2025年医药行业深度研究：立足于内，开拓于外

中国医药行业面临的外部环境

美国药品供应链现状：制药产业链依赖海外供应

美国药品供应链现状：API依赖海外供应。2021年3月，所有FDA注册的FDF（finished dosage forms，可以认为 是制剂）生产设施中有52%在美国境外，73%的FDA注册API生产设施在美国境外。

美国国内120种关键药品的分析：一半没有本土供应链

120种关键药品的分析：一半没有国内供应链。美国HHS对120种关键药物进行分析（其中118种来自FDA的2020年基本 药物清单），结论是：1）50%的药物没有任何美国国内API生产设施；2）4%的药物在美、欧、加没有任何API生产设施； 3）8%的药物只能被外包到一个大洲进行生产；4）对于其中50种药物，其70%的API设施位于亚洲。

医药行业关税的特征：征收相对谨慎，但仍有挑战

2025年4月美国实施的“对等关税”政策中，医药行业通过豁免清单实现了部分产品的关税豁免： 化学制剂与生物制品大部分豁免：化药制剂、疫苗、抗体等生物制品大部分均被纳入豁免清单，但含胰岛素、去甲麻黄碱 及其盐、抗疟疾活性成分的未配定剂量药品，以及相关已配定剂量药品仍被征税。 原料药大部分豁免：大部分原料药被豁免，但布洛芬、去甲伪麻黄碱、芬太尼前体（4-ANPP）及麦角新碱等特定原料药 未被纳入豁免。 医疗设备与耗材全面征税：医用耗材、敷料、医疗设备及零部件、康复用品等未获豁免，需全额缴纳对等关税。特别是， 注射器、针头、医用手套、口罩等医用物品此前已经被加征了301关税，这些产品将会在原有关税基础上叠加适用对等关 税。 部分药品生产原料受限：酒石酸、柠檬酸、甲硫氨酸等药物生产原材料未被豁免，但植物提取物（如芸香苷及其衍生物） 被列入豁免范围。

中美对于原产地认定均采取：1）完全获得；2）实质性改变

结论：中美目前对于原产地认定整体规则框架基本相同，均基于完全获得和实质性改变两条，差异主要体现在各自的优惠国贸易 协定等内容。根据中华人民共和国国务院颁布的条例，目前中国对于进出口货物原产地的认定主要有两条标准： 1）“完全获得”：完全在一个国家(地区)获得的货物，以该国(地区)为原产地； 2）“实质性改变”：两个以上国家(地区)参与生产的货物，以最后完成实质性改变的国家(地区)为原产地。

中美关税政策对制药产业链的影响：药品阶段性豁免

对等关税落地，药品阶段性豁免

对药品出海而言，目前国内创新药出海主要是IP转让，通过BD合作对外授权，不产生商品销售逻辑。市场较为关注的百济神州在 中美均有自己的工厂，可以供应两地的销售。其余多数为授权交易，由中国负责早期发现，美国企业进行后续的研发和销售生产 等。 对药品进口而言，关税的增加一定程度上会影响药品的毛利率，潜在影响后续的供货量，目前国内份额/销售绝对值仍然较大的进 口药物包括纳武利尤单抗，国产替代的国内公司包括绿叶制药、山德士制药等。

近年来，国内license out的数量不断增加，从2018年的5个 增长至2024年的74个，特别是在2021年后快速增长；而在 2022年后BD交易的首付款金额和交易总额也快速增长，同 时2024年单个交易项目的首付款金额和交易总额均高于往年， 说明中国的创新药在国际市场上具有较高的竞争力和影响力。 目前国内创新药出海主要是IP转让，通过BD合作对外授权， 不产生商品销售逻辑。短期内对等关税不会对BD产生较大 影响。

美国“对等关税”计划中药品目前阶段性豁免，CXO影响较为有限。国内CXO行业目前在研发阶段主要以研发服务形式对美出 口，属于免关税。而目前多数商业化阶段订单，国内企业仅完成至N-2或者N-1阶段，随后转移至欧洲等地完成最后的合成步 骤，因此目前仍属于免关税，整体影响较为有限。

国内“对等关税”出台预计同样对行业整体影响较小。目前国内CXO企业在全球CXO行业中受供应链完整性、交付效率以及工 程师红利等方面影响，竞争优势较为明显，全球产业链向国内转移较多。国内CXO部分头部企业目前在全球产业链处于龙头地 位，多数原材料、试剂、耗材等近年来均逐渐实现国产替代。预计国务院关税税则委员会宣布的自2025年4月10日12时01分 起，对原产于美国的进口商品加征关税的“对等关税”政策，同样对CXO行业成本端影响较小。

美国“对等关税”计划对制药产业链上游影响较为有限。全球制药产业链耗材及试剂行业被赛默飞、丹纳赫等企业垄断，国内 公司市占率较低，国内多数企业以国内市场为主，受到关税影响较为有限。对于出口业务相对较高的企业，以百普赛斯为例， 公司在美国的仓库备货充足，预计能够满足2025年60%-70%的市场需求，为应对关税影响提供了有力的缓冲。同时公司计划 通过在海外建立产能等方式，进一步应对关税风险，提升公司的抗风险能力和市场竞争力。

原料药：绝大多数品类本次豁免加征关税

绝大多数原料药品类本次豁免加征。根据美国白宫披露的文件，本次加征关税对于文件中列举的产品，包括铜、药品、半 导体、木材制品、某些关键矿物以及能源和能源产品进行豁免（不按命令规定的从价税率缴纳）。

观点：从目前文件来看，绝大多数原料药品类本次豁免加征（维生素、抗生素、甾体、生物碱、氨基酸类、糖苷类以及各 类按化学结构区分的化合物和药物等）。我们认为这可能与美国本土长期缺乏供应链配套有关，从美国DMF数据来看， 印度和中国为最主要供应来源，美国本土DMF申报占比不足10%。

原料药：短期影响较小，API直接对美进出口敞口均有限

中国在直接对美进出口方面敞口较小。从中国进出口数据来看，中国2023年API出口前三大目的地为欧盟、印度和东盟，合计占比 超50%，美国为第四大出口目的地，占比9.87%。进口方面，前三大进口来源分别为欧盟（41.27%）、东盟（12.69%）和美国 （7.18%）。整体而言，美国不是API进出口主要目的地，中国在直接对美进出口方面敞口较小（不足10%）。

全球分工下，影响有待进一步观察。本次美国对于其他国家和地区也进行了关税加征，例如印度（26%）、韩国（25%）、日本 （24%） 、欧盟（20%），由于原料药行业普遍存在的全球分工，因此需结合后续其他国家和地区对加征关税的反应和应对措施， 来判断供应链分散其他国家的影响。

全球分工下，出口主要面向欧印

中国在原料药领域对美出口较少主要是两个因素影响的结果：1）全球分工：中国通常向印度、欧洲出口原料药或中间体，在进行 进一步加工后，以制剂形式销往全球。目前中国仿制药在全球占比尚较低。2）制剂产地：制剂企业通常会选择在贴近终端消费地 附近建设生产设施，因此中国原料药企业即使与美国制剂企业发生贸易往来，其发货地也主要是制剂生产地区。此外出于税收考虑，部分企业会在税率较低的地区例如爱尔兰建设生产设施。

关税：直接影响有限，关注间接影响。从关税影响来看，多数中国具有原料药优势品类直接对美出口较小。全球分工下，影响有待 进一步观察。本次美国对于其他国家和地区也进行了关税加征，例如印度（26%）、韩国（25%）、日本（24%） 、欧盟（20%），由于原料药行业普遍存在的全球分工，因此需结合后续其他国家和地区对加征关税的反应和应对措施，来判断供应链分散其他国家 的影响。

美国时间2025年4月8日，特朗普表示“将很快对药品征收重大关税”。

美国时间2025年4月9日，特朗普表示“已授权对不采取报复行动的国家或地区实施90天的关税暂停”。

4月15日，特朗普政府通过美国商务部启动“232条款”调查，开始调查“半导体和半导体制造设备”以及“药品和药品成分，包 括成品药”进口对美国国家安全的影响。

因此对于原料药产业的直接和间接影响均有待进一步观察。

关税政策对器械行业的影响：继续看好自主可控及器械出海趋势

中美关税政策对医疗器械行业的影响

2025年4月2日，美国政府宣布对中国输美商品征收“对等关税”。2025年4月4日，中国国务院批准对原 产美国的所有商品加征34%关税。并对对原产于美国、印度的进口相关医用CT球管发起反倾销立案调查。 关税政策冲击下，对产业链影响较为复杂，可能仍存变数，但我们仍坚定看好器械自主可控及出海的长期 趋势。可重点关注国内份额提升、受冲击影响较小及长期出海能力较强的公司。特别需要提示的是，单个 企业的分析需要关注美国竞争对手的发货/生产地是否在美国、海外企业在中国的本土化策略、中国企业 出口至美国的收入占比等。

立足于内：稳住国内根基，拥抱创新与整合

政策展望：改革进入深水区，高质量增长成为常态

回顾近几年，19年国家发布的医改顶层制度设计逐步落地。2019年11月29日，国务院深化医改小组印发《关于以药品集 中采购和使用为突破口 进一步深化医药卫生体制改革的若干政策措施》，主要从药品、医疗、医保改革和行业监管四个 方面提出了15项改革举措。文件要求深化医疗、医保、医药“三医”联动改革，再次明确了“腾空间、调结构、保衔接” 的改革路径。从过去几年已经出台的各项行业政策看，已经逐步在落地顶层制度设计的各项改革措施。

展望25年：改革进入深水区，高质量增长成为常态。医药领域的改革政策已进入常态化，2025年我们重点关注的是药品 和耗材集采政策优化，以及建立多元复合的医保支付方式改革。医疗领域即将迎来薪酬制度及分级诊疗等“深水区”的 改革。我们认为未来行业的高质量增长将成为常态。

生物制药上游装备及耗材

供应链安全、成本控制、定制化服务是国产化的3大核心动力，以核心动力出发，综合进口依赖度、 上游对外依赖度、国产产品竞争力、成本占比、定制化服务属性、技术壁垒、产品复用性及变更难 度等。

医疗器械：行业站在并购整合的拐点上

迈瑞医疗是国内医疗器械行业龙头，过往并购成功经验丰富。公司2008年以来进行了10余次并购，具有丰富的并购整合经验， 公司并购方向：1）纵向并购：围绕现有产品线纵向并购，加强产业链上下游布局，提升产品竞争力；2）横向并购：通过并购拓 展新产品线或拓宽海外渠道，扩大业务覆盖范围。公司在并购后的管理、研发、渠道、品牌等整合方面积累了丰富的行业经验。

收购美国本土监护企业，打开美国市场空间。2008年，迈瑞并购了美国监护仪公司Datascope，Datascope在监护仪领域有诸多 创新产品，美国市场品牌知名度美誉度较高、庞大的欧美直销及服务网络。并购完成后，公司实现了监护仪领域部分产品的升级 换代，同时也打开了在美国的直销渠道，进入北美监护仪市场第一梯队。

收购高端超声企业Zonare，高端产品性能持续提升。2013年，公司收购了美国高端超声企业Zonare，收购前Zonare在美国高 端超声领域排名第五位，具有较强的超声研发技术优势，公司深耕美国市场，有较强大的直销团队。收购完成后，公司完成了在 超声领域进一步的技术升级突破，并在美国超声市场领域占据一席之地。

并购助力公司打开美国市场，产品线高端化推动毛利率提升。2023年公司在北美区域的销售收入超过26亿元人民币，其中监护 仪、麻醉机、超声贡献了主要的收入来源。公司在美国建立了完善的直销团队，本地化销售团队人数超过500人。截止2023年末， 公司在美国已覆盖超过八成的IDN医联体，单体客户采购规模不断提升。

开拓于外：把握节奏与路径，积极开拓海外市场

器械出海：海外市场大有可为，国产龙头蓄势待发

不同细分领域出海路径有所差异，建议关注各细分领域重点公司。医疗设备上游及低值耗材类公司出海路径多以大客户 合作模式为主，主要优势在于产品性能、低成本及产能优势。医疗设备领域部分龙头公司产品力已经能够比肩海外龙头， 经过多年渠道积累，已经建立起成熟的海外销售体系。IVD及高值耗材领域整体仍处于出海的早期阶段，对产品性能、稳 定性要求较高，部分领域国产产品性能具备出海潜力。

疫苗出海：模式趋于多元，进度有望加速

疫苗出海从成品出口向价值链上下游延展。随着疫苗企业出海事业持续推进，出海动作也在价值链上下游加速延展深化。 从单一的双边注册出口成品向灌装技术转移、海外建厂商业化生产、开展海外临床试验、海外合作研发或者授权早期品种 等，逐步从下游向上下游全链条过渡，也有企业开展了与海外合作方全产业链的合作。

血制品出海：以静丙为契机，产品海外注册持续推进

国内头部血制品企业有望占据出海优势地位。一方面，国内头部企业拥有较多的浆站和采浆水平，规模效应下具有更低的 生产成本和更高的生产质量，能够更好地满足海外市场的需求；另一方面，企业自身具有较强的谈判和协商能力，可以与 海外合作企业签订更加有利于自身发展的战略协议，并在未来有望达成产品出口以外的其他合作，包括技术许可、联合研 发、技术转移等。

报告节选：

编辑：火腿肠