2025年新诺威研究报告：创新转型和研发驱动的龙头创新药企

1.创新转型，研发驱动

创新转型和研发驱动的创新药企。石药创新制药股份有限公司（原石药集团 新诺威制药股份有限公司）是香港恒生指数成分股石药集团 的子公司，目前已发展为集生物制药、原料药和功能性食品于一体的创新型公司。 公司成立于 2006 年，主营业务为生物制药和功能食品及原料的研发、生产和销售。 生物制药聚焦于 ADC、mRNA 疫苗以及抗体类药物等前沿领域,已搭建了专业的生物 医药创新产业平台；功能食品及原料包括咖啡因、维生素 C 含片等。 生物制药：2024 年 1 月，巨石生物的相关股权过户已完成。通过增资控股巨 石生物，公司将业务链延伸至生物创新药领域，搭建了生物医药创新产业平台， 目前在研管线包括 ADC、mRNA 疫苗以及抗体类药物等。 功能食品及原料：咖啡因是一种黄嘌呤生物碱化合物，是一种中枢神经兴奋 剂，能够暂时地驱走睡意并恢复精力，主要用作功能食品饮料添加剂及医药原料。 在全球范围内，中国、印度和德国是全球咖啡因主要的供应地，其中，我国为咖 啡因的最主要生产国。公司是全球生产规模最大的化学合成咖啡因生产商，是百 事可乐、可口可乐、红牛三大国际饮料公司的全球供应商。

管理团队均拥有专业背景，稳定性高。公司董事长、总经理姚兵曾就职于石 药集团河北中润制药有限公司、石药集团中诺药业（石家庄）有限公司，曾任石 药集团有限公司执行总裁。公司现有高管团队中多名成员均来自石药集团，团队 稳定性高。

重点覆盖肺癌、乳腺癌、宫颈癌、胃癌、银屑病等治疗领域。2024 年，公司 大力发展生物制药领域，成功收获多项研究成果。生物制药产品以抗肿瘤、罕见 病等领域为重点，主要治疗领域包括肺癌、乳腺癌、宫颈癌、胃癌、银屑病等。 截至目前，巨石生物在研项目 20 余个，其中 mRNA 疫苗产 品有 2 款已经在中国纳 入紧急使用，恩朗苏拜单抗注射液（重组抗 PD-1 全人源单克隆抗体）和注射用奥 马珠单抗（重组抗 IgE 人源化单克隆抗体）已在 2024 年获批上市。公司凭借其前 沿的创新研发实力、丰富多元的产品线、广泛的市场影响力、严格的质量管理以 及可持续发展的承诺，在生物制药行业中确立了其重要地位。

2.创新转型下的 ADC 平台持续迸发活力

新一代癌症疗法，竞争百亿美金市场。随着全球人口的老龄化趋势加剧，癌 症的发病率也显著增加，这导致了对更有效治疗方法和药物的持续需求。同时， 癌症的多样化和复杂性促使了对新型抗癌药物的研发和推广，以满足不同类型和 阶段的癌症患者的个性化治疗需求。尽管治疗癌症的新方法越来越多样化，但癌 症治疗的基本目标仍然相似：更有效杀灭癌症且避免对于正常细胞的影响。 ADC 已经成为癌症治疗的关键治疗方式。随着 ADC 在泛肿瘤治疗及一线疗法中 不断证明其有效性，预计 ADC 的市场规模将大幅增长。根据百利天恒 2024 年年报， 2023年，全球ADC市场规模达到101亿美元，预计到2033年将达到1,519亿美元， 同期 ADC 占整个肿瘤市场的份额预计将由 4.5%增加至 26.4%。于 2023 年，中国及 美国的 ADC 市场分别达到 2 亿美元及 35 亿美元，并预期于 2033 年将分别增 长至 247 亿美元及 698 亿美元。下图载列所示期间全球、中国、美国及世界其他地区的 ADC 市 规模：

计算机辅助设计，高效临床推进。公司自有的 ADC 平台，是基于计算机辅助 药物设计（CADD）的抗体工程改造平台技术，结合 DiscoveryStudio 等计算机辅助 模拟工具，全面优化了抗体的药效、安全性和药代动力学等特性。此平台可开发 不同作用机制的 payload 来匹配合适的适应症，并且覆盖肿瘤及非肿瘤多个治疗领 域；其连接子（linker）平台可基于不同靶点、病灶处微环境、适应症等来选择 最优化的 linker 来保证稳定性、PK、并且发挥最大 payload 释放效率。其偶联平 台包含主流偶联技术及自主知识产权定点偶联技术，新型的偶联药物平台采用不 同药物分子设计，提供了更多临床治疗方案。目前在此平台开发的 3 款 ADC 已经进 入关键临床阶段，包括 DP303c（HER2ADC）、SYS6010（EGFR ADC）、SYSA1801 注射 液 （CLDN18.2 ADC）。

1） SYS6010（EGFR ADC）：潜在同类最优的 EGFR ADC。 SYS6010 是一款靶向 EGFR 肿瘤相关抗原的抗体偶联药物（ADC），通过与肿瘤 细胞表面的靶抗原结合，使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细 胞。该药物在中国和美国均已获得临床试验许可，相关临床试验正在开展中。

SYS6010 作为一种 EGFR 抗体-偶联药物，其与肿瘤细胞表面的 EGFR 受体结合 后，通过内吞作用进入到细胞内，在溶酶体内被蛋白酶降解，释放毒素小分子 JS1(新型拓扑异构酶 I 抑制剂)，JS-1 和 DNA 形成稳定复合物，诱导 DNA 损伤，进而 导致细胞凋亡，且发挥旁观效应非特异性杀伤周围肿瘤组织细胞。临床前研究发 现 SYS6010 对 EGFR 高表达的人结直肠癌(DiFi)、人乳腺癌(MDA-MB-468)移植瘤模 型具有抗肿瘤作用，对一代 TKI 吉非替尼耐药的非小细胞肺腺癌 PC9-GR、 L858R/T790M 双突变的非小细胞肺癌 NCI-H1975、三代 TKI 奥希替尼耐药且 Ex19del/T790M/C797S 三突变的非小细胞肺癌 PC9-DTC 等移植瘤模型也有显著的抗 肿瘤作用，药效均显著优于基于 MMAE 或 Dxd 等成熟毒素的对照 ADC 药物。

EGFR-TKI 耐药适应症数据优异，针对野生型患者具有临床潜力。根据公司官 方公众号，在 2025AACR 年会上公司披露了截止至 2025 年 1 月 10 号的初步结果。 共纳入 269 例患者，其中包括 164 例非小细胞肺癌(61.0%)，中位既往治疗线数为 3(范围 1-11)。患者的中位年龄为 57.0 岁，65.4%为男性患者。整体耐受性良好， 仅在 6.4 mg/kg 发生 1 例 DLT(4 级血小板计数降低)，MTD 未达到。97.8%患者出现 治疗相关不良事件(TRAEs)，≥3 级 TRAEs 发生率为 49.8%，主要为血液学毒性。在 224 例可评估患者中，客观缓解率(ORR)为 31.3%，疾病控制率(DCR)为 85.3%；在 4.8 mg/kg 组，ORR 达 37.5%，DCR 达 83.0%。 在 102 例 EGFR 突变非鳞 NSCLC 患者中，ORR 为 39.2%，DCR 达 93.1%；其中单 纯 EGFR-TKI 耐药的 EGFR 敏感突变非鳞 NSCLC(n=19)：ORR 高达 63.2%，DCR 为 94.7%；而 EGFR-TKI 和含铂化疗双耐药的 EGFR 敏感突变非鳞 NSCLC(n=78)：ORR 为 33.3%，DCR 为 92.3%。 根据 2025AACR 官网，在免疫治疗和化疗均失败的患者中，EGFR 野生型 nsqNSCLC 患者在≥4.8 mg/kg 组的 ORR 和 DCR 分别为 50%（3/6）和 83.3%（5/6），显 示出了良好的治疗潜力。 根据公司官方公众号，2025 年 5 月 19 日，公司的 SYS6010 于近日获得美国食 品药品监督管理局授予用于治疗不伴有表皮生长因子受体（EGFR）突变或其他驱 动基因改变（AGA）的，且既往经含铂化疗和抗 PD-(L)1 治疗后疾病进展的晚期或 转移性非鳞非小细胞肺癌（Nsq-NSCLC）成年患者的快速通道资格认定（Fast Track Designation，FTD）。我们认为，凭借在 EGFR-TKI 耐药与野生型患者的优异临床数据，SYS6010 有望形成差异化的竞争优势，并与跨国药企展开深度的商业化 合作。

2） SYSA1801（ClDN18.2 ADC）

SYSA1801 注射液是石药集团研发的重组抗人 CLDN18.2 单克隆抗体-MMAE 偶联 药物，由 1 个抗 CLDN18.2 全人源单克隆抗体在每个重链 Q295 位氨基酸上偶联 1 个 MMAE 衍生物（LND002）构成，通过选择性结合于 CLDN18.2 受体环 I，在靶细胞内 溶酶体降解释放出活性化疗药物 MMAE，而发挥抗肿瘤作用。 根据公司官网，截至 2022 年 11 月 5 日，共有 33 例受试者入组，包括 26 例胃 癌和 7 例胰腺癌。25 例（75.8%）受试者发生与研究药物相关的不良事件（TRAE）， 其中 8 例（24.2%）发生 3 级及以上 TRAE；21 例受试者可评估疗效，其中包括 17 例胃癌受试者，胃癌人群的 ORR 和 DCR 分别为 47.1%（95%CI 23.0-72.2%, 8PRs） 和 62.7%（95%CI 38.3-85.8%, 3SDs）。此外，有 2 例胃癌受试者的疗效格外亮眼， 1 例既往接受靶向 CLDN18.2 单抗治疗失败者在接受 SYSA1801 治疗后获得 PR，另 1 例接受 SYSA1801 治疗后获得持久的 PR，至截止日期时已经长达 44 周。

3） SYS6002（Nectin-4 ADC）

SYS6002 是公司研发的重组人源化抗 Nectin-4 ADC，采用公司专有的酶催化定 点抗体偶联技术。该 ADC 产品的连接子稳定性更高、具有更好的安全性和疗效潜 能，可与肿瘤表面的特异性受体结合，通过内吞作用进入细胞，释放毒素，达到 杀伤肿瘤细胞的作用。2022年10月，SYS6002获CDE批准临床。临床前研究显示， 该产品对多种症均显示较好的抗肿瘤作用。 Nectin-4 可以促进肿瘤增生、血管生成、淋巴管生成以及淋巴转移，在包括 膀胱癌、三阴性乳腺癌、肺瘟、结直肠瘟、胰腺癌、卵巢症等多个症种中高表达， 而在健康人体组织中低表达，阻断 Nectin-4 的表达可减少肿瘤增殖。 据不完全统计，目前在研的Nectin-4 ADC约二十余种，仅有一款nectin-4ADC 产品上市，是来自安斯泰来的 Enfortumab vedotin(Padcev)，于 2019 年被 FDA 获 批用于治疗局部晚期和转移性尿路上皮瘟。

根据公司官网，2023 年 2 月，公司与 Corbus Pharmaceuticals 就 SYS6002 的 开发及商业化订立独家授权协议。根据协议条款:石药巨石生物同意授予 Corbus 在 美国、英国、加拿大、澳大利亚等一些国家在该地区开发及商业化该产品的独家 授权，石药巨石生物将收取 7,500,000 美元 的首付 款，并 有权 收 取 最 多 130,000,000 美元的潜在开发及监管里程碑付款、以及最多 555,000,000 美元的潜 在销售里程碑付款。总交易金额高达 6.925 亿美元。 根据公司官网，截止至2024年1月11日，共有18例入组至6个剂量组（0.2、 0.6、1.2、1.8、2.7、3.6mg/kg）肿瘤类型包括尿路上皮癌、乳腺癌等，受试者 年龄分布在 35-76 岁，72%为女性，入组前的中位治疗线数为 5 线。试验数据显示， 在 0.2-3.6mg/kg 剂量组均未观察到 DLT 事件；大部分与治疗药物相关的不良事件 为 1~2 级，其中最常见的为干眼等眼部毒性和贫血；尚未发生神经周围病变及皮疹 等不良事件。SYS6002 在预计起效剂量下的 ORR 和 DCR 分别达到 43%（3/7）和 71%（5/7）；在较低剂量组（1.2mg/kg）即出现 PR；至截止日期时观察到的最长反应 时间是 11 个周期（约 10 个月），并仍在治疗中。

3.功能食品与原料药领域平稳发展，提供稳定现金流

公司较早进入功能食品及原料领域，积累了丰富的研发经验和客户资源，凭 借在行业内较高的品牌知名度、完善的制造工艺、严格的质量管控，在功能食品 及原料细分品类上已具备较强的竞争力。 根据公司 2024 年年报，公司功能食品及原料实现销售收入 184,031.25 万元， 同比下降 24.90%，主要是受市场波动的影响，咖啡因价格从 2023 年的高位回落， 2024 年咖啡因类产品销量为 14,750.18 吨，仍保持了较高的产能利用率和产销率。 2024 年，公司深耕功能食品及原料行业，巩固咖啡因类产品的行业优势地位， 积极开拓己酮可可碱、多索茶碱等特色产品的市场上量，同时借助于公司生产优 势，寻找新赛道，培育新的利润增长点，如：脲嘧啶、双脲等品种的生产与市场 销售，形成独特的差异化优势，打造多元的盈利驱动引擎。2024 年，公司全力推 进功能性原料的质量认证与国际化进程。多个产品成功完成海外的质量体系认证 及注册工作。同时公司依托美国、欧洲、巴西及新加坡子公司积极拓展海外市场， 助力公司业绩增长。

1）咖啡因原料药

咖啡因为第二类精神药品，受国家管制，国家药品监督管理部门对咖啡因产 品实行定点生产制度。我国是咖啡因的最主要生产国，主要集中在几家具备咖啡 因定点生产资格的企业进行生产。公司为全球生产规模最大的化学合成咖啡因生 产商。 咖啡因是一种黄嘌呤生物碱化合物，是一种中枢神经兴奋剂，能够暂时地驱 走睡意并恢复精力，主要用作功能食品饮料添加剂及医药原料。在全球范围内， 中国、印度和德国是全球咖啡因主要的供应地，其中，我国为咖啡因的最主要生产国。公司是全球生产规模最大的化学合成咖啡因生产商，是百事可乐、可口可 乐、红牛三大国际饮料公司的全球供应商。 公司功能性原料业务持续优化客户结构，咖啡因产品成为百事可乐、可口可 乐、红牛等国际知名饮料生产商的全球供应商。针对优质大客户，公司采用直供 终端的销售模式，直接对接客户，精准满足客户需求，从而锁定优质客户；针 对 小型客户，公司采用与经销商合作的销售模式，扩展公司产品在当地的覆盖面； 在重点规划区域，设立海外子公司负责当地市场的深度推广，目前已在美国、德 国、巴西和新加坡设立子公司。

通过多项技术认证，客户资源丰富。公司咖啡因类产品通过了日本医药品外 国制造业者认定证、英国零售商协会 BRC 认证、欧洲药典适应性认证、清真认证 （HALAL）、犹太洁食认证（KOSHER）等产品认证，产品已参与国际竞争。在日常 生产中，公司严格按 照质量体系管理的要求，不断完善产品的研发、生产、检验 等流程，保证公司产品质量的稳定性。 公司咖啡因类产品品质赢得了欧美等国家和地区的优质客户的认同，与主要 客户形成了长期稳定的合作关系。公司是百事可乐、可口可乐、红牛三大国际饮 料公司的全球供应商，是多个国际公司的合作伙伴。良好的客户关系有利于公 司 业务长期稳定发展。在保健食品方面，公司亦具备较强的销售渠道开拓能力和管 理能力，不断加大公司传统销售渠道的广度和深度建设，目前公司已与国内 200 多 家连锁药店企业建立了稳定的合作关系，覆盖近 30 个省级行政区，初步形 成了全 国性的销售网络。公司通过多年努力，已经掌握了一批优质的销售渠道资源，通过建立销售网络，有利于公司深 耕行业和区域市场，并为公司新产品的销售奠定 很好的市场基础。销售网络持续扩大是公司市场竞争力的集中体现。

2）保健食品

公司拥有石药牌果维康维生素 C 含片、石药牌叶黄素蓝莓软胶囊等 17 项保健 食品批准证书；拥有果维康®维生素 C 咀嚼片、果维康®B 族维生素片等 154 项按照 备案制管理的保健食品；拥有 4 项特殊医学用途配方食品注册证书。

品牌优势下的强开拓/管理能力。公司亦具备较强的销售渠道开拓能力和管理 能力，不断加大公司传统销售渠道 的广度和深度建设，目前公司已与国内 200 多 家连锁药店企业建立了稳定的合作关系，覆盖近 30 个省级行政区，初步形 成了全 国性的销售网络。公司通过多年努力，已经掌握了一批优质的销售渠道资源，通 过建立销售网络，有利于公司深 耕行业和区域市场，并为公司新产品的销售奠定 很好的市场基础。销售网络持续扩大是公司市场竞争力的集中体现。 品牌信誉是客户选择的重要依据，目前公司以咖啡因食品添加剂和果维康维 生素 C 含片两大系列产品为依托，赋予了产品品牌深刻的内涵，树立了公司的品牌 优势。公司“果维康”商标为中国驰名商标。公司将品牌建设融入到业务发展 的 整个过程中，经过多年的品牌战略以及一系列营销战略的实施，公司“果维康” 的品牌知名度和美誉度在不断提升。公司“果维康”牌维生素 C 含片在河北、山 东、山西、辽宁、陕西、甘肃、重庆等省份有较强的品牌影响力。