发展历程：以自免为切入点，逐步打造国内化学发光领军企业
以自免检测为切入点，逐步打造国内化学发光领军企业。亚辉龙成立于2008年，成立之初以自免检测领域为切入点，开始自主研发体外 诊断产品，并代理销售贝克曼等品牌的产品。公司入局化学发光领域的时间偏晚，2013年起公司开始进行磁微粒吖啶酯化学发光平台的 建设，2016年公司推出iFlash3000系列全自动化学发光免疫分析仪，截至2024年末，公司已有178项化学发光诊断项目获得境内外注册 证书，同时公司持续加大海外本地化服务网络建设，海外业务覆盖美洲、欧洲、亚洲、非洲超过110个国家和地区，公司已经逐步成长为 国内化学发光领域的领军企业。乘全球AI技术快速发展的东风，公司也陆续推出自研的iTLA Max全场景智慧生态解决方案及胰岛功能标 化评估系统等，加速布局AI诊断领域，提升公司产品竞争力。
股权结构：实控人对公司控制力较强，员工持股平台绑定核心员工
董事长及实控人胡鹍辉持有公司47.09%的股权，对公司控制力较强，子公司业务布局广泛，员工持股平台绑定核心员工。公司董事长胡 鹍辉直接持有公司38.95%的股权，并通过其控制的深圳普惠众联间接持有公司8.14%的股权，共持有公司47.09%的股权比例，对公司控 制力较强。宁波鹏睿、嘉兴睿耀和宁波钧汇为公司员工持股平台，共持股6.80%，深度绑定公司核心员工。公司旗下子公司分工明确，业 务布局广泛，长沙亚辉龙及武汉德芯分别负责公司仪器及原料的研发，开源医疗、锐普佳医疗和科路仕负责公司的代理业务，同时公司通 过控股或投资前瞻性布局医疗信息系统、基因测序等领域，为公司长期发展提供持续动力。
自产产品业务收入高速增长，装机量稳步提升带动试剂上量
公司近两年非新冠自产业务高速增长，净利率未来有望稳步提升。2022年公司新冠抗原检测试剂盒（胶体金法）在国内外销售大幅增长， 带动公司业绩高速增长。随着公司自主产品矩阵持续完善，检测菜单逐步丰富，凭借公司自免等特色项目高举高打形成的良好的品牌效应， 公司的非新冠自产业务收入高速增长，2020-2024年国内外非新冠自产收入复合增速分别为34%和21%。2024年公司国内非新冠自产业 务受渠道库存调整影响，24年下半年增速有所放缓，海外市场保持高速增长。2024年公司实现归母净利润3.02亿元，同比下降15.03%， 主要由于非经常性收益大幅减少所致，扣非归母净利润2.88亿元，同比增长31.16%。随着公司试剂上量和降本增效工作逐步推进，预计 未来净利率水平仍有望稳步提升。
国内化学发光市场景气度依然较高，国产替代进程有望加速
国内化学发光市场仍有增长空间，国产替代进程有望加速。根据医疗器械蓝皮书统计，2023年我国化学发光市场规模预计达到471.4亿元， 2018-2023年复合增长率预计达20%，2024年国内化学发光市场受DRG医保控费、医保飞检以及集采等因素影响，预计行业增速有所放 缓。但从竞争格局上来看，根据医疗器械蓝皮书的数据，以罗雅贝西为代表的进口企业仍然占据国内70%以上的化学发光市场份额。近年 来，随着国内企业研发创新能力的不断提升，国产企业与进口厂家的差距正逐步拉近，以迈瑞、安图、新产业、亚辉龙为代表的企业快速 崛起，未来化学发光领域仍有较大的国产替代空间。此外，在中国加征对美关税的背景，进口企业的利润空间预计压缩较多，而部分终端 客户也会出于对进口品牌供应能力的担忧，进而寻找国产替代方案，国产替代进程有望加速。
化学集采风险正逐步出清，公司在多次集采报量中表现亮眼
四大类常规检测项目均已进行集采，降价幅度较为温和，集采风险正逐步出清。2023年安徽省牵头开展了术前八项、性激素六项等化学发光及HPV分子诊断试剂的联盟 集采，共25个省份参与，企业报价平均降幅为53.9%。2024年安徽省继续牵头开展了肿标及甲功化学发光试剂的集采，共28个省份参与，企业报价平均降幅为52.62%。 此前多次集采降价幅度较为温和，以术前八项为例，根据亚辉龙招股书，公司术前八项试剂盒2020年上半年平均每项价格为3.57元/人份，预计术前八项整体价格约29 元，近年来预计出厂价进一步降低（根据2023年报非新冠自产试剂销量和收入增长计算，预计2023年每人份试剂平均下降13%），而公司术前八项组套中标价格为 47.32元，经销商仍有约40%的毛利率空间，预计集采对于公司试剂出厂价影响有限。目前化学发光四大类常规检测项目均已进行集采，根据德勤的报告统计，预计已 集采项目占化学发光市场70%以上，目前术前八项及性激素的集采结果在各省均已经执行，肿标及甲功集采结果预计今年Q2或Q3开始执行，集采风险正逐步出清。
海外化学发光市场发展空间充足，新兴市场国家发展潜力巨大
全球化学发光市场空间充足，未来有望保持稳健增长。根据艾瑞咨询测算，2022年全球免疫诊断市场规模达到441亿美元，其中化学发光市场 规模约为147亿美元，由于化学发光技术在准确性、灵敏度等方面优势明显，未来有望逐步替代传统的酶联免疫等方法，进一步拓展应用场景。艾瑞咨询预测2023-2026年全球化学发光市场规模CAGR有望达到26.94%，2026年全球化学发光市场规模有望超301亿美元，未来海外化学发光 市场空间巨大。
发展中国家为公司当前主要出海方向，新兴市场国家仍具备十足发展潜力。根据Kalorama的报告，2023年欧洲和北美占全球免疫诊断市场的比 例超过70%，由于当地有罗氏、雅培、贝克曼、西门子等众多本地企业，竞争格局相对稳定，国内企业进入壁垒较高。目前，公司海外业务主 要聚焦在独联体、南亚、中东等地区，一些发展中国家近年来开始加速构建完善的医疗卫生服务体系，IVD检测需求有望持续提升，根据WHO 数据，东南亚国家实验室自动化率不足20%，亚辉龙的“小型化+智能化”设备契合基层医疗扩容需求，在新兴国家市场发展潜力巨大。2023 年公司所生产的人绒毛膜促性腺激素(HCG)测定试剂盒(化学发光法)及iFlash3000-C全自动化学发光免疫分析仪获得FDA510(k)批准，未来公司也 有望逐步突破海外发达国家市场。
AI正在重塑检验医学，是IVD企业必须进行的战略转型
AI的应用可贯穿检验全流程，助力检验科降本增效，提升公司产品竞争力，是IVD企业必须进行的战略转型。人工智能在检验医学领域的应用方向包 括在样本处理、形态学检验、检验结果审核及检验报告解读等各方面。国内三级医院人力成本高，而样本的采集、归类，血尿便等细胞形态学分析等 方面都需要大量的人工操作，基层医院则存在检验人才培养落后，检验技术人才缺口大等问题，AI赋能医学检验能有效提高检验科人员的效率。 Deepseek等大模型的出现进一步加速了检验智能化的进程，极大降低了各个IVD企业布局AI的门槛，使得更多的临床需求能够通过Deepseek等大模 型被满足。总之，AI技术正通过流程自动化、数据深度挖掘与临床决策支持等维度重构检验医学价值链，推动检验医学从“经验驱动”到“智能决策” 的范式革命，是目前IVD企业必须去进行的战略方向转型。
公司推出iTLA Max流水线，助力实验室自动化、智能化和信息化
公司推出自主研发的iTLAMax智能化自动化流水线系统，助力实验室自动化、智能化和信息化。2024年亚辉龙发布了iTLA Max实验室智能化自动化流 水线系统，不仅在硬件上做了革新设计和升级迭代，更结合人工智能、视觉识别等新一代信息化技术，构建了可根据实验室需求进行自由拓展的开放平 台及系统。公司iTLAMax流水线速度可达1200样本管/小时，能连接高性能免疫分析、生化分析、血球分析等仪器设备，同时搭载AI功能完成相关耗材 的自动添加，全面支持医学实验室样本检测前、中、后的功能与流程，此外流水线关键零部件已实现全国产化，也可大幅降低医院的采购成本。
子公司亚加达专注实验室智能信息系统开发，加速AI检验应用落地
子公司亚加达专注实验室智能信息系统开发，加速AI检验应用落地。亚加达成立于2018年，是亚辉龙的控股子公司，专注于医学智能实验室的开发和 应用以及智能医疗系统生态链搭建，现有研发团队成员50余人，核心骨干来自于IBM、华为、腾讯等大型数据公司。亚加达通过对临床、检验数据的采 集、清洗、分析和应用，依托5G及物联网技术，并结合大数据与人工智能，为医学实验室提供整体解决方案，以达到实验室管理精益化、自动化、智能 化的目的。亚加达开发的iCube系列产品在智慧化实验室中发挥了重要作用，是智慧化实验室的大脑中枢，目前，亚加达通过私域部署Deepseek，新 一代iCube智慧实验室信息平台借助deepseek的推理能力，助力完善检验流程以及流水线的样本调度算法，极大地加快了智慧检验大模型的训练速度。 优化后的系统不仅资源占用更少，响应速度也大幅提升，为用户打造了更加智能、高效的智慧检验平台。
AI与临床需求的结合：智能胰岛功能评估系统引领糖尿病精准诊疗新时代
公司推出智能胰岛功能评估系统，对胰岛功能进行多维度、标尺化的量化评估，打造慢病管理工具。传统胰岛功能评估系统的痛点是鲜少动态反映趋 势变化，主要依托医生经验进行判断，但亚辉龙推出的智能胰岛功能评估系统，整合了C肽动力学、血糖波动图谱等12个维度评估模型，通过 DeepSeek的强化学习不断优化，建立了超20种胰岛功能衰减轨迹预测。不仅能在筛查、治疗、康复全阶段持续提供精确检测数据，同时能提前预测 衰减轨迹，便于医生对患者进行早期干预、个性化治疗；以及前瞻提示胰岛素依赖风险，辅助医生用药；还能实时调整方案，不断高效优化治疗效果。 在中山大学附属第三医院的临床试验中，该系统使糖尿病分型准确率提升19%，治疗方案调整周期从3个月缩短至实时动态调整。在未来商业化方面， 一方面智能胰岛功能评估系统可以带动C肽及胰岛素销量的提升，另一方面该软件也有望向医院收取一定的软件费用。
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