2025年创新药行业深度分析：政策支持、研发趋势、商业化趋势及相关公司深度梳理

一、行业概述

1、创新药定义

创新药指以药物作用机理为源头开展研发具有自主知识产权、具备完整充分的临床安全性与有效性数据 作为审评依据、首次获准上市的药物。按照药物研发的常规流程，一款药物从确定靶点到最后审批上市 的整个研发周期通常耗时十年以上的时间。 广义的创新药包括中药、生物、化学新药，通常来说，我们所指的创新药主要包括化学创新药和生物创 新药。创新药按其创新程度不同分为 Frist in class 和 Me too/better 药物。创新药若按药物分子类型不 同分为小分子、大分子、细胞治疗以及基因治疗药物等。

2、创新药产业链

创新药行业产业链上游为原材料及设备供应环节，主要包括基础化工原料、医药中间体、药用辅材等药 物制造原材料，铝箔袋、防静电袋、电磁屏蔽袋等医用包材，以及摇瓶机、发酵罐、结晶机、离心机、 分离机、片剂机械、包衣机械等制药设备。产业链中游为不同类型创新药生产制造环节，代表厂商有恒 瑞医药、复星医药、丽珠集团、沃森生物、安科生物、康弘药业、信达生物、君实生物、百济神州等。 产业链下游为创新药销售流通环节，即创新药通过医疗机构、健康服务机构、药店、电商平台、商场超 市等各类销售渠道，传递至终端消费者手中。

3、发展历程

2000 年以前，中国医药市场以低附加值的仿制药为主。中国 2001 年加入 WTO，跨国药企在中国进入 飞速发展时期，也让中国本土医药企业认识到了自主创新的重要性，吹响了创新转型的号角。经历二十 余年发展，中国创新药行业已经迈入全新发展阶段，能够出海参与全球市场竞争的差异化创新品种数量 越来越多。国内 Biotech（生物科技公司）商业模式也得到验证，Biotech 公司不断减亏，可预见会有越 来越多的 Biotech 公司实现盈利。

（1）2000 年-2014 年（1.0 时代-起步期）

2000 年以后，此前以仿制药为主的传统药企（例如石药集团、恒瑞医药、科伦药业等）开始布局创新 转型，为长期可持续发展夯实基础。同时，大批海外优秀科学家回国投身于国内创新药研发事业中，多 家优秀创新药企业都在此期间成立。丁列明博士于 2002 年归国，2003 年创立了贝达药业；王晓东院 士于 2003 年回国担任北京生命科学研究所所长，2011 年创立了百济神州；俞德超博士于 2006 年回国 加入康弘药业，2011 年创立了信达生物；夏瑜博士于 2008 年回国加入中美冠科，2012 年创立了康方 生物。“起步期”完成了初步的人才累积，实现了中国创新药的从无到有。

（2）2015 年-2021 年（2.0 时代-探索期）

2015 年，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，优化临床试验审批流程，鼓励创 新药优先审评，成为中国创新药发展的关键转折点。2018 年医保制度的改革以及药品带量采购政策， 也进一步刺激了国内创新药的发展。此外，港交所 18A 以及科创板为未盈利的生物科技公司开辟了融资 通道。在一系列政策推动下，中国创新药项目数量快速增长，但大多数还属于“Fast-follow”（快速跟随） 创新，因此出现了“Me-too”（疗效类似）药物扎堆的情况。2021 年，国家药监局发布了（《以临床价 值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》），鼓励减少同质化、追求高价值创新，拉开了国内创新药 行业“去伪存真”的序幕。

（3）2022 年及以后（3.0 时代-爆发期）

2022 年开始，中国创新药取得了一系列重大突破，具有差异化的“真创新”品种在全球崭露头角：百济神 州的 BTK 抑制剂泽布替尼“头对头”击败当时的“金标准”药物伊布替尼、传奇生物的 BCMACAR-T 西达 基奥仑赛成为中国首款在美国获批的 CAR-T 细胞疗法、康方生物的 PD-1/VEGF 双抗依沃西单药“头对 头”击败全球“药王”帕博利珠单抗。中国创新药从“Me-too”药物开始向“Me-better”（疗效更优）、“Bestin-class”（同类最佳，BIC）以及“First-in-class”（同类第一，FIC）药物转变。在中国创新药企业的创 新能力得到验证后，叠加高性价比优势，可以看到全球大药企从中国企业引入的分子数量占比快速提升。

二、政策支持

1、创新药是新质生产力，获全链条政策支持

《2024 年政府工作报告》在“大力推进现代化产业体系建设，加快发展新质生产力”一节中提出“积极培 育新兴产业和未来产业……，要加快前沿新兴氢能、新材料、创新药等产业发展，积极打造生物制造、 商业航天、低空经济等新增长引擎”，创新药首次写入政府工作报告。2024 年 7 月 5 日，国务院常务会 议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。会议指出，发展创新药关系医药产业发展，关系人民 健康福祉。要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资 等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源， 强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。在中央政府的指导下，广州、北京、上海、珠海等 地相继出台支持医药创新发展的政策，支持政策涵盖研发、审评、应用、支付、融资、贸易等方面，且 从医保支付、资金资助方面提供实质性支持。总的来看，本轮医药创新支持政策覆盖面广、针对性强、 力度大，差异化创新、国际化创新、临床价值高的创新是政策重点鼓励方向。

2、国家医保支付向创新药倾斜，商业医保赋能医药创新可期

国家医保支付向创新药倾斜。（1）DRG2.0 版分组方案设置特例单议机制和除外机制，有助于加快创 新药械的临床应用。2024 年 7 月，国家医保局发布《关于印发按病组和病种分值付费 2.0 版分组方案 并深入推进相关工作的通知》。DRG2.0 版分组方案提出，用好特例单议机制，对因住院时间长、医疗 费用高、新药耗新技术使用、复杂危重症或多学科联合诊疗等不适合按 DRG/DIP 标准支付的病例，医 疗机构可自主申报特例单议，特例单议数量原则上为 DRG 出院总病例的 5%或 DIP 出院总病例的 5%以 内。探索除外机制，对符合条件的新药耗新技术在应用初期按项目付费或以权重（点数）加成等方式予 以支持，后期积累足够数据后再纳入 DRG/DIP 付费。特例单议机制和除外机制将有助于加快创新药械 的临床应用以及 DRG 支付改革的推进。（2）2024 年医保目录调整范围以新药为主，创新药谈判成功率超 90%。2024 年 11 月 28 日，国家医保局、人力资源社会保障部联合印发《国家基本医疗保险、工 伤保险和生育保险药品目录（2024 年）》，国家医保局召开新闻发布会介绍 2024 年国家医保药品目录 调整工作有关情况。2024 年医保药品目录调整共新增 91 种药品，调出 43 种临床已替代或长期未生产 供应的药品。在 2024 年医保谈判或竞价环节，共有 117 种目录外药品参加，其中 89 种谈判或竞价成功， 成功率 76%，平均降价 63%，总体与 2023 年基本相当。2024 年医保药品目录调整范围以新药为主， 新增的 91 种药品中有 90 种为 5 年内新上市品种。国家医保局将包括 1 类化药、1 类治疗用生物制品、1 类和 3 类中成药在内的“全球新”的创新药作为重点支持对象。新增 91 种药品中 38 种是“全球新”的创新 药，无论是比例还是绝对数量都创历年新高。在谈判阶段，创新药的谈判成功率超过了 90%，较总体成 功率高 16 个百分点。

国家医保局积极推动商业医保发展，更好赋能创新药械。2024 年 10 月 31 日，国家医保局在山东烟台 召开支持商业健康保险参与多层次医疗保障体系建设工作座谈会。国家医保局党组成员、副局长李滔指 出，商业健康保险是多层次医疗保障体系的重要组成部分，要与社会保险统筹谋划、一体推进、协同发 展。要以惠民保为抓手，强化医保数智赋能、创新支付等措施，推动商业健康保险与基本医保错位发展， 更好支持医药创新、更加充分保障人民群众多元保障需求。2024 年 11 月 7 日，国家医保局召开医保 平台数据赋能商业健康保险发展座谈会。国家医保局党组成员、副局长黄华波指出，要有效发挥医保系 统平台全国统一、广泛覆盖、标准规范和医保大数据规模大、结构好、更新快等优势，积极赋能商保加 快发展，不断完善“1+3+N”多层次医疗保障体系建设。2024 年 11 月 19 日，国家医疗保障局大数据中心 付超奇在《中国医疗保险》上发表文章《推动“医保+商保”一站式结算的思考》。文章分析制约我国商 业健康保险发展的问题，提出“医保+商保”一站式结算的建设构想，探讨发展路径，以期为医疗、医保、 医药和商业健康保险发展赋能。2024 年 11 月 27 日，国家医保局表示要大力赋能商业保险，国家医保 局正在谋划探索推进医保数据赋能商业保险公司、医保基金与商业保险同步结算以及其他有关支持政策， 预计在大幅降低商保公司核保成本，推动商保公司提升赔付水平的基础上，引导商保公司和基本医保差 异化发展，更多支持包容创新药耗和器械，更多提供差异化服务，吸引更多客户投保，促进商保市场与 基本医保形成积极正向的良性互动，从而激活更多潜在资金投入商保，促进更多新的高端医药技术和产 品投入应用。2024 年 12 月 14 日，全国医疗保障工作会议提出，支持引导普惠型商业健康保险及时将 创新药品纳入报销范围，研究探索形成丙类药品目录，并逐步扩大至其他符合条件的商业健康保险。引 导商业保险公司将健康险资金的一部分通过规范途径，加大对创新药械研发生产的投入。医保部门将探 索在数据共享、个账使用、费用结算和打击欺诈骗保等方面，与投资真金白银支持创新药械的商保公司 进行更高水平合作。根据《推动“医保+商保”一站式结算的思考》（国家医疗保障局大数据中心付超奇） 中的数据，2023 年，我国商业健康保险整体赔付仅为 3000 亿元，占卫生总费用 9 万亿元的比重仅为 3.3%。与我国医疗保障体系相近的法国，商业健康保险提供的保障占全部医疗支出的 12%。英国、澳大 利亚、韩国该比重分别为 16%、26.8%、37%。比较来看，我国商业医保存在很大的发展空间。伴随着 各项政策的持续支持，我国商业医保有望为创新药械发展贡献积极力量。

三、产业现状

1、中国企业自研创新药数量已位居第一

2015-2024 年期间，中国企业自主研发创新药数量爆发。按历年首次进入临床试验的创新药进行统计， 截至 2024 年 12 月 31 日，中国企业研发的活跃状态创新药数量累计已达 3575 个，超越美国成为全球首 位。当前中国创新药研发管线中，细胞疗法与小分子类创新药最多，分别占比 28%和 19%，其他新技术产品包括双/多抗类药物、放射性药物、抗体偶联药物（ADC）、基因疗法也逐渐增多。目前大多数创 新药仍处于临床 I 期，占比 58%。

2、从模仿到快速跟随到源头创新

依据在相同靶点和药品类型的创新药中，药品的最高研发阶段和到达该阶段的最早时间为标准，对药品 创新程度进行评估，在全球范围内，研发进度排名第一的药品被视为是 FIC。2015 年中国企业自研的进 入临床的 FIC 创新药只有 9 个，占比不足 10%，而到了 2024 年有 120 个，占比已超过 30%，中国在源 头创新药品研发上的潜力不断释放。

3、中国迈入全球创新药首发第一梯队

2015-2024 年期间，全球获批上市创新药数量呈现显著增长。截至 2024 年 12 月 31 日，全球共有 923 款创新药首次获批，其中美国首发的占据 49%。中国的创新药研发效率提升，同时由于审评审批提速， 实现了快速转化，从 2015 年仅占全球创新药首发 4%的份额，到 2024 年接近 38%。更有罗沙司他、可 伐利单抗、佩索利单抗皮下注射剂等全球同步研发产品首先在中国获批。

4、国产创新药获批上市的比例显著提升

2015-2024 年期间，首次在中国获批上市的创新药中，中国企业研发产品的比例逐渐增加。2015 年， 国产药物占比仅有不到 10%，2024 年国产药品获批 39 个，占比增至 42%。国产创新药的崛起不仅推 动了国内市场的药品替代，也为中国企业走向国际市场奠定了基础。

5、创新药商业化价值释放

2015-2024 年期间，中国药品市场经历了快速扩张，创新药的商业化价值也在不断显现。2024 年中国 核心医院市场规模达到 8822 亿元人民币，年复合增长率 3.3%。在此期间，医保目录的扩容和政策的持 续优化加速了创新药的进入，推动了市场对创新药需求的逐年增长。2015 年，创新药在中国核心医院市 场的占比为 21%，而到 2024 年，这一比例已增长至 29%。此外，2015 年之后获批的创新药物在 2024 年整体药品市场的份额已达 10%，创新药在中国市场的商业化价值正在逐步释放。

四、创新药研发趋势

1、全球和中国创新药研发概况

（1）创新药数量及类型

2015-2024 年期间，全球创新药的研发数量持续增加，累计达到 12263 款。截止到 2024 年 12 月 31 日， 仍处于活跃状态的创新药数量为 9427 款，其中 86%的产品处于 I-II 期临床阶段。2020-2024 年期间， 平均每年有超过 1300 款创新药首次进入临床。 中国和美国是全球药物研发增长的主要驱动力。中国企业原研创新药数量增长迅速，2024 年达到 704 款，位居全球首位；美国企业研发的创新药数量逐步增至每年 400-500 款。欧洲和日本的研发数量则 相对稳定，欧洲每年约有 200 款创新药进入临床，日本则在 100 款以下。

2015-2024 年期间，全球创新药研发管线中，细胞疗法和小分子类创新药最多，分别为 2019 款（21%） 和 1911 款（20%）。排名第三的是单克隆抗体（单抗）类创新药，共有 787 款，占比 8%。近些年随着 新技术发展，放射性药物和双抗/多抗药物的研发也逐步增多，分别占比 5%和 4%。ADC、小核酸药物、 基因疗法等也有 200 多款。

（2）创新药靶点

2015-2024 年，全球药物研发靶点呈现多样化和精细化发展趋势。据统计，全球创新药共涉及 1840 个 靶点，其中中国原研创新药覆盖了 754 个靶点。在 Top20 热门靶点上，中国与全球的重合度达到 80%， 且中国在全球热门靶点中的贡献度最高，Top20 靶点中有 18 个靶点的药品数量在全球占比超过 50%， 其中 CLDN18.2、GPRC5D 的占比更是超过 80%。 双/多靶点药物研发逐渐成为重要的创新方向。在 Top3 靶点中，靶向 CD19 的双/多靶点药物主要为细 胞疗法，目前已达 101 款，其中 CD19/BCMA、CD19/CD20 和 CD19/CD22 是最常见的组合，分别为 23 款、21 款和 26 款。同时，靶向 CD3 的双/多靶点的药物主要为双/多抗，数量已达 127 款，在双/多 抗类药物中占比达到 32%，其中 BCMA/CD3 靶向双抗和 CD20/CD3 靶向双抗数量较多，分别为 13 款 和 12 款。 CD19 始终是研发热度最高的靶点，BCMA、PSMA、FAP 等靶点年热度明显增加，2024 年在研药品均 达 20 个或以上，而 PD-1/PD-L1、CLDN18.2、CTLA4 等靶点在 2021 年左右药品数量达到高峰后，近 年在研药品数量有所降低。

（3）FIC 创新药

根据靶点和药品类型对创新药进行归类，将具有相同靶点和药品类型的创新药视为同一个赛道。全球在 研创新药共覆盖了 3212 个赛道，其中中国企业在研产品覆盖 1300 个赛道，覆盖度 40%。中国产品在 716 个赛道（22%）的研发进度排名第一。相比之下，美国企业的在研产品覆盖了 1689 个赛道，覆盖度 53%，在其中 1212 个（38%）赛道的研发进度排名第一。 根据同一赛道内药物的研发进度进行评估其创新程度。在全球范围内，同一赛道研发进度排名第一的药 物被认为是 FIC 创新药，排名前五的产品被视为具有较高的研发潜力。在 2015-2024 年期间，全球 FIC 创新药达 2653 款，占所有创新药的 28%。中国企业原研的 FIC 创新药也取得了突破，2021 年的数量 首次超过欧洲，位居全球第二，仅次于美国。 中国企业原研的 FIC 创新药中，细胞疗法为最多，其次为小分子、放射性药物和双/多抗，超过 90%的 药物尚处于临床早期阶段。 在一些全球热门的研发领域，中国企业也展现出了强大的竞争力。例如康诺亚与美雅珂开发的 CMG901， 是全球进度最快的靶向 CLDN18.2 的抗体偶联药物，目前已进入胃癌的三期临床试验；亘喜生物开发的 GC012F，则是全球进度最快的 CD19/BCMA 双靶点 CAR-T 细胞疗法。

（4）创新药治疗领域

2015-2024 年期间，肿瘤治疗领域的创新药数量快速增加，从 139 款增至 819 款，占比逐渐从 2015 年 的 28%稳步增加至 2024 年的 45%，主要得益于靶向疗法、免疫检查点抑制剂和 CAR-T 细胞疗法等技 术的突破。 在非肿瘤领域，血液疾病、免疫疾病、感染性疾病及神经系统疾病等创新药数量均有所增加，整体占比 基本稳定。值得关注的是，伴随人口老龄化进程加速，代谢性疾病（如糖尿病、肥胖症）、心血管疾病 及自身免疫性疾病的治疗需求持续释放，这些领域依旧是创新药研发的重要方向。

2、全球和中国创新药临床试验概况

2015-2024 年，全球创新药临床试验数量在 2021 年达到峰值 5207 项后略有下降，2024 年为 4913 项。 中国企业在全球临床试验中的占比逐年提高，2015 年仅开展 404 项，2023 年超过美国达到 1735 项， 2024 年突破 1900 项。2015-2024 年，中国开展的创新药临床试验总量实现跨越式增长，其中国内药企 从 373 项激增至 1763 项，年复合增长率达 18.8%。近三年，国内药企开展的非肿瘤领域的临床试验增 速较快，2023 年起非肿瘤领域的临床试验占比超过肿瘤。国内企业的临床试验中早期阶段（I 期及 I/II 期）的比例较高。2015-2024 年，中国企业在全球开展的临床试验从 404 项上升至 1903 项，年复合增 长率高达 18.8%，其中在中国内地开展的单中心和多中心临床试验占比较高，2024 年分别占比 36.2% 和 53.8%。相比之下，中国企业在海外开展的临床试验占比较低，整体占比约为 10%，到 2024 年降至 2.6%和 1.4%和 3.2%。其中，中国企业开展的海外单中心和单一国家多中心试验主要集中在美国（单中 心 182 项；多中心 171 项）和澳大利亚（单中心 145 项；多中心 73 项）。

3、全球创新药获批上市概况

（1）创新药数量与类型

2015-2024 年期间，全球创新药获批上市数量呈现显著增长，共有 923 款创新药首次获批上市，近五年 的年均获批数量已增至 105 款。美国仍是主要的创新药首发市场，457 款产品选择在美国首发，占比 49%。然而，中国的创新药研发转化加速，到 2024 年，有 39 款创新药在中国率先获批上市，占当年全 球总数的 38%。相比之下，日本和欧洲的首发药物数量则呈现下降趋势。 2015-2024 年，全球首次获批上市的创新药 Top3 药物类型分别为小分子、复方和单抗，其中小分子药 物共计 387 款，平均每年获批数量占总获批数量的 42%；复方类产品每年获批数量较为稳定，共计 174 款，占比 19%，主要为小分子组合；抗体类药物获批数量逐年递增，共计 144 款，占比 16%，包括 107 款单抗、16 款双/多抗，13 款抗体偶联药物，以及 8 款分类不明确的抗体。

（2）FIC 创新药

根据同一赛道内药物的研发进度进行评估其创新程度。在全球范围内，同一赛道研发进度排名第一的药 物被认为是 FIC 创新药，排名前五的产品被视为具有较高的研发潜力。在 2015-2024 年期间，全球共 有 268 款 FIC 创新药获批上市，占全球获批药品总数的 29%，平均每年有 27 款 FIC 创新药获批。FIC 创新药更倾向于首发在美国，在美国首发的 FIC 创新药占 65%，欧洲和日本分别占比 16%和 13%，而 首发在中国的 FIC 创新药仅有 11 款，占比为 4%。中国企业在前沿创新方面仍需进一步加强，以提升全 球竞争力。

（3）创新药治疗领域

近十年，肿瘤领域获批的创新药数量增长显著，至 2024 年，其占比已达到 38%，累计获批创新药 259 款，主要得益于靶向疗法、免疫检查点抑制剂、CAR-T 细胞疗法等技术的突破。同时，感染、免疫、消 化和内分泌等领域的药物获批数量基本保持稳定。虽然新冠疫情期间抗感染药物的研发出现波动，但整 体趋势未见明显变化。

4、中国创新药的注册申报概况

（1）创新药 NDA 申报和获批上市

2015-2024 年，中国创新药注册申报量持续增长。在 NDA 申报方面，2015 至 2023 年间首次申报 NDA 的创新药数量持续增长，2023 年创下 125 个的高峰，2024 年回落至 94 个。国产药品在 NDA 中的占比 自 2018 年起显著提高，2024 年已达到 50%。 据前文，创新药上市批准方面，2024 年中国创新药上市数量为 92 个，其中国产药占比从 2015 年的 9% 大幅提升至 42%。

（2）FIC 创新药

自 2015 年以来，在中国获批上市的 FIC 创新药共 153 款，占总上市创新药的 30%。其中，93%的 FIC 创新药为进口产品。自 2019 年起，每年上市的 FIC 创新药数量保持在 20 款左右，主要由头部跨国公 司（TOP MNC）研发，占比 65%。国产 FIC 创新药产品仅有 11 款，本土研发能力还需继续提升。

（3）审评审批速度显著提升

2024 年，中国创新药从上市申请到获批的平均时长较整体药品缩短 57 天，获得优先审评的创新药比创 新药整体的平均时长再压缩 189 天。获得突破性治疗资格或附条件批准的创新药，从首次申请临床到获 批上市用时分别较创新药整体缩短 602 天和 611 天。

五、商业化趋势

1、中国医药市场规模变化概况

中国医药市场中，“核心医院（百张床位以上医院）”占据全国药品销售市场整体规模约 50%份额，集中 了 80%以上的创新药处方量（如肿瘤药、罕见病药），是创新药商业化进程的核心观测渠道。 据前文，2015-2024 年，中国核心医院市场药品市场规模从 6610 亿元增长至 8822 亿元，年均复合增 长率为 3.3%。其中，创新药市场份额从 21%增长至 29%。市场增长动能呈现显著代际更替。2015 年前 上市的创新药在早期市场扩张中发挥了重要作用（2015-2020 年增量达 535 亿元），但 2020 年后驱动 力逐步转向 2015 年后上市的新药，这些新药在 2024 年的市场份额已达到 10%，而 2015 年前上市的创 新药市场规模开始收缩，创新药迭代对市场格局产生结构性影响。

2、中国企业研发创新药的市场份额

2015-2024 年，中国企业研发的创新药市场份额从 18.7%提升至 27.8%，实现对外资药企主导地位的实 质性突破。其中 2015 年后上市的国产创新药表现尤为突出，在 2024 年贡献了 11.3%的创新药市场份额， 较 2020 年（3.2%）实现翻倍增长，这一增长得益于国产创新药临床价值的提升。以国产 BTK 抑制剂 泽布替尼和 PD-1/VEGF 双抗依沃西单抗为例，它们在头对头临床试验中展现出优于国际竞品的疗效， 成功推动国产创新药在高竞争领域取得突破。同时，随着商业化体系日趋成熟，中国企业通过医保谈判 机制加速创新药的市场准入，并借助 DTP（Direct-to-Patient）药房等多元化渠道实现快速放量。随着 近年来中国创新药在 NDA 中的占比不断攀升，国产创新药的市场渗透率有望进一步提升。

3、创新药与仿制药市场份额变化

2015-2024 年，中国医药市场呈现明显的“腾笼换鸟”特征，创新药在部分治疗领域加速替代仿制药，但 不同领域的渗透速度和仿制药竞争格局差异显著。抗肿瘤药和免疫调节剂领域的创新药市场份额相比增 加了 24%，而仿制药市场份额下降了 29%。皮肤用药领域也表现出类似趋势，创新药份额增加 17%， 仿制药份额下降 17%。但在呼吸系统、全身性激素类（性激素除外）和诊断用药等领域，仿制药凭借价 格优势和成熟渠道持续扩大市场，创新药的影响不大。

4、Top 靶点创新药院内外销售结构变化

尽管创新药的主要营销发生场所发生在核心的医疗机构，但因医保控费限制高价药使用、药事会审批流 程繁琐、医院目录容量有限等原因，医院的准入依然存在障碍，所以创新药的市场表现并不完全依赖于 院内销售，同时新特药房也承接了大量的处方。从整体市场份额来看，近年来院外市场对创新药的销售 起到了重要的支撑作用。尤其是在一些尚未纳入医保的药物中，院内处方，院外拿药是主流方式。比如 明星药物可瑞达未纳入医保，其销售额大部分发生在 DTP(Direct-to-Patient)药房中，由于其在 PD1 市 场中地位较高，直接影响了整个 PD1 市场 40%-50%的销售额发生在院外市场。 自 2021 年起，PD1、EGFR、VEGFR 靶点的创新药持续占据靶点销售额的前三，且这些靶点的创新药 在院外销售的占比逐步上升，到 2024 分别占比 44%，37%和 30%。院外市场对创新药的推动作用愈发 显著，尤其在医保准入受限的情况下，院外零售市场成为了承载处方，实现销量增长的重要渠道。

六、创新药出海

1、BD 模式降低风险，License-out 交易蓬勃发展

中国创新药多数采用 BD（Business Development，商务合作，即将药物的海外开发权益授权给国外药 企）方式出海，其本质是 IP（Intellectual Property）的交易、并不涉及具体药品的制造出口。BD 一方 面可帮助国内药企降低海外开发、销售创新药所面临的风险；另一方面 BD 也可以绕过东道国的关税和 非关税壁垒，并借助当地药企的开发和渠道优势实现药物的快速上市、销售。在此期间，国内创新药企 也可以从后续的协议规定里程碑付款及销售分成享受创新药海外收益。

（1）以 BD 出海帮助创新药企较少受到潜在关税影响

2019 年，泽布替尼在美国获批上市，开启了中国创新药出海的里程碑。截至 2024 年，已有 18 款中国 原研创新药在海外获批，其中有 6 款同时进入欧美市场。2024 年有 14 款药物在全球多地获批，覆盖欧 洲（5 款）、日本（4 款）、美国（2 款）及新兴市场（印度尼西亚、澳大利亚、缅甸共 3 款），其中 6 款为首次在中国以外地区获批，在海外上市的数量和范围均有扩大。从治疗领域来看，肿瘤相关药物占 据主导地位，共 11 款，涵盖小分子抑制剂、PD-1 单抗、细胞治疗等多个前沿技术领域。 复盘我国创新药出海方式，主要可归集为三类：“自主出海”、“合作出海”、“借船出海”。其中自主及合 作出海虽然长期收益大，但壁垒高、风险和成本大，而基于我国目前创新药企所处的发展阶段，借船出 海自然成为了目前最适合中国创新药出海的方式之一。

BD 达成阶段看潜在关税影响：基于下述两大核心逻辑，能够认为，中国创新药企以 BD 方式出海，将 很大程度上避免潜在关税扰动。 BD 实现了利益共享：以 BD 为代表的借船出海与自主出海模式相比，最大的区别在于前者是将国内创 新药企与海外 MNC（大型跨国药企）进行利益共享（共享分子价值）、而后者则是在东道国与 MNC 进行市场份额的竞争。利益共享的模式会使得国内创新药企与海外创新药企共荣共损，且大型 MNC 在 东道国有广泛的利益和资源网络、甚至其能通过游说组织对当地政府政策施加较大影响。 BD 贸易算服务收入：根据《服务贸易总协定》（GATS）规定，服务贸易包括跨境交付、境外消费、 商业存在和自然人流动四种形式。其中药品 BD 交易通常涉及技术授权（License-out/in）、专利许可、 研发合作等，这些活动属于知识产权服务（IP）或专业服务，而非实物商品的买卖。例如，中国药企将 某款 ADC（抗体偶联药物）的全球权益授权给跨国药企（MNC），国内药企收取首付款和里程碑款项， 这类交易属于特许权使用费或技术转让收入，归类为服务贸易（涉及无形资产的交换，如专利、临床数 据等）。本轮美国特朗普政府加征关税的出发点在于平衡贸易逆差、促使制造业回流。而美国在服务贸 易中积累了较大的贸易顺差，同时药品 BD 并不涉及制造环节、仅仅是 IP 的交易，与美国政府宣传的 “制造回流”无关。 药企达成 BD 协议中、可能出现的药品制造安排，但不管是临床用药（相对小规模）还是后期商业化用 药（相对大规模），能够认为国内创新药企均能够 BD 执行阶段较少的受到潜在关税影响。

（2）中国创新药出海加速：License-out 交易十年增长，2024 年创纪录

2015-2024 年，中国药企的 License-out 交易呈显著增长趋势，尤其在 2024 年，交易数量和金额均达 到了新高，共完成 94 笔交易，总金额达到 519 亿美元，同比增长 26%。其中，首付款总额为 41 亿美元， 同比增长 16%。

从交易对象来看，美国企业作为主要受让方，共达成 204 笔交易，占总交易量的 49%，交易总金额占 比高达 55%。此外，中国企业在全球市场的合作网络进一步拓展，与英国、德国、韩国、日本、瑞士等 国家的交易有所增加，国际药企对中国创新药物的认可度提升。 从交易权益方面看，主要以全球权益转让（35%）或美欧日主流国家/地区权益转让（42%）为主，非主 流地区（如东南亚、中东、韩国、印度等）的权益转让占比 14%，中国内地的权益转让占比 8%，中国 内地的权益转让主要涉及 TOP MNC 接手中国市场商业化权益或者中国企业将先前 license-in 产品的中 国权益转给第三方。总体来看，License-out 交易模式逐步多元化，权益分配趋于复杂化。 从交易主体来看，Biotech 企业在中国 License-out 交易中占主导地位，凭借其在早期研发阶段的创新性 和技术优势，持续获得了全球合作机会。同时，TOP MNC 对中国创新药的兴趣日益增长，2024 年共达 成了 29 笔交易，占总交易数量的 31%。中国企业现已成为 TOP MNC 的第二大项目来源地，全球制药 巨头对中国创新药物研发成果的认可度不断加深。

（3）中国创新药 License-out 交易类型多样，临床前项目为主，肿瘤领域领跑

中国的 License-out 交易创新药品类型日益多样化。从最初的化药、抗体类药物、到细胞基因疗法、小 核酸药物和治疗性疫苗，交易内容逐步扩展。特别是在 2024 年，抗体类药物占比达 37%，其中抗体偶 联药物（ADC）License-out 交易数量为 20 笔，与 2023 年持平，总交易金额达 102.4 亿美元，占所有 License-out 交易金额的 20%。此外，小核酸药物在 2024 年取得显著进展，达成了 2 笔重磅交易，总 金额超过 60 亿美元。 从交易阶段来看，2024 年临床前阶段的 License-out 项目占比超过 60%，由于市场上优质后期项目的 减少，加上中国对外合作项目在临床上得到验证和认可，跨国药企开始将目光投向更早期的资产，使得 早期研发阶段的创新药在国际市场的吸引力持续增强。肿瘤领域依是 License-out 交易的核心，占比高 达 71%，免疫和心脑血管等疾病领域也开始受到海外企业关注，中国企业的研发布局逐步多元化。随着 产品类型和适应症领域的不断拓展，中国企业在国际市场的合作深度和广度正持续提升，进一步推动全 球创新药生态的发展。

2、NewCo 模式成为国内创新药公司出海新选择

创新药出海模式多元化，利好企业选择当下最优出海方式。一方面，BD 仍是主流模式；另一方面，独 立进行海外市场商业化与新兴 NewCo 模式亦为企业带来新的选择。 NewCo 模式作为一种新兴的出海战略，正在逐步成为中国药企实现国际化的重要途径。药企借助该模 式与海外资本携手创立新公司，保留对海外市场的一定掌控力，并可以获得充足资金并有效分散风险。 这一模式的崛起，正在为国内创新药企开辟新的国际化路径。 恒瑞医药已开启 NewCo 出海新模式。通过与海外资本合作，恒瑞成功组建了“Hercules CM Newco”， 并将其 GLP-1 产品组合除大中华区以外的全球权益进行授权，总交易金额高达 60 亿美元。NewCo 模式 已经成为国内创新药公司出海新的选择。

七、相关公司

1、恒瑞医药

恒瑞医药发布 2024 年年度报告。2024 年，公司实现营业收入 279.85 亿元，同比增长 22.63%；归属 于上市公司股东的净利润 63.37 亿元，同比增长 47.28%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的 净利润 61.78 亿元，同比增长 49.18%。创新药销售收入达 138.92 亿元（含税，不含对外许可收入）， 同比增长 30.60%。报告期内公司研发投入增加，累计研发投入 82.28 亿元，其中费用化研发投入 65.83 亿元。研发投入占销售收入的比重达到 29.40%。 肿瘤主导收入结构，多领域协同发力。2024 全年，公司抗肿瘤板块实现营业总收入 145.87 亿元；代谢 和心血管板块实现营业总收入 17.48 亿元；免疫和呼吸系统板块实现营业总收入 7.77 亿元；神经科学板 块实现营业总收入 42.89 亿元；造影剂板块实现营业总收入 27.50 亿元；其他主营业务板块实现营业总 收入 8.60 亿元。

深度践行创新战略，构建多元产品矩阵。报告期内，创新成果临床价值凸显，12 款产品通过新版国家医 保目录调整，累计已有 106 个产品纳入国家医保目录，包括 15 款创新药。报告期内，2 款 1 类创新药富 马酸泰吉利定、夫那奇珠单抗注射液获批上市，氟唑帕利 2 个新适应症、阿帕替尼第 4 个适应症、恒格 列净第 2 个适应症获批上市，研发管线推进迅速，未来三年预计获批上市创新产品及适应症约 47 项。 注册申报方面，取得创新药制剂生产批件 6 个、仿制药制剂生产批件 1 个，创新药临床批件 112 个、仿 制药临床批件 2 个，9 项临床试验纳入突破性治疗品种名单，4 个品种纳入优先审评品种名单，3 项临 床试验纳入美国 FDA 快速通道资格认定，1 项临床试验获得 EMA 孤儿药资格认证。知识产权方面，提 交大中华地区新申请专利 456 件、国际 PCT 新申请 66 件，获得大中华地区授权 123 件、国外授权 91 件，累计申请发明专利 2609 件，PCT 专利 704 件，拥有大中华区授权发明专利 1084 件，欧美日等国 外授权专利 753 件，为产品提供了充分的专利保护。 研发管线全面推进，学术影响力持续提升。公司前瞻性布局肿瘤、代谢、心血管、免疫、呼吸及神经等 多个治疗领域，肿瘤领域管线丰富，涵盖激酶抑制剂、ADC、免疫治疗等。公司加强早期研发与转化医 学能力，通过内部实验平台和 AI 多组学数据库推动靶点发现和适应症拓展，并引入结构生物学平台解 析分子作用机制与药物设计，多个预研项目已成功立项。公司不断完善并拓展 PROTAC、肽类、单抗/ 双抗/多特异性抗体、ADC、放射性配体疗法等技术平台，26 个创新分子进入临床，涵盖小分子、抗体 及 ADC 等类型，适应症覆盖肿瘤、自免、代谢、呼吸等多个领域。报告期内，公司 386 项研究成果在 BMJ、JAMA、JCO、CancerCell 等顶级国际期刊发表，累计影响因子达 2869.2 分，其中 40 篇影响因 子≥15 分，连续 14 年亮相 ASCO 大会，2024 年共有 14 款肿瘤创新药的 79 项研究入选，13 款创新药 的 37 项研究成果入围 ESMO 大会，多个肿瘤产品研究亦登上 ELCC、SGO、WCLC 等国际会议平台， 在慢病领域，HRS-5965、SHR-1314、SHR-1209、SHR0302 等产品的研究成果被 ASH、ASN、ACC、 AAD、ERS 等国际会议采纳。

公司在创新药和仿制药的国际化方面取得了显著进展。在创新药方面，公司稳步推进国际临床试验，已 在美欧、澳大利亚、日韩等 20 多个国家和地区启动了超过 20 项海外临床试验，产品在 40 多个国家实 现商业化。报告期内，公司 3 个 ADC 产品（SHR-A1912、SHR-A1921、SHR-A2102）获得美国 FDA 授予的快速通道资格，分别用于治疗复发/难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤、铂耐药复发上皮性卵巢癌/输卵 管癌/原发性腹膜癌以及晚期尿路上皮癌。在仿制药方面，公司持续推进海外注册申请，报告期内三项首仿药的 ANDA 获得美国 FDA 批准，包括他克莫司缓释胶囊、布比卡因脂质体注射液、注射用紫杉醇 （白蛋白结合型），其中布比卡因脂质体注射液更是该品种全球范围内获批上市的首仿药。 恒瑞医药创新药研发进展迅速，截至日前，22 个创新药产品及适应症处于 NDA/BLA 阶段，包括 9 个 新产品和 13 个已上市产品的新适应症拓展，其中 6 个为 2024 年新增。预计大多数将于 2025 年获批上 市。另有 24 项在研管线及适应症处于 III 期临床阶段，涵盖抗肿瘤、代谢和心血管疾病、免疫和呼吸系 统疾病等领域。公司在研 ADC 管线超过 10 款，靶点多样，适应症覆盖广泛，其中 5 款已进入 III 期临 床，SHR-A1811（HER2ADC）有望今年获批。此外，恒瑞医药的 DLL3ADC 创新药 SHR-4849 和 Lp(a)口服小分子项目 HRS-5346 已授权海外开发，将获得可观的首付款、里程碑付款和销售提成。 恒瑞医药将在 2025 年 ASCO 会议上发布多项研究成果，包括多个 ADC 产品：SHR-1826（cMETADC）、SHR-A2102（Nectin-4ADC）、SHR-A1811（HER2ADC）、SHR-A1912（CD79bADC） 等。

2、百济神州

前瞻国际视野，打造创新全球化龙头。百济神州自 2010 年成立以来，已发展成为一家覆盖临床前研究、 全球临床试验运营、自主规模化药物生产与商业化的全方位一体化的全球性公司。通过全球化商业布局、 国际化前瞻创新视野，率先自主推动中国原研创新药在美国获批，并成为首个在纳斯达克、港交所和上 交所科创板三地上市的生物科技公司。 夯实血液瘤领导地位，产品互补迭代构筑护城河。泽布替尼 2019 年在美国首次获批上市，为公司血液 瘤先行产品，实现了国药出海零的突破，也是唯一在头对头 3 期国际临床中击败伊布替尼取得优效的新 一代 BTK 抑制剂。在最为关键的 CLL 美国市场，泽布替尼已在新患处方中超越伊布替尼和阿可替尼， 位列市场份额第一。公司充分利用 BTKi 领先优势，开发潜在同类最佳 BCL-2 抑制剂 sonrotoclax、 BTK 蛋白降解剂 BGB-16673，探索固定疗程联合方案以打造可持续的产品组合，并广泛覆盖 B 细胞淋 巴瘤、AML/MDS、MM、Richter’sTransformation 等适应症领域。

多元药物形式并线发力，实体瘤管线迎来爆发。公司立足同类最佳的技术平台和创新能力，广泛探索小 分子、抗体、抗体偶联药物（ADC）、CDAC 等多种分子类型在乳腺癌、肺癌、消化道肿瘤等高发癌种 及自免等适应症中的开发价值，2024 年推动 13 个 NMEs 进入临床研究阶段。目前高潜力早期研发管线 包括 CDK4 抑制剂、pan-KRAS 抑制剂、EGFRCDAC、B7H4ADC、PRMT5/MAT2A 抑制剂、 IRAKCDAC 等。2025 年预计多个品种将读出 PoC 数据，公司在更广泛疾病领域的早期创新管线将迎来 验证。 业务发展全面向好，2025 年预计实现 GAAP 经营盈利。在大单品泽布替尼、替雷利珠单抗等全球商 业化驱动下，公司收入快速爬坡，盈利能力持续改善。2024 年业绩快报显示公司已连续 3 个季度实现 剔除股权激励、折旧和摊销费用的非 GAAP 经营正向盈利、连续 2 个季度经营活动产生正现金流。 2025 年总收入区间预计为 49-53 亿美元，全年 GAAP 经营利润有望为正、经营活动产生正现金流，公 司整体经营面临拐点。 百济神州将于 2025 ASCO 年会上读出 BG-68501（CDK2i）、BG-C9074（B7H4ADC）、BGB-A445 （OX40 激动剂）等后续管线的早期临床数据。

3、信达生物

信达生物是一家处于商业化阶段的生物制药公司，2024 年实现产品收入突破 82 亿元。信达生物成立 于 2011 年，2018 年 10 月在香港联交所主板挂牌上市，已成长为一家领先的生物制药公司，集研发、 临床开发、生产制造及商业化能力于一体，覆盖肿瘤、自免、代谢、眼科等重大疾病领域，涵盖一系列 创新药物形式（包括单抗、多抗、免疫细胞因子、ADC、细胞治疗及小分子药物等）。公司已建立经验 证的商业化平台和体系。公司已建立起成熟的商业化平台和体系，商业化团队约 4000 人，覆盖城市 300 多个，覆盖 5000 多家医院及 1000 多家 DTP 药房，有力保障管线产品收入稳定增长。2024 年， 公司实现产品收入 82.3 亿元，同比增长 43.6%。 公司已有 15 款商业化产品，22 项临床管线，几十个临床前研究项目。1）肿瘤线：12 款产品获批上市， 分别为信迪利单抗，贝伐珠单抗，利妥昔单抗，佩米替尼，奥雷巴替尼，雷莫西尤单抗，塞普替尼，伊 基奥仑赛，氟泽雷塞，匹妥布替尼，他雷替尼和利厄替尼，1 款处于 NDA 阶段（伊匹木单抗），3 个进 入 III 期或关键注册研究，8 款在临床早期开发阶段。2）综合线（自免、代谢和眼科等慢病领域）：3 款产品获批上市，分别为阿达木单抗、托莱西单抗、替妥尤单抗，2 款产品处于 NDA 阶段（玛仕度肽、 匹康奇拜单抗），1 个进入 III 期或关键注册研究，7 款在临床早期开发阶段。

在对外合作方面，信达生物全面深入开展全球合作，致力于成为海内外药企合作伙伴的最佳选择。信达 生物与多家跨国药企达成深度合作，例如与礼来达成 6 项战略合作，涉及信迪利单抗共同开发和商业化、 PD1 双抗、玛仕度肽、信迪利单抗海外权益、希冉择（VEGFR-2）、睿妥（RET）和捷帕力（BTK）； 与赛诺菲达成战略合作，涵盖临床合作开发和价值 3 亿欧元的战略股权投资；与罗氏达成多产品、多技 术平台战略合作。同时，信达生物积极探索技术平台合作，与 Synaffix 合作开发 ADC 候选产品，与圣 因生物共同开发 siRNA 小核酸候选产品，与 Adimab 开展抗体研发合作。在优质产品共同开发方面，信 达生物与 Incyte 合作进行佩米替尼（FGFR）共同开发和商业化，与 LG 化学合作负责替古索司他中国 开发和商业化，与默克达成临床研究合作，与驯鹿生物合作 BCMACART。此外，信达生物还与本土药 企携手共赢，分别与葆元医药合作 ROS1 抑制剂、亚盛医药合作三代 BCR-ABL 抑制剂、劲方生物合作 KRASG12C 抑制剂、驯鹿生物合作 BCMACART。

营收持续高增长，经营效率提升。信达生物 2024 年总收入 94.2 亿元，同比增长 51.8%，主要来自医药 产品销售（82.3 亿元，同比增长 43.6%）、授权费收入（11 亿元，同比增长 146%）和研发服务费收入 （0.94 亿元）。产品收入增长得益于主要产品如信迪利单抗的强劲表现及新产品快速放量。2024 年毛 利 79.1 亿元，毛利率 84.0%，较 2023 年提升 2.3 个百分点，主要由于产量增加及成本优化。截至 2024 年底，公司现金及现金等价物为 102 亿元。公司经营效率提升，亏损持续收窄。研发费用、销售 费用、管理费用及特许权使用费占比均呈下降趋势。2024 年公司研发支出 26.81 亿元，占收入比重 28%；销售费用 43.47 亿元，占比 46%；管理费用 7.38 亿元，占比 8%；特许权使用费 9.01 亿元，占 比 10%。截至 2024 年 12 月 31 日，公司年内亏损 0.95 亿元。 公司未来 12 个月催化剂丰富，公司在 2025 年 ASCO 会议上有 7 项研究成果被选为口头报告。包括 IBI363（PD1xIL2 双抗）的三个不同适应症（NSCLC、CRC、MLN）的临床数据、IBI343（CLDN18.2 ADC）治疗胰腺癌的临床数据，以及 PD1 单抗的三项临床研究成果。除此之外，IBI354 （HER2 ADC）、IBI130（TROP2 ADC）等分子也将在此次会议中公布临床数据。

4、复星医药

上海复星医药（集团）股份有限公司成立于 1994 年，是一家植根中国、创新驱动的全球化医药健康产 业集团，直接运营的业务包括制药、医疗器械、医学诊断、医疗健康服务，并通过参股国药控股覆盖到 医药商业领域。 复星医药以患者为中心，围绕未被满足的临床需求，通过自主研发、合作开发、许可引进、产业投资等 多元化、多层次的合作模式，持续丰富创新产品管线，并不断聚焦差异化、高技术壁垒的产品研发，持 续提升管线价值。复星医药的创新产品聚焦实体瘤、血液瘤、免疫炎症等核心治疗领域，并重点强化抗 体/ADC、细胞治疗、小分子等核心技术平台。 在“4IN”（创新 Innovation、国际化 Internationalization、智能化 Intelligentization、整合 Integration） 的战略指导下，复星医药秉持“持续创新、乐享健康”的经营理念，持续推进创新转型，积极布局国际化， 强化业务的分线聚焦，推动整合式运营和效率提升，致力于成为全球领先的医疗创新整合者。 复星医药发布 2024 年年报，全年实现收入 410.67 亿元，同比下降 0.80%，实现归母净利润 27.70 亿元，同比增加 16.08%，扣非后归母净利润 23.14 亿元，同比增加 15.10%。 优化创新研发体系，产品管线进一步聚焦。截至 2024 年底公司在研创新药项目超过 100 项（分子实体 超 50 个）。公司目前在研管线在实体瘤、血液瘤、慢病、CNS、自免、疫苗领域均有布局，其中 HLX10（PD-1）、HLX22（HER2 单抗）、HLX-43（PD-L1ADC）等品种均有较大潜力。2024 年公司自 主研发和许可引进的 7 个创新药/生物类似药获批上市，其中曲妥珠单抗于美国、加拿大获批，冻干人 用狂犬疫苗、注射用 A 型肉毒毒素、普托马尼片新获批上市，斯鲁利单抗为首个欧盟批准用于广泛期小 细胞肺癌的 PD-1 单抗。

八、挑战及未来展望

1、优化产业环境，强化有序竞争和创新保护

我国创新药产业的过度无序内卷已成为制约创新的首要障碍。过去十年期间，中国企业研发创新药数量 规模已经位居全球第一，但同质化产品研发扎堆、临床资源竞争激烈成为中国创新药领域的普遍现象， 造成大量的资金浪费以及产业资源的无效占用。 为遏制无序竞争导致的资源浪费和恶性内耗，可以通过出台对先行者的制度性激励和引导政策，对同一 创新药研发赛道的领先者给予优先市场准入权及价格保护政策。同时，需同步完善专利补偿制度、延长 数据保护期法律效力，给真正高价值的产品更长的专利独占期，构建“创新者获利、跟随者有序”的良性 生态，从根本上避免“后来者掀桌子”的恶性、内耗式竞争。

2、构建多元支付体系，开拓创新药价值空间

支付端决定研发端。当前创新药的支付端主要来自于国家医保。尽管医保谈判和 DRG/DIP 等支付机制 改革在提升药品可及性方面发挥了积极作用。然而，支付能力决定了可以接受的药品价格，医保定价难 是创新药研发的另一座大山。国家医保目标为保基本，挤水分。自 2017 年实施医保谈判以来，国家医 保谈判创新药平均降幅 60%左右，最高降幅达到 94%，且每年医保续约还要继续降价。这使得中国创 新药面临着“进医保可能市场回报不足，不进医保则缺乏市场”的两难困境。此外，过早的价格下调，不 仅影响企业创新回报，还可能在国际化过程中被国外市场参考，从而对全球定价策略产生不利影响。 问题核心在于如何平衡患者负担与企业创新回报。面对不同层次的差异化需求，国家医保局已经在积极 推进商业保险的引入，商业保险也在创新药支付中起到了一定补充作用。然而相较于国家医保，商业保 险在资金体量和筹资来源方面均存在较大差距，无法成为创新药支付端主流。为此，仍应探索更加多元 化、精细化的医保支付机制，包括：国家实施战略性购买、设立创新药专项预算池；通过税收优惠引导 商业健康险开发创新药专属险种；支持城市定制型补充保险与风险共担机制；鼓励社会慈善力量参与患 者援助计划（PAP）；同时，针对高价值创新药建立差异化支付模式，给创新药预留一定的自主定价时 间窗，引入创新支付试点，提升创新药的市场渗透率。此外，医保价格应严格保密，避免在国际谈判和 市场竞争中产生负面联动效应，确保中国创新药在全球市场的竞争力。

3、突破准入壁垒，推进三医协同发展

创新药发展有赖于三医协同联动的制度环境。目前三医未能有效联动的问题较为突出，尤其是中国创新 药批准上市后“最后一公里”的梗阻问题亟待破解。研发阶段九死一生的创新药在成功获批上市后，正面 临医院准入难的困境。 目前，全国新获批的创新药进院率普遍较低。鉴于各省市数据的完整性，以北京市和广东省的进院率为 例进行分析。2015-2024 年我国批准上市的创新药中，进入北京和广东地区三级医院用药目录的药品分 别占 50.6%和 49.1%，大约一半的创新药因未进入三级医院用药目录而无法买到。已进入北京和广东地 区三级医院用药目录的创新药，平均进院率也仅为 12.6%和 10.4%，患者只能在很有限的医院内买到。 在药监审评提速与医院准入慢之间，形成严峻的产业发展矛盾。据医药魔方统计，一款 FIC 创新药在中 国上市的市场独占期正急剧缩短，2024 年已缩小至 12.2 个月。2016 年之前药品积压在药监审批环节， 2024 年新药则积压在医院准入环节，直接影响了患者的新药可及性。 更为严峻的后果，新药进院难让研发阶段领跑的创新者，领先的时间窗优势荡然无存，后来跟随者可以 轻松与先行者同场竞技，甚至低价掀桌子获益，这对行业创新信心是严重的摧毁，把不断提速的药监和 医保改革红利演进为负向效应。 医疗卫生体系是由医药医疗医保三部分组成的复杂系统，深化三医联动改革成为推动中国创新药产业持 续发展的关键。为实现创新药的可持续发展，必须在支付端、医疗端和市场准入方面形成有效的闭环。 解决医院对引进创新药的动力及用药费用考评限制问题，打通“最后一公里”，实现患者可及、医院愿用、 企业敢投的良性循环。

4、完善资本生态，筑牢可持续发展基石

创新药研发需要长期的充足的资金投入，中国创新药产业正在经历着资本下行期。2021 年下半年起， 全球生物科技板块出现大幅回调，我国创新药领域迅速进入资本寒冬；港股 18A 板块持续暴跌，基本丧失融资能力，科创板、北交所对未盈利创新药企业的 IPO 也事实上处于停摆状态。据 Wind 数据显示， 2024 年医药板块整体涨幅在 31 个行业中位居末尾，A 股医药生物上市公司中位下跌 16%。 二级市场的低迷与资本退出受阻，直接传导到一级市场。再加上中国研发创新药不够“新”，管线同质化 严重，医保谈判导致药品定价处于低位，商业化受阻，也导致投资意愿不强，形成恶性循环，大批企业 陷入融资困难境地。至 2024 年，我国创新药领域一二级市场的融资金额已连续下滑四年，与 2020 年 高点相比已缩水 76%。 在此背景下，企业为谋生存不得不收缩研发管线。具体表现为，在登记平台上登记了临床试验但迟迟未 启动、未完成患者招募的情况日益增长。以 2021 年为例，约 59.3%的新药临床试验至今尚未启动或完 成。当然，不排除其中部分产品是由于非融资方面原因导致停顿。 按此现状持续下去，将有越来越多的新药管线陷入开发停顿。此外，目前企业估值与管线许可估值之间 已出现严重倒挂，企业部分管线许可给跨国药企后，企业估值出现大幅增长的情况日益增多，进一步加 剧了企业“卖青苗”现象。 建议重新打通创新药企融资、上市与退出的良性循环，对早期创新药企可设立政府引导基金和注资机制， 构建支持可持续创新的发展生态，支撑我国创新药产业继续维持生存与发展。

5、接轨国际标准，拓宽全球化布局和市场占比

中国制药产业全球化进程仍面临诸多挑战。尽管越来越多的中国创新药企通过 License-out、国际临床 试验和海外上市等方式积极拓展国际市场，但在国际注册、临床试验设计、市场准入及定价机制等方面 仍存在不小困难。多个项目在国外上市申请被拒，License-out 交易终止。 为进一步提升全球竞争力，中国药企需要更加深入地了解目标市场的监管环境，结合自身条件，优化国 际化研发布局，加强供给能力；同时，政策层面也需进一步强化对企业“出海”的支持，助力本土创新药 走向全球。 当前中国创新药海外授权交易中 86%集中在欧美市场，也开始在非欧美地区进行拓展。政策应鼓励并支 持企业构建“区域化策略”，特别是在东南亚、中东等新兴市场，通过“带技术出海”模式建设本地化生产 基地，并借助“一带一路”医疗合作框架，推动中国创新药在新兴市场实现可持续的渗透与增长。 同时，应积极推进国际审批标准的互认，加快免签互认机制的建立与完善，降低国际注册与市场准入的 壁垒，缩短药品上市时间，助力中国创新药更快走向全球，惠及全球百姓。 过去十年，我国药监政策已经进行了翻天覆地的改革，与国际监管水平差距正在缩小。中国医药行业市 场已经增长成为世界第二大市场，越来越多跨国企业正在关注中国。应加强与企业和科研机构的沟通交 流，建立更加透明、高效的审评审批体系，确保我国创新药研发和市场准入的与国际高效衔接，同时吸 引跨国企业考虑在华首发新药。细胞基因治疗等新的前沿技术产品也给监管带来新的挑战，应赋予监管 体系更大灵活性，使其能够快速适应前沿技术和新兴疗法的发展需求，这将是未来中国药品监管体系优 化的重要方向。

6、强化基础研究驱动，构建支持原始创新生态环境

我国源头创新能力不足、科技成果转化率低，是制约原创新药诞生的核心瓶颈。建议设立国家重大疾病 基础研究专项，聚焦肿瘤、神经退行性疾病、罕见病等重大领域，布局疾病机制、靶点发现等前沿研究， 建立跨机构联合攻关机制，对高风险原创研究实施“宽容失败”的经费管理机制，允许研究路径动态调整。 同时，应构建转化医学全链条支撑体系，允许科研人员通过作价入股等方式主导成果转化，优化职务发 明权属分配。通过基础研究“深挖井”、转化机制“架桥梁”、制度创新“破藩篱”的三重突破，形成“临床问 题-科学发现-技术发明-产业应用”的螺旋上升闭环，助力中国从 Fast-follow 向 First-in-class 的战略转型。 值得注意的是，鼓励创新并不意味着只有 First-in-class 才是创新，在基础科学重大突破尚未到来之前， 对现有产品的改进优化和临床实际问题的解决，同样也应是支持的发展方向。

编辑：火腿肠