2025年医疗器械行业专题报告：集采常态化推进，关注创新赛道的国产化率提升机会

集采概览：常态化推进，部分赛道影响出清

耗材集采持续深化推进，部分赛道影响出清

2024年耗材集采持续深化推进， 24年底或25年初逐步落地，25年即将进入执行阶段：江西牵头开展生化类体外诊断试剂联盟采购；安徽 牵头开展肿瘤标志物等体外诊断试剂联盟采购；广东开展超声刀头联盟采购；浙江牵头开展乳房旋切针联盟采购；福建牵头开展血管组 织闭合用结扎夹联盟采购；河南牵头开展冠脉切割球囊等联盟采购；河北牵头开展血管介入等耗材联盟采购等均在稳步推进。

目前集采进展来看，冠脉支架、骨科、人工晶体等大品种已开展全国集采，电生理、生化、弹簧圈、吻合器、种植牙等已进行大范围联 盟集采，其规则设计多带有复活机制，降价幅度预计可控，降价影响和基数因素多数出清。2024年集采继续深化，重点覆盖了过往较少 集采的介入领域，包括神经介入、外周介入、微创介入耗材等，并对化学发光集采进行持续覆盖，预计将对25年相关赛道产生一定影响， 建议关注国产替代机会。

截至24年底耗材集采已基本覆盖了多数用量较大的品类，人工晶体、人工耳蜗、IVD试剂等也陆续纳入联盟集采范围内。根据国家医保 局，2025年将持续深入推进药品、医用耗材集中带量采购，包括国家层面将在上半年开展第11批药品集采，下半年开展第6批高值医用耗 材集采，并适时启动新批次药品集采，同时将在地方层面开展具备专业特色的全国联盟采购预计达到20个左右，包括中成药、中药饮片 以及高值耗材等。2025年2月底河北率先发布主动脉介入信息维护公告，预计2025年高耗集采仍将往血管介入、微创介入、IVD等领域深 入开展。根据目前各省工作重点披露，除高耗国采外，全国联盟采购将继续推进，如湖南将牵头高频电动刀头联采等。

后集采时代，建议关注兼具成长性与创新性赛道

2025年耗材集采仍将深入推进，而《政府工作报告》明确提出“优化药品和耗材集采政策，强化质量评估和监管”，政策重心从 “扩面 降价” 转向 “稳价提质”，通过动态调整中选规则，确保降价不降质，推动行业向规范化、可持续方向发展。

趋势上来看： 1）耗材规则相对温和，并且针对不同品类特性，集采规则趋向精细化。 2）省级联盟加速向全国性采购升级，全国耗材联采工作快速推进中，打破了集采产品价格的地域壁垒，耗材降价的影响已经不仅仅局限于 相关执行区域，“一地集采、全国降价”新局面正在形成。2025年浙江和福建牵头的省际联盟已经实现全国联采，覆盖 32 个省级单位，全 国联采下加快集采覆盖，提升国产替代进程。 3）耗材续约降价幅度低，长期价格压制减弱。高值耗材部分前期降价较多的赛道续约实现涨价，如冠脉支架、骨科关节（国产产品）、骨 科创伤等产品。近两年集采若产品价格合理则可以实现续约平稳过度，部分价格与首轮拉平或略降。而今年年初江西牵头的肝功生化集采到 期后不接续采购、延期一年执行，主要是各地省份联盟执行时间不一，不太具备接续条件，价格将与首轮联动、并增补未中选产品或新获批 产品等。

此外，2025年以来国家陆续发布相关政策支持创新器械发展，3月国家药监局发布《关于进一步加大对创新医疗器械支持力度有关事项的 通告》，审评审批资源更多向临床急需的重点创新药和医疗器械倾斜，研究规范医保医用耗材目录和医疗服务项目目录，按程序将符合 条件的创新药和医疗器械纳入医保支付范围，相关创新性产品有望迎来更好的支付环境，获得更快发展，建议关注相关集采压制少、兼 具成长性和创新性相关赛道机会。

结果复盘：24年集采延续温和态势，国产有望提升份额

第五批国家高值耗材集采

第五轮国采具体品种包括人工耳蜗以及外周血管支架类医用耗材，中选结果拟于2025年3月开始在各省陆续落地实施，采购周期为3年。 集采规则相对温和，设置了各产品类别最高有效申报价，并且设立“二次报价”规则、可复活中选。按企业报价由低到高产生入围企业， 入围企业报价不高于最低中选价1.5倍的直接中选，首次报价未中选的企业可以按照规则二、三重新报价，低于最高限价70%或80%且≤最 低价一定倍数即可复活，复活后采购分配量会有所降低（50%或30%）。“二次报价”+“复活规则”，最大程度增加了企业中选机会。

整体报量以进口为主，外企降价十分积极，大批进口产品中标，所有组别均由头部外资械企以第一名中选。国产降价相对保守，但国产品 牌有望通过以价换量快速抢占市场，加快提升市场份额，迎来弯道超车机会。

执行时间来看，国家医保局预计2025年3月3日前后落地人工耳蜗中选结果；而外周血管介入类耗材因其型号多、长短及粗细各类组合 多、备货周期长，拟于2025年5月份落地实施中选结果。

从开标结果来看，人工耳蜗类耗材需求量共1.1万套，5家企业中选，单套价格从平均20余万元降到5万元左右，与最高有效申报价比整体 在复活线左右。除临床常用产品外，此次集采中，能支持高场强（3.0T）核磁的新一代人工耳蜗植入体中选，植入的患者可以接受高场强 核磁共振检查；佩戴更便利的一体式言语处理器（外机）中选，满足患者不同应用需求。

外周血管支架类耗材需求量共25.8万个，18家企业中选，其中外资参与积极性高，在三个血管支架组别中均由头部外资企业以第一名中选， 而报量靠前的戈尔在三个组别中均未中选，丢出一定剩余量。本次外周血管支架集采涵盖除心脑血管外广泛部位的支架产品，既包括髂动 脉、股腘动脉、颈动脉、肾动脉等，也包括腔静脉、髂股静脉等，此外对于药物涂层、覆膜支架、长支架等均有一定系数提高价格。降价 结果来看，外周血管支架从此前的1万多元到5万元不等，降至3000元到4000元左右，整体降幅较大，最低报价仅有2280元。

安徽牵头28省体外诊断联盟集采

2024年安徽继续牵头体外诊断试剂集采，本次集采品种包括16项肿瘤标志物检测以及9项甲状腺功能检测试剂，涉及28个省（区、兵团）， 相比23年北京、上海加入。根据安徽省公告，需求量总量高达5.5亿人份，按照价格统计、预计首年采购需求规模将超过117亿元，是近 年来规模最大的一次体外诊断试剂集采。根据《中国体外诊断行业年度报告》（2023版），化学发光市场中传染病、肿瘤标志物、甲状 腺功能激素和性腺激素四大常规项目约占行业总检验量的78%，继23年传染病、性激素联盟集采后，肿标、甲功纳入集采，免疫诊断主 流项目将基本实现集采全覆盖，凭借高性价比及差异化优势，国产品牌有望实现各类常规检测项目的放量，提升市占率。

本次集采规则设置温和简单，延续23年规则、设置了最高有效申报价和保底降幅，降幅高于50%即可复活增补为拟中选企业，且组内排 名不与剩余量分配挂钩，只要中标即可拿到全部需求量。目前拟中选结果已于2025年1月公布，具体执行时间待通知，采购周期为2年。 从肿标结果来看，头部企业报价比较规整，基本贴线，整体平均降幅52.62%，相对温和。

回溯：安徽牵头25省联盟集采

2023年安徽牵头25省联盟体外诊断集采，品种包括基于PCR方法学的人乳头瘤病毒（HPV-DNA）分型检测、人绒毛膜促性腺激素 （HCG）（化学发光法）、性激素六项（化学发光法）、传染病八项（酶联免疫法和化学发光法）以及糖代谢两项（化学发光法），中选 结果于2024年第3季度开始在各省陆续落地实施，采购周期为2年，采购总需求量为7.1亿人份/年。

本次集采分组，医疗机构意向采购量前90%进入A组，其余进入B组，性激素六项、传染病八项、糖代谢两项以组套形式分组竞价，其中传 染病八项需求量占比超过80%。规则相对温和，基于最高有效申报价，根据降幅确定企业排名；规则二指出性激素、传染病、糖代谢三类 产品整体降幅高于50%即可复活中选，中选即可保有所有中选量。结果来看，此次集采试剂产品价格平均降幅为53.9%，采购量和金额最大 的传染病八项（化学发光法）最高降幅65.2%，最低降幅50.01%，平均降幅54.14%。共120家企业产品拟中选，雅培、罗氏等外资企业， 以及迈瑞、安图等国内龙头企业，均以高于50%的降幅纷纷中选。化学发光A组国产率有所提升，国产比例近55%。

江西牵头27省体外诊断联盟集采

2025年江西牵头27省联盟，针对糖代谢、离子微量元素、血脂脂蛋白、肝功能、胰腺类、肾功类35个品种生化类检测试剂进行带量采购， 这是江西继22年牵头23省肝功生化试剂集采、23年牵头24省肾功/心肌酶类生化试剂集采后第三次牵头生化联盟集采。目前拟中选结果已 于2025年1月公布，中选结果于2025年3月开始在各省陆续落地实施，采购周期为2年。

本次集采规则设置了最高有效申报价，规则二为复活中选，小于最高有效申报价0.6倍的A组企业可以复活增补为拟中选企业。但规则中只 设置一轮报价，各企业有且仅有一次报价机会。申报价格高于复活线、没有二次报价机会。从厂家报量格局来看，迈瑞占比13.1%，排名 第一；美康占比12.6%，排名第二；罗氏占比7.6%，排名第三，国内厂商竞争势头强劲。

从拟中选结果来看，企业拟中选率85%，拟中选产品平均降幅70%，与之前两次联盟集采降幅类似。生化试剂国产竞争优势更强，但格局 更为分散，集采后头部企业有望通过规模和渠道优势提升集中度。

河北联盟（27+25省）血管介入耗材集采

河北联盟血管介入集采品种主要包括：外周血管介入导引通路、血流导向密网支架、颅内球囊扩张导管、外周血管球囊扩张导管，目前拟 中选结果已于2025年1月公布，具体执行时间待通知，采购周期为2年，共有27省参与采购。全国仅北京、广东、浙江、江苏、山东等5省 市未参与，另外安徽、河南2省不参与血流导向密网支架采购。

相比于过往河北牵头联盟集采，此次集采规则相对温和，设多重复活机制，通过多轮价格确认确定拟中选企业，兼有谈判；共有五条中选 规则，一条规则执行完毕后方启动下一条。规则中设置了最高有效申报价，但未设置保底中选降幅，仅保证价差在合理范围内。规则一中 选可保100%中选量，规则二50%、规则三30%、规则四10%，后续剩余量分配环节，则根据拟中选轮次向靠前的企业倾斜。

浙江牵头全国联盟集采

2024年浙江牵头乳房旋切针全国联盟集采，覆盖了32个省（市、自治区、兵团），全国3616家医疗机构参与，首年采购需求量66.68万 根。中选结果拟于2025年3月开始在全国各省陆续落地执行，采购周期为3年。

乳房旋切针是女性乳腺癌早筛和诊疗中常见的一次性耗材，根据浙江省医保局，集采后乳房旋切针产品均价从3000元左右降至821元，按 首年约定量测算，预计将节约费用近18亿元。从规则来看相对温和，设置最高有效申报价为1428元，并且允许“二次报价”，不高于首 轮报价的算术平均值即可复活中选，按照企业排名确定采购量的分配，复活仅可保40%需求量。

从拟中选结果来看，进口企业积极参与、均在首轮竞价中选。参与本次集采报价的16家企业全部中选，9家企业通过首轮竞价中选，7家 企业通过二次报价复活中选。其中A竞价组（占95%以上采购量的企业）中，泰维康、巴德、豪洛捷等3家进口企业均在首轮竞价中选， 其中，泰维康以A组最低价827元中选，降幅近70%。利福昇以B竞价组最低价546.66元中选。本次集采平均降幅73%，乳房旋切针产品均 价从3000元左右降至821元。本轮集采缩小了微创旋切活检耗材与普通穿刺组织活检耗材价差，有望提升微创治疗渗透率水平。

报告节选：

编辑：火腿肠