2025年归创通桥研究报告:神经和外周介入第一梯队,受益集采,布局海外
- 来源:华创证券
- 发布时间:2025/04/01
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归创通桥研究报告:神经和外周介入第一梯队,受益集采,布局海外.pdf
归创通桥研究报告:神经和外周介入第一梯队,受益集采,布局海外。神经+外周介入双引擎驱动,受益集采,布局海外。公司在神经介入、外周介入产品线布局全面,截止2025/3/20,公司共战略布局66款产品及候选产品,已在国内商业化产品共计47款。公司抓住集采机遇,推动产品放量,实现收入的强劲增长,2021-2024年收入CAGR达到131%,并在2024年实现扭亏为盈,全年净利润为1亿元,截至2024年底,账上资金总额达到25亿元,充裕现金流为产品管线自研/并购、商业化拓展提供支持。2024年海外收入2258万元,同比增长58.2%,海外拓展已初具规模,有望为公司贡献长期业绩增量。神经介入:渗透率、国...
一、神经+外周介入双引擎驱动,受益集采,布局海外
(一)布局神经介入、外周介入两大领域,商业化能力突出
公司成立于 2012 年,是一家专注于神经和外周血管介入、植入领域医疗器械创新研发、 生产制造及销售服务的生物科技企业。公司旗下拥有“归创医疗”、“通桥医疗”两大品 牌,分别专注于神经和外周血管介入业务,此外还拥有血管闭合业务,并积极开发医疗 科技相关的技术和加工平台。
位居国内神经介入、外周介入领域第一梯队,产品线布局全面。自创立以来,公司已形 成涵盖所有五大类别的神经血管介入产品组合(即缺血性、狭窄、出血性、血管通路装 置、颈动脉)以及全面的外周血管介入产品组合(支架、球囊、导管和滤器等全系列动脉 和静脉产品),在国内神经介入和外周介入领域均处于第一梯队。截止 2025/3/20,公司共 战略布局 66 款产品及候选产品,已在国内商业化产品共计 47 款,2025-2027 年预计将有 17 款在研产品获批。
深耕国内销售,商业化能力突出。截止 2024 年末,公司销售网络覆盖国内超 3000 家医 院,遍及全国 31 个省、自治区、直辖市,遍布全国的经销商配合集采政策,充分发挥公 司渠道优势,推动产品入院。以公司 2024 年 8 月 9 日前一年时间获批新产品的挂网情况 为例,大部分新产品在获批一年时间内的挂网省份数量都超过 20 个,体现了公司的渠道 优势和突出的商业化能力。

股权结构多元化,最大股东、实控人为公司董事长、执行董事兼 CEO 赵中博士。公司股 权结构分散,目前,公司董事长、执行董事兼 CEO 赵中博士直接持股 12.86%,并与钟 生平博士、李峥博士、卫娜女士、珠海通桥投资中心、杭州涪江、珠海归创股权投资中 心、杭州归桥、WEA Enterprises、杭州语意慧签订一致行动人协议,是公司的最大股东和 实际控制人。此外公司还吸引了众多国内和国际的专业投资者,如先进制造产业投资基 金、香港清池资本、AIHC Master Fund 等。
管理团队行业背景深厚。创始人兼董事长赵中博士在制药及医疗器械行业积累 28 年经 验,成立归创通桥前,赵博士先后任职于 Guilford Pharmaceuticals 和 Cordis Corporation, 从事研发工作。执行董事李峥博士亦曾在多家医疗器械公司任职,包括制药公司 Mystic Pharmaceuticals、International Biomedical 和美敦力附属柯惠医疗器械公司。同为执行董事 的谢阳先生曾在强生中国业务区、上海浦卫医疗器械厂、麦顿投资等任职,积累了丰富 的医疗器械市场营销及投资经验。其余各位高管也基本都曾在国内外各医疗企业或金融 机构担任核心职位。
(二)集采驱动业绩高增长,2024 年扭亏为盈
受益集采,产品加速放量。自 2021 年以来,神经介入和外周介入产品的集采陆续开展,公司凭借完善的产品体系、成本优势和强大的商业化能力抓住各地集采的机会,加速产 品入院,推动弹簧圈、取栓支架、颅内支持导管、药物洗脱 PTA 球囊扩张导管等产品的 放量和市占率提高。 收入增长强劲,2024 年扭亏为盈。2021-2024 年公司营收增长率分别为 544%、88%和 58%、 48%,四年 CAGR 达 131%。2024 年公司营业收入达 7.83 亿元,同比增长 48%,归母净 利润达 1.00 亿元,实现扭亏为盈。其中神经血管介入产品业务收入 5.30 亿元,同比增长 38.4%,占收入的 67.7%,主要来源包括蛟龙取栓支架、凤弹簧圈系统、银蛇颅内支持导 管、北斗 SS 神经血管导丝、麒麟血流导向密网支架等;24 年外周血管介入产品业务收 入 2.53 亿元,同比增长 74.5%,占收入的 32.3%,主要来源包括药物洗脱 PTA 球囊扩张 导管、PTA 高压球囊扩张导管、可回收腔静脉滤器、腔静脉滤器抓捕器、静脉腔内射频 闭合导管等。
降费增效,推动盈利能力提高。随着销售结构优化和规模效应的提升,公司毛利率自 2019 年以来持续提高,在 2022 年达到 75.6%。2023-2024 年,公司部分产品进入集采,并对 部分其他产品进行战略降价以应对可能的集采,总体毛利率下降至 71.6%,在集采下仍 保持相对稳定。由于收入体量增长、销售网络强化、运营效率提高等因素,三大费用率 呈下降趋势,2024 年相比 2023 年,销售费用率下降 8.7pct 至 22.3%,管理费用率下降 10.1pct 至 11.5%,研发费用率下降 19.7pct 至 29.8%。
经营性现金流在 2023 年转正,充裕的资金储备为产品管线自研/并购、商业化拓展提供 支持。2022 年,公司经营现金流净额为-0.91 亿元,2023 年随着公司收入体量增长和经 营效率的提升,经营现金流转正,达到 0.98 亿元,2024 年经营现金流净额为 1.74 亿元。 公司拥有充裕的资金储备,2024 年末,公司包括现金及现金等价物、定期存款及以公允 价值计量且其变动计入当期损益的金融资产的资金总额为 25.1 亿元。充裕的资金储备为 公司后续丰富的研发管线提供保障,也为潜在的管线并购、商业化拓展提供支持。

(三)布局海外,打开成长空间
布局海外,打开成长空间。2024 年,公司海外业务实现营业收入 2258 万元,同比增长 58.2%,主要来自欧洲和亚洲地区,并且公司已有 20 款在 24 个海外国家或地区实现商业 化,在欧洲共有 8 款产品获得 CE 标志,在阿联酋地区共有 5 款产品获批,预计 2025 年 将再新增 14 个海外获批的产品,未来公司将重点发展欧洲、金砖国家市场,积极拓展亚 非拉新兴市场,并着手布局北美市场。为加强国际业务,公司在各职能部门规划分配专 用资源,积极建立海外物流设施以保障及时交付,并参与 2024 年世界神经介入治疗大会 (WLNC 2024)及 2024 年莱比锡血管介入治疗大会(LINC 2024)等国际学术会议,积 极提升品牌知名度,为国际市场的长期增长做好准备。
二、神经介入:渗透率、国产化率双低赛道,公司以丰富产品组合拥抱集采
(一)神经介入:渗透率、国产化率双低的高潜力赛道
神经介入(又称脑血管介入)主要是通过股动脉(或股静脉、颈动脉、桡动脉等脑部相关 血管)穿刺,在数字减影血管造影系统(DSA)引导下,利用导丝导管将诊疗设备送达颈 部或者颅内血管、脊髓血管,诊断和治疗相关的病变。 神经介入的主要适应症为高危疾病脑卒中(急性脑血管病,俗称中风)。脑卒中是中国成 年人致死、致残的首位病因,且具有发病率高、复发率高的特点,危害性大。脑卒中可进 一步细分为出血性脑卒中和缺血性脑卒中。出血性脑卒中是脑内破裂出血导致的脑组织 损伤,颅内动脉瘤为其最主要的病种;缺血性脑卒中是脑血管阻塞导致的脑组织损伤, 急性缺血性脑卒中为其最主要的病种。 神经介入器械按照功能可以分为三类。分别为通路类(主要用于建立血管至病灶的器械 输送通路)、出血类(主要针对出血性脑卒中,用于封堵栓塞血管破裂及颅内畸形血管)、 缺血类(主要针对缺血性脑卒中,用于取出血栓、疏通血管)。
国内神经介入手术受众群体大。根据沙利文分析的数据,全球疾病负担研究数据显示 25 岁以上人群中,全球终生卒中风险为 24.9%。从区域分布来看,终身卒中风险最高的 3 个 区域分别为东亚(38.8%),中欧(31.7%),东欧(31.6%)。根据沙利文的数据,2021 年 我国脑卒中发病人数达到 517 万人,预计到 2026 年和 2032 年,我国脑卒中发病人数将 增长到约 605 万人和 724 万人。随着国内人口老龄化程度加深和神经血管疾病发病率的 提高,神经介入市场的需求端还将持续增长。
近些年我国神经介入手术渗透率预计快速提升。国内神经介入市场需求巨大,近些年神 经介入手术的有效性逐渐得到各种临床试验验证,临床接受度提高;在一系列脑卒中防 治及诊疗政策支持下,国内能够进行神经介入手术的医疗机构和医生数量不断上升;众 多国产神经介入器械厂家在近些年逐渐发展壮大,为国内患者提供更多高性价比的产品,并且集采降价后支付端的付费意愿得到进一步提高。在以上因素影响下,国内神经介入 手术渗透率快速提升。根据灼识咨询的数据,2015 年我国出血性脑卒中手术渗透率约为 2.9%,急性缺血性脑卒中手术渗透率约为 0.3%。根据公司公告,2023 年,我国急性缺血 性脑卒中治疗手术量约 11 万台,出血性脑卒中治疗手术量约 11 万台。结合灼识咨询的 数据,我们估算出 2023 年我国出血性脑卒中手术渗透率约为 13.8%,急性缺血性脑卒中 手术渗透率约为 6.2%,相比 2015 年有显著提高。 国内神经介入耗材市场规模同步快速增长。根据沙利文数据显示,随着渗透率的快速提 高,我国神经介入治疗耗材的市场规模在 2017-2022 年间以 16%的 CAGR 从 32.2 亿元增 长到 66.8 亿元。
我国神经介入治疗手术渗透率仍较低。根据灼识咨询估计,2023 年美国出血性脑卒中神 经介入手术渗透率约为 65.3%,大幅高于同期我国 13.8%的渗透率,我国神经介入手术渗 透率仍有较大的提升空间。 国产化率仍处于较低水平。根据微创脑科学招股书,2020 年我国神经介入器械国产化率 约为 7%,其中微创脑科学占 4%,其他包括归创通桥在内的国产公司合计仅占 3%。之后 随着国产企业产品体系/性能逐渐完善,商业化能力不断提高,2024H1 国内神经介入器械 市场国产化率已接近 26%。国产化率有较大提高,但仍有巨大的国产替代空间。

(二)集采推动渗透率、国产化率、集中度提高,助力国产头部企业放量
神经介入集采快速扩围。自 2020 年开始,弹簧圈、颅内支架、取栓支架、球囊扩张导管、 密网支架、通路类产品的集采陆续在单独省市或省际联盟发生,集采涉及产品品种、覆 盖区域逐渐扩大,目前大部分神经介入产品已在部分省市或省际联盟的集采中有所涉及。
集采降价推动神经介入手术渗透率和国产化率提高。从需求端看,集采带来的直接效果 是神经介入耗材价格大幅下降,进而刺激了手术渗透率的提高,产品销量的增长抵消了 部分价格下降的负面影响。此外由于国产产品相对更具有价格优势,能够在集采中以价 换量,通过中标迅速扩大医院覆盖率,抢占进口品牌份额,提高国产化率。 集采促进市场集中度提高。2020 年以来神经介入行业在资本市场备受青睐,资本注入带 动神经介入供给端的快速扩张,众多国产小厂家出现。从 NMPA 的境内医疗器械注册数 据来看,截至 2025 年 3 月 13 日,弹簧圈注册证约 40 张,抽吸导管注册证约 24 张,取 栓支架注册证约 23 张,技术壁垒较高的密网支架注册证数量也达到了 12 张。集采加剧 价格与效率竞争,头部厂家可以凭借规模优势、多产品线体系消化降价影响,而中小厂家降价后带来的运营压力更大,难以继续投入更多研发、渠道资源,集采将推动市场向 具备成本控制、技术创新和渠道能力的头部企业集中。
集采下国产头部神经介入厂家收入快速增长。与冠脉支架、骨科的集采影响结果有所不 同,国产头部神经介入厂家在逐渐扩围的集采进程中仍保持收入的快速增长,微创脑科 学、归创通桥、沛嘉医疗、心玮医疗、赛诺医疗的神经介入业务收入在 2020-2023 年的 CAGR 分别为 44%、168%、88%、149%、33%。我们认为有两个可能原因:1)国内神经 介入行业的渗透率、国产化率均处于较低水平,集采对国产厂家的存量业务影响有限, 并且国产厂家能够借助集采加快新产品的入院放量。2)神经介入产品种类繁杂,尚无国 家级别的集采,各类产品的集采在单个省市或省际联盟陆续发生,集采的降价影响被分 散到更长的时间线上,拥有完善产品体系的头部厂家更容易消化这些不利因素。并且随 着各地方医保局的集采经验积累,入围规则和价格降幅趋于稳定,厂家对集采政策影响 的判断更加清晰,集采对神经介入行业预期造成的不稳定性也会逐渐降低。
(三)公司以丰富的神介产品组合拥抱集采,后备产品管线充裕
公司在神经介入领域拥有丰富的产品线,囊括缺血性、狭窄、出血性、血管通路装置、颈 动脉五个细分领域。依托丰富的产品组合,公司通过集采快速抢占市场份额。 1)弹簧圈:公司的弹簧圈在 2021 年 9 月上市,在国内上市时间较晚。2022 年 11 月吉林 等 21 省弹簧圈集采报量结果中,公司市场份额仅 1.9%。随着公司弹簧圈陆续在江苏、 福建、安徽、北京、广东、京津冀“3+N”联盟等集采中选,2024 年公司的弹簧圈已占据 10%以上的市场份额。 2)河南公立医院联盟集采:在 2023 年的河南公立医院联盟集采中,公司颅内球囊扩张 导管、取栓支架、颅内支持导管、球囊导引导管(BGC)、颅内血管导丝等产品中选,近 乎全线中标,截止 2023 年年底产品入院率接近 100%,在售产品均国产市场份额最高。 3)江苏省第九轮集采:在 2024 年 1 月公布中选结果的江苏省第九轮集采中,公司的颅 内支持导管 A 组中选,颅内球囊扩张导管 B 组中选,均获得剩余量分配资格。 4)京津冀“3+N”联盟集采:在 2024 年 4 月公布中选结果的京津冀“3+N”联盟 28 种 集中带量采购医用耗材集采中,颅内取栓支架有 16 家企业申报 29 张注册证,最终 5 家 企业共计 6 张证中选,公司的通桥蛟龙®取栓支架一代获 A 组中选资格、二代(全显影 取栓支架)以 B 组第一名中选,占中标产品总数的 33%;神经介入支撑辅助导管有 20 家 企业申报 22 张证,最终 5 家企业,共计 5 张证中选,公司的通桥银蛇颅内支持导管以 A 组第一名中选,价格远超 B 组同类产品,经过数个月的采购后,银蛇颅内支持导管在大 多数省份销售量平均增长约 2.5 倍。 5)安徽省集采:2024 年 12 月安徽省集采中,公司的颅内取栓支架和当年上市的血流导 向密网支架均成功中选。 6)河北 27 省(市、自治区、建设兵团)联盟外周血管介入导引通路等 4 种医用耗材集 采:在 2025 年 2 月发布的中选结果中,公司的颅内球囊扩张导管以规则二在 A 组第 3 名 中标;密网支架以规则一在 B 组第一名中标。 根据公司 2024 年业绩演示材料,公司神经介入收入主要来源包括蛟龙取栓支架、凤弹簧 圈系统、银蛇颅内支持导管、白驹颅内球囊扩张导管、麒麟血流导向密网支架,5 个产品 均已被纳入到多个集采中。
后备管线充裕,2024 年上市的密网支架和未上市的辅助栓塞支架、载药自膨颅内支架有 望成为重磅产品。公司 25-27 年预计分别有 1、3、2 款神经介入产品获批。 1)密网支架:2024 年新上市的麒麟血流导向密网支架具备通体显影、贴壁性好、顺滑推 送等特点,该市场仍处于渗透率提升阶段,根据公司公告,预计 2019-2023 年国内植入量 从 0.5 万个提高到 1.2 万个,并且该市场过半份额被美敦力、史赛克占据,市场空间巨大。 公司的密网支架在上市后已经在多个集采中选,有望在后续贡献业绩增量。 2)辅助栓塞支架:辅助栓塞支架预计在 2025 年上市,辅助支架通过支撑弹簧圈以防止 其移动至载瘤动脉,同时提高填充密度并促进动脉瘤内的血流堵塞或停滞,较适用于宽 颈(体颈比<2 或瘤颈≥4 mm)或形状罕见的动脉瘤,从脑卒中流行病学看,每年的出血 性脑卒中新发患者中,宽颈动脉瘤占动脉瘤比例约 40%。该产品基本被进口垄断,心玮 医疗在 2024 年 11 月推出首个国产辅助栓塞支架,国产替代潜力巨大。 3)载药自膨颅内支架:公司的载药自膨颅内支架有望在 2026 年获批,适用于颅内狭窄 疾病。根据弗若斯特沙利文报告,30%-50%的缺血性脑卒中病例与颅内狭窄有关,2019 年中国颅内狭窄患者数量 1730 万例,预计到 2030 年将进一步增至 2790 万例,市场潜力 巨大。
三、外周介入:集采显著加速产品放量,创新产品组合驱动长期增长
(一)外周介入患者基数庞大,集采加速渗透率、国产化率提高
外周血管疾病包括外周动脉疾病和外周静脉疾病。 外周动脉疾病(PAD):指位于心脏或大脑之外的动脉血管疾病,动脉粥样硬化、炎症、 创伤、韧带或肌肉结构异常、接触辐射是外周动脉疾病的常见病因。随着国内社会整体 生活水平的提高和人口老龄化的加剧,PAD 逐渐成为严重的健康问题,中国的 PAD 患者 数量从 2015 年的 4480 万例增长至 2019 年的 4950 万例,预计在 2030 年将达到 6230 万 例。PAD 更容易发生在下肢,即下肢动脉疾病(LEAD),约占所有 PAD 病例的 80%。 目前针对 PAD 的介入治疗方式主要包括球囊、支架和斑块旋切术。1)球囊:外周球囊 扩张导管是为外周动脉狭窄患者设计的经皮腔内血管成形术介入器械,目前药物涂层球 囊(DCB)已经成为广泛采用的前沿器械,能够有效抑制细胞生长,降低再狭窄发生率。 2)支架:外周动脉血管支架主要用于治疗外周动脉狭窄或闭塞,通常分为球囊扩张支架 和自膨式支架,球囊扩张支架主要应用于没有明显变形的血管部位(包括肾动脉),自膨 式支架主要应用于下肢动脉和颈动脉。3)斑块旋切术:斑块旋切术是新出现的外周动脉 治疗技术,是将带旋转切割刀片的导管置入病变动脉腔内,通过高速旋转一次性清除更 多的斑块。 根据沙利文分析,2017-2021 年间,我国外周动脉介入支架和球囊市场规模从 9.9 亿元以 21.7%的 CAGR 增长至 21.7 亿元,预计到 2030 年将增长至 68.0 亿元,期间 CAGR 约 14%。
外周静脉疾病:常见的外周静脉疾病包括深静脉血栓(DVT)、髂静脉受压综合征和静脉 曲张。 1)深静脉血栓(DVT):国内 DVT 的发病人数由 2015 年的 110 万例增长至 2019 年 150 万例,预计到 2030 年将增加至 330 万例。介入手术已成为 DVT 的首选治疗方式,主要 包括导管溶栓术、经皮机械血栓去除术、经皮腔内血管成型术(PTA)结合支架植入术、 下腔静脉滤器(IVCF)。 2)髂静脉受压综合征:髂静脉受压综合征是指髂静脉从其前部开始受髂动脉压缩,导致 管腔内粘连、管腔狭窄或静脉闭塞等变化,造成髂静脉阻塞,产生一系列临床症状的综 合征。2019 年国内发病患者约 70 万例,预计到 2030 年将增长至 200 万例。目前利用髂 静脉支架的介入疗法已经成为髂静脉闭塞的主要方法。根据归创通桥招股书及业绩演示 材料,2019 年国内髂静脉支架介入手术约 0.22 万台,到 2023 年已达到 5-6 万台。 3)静脉曲张:静脉曲张是最常见的静脉系统疾病,2019 年我国患者数量达 3.99 亿人, 占总人口的 28.5%,预计到 2030 年将增加至 4.77 亿人。轻度静脉曲张通常不必就医,抗 炎药即可缓解症状,如病情更加严重,则可进行开放性手术、泡沫硬化疗法或消融疗法 来消除静脉曲张,其中消融疗法是一种新兴的介入技术,具有优越的疗效和较低的复发 率,2019 年消融手术中 70%以上为射频消融,射频消融手术量约为 2.6 万台,到 2023 年 已增长至 8 万台。
外周介入集采快速铺开。2021 年起外周介入中的腔静脉滤器被纳入鲁晋冀豫联盟集采, 2023 年,河南省进行了两次外周介入耗材集采,覆盖了 90%以上的外周介入术式产品。 2023 年开始,河北省牵头三明联盟集采中包含了外周药物涂层球囊(DCB)。2024 年 11 月,国家医保局发布《国家组织人工耳蜗类及外周血管支架类医用耗材集中带量采购公 告(第 1 号)》,外周血管支架类相关耗材被纳入国家集采。2025 年 2 月,河北 27 省(市、 自治区、建设兵团)联盟牵头耗材集采发布结果,此次集采包含了外周动脉/静脉球囊扩 张导管、导引导管等多个外周介入产品。 外周集采有助于提高市场渗透率和国产化率。1)渗透率提高:随着外周集采的落地执行, 产品价格下降有望助力外周介入术式的下沉,提高渗透率。根据艾昆纬的预测,得益于 患者支付能力的提升及县域医疗政策的推动,2023-2027 年可实施外周介入手术的非核心 医院数量增长 CAGR 为 5%,显著快于核心医院的 2%。2)国产化率提高:根据艾昆纬 数据,2022 年我国外周介入的三个细分市场下肢动脉、下肢深静脉、浅静脉曲张的国产 化率分别为 30%、25%、68%,而在河南省外周介入集采中,国产份额在各个领域都远超 进口品牌。随着外周集采的铺开,本土品牌将会凭借其高质高效及供应链、渠道等方面 的优势在竞标中占据有利地位,加速国产替代。

(二)借助集采实现外周产品快速放量,创新产品组合驱动长期增长
公司借助集采实现外周产品快速放量。在 2023 年的河南省公立医院联盟集采中,公司的 UltraFree DCB 及 ZENFLOW 外周 PTA 球囊扩张导管成功中选,截至 2023 年年底,公司 的 UltraFree DCB 在河南省占据了 70%的市场份额,PTA 球囊也成为市占率约第一的国 产品牌。2023 年的河北省牵头三明联盟集采中,公司的 DCB 产品中选,执行后在大多数 省份的销售量平均增长约 3.5 倍。2024 年底的国家集采中,公司的外周静脉支架中选, 并且是髂静脉适应症规则一的唯一中标国产厂家;2025 年 2 月,公司的三款外周球囊产 品在河北 27 省(市、自治区、建设兵团)联盟集采全线中标,有望在 2025 年集采执行 后实现放量。
自研/外延合作打造全面、高竞争力的外周介入创新产品组合。公司在外周动脉、静脉介 入领域拥有全面的产品组合,涵盖了支架、球囊、导管和滤器等。除自研外,公司在 2024 年 3 月与美国创新医疗器械企业 Avinger 合作,获权在大中华地区代理 Avinger 开发的系 列产品。截至 2025 年 3 月 20 日,公司在外周介入产品已有 24 款产品获批,预期在 2027 年底之前还将有 11 款新产品获批,其中 Avinger 系列产品、外周点状支架系统和外周球 扩覆膜支架系统是有望贡献显著增量的重磅产品。 1)Avinger 系列产品:包括光学相干断层扫描(OCT)控制台 LightBox 3、OCT 引导外 周血管斑块旋切器械 Pantheris、外周血管慢性完全闭塞开通器械 Ocelot 及 Tigereye。该 系列产品是全球仅有的可实时血管内成像引导下进行定向动脉粥样硬化切除的 PAD(外 周动脉疾病)治疗器械,利用三维视觉引导,医生可以看到实时的血管内图像,精准控 制切割方向,彻底清除斑块,具备良好的血管减容效果和安全性,并可以与公司其他多 个外周动脉产品搭配使用,实现协同效应。根据 Millennium Research Group 的数据,2022 年美国有接近 800 万名 PAD 患者,动脉粥样硬化切除器械潜在市场规模约 7.6 亿美元, 根据公司招股书数据,2030 年我国 PAD 患者数量预计将达到 6230 万人,市场潜力巨大。
致力发挥 AI 技术,提高 OCT 临床价值。公司将把 AI 技术引入到 Avinger 系列产品中, 以此实现 OCT 自动识别血管壁结构及斑块,划定病变界并量化狭窄程度;并能够利用 AI 降低 OCT 学习曲线,提升治疗的精准度和安全性;对于复杂病变,AI 技术有望结合 OCT 成像与患者病史,量身定制治疗方案,挖掘精准医疗价值。 2)外周点状支架系统:该产品是一种创新外周血管支架,适用于股腘动脉经皮球囊扩张 成型后的夹层。外周血管支架植入可提供良好的血管重塑效果,但无法避免远期支架内 再狭窄或闭塞,针对这一痛点,点状支架通过在血管内关键位点植入一个或多个短小支 架,避免覆盖部分健康组织,降低支架内狭窄和断裂的风险。目前在中国市场还未有同 类型产品实现商业化,公司外周点状支架的临床试验在顺利进行中,中期随访数据完全 达到临床预期,有望在 2027 年获批。 3)外周球扩覆膜支架系统:该产品适用于髂总动脉和髂外动脉狭窄和/或闭塞性病变,根 据公司公告,截至 2024 年底,在中国市场仅有两款进口产品实现商业化。公司采用钴铬 合金管材制作支架主体,使用高扩张比的 ePTFE 覆膜和先进工艺技术以确保支架长期安 全性。该支架具备小输送外径、精确扩张性能、防支架脱落的特殊设计,拥有多种直径 尺寸,可适用于更多复杂病变。球扩覆膜支架已经被国内、国际多个临床指南推荐位下 肢 TASC C/D 级病变的治疗首选器械,该类型器械在髂动脉闭塞病变中的治疗效果或为 最优,术后再狭窄风险显著更低,远期通畅率更高。
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