS1/BCMA双靶CAR-T药物，拟用于治疗多发性骨髓瘤患者。相关研究发现，骨髓瘤CAR-T治疗后复发的重要原因是 BCMA靶点被裂解而导致抗原丢失，而SA102有望通过双靶点治疗，降低靶抗原丢失从而减少复发。2023年12月，三生制药与思安医疗达成合作， 三生制药获得了SA102在大中华区的权益。

产能质控实力强劲，CDMO国内先行者

根据公司官网介绍，三生制药是国内最早从事生物药研发和生产的药企之一，具有丰富的生物药研发和生产经验，在CDMO领域， 尤其是后端商业化领域竞争优势明显。自成立独立平台以来，三生制药的CDMO业务建设覆盖从细胞株开发、到注册、临床、生 产的全流程。 目前，公司CDMO业务由北方药谷德生（沈阳）生物科技有限责任公司（德生生物）、上海晟国医药发展有限公司（晟国医药）， 广东三生制药有限公司（广东三生）和意大利Sirton制药等子公司共同构成，拥有沈阳（2个）、上海、广东、苏州、和意大利 6大生产基地。其中，德生生物首期7.6万升产能已于2023年开始验证并投入使用。公司CDMO业务拥有超过50项内外部IND项目经 验。

报告节选：

编辑：火腿肠