2025年赛分科技研究报告：国产层析介质龙头，国内市场国产替代正当时

一、赛分科技：色谱技术先锋，赋能生物制药

1.1 美国市场分析色谱产品起家，逐步拓展国内工业纯化填料市场

赛分科技有限公司（Sepax Technologies, Inc.）于 2002 年在美国特拉华州成立。公司 主要产品为色谱层析介质、液相色谱柱，为全球生物制药企业提供从药品研发、临床前 （Pre-IND）到临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期、生产以及质控全周期全流程分析色谱和工业纯化解决 方案。 2009 年在苏州工业园区成立苏州赛分科技有限公司，并于 2018 年 2 月建成二万六千平米 的总部大楼。2017 年在扬州高新技术产业开发区成立赛分科技扬州有限公司，专注色谱层 析介质的生产。其中一期工程已于 2021 年正式投产，包括抗体、疫苗、胰岛素、重组蛋 白以及小分子药物专用介质八条生产线。二期工程正在建设中，总产能将超二十万升，从 而使赛分科技进一步提升生物大分子层析介质的规模化生产能力。2022 年，在美国特拉华 州成立 Sepax Bioscience,inc.，专注高性能层析介质的研发和规模化生产，完善全球供 应链布局。

1.2 公司股权结构清晰，管理层经验丰富且技术背景扎实。

截至 2025 年一季度，公司董事长兼总经理黄学英博士直接持股 22.18%，为公司实际控制 人。可以对公司发展战略、生产经营决策、利润分配政策等重大事项的决策实施控制。

创始人黄博士研发总负责，多位资深材料科学及蛋白工程技术骨干。黄学英博士，赛分科 技董事长、总经理，中国国籍，美国永久居留权，南京大学本科、硕士，美国特拉华大学 博士，斯坦福大学博士后。1999 年至 2005 年间先后供职于美国戴安公司及美国杜邦公 司研发中心，担任资深研究员和资深化学家。黄学英博士于 2002 年成立美国赛分，并担 任董事长至今；于 2009 年成立赛分有限，并担任董事长、总经理至今。 毛慧明博士，赛分科技全球技术总监，中国国籍，美国永久居留权，南开大学化学学士、 美国明尼苏达大学双城分校化学博士、美国麻省大学安城分校博士；2008 年至 2016 年 于美国 W. L. Gore & Associates, Inc.任高分子材料科学家；2016 年 5 月加入公司， 现任公司全球技术总监。 Mathew George 博士，美国赛分研发部总监，美国国籍，印度圣雄甘地大学博士、和乔治 城大学博士后；2006 年加入美国赛分，历任研发部经理和总监。在德国马普所有机化学、 液相色谱及杂化材料领域具有扎实的专业基础知识和实践经验，主导公司体积排阻色谱柱 产品线的研发和应用，负责技术含量较高的定制化填料产品的开发。根据客户不同的产品 需求进行填料表面修饰调整优化，负责聚合物基质离子交换填料的开发。 公司研发实行高管责任制，由董事长黄学英博士总负责，研发总监具体管理，项目负责人 直接负责项目运行和管理。研发团队根据生物医药产业结构发展趋势及客户具体的需求统 筹把握创新研发的方向并设立研发项目组，以进行产品应用研究、产品改进及新产品的开 发。各项目组协调使用核心技术团队的资源，专注于攻克产品使用、产品研发过程中遇到 的问题，满足全球客户在色谱分析和工业纯化领域的需求。

1.3 财务分析

2024 年，公司实现营收 315.5 百万元（同比+28.7%），归母净利润 85.2 亿元（同比+62.3%）， 毛利率为 71.0%，净利率为 27.4%。利润端显著提升主要系费用控制情况较好：2024 年公 司销售费用率为 12.1%，管理费用率为 16.5%，研发费用率为 13.6%。 2025Q1 实现营收 83.6 百万元（同比+8.9%），归母净利润 23.7 百万元（同比-1.0%），毛利 率 74.1%，净利率 28.6%，销售费用率 11.1%，管理费用率 16.9%，研发费用率 13.5%。

工业纯化快速增长，商业化及三期项目收入占比 85.4%。分板块看，2024 年工业纯化产品 实现营收 187.3 百万元（同比+49.1%）。从客户结构来看，2024 年销售额超百万元的核心 客户群体贡献突出，实现销售收入 168 百万元，本年度不仅大客户数量显著增加，客户集 中度亦呈上升趋势。值得关注的是，公司产品在临床及商业化药品项目中的渗透率快速提 升，应用于药企正式生产或三期临床阶段的工业纯化产品销售收入 160 百万元，占纯化收 入的比例为 85.4%，成为业绩增长的核心驱动力。 分析色谱增长稳健。分析色谱产品实现营收 124.2 百万元（同比+7.8%），增长较为稳健。

抗体药物及重组蛋白领域增速快。2024 年工业纯化产品实现营收 187.3 百万元（同比 +49.1%），其中抗体药物产品收入 65.8 百万元（同比+168.9%），胰岛素/多肽/GLP-1 产品 收入 57.4 百万元（同比-7.0%），重组蛋白产品收入 43.3 百万元（同比+47.2%），其他产 品收入 20.8 百万元（同比+107.1%）。在细分领域中，抗体药物、重组蛋白及其他领域的 销售规模均呈现增长的趋势，尤其是抗体药物领域增长显著，收入涨幅达到 168.9%；胰岛 素/多肽/GLP-1 领域收入同比下降 7.0%。

境内导入新客户，境外成立欧美工业纯化业务销售团队。从地区来看，本年度境内销售额 241.8 百万元（同比+43.4%），主要系公司成功导入多个境内新客户的工业纯化层析介质供 应链，公司重视存量客户的维护，持续跟进已导入项目并积极开拓新项目，推进存量客户 复购，不断加深与战略客户的合作。境外收入 72.3 百万元（同比-3.9%）。2024 年，依托 于公司长期积累的海外客户基础和市场销售推广经验，赛分生科成立了独立的美国和欧洲 工业纯化业务销售团队，团队已深度拜访数十家国际客户，并与包括辉瑞等制药巨头在内 的企业开展了多轮技术交流与商务洽谈。同时，积极亮相多个全球性行业展会。在合作模 式创新方面，公司已启动包括 OEM 合作在内的多个战略性项目。

二、液相色谱：生物药分离纯化的关键技术

2.1 液相色谱技术介绍

液相分离技术中，用作固定相的色谱填料是核心耗材。液相色谱技术是目前最为常见的色 谱技术，是利用被分离物质在固定相和流动相中分配系数不同以使组分分离的方法。流动 相作为载体，携带了待测的样品/混合组分进入固定相，固定相用来分离被测组分，当混 合组分随着流动相从装有色谱填料的容器一头进入、向容器另外一端流动时，混合组分中 各个成分物质因物理和化学性质不同，与色谱填料作用力不同，导致各组分物质在固定相 中的迁移速度有差异，最终各组分按顺序从柱子另外一端流出，从而实现各组分分离的目 的。其中，固定相的选择对样品的分离起着重要作用，用作固定相的色谱填料是影响液相 色谱性能的核心耗材。根据核酸、蛋白质、小分子和大分子的不同物理性质和化学性质， 选择适合的色谱填料，能够实现从样品混合物中筛选目标样本的纯化目的。

色谱性能的改善源于对填料形貌结构、粒径大小、粒径分布、孔道结构、比表面积等参数 控制能力的提高，而填料表面改性和功能化则是色谱分离模式赖以建立的基础，其功能基 团性质、种类及密度会影响分离的选择性。通过键合不同功能性质的基团，可以制备不同 分离模式的色谱填料，因此，色谱填料性能由其基球和功能基团共同决定。

2.2 色谱填料的分类

色谱填料的基质主要可以分为无机介质与有机聚合物，其中有机聚合物又包括天然聚合物 和合成聚合物。无机填料的基质主要是硅胶。硅胶填料相较于聚合物填料具有更高的固体 密度和硬度，耐更高的压力和更快的流速，同时具备更好的柱床稳定性及不溶胀性。硅胶 填料主要缺陷是化学稳定性差、不耐酸碱，因此硅胶色谱填料主要用于有机化合物、天然 产物及多肽等中小分子的分离纯化及实验室分析检测。天然聚合物填料主要从植物和微生 物中提取，其主要基质包括琼脂糖、纤维素、葡萄聚糖、壳聚糖等。天然聚合物填料的优 点主要在于其亲水性，其相较于合成聚合物填料的缺点主要在于低机械稳定性，因此又被 称为“软胶”，只能用于低压层析分离纯化。合成聚合物填料介质主要包括聚丙烯酰胺、 聚甲基丙烯酸酯及聚苯乙烯等聚合物，以及聚苯乙烯-二乙烯基苯多聚体、甲基丙烯酸甲 酯共聚物等共聚物。合成聚合物填料具有化学稳定性好、机械强度高的特点。 根据色谱分离模式及机理，色谱填料主要分为七类。反相，依据因溶质疏水性的不同而产 生的溶质在流动相与固定相之间分配系数的差异而分离；正相，依据因溶质极性的不同而 产生的在固定相上吸附性强弱的差异而分离；亲水作用，可视为正相色谱向水性流动相领 域的延续。使用正相色谱的极性固定相，反相色谱的极性流动相，使用的梯度与反相模式 相反，又被称为反反相色谱；疏水作用，依据溶质的弱疏水性及疏水性对盐浓度的依赖性 使溶质得以分离；离子交换，依据溶质所带电荷的不同及溶质与离子交换剂库仑作用力的 差异而分离；亲和，依据溶质与固定相上配基之间的特异性相互作用力所导致的分子识别 现象而分离；体积排阻，依据分子大小及形状的不同所引起的溶质在多孔填料体系中滞留 时间的差异而分离。

2.3 色谱技术在生物医药领域的应用

色谱技术作为对药物进行分离纯化和分析检测最常用也是最稳定的技术，覆盖药物制备全 流程，从药品研究开发、临床前实验到临床 I、II、III 期、生产应用以及质量控制的各 个环节都涉及色谱技术的应用。 （1）色谱在研究开发阶段的应用：高效液相色谱法（HPLC）在残留药物检测方面具有独 特的优势；分析色谱能够对药物成分和含量进行较为准确的分析和测定。 （2）色谱在临床前实验阶段的应用：在临床前实验阶段，生物药物在表达、制备、储存 过程中，各种微环境的影响会导致生物分子变化，于是需要分析色谱技术对生物药物的理 化特性、生物学特性、纯度和杂质进行测定、分析和分离，以保证生物药物的安全性、有 效性和批次稳定性。同时，临床前实验阶段还会进行生产工艺、质量控制、稳定性等研究， 其中工业纯化技术在生产工艺研究中便开始应用介入。 （3）色谱在临床试验阶段的应用：医药企业在药品申报时需一并报备相关色谱填料厂家。 作为关键物料，分离纯化方法的变更应进行相关的技术评价，并进行验证，具体包括变更 前后主要有效成分生物学变化的研究、变更前后连续3批产品质量分析和适当的临床试验， 周期较长。因此，医药企业在产品获批后第一供应商供货及时的情况下，通常不会轻易更 换色谱填料供应商。 （4）色谱在生产阶段的应用：色谱填料厂家作为药物生产制备关键耗材的供应商，其产 能、供应链稳定性以及批次间一致性都是药企客户的关注重点。同时，高载量高寿命的填 料能够帮助提高批处理量及大规模纯化效率。 （5）色谱在质量控制环节的应用：药品的质量控制贯穿药品生产的每个环节。分析色谱 技术作为药品纯度和含量测定的主要技术，能够对药物全面地定性、定量分析，通过有效 监控药物中的杂质进而确保药物的质量和安全性。

三、聚焦液相色谱，覆盖分析与纯化全领域

3.1 工业纯化业务快速发展

3.1.1 工业纯化填料：规模化生产的核心耗材

生物药生产包括上游发酵及下游工业纯化。下游纯化环节在整个生物药生产中占据主要生产成本，以单抗为例，下游分离纯化环节占据总生产成本的 65%以上。下游分离纯化主要 涉及收获、层析捕获、低 PH 病毒灭活及深层过滤、层析、除病毒过滤、浓缩超滤、无菌 过滤等环节，层析是整个下游纯化工艺的核心环节，层析使用的设备及耗材主要为层析系 统和色谱填料（又称“层析介质”）。

3.1.2 中国生物药色谱介质市场保持高速增长

根据前瞻产业研究院数据，2025 年全球色谱介质市场规模预计达到 82 亿美元，预计于 2026 年达到 90 亿美元。生物制药是色谱介质最为重要的应用领域，随着全球生物研发投入不 断增加，抗体、疫苗、重组蛋白等下游生物药市场不断扩张及新药逐步放量，全球生物药 色谱介质市场需求快速扩张，根据前瞻产业研究院数据，2025 年全球生物药色谱介质市场 规模预计为 64 亿美元，预计于 2026 年达到 70 亿美元。 据前瞻产业研究院数据，2025 年中国色谱介质市场规模预计为 167 亿元，预计于 2026 年 达到 203 亿元。2025 年中国生物药色谱介质市场规模预计为 108 亿元，随着我国在生物药 领域的研发投入的不断增加，未来我国生物药色谱介质市场仍将保持高速增长，预计于 2026 年达到 132 亿元。

3.1.3 下游细分领域对工业纯化填料的需求，亲和填料和离子交换填料占比高

不同下游细分领域对工业纯化填料的需求差异主要体现在分离模式和基质方面。如抗体一 般使用亲和或离子交换的分离模式，采用琼脂糖或具有良好表面修饰的聚合物基质；胰岛 素则使用离子交换、反相或疏水的分离模式，不同生产阶段采用的基质亦不同，捕获和粗 纯应用的离子交换填料以聚合物为主，精纯阶段以硅胶基质为主。

工业纯化领域，根据 Markets&Markets 数据， 2022 年全球不同分离模式的色谱介质细分 市场(金额)占比情况，亲和填料占比 50%，离子交换填料占比 29%，疏水填料占比 9%，体 积排阻填料占比 8%，混合模式填料占比 1%，其他模式填料占比 3%。

3.1.4 公司工业纯化业务快速发展，商业化和三期项目成为业绩增长的核心驱动力

工业纯化色谱填的微球粒径通常为 10 微米以上，主要在药物的临床研究阶段以及工业化 生产阶段用于分离纯化，实现目标成分的提取，工业纯化类色谱产品形态多为散装层析介 质，便于药企大规模纯化使用，亦存在将层析介质填装至空柱管中，以预装柱产品形态供 客户进行小规模的筛选和纯化。

2021 年-2024 年，公司工业纯化的收入金额分别为 58.4 百万、98.0 百万、125.6 百万和 187.3 百万元。工业纯化业务是公司重点发展的业务板块。2021 年度，公司工业纯化收入 较上年度增加了 39.6 百万，主要原因为，扬州公司填料生产线正式投产，工业纯化填料 产能明显提升，能够满足更多客户的工业纯化填料需求。 2022 年度，公司工业纯化板块继续保持扩张，收入较上年度增加了 39.6 百万，其中亲和 层析填料收入增长 38.2 百万，成为驱动公司经营业绩增长的核心产品。2023 年度，赛分 科技工业纯化板块收入增长主要系离子交换填料、硅胶基质填料、其他类型填料（主要为 疏水填料）销售增长所致。2023 年度，重点战略客户甘李药业、通化安睿特由于产能扩张， 新建厂房推进试产，向赛分科技大额采购填料，推动赛分科技收入大幅增长。2023 年度， 赛分科技亲和层析填料销售规模下降，主要系 2022 年度大额采购客户信达生物、复宏汉 霖等抗体类药物研发及生产客户尚未规模化复购。 2024 年销售额超百万元的核心客户群体贡献突出，实现销售收入 168 百万元，不仅大客户 数量显著增加，客户集中度亦呈上升趋势。值得关注的是，公司产品在临床及商业化药品 项目中的渗透率快速提升，应用于药企正式生产或三期临床阶段的工业纯化产品销售收入 160 百万元，占比 85.4%，成为业绩增长的核心驱动力。 2024 年全年，工业纯化业务新增 209 个医药项目使用公司的工业纯化产品，其中处于研发 阶段 159 个、临床 I 期阶段 11 个、临床 II 期阶段 7 个、临床 III 期阶段 11 个、商业化 生产阶段 21 个。

3.2 分析色谱：助力研发与质控

分析色谱技术主要应用于药物的研究开发及质量检测，分析色谱柱是分析色谱系统的核心 耗材。根据前瞻产业研究院数据，2025 年全球色谱柱产量预计达到 450 万根，市场规模预 计达到 30.3 亿美元，随着下游制药工业、食品检测、环境保护等领域的发展成熟以及全 球色谱柱生产技术的不断创新，未来全球色谱柱行业将保持稳步增长。 根据前瞻产业研究院数据，2025 年中国色谱柱产量预计达到 22.9 万根，中国色谱柱市场 规模预计达到20.7亿元，未来随着下游领域的需求驱动以及进口替代趋势的进一步增强， 中国色谱柱市场将保持高速增长。

3.2.1 分析色谱市场外资占主导，国产迎头赶上

在色谱分析耗材及色谱分析仪器领域，美国安捷伦科技有限公司（Agilent）、美国沃特世 科技公司（Waters）、美国赛默飞世尔科技公司（Thermo Fisher）等是主要供应商。上述 主要市场参与者均为具有数十年经营记录的跨国企业，业务网络覆盖主流国际市场，在产 品技术方面，除长期专注于材料领域之外，更是进一步形成了覆盖生命科学、医疗保健、 分析化学等多领域的丰富产品组合，具有较为可观的经营规模。

3.2.2 公司分析色谱业务平稳发展，与行业国际巨头保持长期稳定合作

分析色谱材料的微球粒径通常在 10 微米以下，主要用于药物的研发分析、质量控制和小 量样品的制备，实现对不同组分的分离，分析色谱产品多以填装成柱的色谱柱形态存在， 色谱柱产品是将微米级的固定相色谱填料运用专有技术装填在不锈钢或塑料 Peek 柱管 中而制得，将制得的色谱柱连接到液相色谱分析仪器上，即可分离混合组分，对各种药物 分子进行分析。 分析色谱柱能够快速、高效分离出高纯度的样品，为广大的医药企业和科研机构的研发研 究活动提供坚实的实验基础支撑，近年来随着创新药物的研发进程加快，公司的分析色谱 柱产品广泛应用于创新药物的实验研究，全球范围内共有超过 1,500 余篇论文引用了赛分 科技的相关产品，并成为众多客户选择产品时的重要参考。

公司的分析色谱产品主要用于药物研发及质检环节的分析检测，与行业国际巨头保持长期 稳定合作。公司自设立起便自主开发不同分离模式的分析色谱柱产品，产品种类齐全，应 用领域广泛，目前细分产品超过 1,000 种，依托强大的技术研发能力，公司在已有产品 线基础上持续进行升级及创新，解决生物制药色谱分离前沿问题，在业界形成了良好的市 场口碑，公司在全球分析色谱领域客户超过 5,000 家，与包括罗氏、辉瑞、礼来、甘李 药业、正大天晴、齐鲁制药、再生元、Moderna 等国际大型医药集团、生物制药公司以及 创新药企业建立了良好的业务合作关系，并与 Agilent、Sigma-Aldrich 等行业国际巨头 保持长期稳定合作。 2021-2024 年，公司分析色谱的收入金额分别为 93.7 百万、110.3 百万、115.2 百万和 124.2 百万，总体金额呈上升趋势。公司深耕分析色谱行业多年，良好的技术储备及丰富的全球 客户资源，为公司分析色谱业务带来了持续稳定的增长。2023 年度，受生物医药领域投资 下行影响，赛分科技主要分析色谱柱客户 Agilent、Wyatt、惠中医疗调整采购计划，减少 对赛分科技采购并加速现有库存去化，导致部分品类色谱柱及分析级填料销售金额下降， 分析色谱整体收入增速较低。2024 年收入增速平稳。

3.3 公司业务稳步增长，客户多为业内领军，收入稳定

工业纯化业务，公司与信达生物、甘李药业、复宏汉霖、齐鲁制药、中国生物集团和通化 安睿特等国内领先医药企业建立了良好的合作关系。随着供应链安全、成本控制、技术合 作、新兴药物涌现等因素的变化，国产化替代已成为生物制药行业趋势。 公司的分析色谱产品主要用于药物研发及质检环节的分析检测，在业界形成了良好的市场 口碑，公司在全球分析色谱领域客户超过 5,000 家，与包括罗氏、辉瑞、礼来、甘李药业、 正大天晴、齐鲁制药、Regeneron Pharmaceuticals、Moderna 等国际大型医药集团、生物制药公司以及创新药企业建立了良好的业务合作关系，并与 Agilent、Sigma-Aldrich 等 行业国际巨头保持长期稳定合作。

3.4 海外业务，分析色谱平稳，工业纯化起步阶段

公司境外销售采用直销和经销相结合的业务模式，直销模式下，公司位于美国的销售团队 通过客户拜访、学术论坛、互联网或展会等方式接触国际医药企业，双方达成销售意向后 由公司直接向客户销售。由于国外客户数量分布广泛，公司的主要分析色谱柱产品亦通过 进驻 Fisher Scientific、VWR 等大型经销商平台进行销售，客户通过平台下单后，公司 直接发货至终端客户以完成销售，对于欧洲、印度、韩国、日本等美国以外的海外市场， 公司不仅自主面向终端客户拓展并获取业务机会，同时也借助具有一定客户资源的大型经 销商，触及更多终端客户形成销售。 2024 年度赛分生科成立了独立的美国和欧洲工业纯化业务销售团队，全面强化全球市场服 务网络与客户响应能力。团队已深度拜访数十家国际客户，并与包括辉瑞等制药巨头在内 的企业开展了多轮技术交流与商务洽谈。同时，积极亮相多个全球性行业展会，通过客户 互动，深入了解并识别了特定的产品和服务需求。在合作模式创新方面，公司已启动包括 OEM 合作在内的多个战略性项目。境外收入，2019 年为 40.4 百万元，2024 年 72.3 百万元。 2024 年境外毛利率 70.7%。

3.5 层析填料二期产能建设中，满足不断增长的国产色谱介质需求

赛分科技主要负责境内销售的分析色谱柱的生产以及分析色谱填料的生产，扬州赛分负责 工业纯化色谱层析介质的规模化生产，美国赛分主要负责分析色谱填料以及境外销售的分 析色谱柱的生产。 公司扬州生产基地于 2021 年正式投产，一期工程年产能达 24,760 升，单批次产能达 500 升，是国内色谱介质行业具有大规模量产能力的少数企业之一。2025 年 1 月，公司成功在 上交所科创板上市发行，发行 49,975,690 股，占发行后公司总股本 12%，募集资金总额 21,589.50 万元，募集资金项目包括扬州工厂二期 20 万升/年产能扩建以及研发中心建设。 公司具备成熟的技术基础，但受限于场地、产能等因素，具有持续且较大规模的外采微球 需求。发行人向 Osaka Soda 和 AGC 采购硅胶微球，与以上 2 家供应商已合作多年并形 成了稳定良好的合作关系，向 Purolite 、 Agarose Bead Technologies、Global Bioingredients INC 等供应商采购琼脂糖微球，具备多家供应商可供选择。目前在建的 扬州赛分二期工程琼脂糖基球的设计产能为 4 万 L/年，预计未来发行人将进一步提高琼 脂糖自产比例。2024 年度，公司研发效能显著提升，取得了一系列重要突破：公司成功发并实现了高刚性琼脂糖基球的商业化生产，进一步完善了琼脂糖产品线，为后续新产品的 开发和迭代提供了坚实基础。 公司的基质及基质生产试剂主要供应商中：OSAKA SODA（原名 DAISO）为日本上市公司， 是中小分子分离纯化及分析检测领域色谱填料主要生产厂家。 公司的色谱柱柱管及配件主要供应商中：IDEX Health & Science LLC，公司已在纽约证 券交易所和芝加哥证券交易所上市，并且为标准普尔500上市公司；Diba Industries, Inc. Diba 系在英国豪迈集团（Halma Group）全资子公司。

编辑：火腿肠