1.1 专注结构心和外周血管领域
先健科技（以下简称“公司”）于 2011 年在中国香港联合交易所上市，业务覆盖 结构性心脏病、外周血管病、起搏电生理三大核心领域，其中主营业务专注于结构性 心脏病和外周血管病领域。公司产品销往全球 100 多个国家和地区，秉承“创新”+ “国际化”的发展战略，目前主要在售产品的市场份额长期处于国内领先地位，并拥 有 7 个境外子公司，销售网络覆盖全球近 120 个国家和地区，是国内少有的业务具高 度国际化的三类介入医疗器械企业。
1.2 公司发展历程
先健科技于 1999 年成立于中国深圳，2004 年被评为深圳市高新技 术企业，2008 年被评为国家级高新技术企业，是国家工信部第三批专精特新“小巨人” 企业。公司于 2011 年成功在港交所上市，并在 2016 年纳入恒生指数成分股及港股通 标的。公司专注于心脑血管和外周血管介入医疗器械的研发、生产及全球化发展，其 中发明专利“左心耳封堵器”获中国专利金奖。2025 年公司发展进入黄金期，全球首 个主动脉分支支架（烟囱型）中国上市，全球首创主动脉原位开窗分支重建创新产品 矩阵中国上市，公司投资剑虎医疗科技持有 30%股权获取电生理相关产品的独家优先 合作权和海外独家经销权。
1.3 治理架构合理，股权结构分散
公司治理架构合理，股权结构分散。截至 2024 年年报，公司实际控制人谢粤辉 持有 14.99%的股份，其中所有股份均通过 Xianjian Advanced Technology Limited 间 接持有。执行董事刘剑雄持有公司 0.18%的股份，执行董事阮杏梅持有公司 0.01%的 股份。其他股东持有总计 78.65%的股份。
公司实控人医疗器械行业出身，具备丰富的管理经验。公司实际控制人谢粤辉先 生自 2000 年 10 月起一直担任公司董事，并自 2005 年起升任公司主席。谢先生主要 负责集团的整体策略规划及集团的业务管理，拥有 28 年业务管理经验，其中于医疗器 械行业积逾 16 年经验，拥有丰富的医疗器械行业管理经验。
1.4 公司经营稳健增长，短期受到政策影响
公司经营稳健增长，近期利润受到政策影响有所下滑。公司营业收入由 2020 年 的 6.42 亿元增长至 2024 年的 13.04 亿元，期间年均复合增速为 19.4%；2024 营业收 入 13.04 亿元，较 2023 年同比增长 3%，增长放缓主要系部分产品价格调整后收入下 降所致。公司净利润调整的主要原因主要系研发、销售费用较往期增加所致。
毛利率稳定在 75%以上，净利率短期有所调整。盈利能力方面，2024 公司的扣非毛利率和扣非归母净利率分别为 75.6%和 24.2%，二者与 2023 年相比均有所下滑， 这主要是由于集采导致销售结构变动，低毛利产品占比增多，以及大支架价格调整。 根据公司 2024 年数据，扣非端销售费率/管理费率/研发费率为 22.2%/9.7%/20.2%， 相较 2023 年在销售费用率、研发费用率上有所提升；公司在 2024 年研发投入为 2.63 亿元，较 2023 年同比增长 9%，该变动主要是公司持续加强研发投入，加速推进新产 品的研发及商业化进程的结果。
公司专注结构心和外周血管病领域。根据 2024 年公司年报，外周血管病业务营 业收入实现 7.51 亿元，较 2023 年同期增长约 6.2%；结构性心脏病业务实现收入 5.28 亿元，较 2023 年同期增长约 6.5%。2020-2024 年，公司外周血管病业务和结构性心 脏病业务实现持续增长态势。起搏器电生理业务为公司非核心业务收入，收入占比低 于 5%。2024 年，公司海外收入占比约 26.6%，海外收入占比逐年提升。海外收入占 比较高的国家或地区依次是欧洲、亚洲（不含中国和印度）和印度地区。
2.1 结构性心脏病业务奠定基石
预计 2030 年中国结构性心脏病市场规模 491 亿元。针对结构性心脏病的介入治 疗是一种通过血管穿刺途径进入心腔或血管以进行结构性心脏病诊断或治疗的技术。 符合针对结构性心脏病的介入治疗条件的患者主要包括不能进行外科手术、经药物治 疗后无改善或外科手术后无明显改善者。根据弗若斯特沙利文 2022 年预测，全球结构 性心脏病介入医疗器械市场由 2020 年的 76 亿美元增至 2030 年的预计 481 亿美元， 年复合增长率为 20.3%；中国结构性心脏病介入医疗器械市场由 2020 年的人民币 12 亿元增至 2030 年的预计 491 亿元，年复合增长率为 44.9%。
结构性心脏病主要产品类别来自各类封堵器产品。针对结构性心脏病的介入医疗 器械市场主要包括三大应用领域，即先天性心脏病、心源性卒中及瓣膜病。先天性心 脏病封堵器产品主要包括房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器及动脉导管未闭封堵 器。心源性卒中封堵器产品主要包括卵圆孔未闭封堵器及左心耳封堵器。治疗瓣膜病 的心脏瓣膜产品主要包括主动脉瓣产品及二尖瓣产品。
2.1.1 先心封堵器由国产头部垄断，公司位列第一梯队
先心病封堵术是在 X 射线透视导引及床边彩色多普勒超声仪的协助下，进行外周 血管穿刺及将输送导管和封堵器推送到先天性心脏病发育缺损的相应部位的方法。这 是一种微创的心血管阻断治疗技术，用于治疗房间隔缺损、室间隔缺损及动脉导管未 闭。 根据弗若斯特沙利文 2022 年预测，全球先天性心脏病封堵器市场由 2020 年的 1.97 亿美元增至 2030 年的预计 3.67 亿美元，年复合增长率为 6.4%；中国先天性心 脏病封堵器市场由 2020 年的人民币 3.42 亿元增至 2030 年的预计 7.66 亿元，年复合 增长率为 8.4%。
公司先心封堵器市场份额是国内第一梯队。国内国产先天性心脏病封堵器制造商 占据市场主导地位。根据弗若斯特沙利文数据，2021 年中国先心病封堵器以国产封堵 器占据主要市场份额，其中心泰医疗、先健科技位居市场份额第一、第二的行业地位； 公司按销售收入占据整个先心病封堵器 34%的市场份额，属于国内第一梯队。
公司在先天性心脏病封堵器领域占据较大优势，从不同细分适应症来看，主要包 括房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器和动脉导管未闭封堵器。截至 2024 年年报， 公司总计上市及在研十余款先心封堵器产品，其中核心产品包括 HeartR™先心病封堵 器、Cera™先心病封堵器、CeraFlex™先心病封堵器以及 KONAR-MF™室间隔缺损 封堵器均在欧洲早年拿下 CE 注册证。
2.1.2 左心耳封堵器市场巨大，公司产品抢占先机
左心耳封堵器为一种封堵左心耳以预防左心耳内血栓形成及脱落，从而预防心源 性卒中的医疗器械。如患者经药物治疗后无改善，可进行左心耳封堵术。对于出血风 险及栓塞风险高，且不适合长期口服抗凝血剂治疗的患者，植入左心耳封堵器进行治 疗为彼等的更佳选择。 根据弗若斯特沙利文 2022 年预测，全球左心耳封堵器市场由 2020 年的 6.7 亿美 元增至 2030 年的预计 34.4 亿美元，年复合增长率为 17.9%；中国左心耳封堵器市场 由 2020 年的人民币 3.0 亿元增至 2030 年的预计 71.0 亿元，年复合增长率为 37.2%。
公司左心耳封堵器产品上市较早，抢占先机。左心耳封堵器疗法仍处于新兴阶段， 根据 2022 年《中国医疗器械蓝皮书》数据显示，波士顿科学占据我国左心耳封堵器市 场 67%的份额，国产品牌先健科技占据 25%的市场份额。截至 2024 年年底，国产左 心耳封堵器产品市场仅有七名主要参与者。公司最早分别于 2017 年和 2021 年上市了 Lambre 和 Laxible 左心耳封堵器，在中国市场抢占先机。
LAmbre™左心耳封堵器系统由左心耳封堵器和输送器组成，左心耳封堵器临床使 用时通过输送器释放于左心耳内，预防左心耳内血栓脱落导致的脑卒中。封堵器采用 独立伞盘结构设计，是首款自主研发且拥有发明专利的国产左心耳封堵器系统，同时 拥有 NMPA 注册证与 CE 认证，并荣获“2023 十大自主创新医疗器械产品”。 LAxible™由固定盘（锚定盘）和密封盘（封堵盘）组成，通过释放于左心耳内， 封堵血栓易形成的左心耳腔，预防血栓脱落导致的脑卒中。其核心设计延续了初代产 品 LAmbre™的"双盘状结构"，但进行了多项升级。尤其适合高卒中风险且抗凝禁忌的 非瓣膜性房颤患者（90%以上的血栓源于左心耳），以及需"房颤消融+左心耳封堵"一 站式手术的患者，减少多次手术痛苦。
2.2 覆膜支架形成产品矩阵，“精细化+个性化”纵深发展
主动脉夹层凶险异常，短时间内死亡率极高。主动脉是人体最大的动脉，是体循 环动脉系统的起始主干。正常主动脉管壁由三层结构——内膜、中膜和外膜构成，血 液的有效运输有赖于三层结构的完整性。主动脉夹层（aortic dissection，AD）是指血 液冲破内膜流入主动脉壁中膜，将主动脉壁撕裂成为内、外两层的疾病。主动脉夹层 的原发破口主要发生在主动脉弓和主动脉峡部，因此临床疾病以胸主动脉夹层为主。 主动脉夹层一旦形成，管壁破裂导致死亡的风险极高；以 A 型主动脉夹层为例，其具 备起病急骤、病情凶险、病死率高的特点，一旦发生，随时间推移每小时死亡率增加 1%，如果不及时手术，48 小时的死亡率高达 50%。
传统治疗创伤大，TEVAR 是治疗胸主动脉疾病的重要手段。胸主动脉疾病包括主 动脉瘤、主动脉夹层和主动脉溃疡等，传统治疗方案包括通过外科手术进行主动脉置 换，但是创伤较大，风险较高。TEVAR 术是通过微创治疗的模式，具有创伤小、手术 时间短、并发症少、死亡率低、术后恢复快等优点，TEVR 术在欧洲心脏病学会主动 脉疾病诊治指南中推荐使用。 胸主动脉覆膜支架系统的原理：对于动脉管壁永久性局限性扩张的主动脉瘤或血 液通过动脉内膜裂口进入动脉壁并造成分离的主动脉夹层，通过特制的输送系统将覆 膜支架输送至靶病变部位，随后将覆膜支架释放固定于靶病变处，从而隔绝主动脉瘤 的瘤腔或封闭夹层破裂口。我国临床医生从上世纪 90 年代末也相继开展主动脉夹层的 TEVAR 术，目前我国临床上已经开展到非常成熟的阶段。
主动脉瘤以腹主动脉瘤更为常见，发生破裂死亡率高达 70%~90%。主动脉瘤是 指主动脉局部性或弥漫性扩张，其膨突管径大于正常主动脉 1.5 倍以上的血管囊状病 症。我国临床中腹主动脉瘤相较于胸主动脉瘤更为常见，患者瘤体发生急性破裂出血 的死亡率高达 70%~90%。
EVAR 是腹主动脉瘤的主要治疗手段。腹主动脉瘤的治疗方法包括药物治疗、开 放手术治疗和腔内治疗，开放手术。随着腔内介入器械和技术的进步，腔内修复术的 适应症逐渐扩大至腹主动脉瘤的治疗，即腹主动脉瘤腔内修复术 EVAR。EVAR 是通 过股动脉，应用特质的输送装置导入覆膜支架，将支架固定于正常段的主动脉壁，隔 离非正常区域的高压动脉血流与动脉瘤壁，从而达到治疗目的。腔内介入修复具有伤 口小、失血少、疼痛轻、恢复快等低侵袭性的显著优势。
胸/腹主动脉支架市场规模稳步增长。根据弗若斯特沙利文 2022 年预测，我国胸 主动脉支架市场规模由 2020 年的 11.7 亿元增至 2030 年的预计 39.3 亿元，年复合增 长率为 12.9%；我国腹主动脉支架市场规模由 2020 年的 8.3 亿元增至 2030 年的预计28.9 亿元，年复合增长率为 13.3%。 形成以主动脉大支架全产品矩阵，多款创新产品“精准化+个性化”纵深发展。公 司长年深耕覆膜支架领域，形成了主动脉弓部分支+胸主+胸腹主+腹主+髂主动脉分支 +内脏分支+髂内动脉为核心垂类的全域产品包矩阵。同时公司多款特色创新产品屡次 打破国产治疗空白：1）Longuette 裙边支架（烟囱型）：由 Ankura™ Pro 主动脉主体 覆膜支架系统和 Longuette™主动脉分支覆膜支架系统组成。2）原位开窗支架： Futhrough 破膜系统、自适应防漏 CSkirt 裙边分支支架、Ankura Plus 主体支架组成。 3）CS 主动脉弓部分支重建系统：由中国医学科学院阜外医院舒畅教授团队细化后形 成的产品，能够避免传统开胸手术的巨大创伤、深低温停循环的手术打击。4）G-Branch 胸腹主动脉覆膜支架：G-Branch 胸腹主动脉覆膜支架系统可在完全微创腔内技术下进 行分支血管重建，为国际公认难题提供了解决方案，其突破性地实现了单支架重建腹 腔干、肠系膜上动脉及双肾动脉，将原本需要开腹、体外循环的巨创手术转化为微创 介入治疗。5）髂内动脉重建系统：包括 G-Branch 胸腹主动脉覆膜支架、SilverFlow PV 覆膜支架、主体延长支架（AE）、分叉型主体支架（AAA）、髂延长支架（IE）。
2.3 打造外周血管疾病整体解决方案
周围血管疾病（Peripheral vascular disease，PVD）是一种慢性肢体缺血性疾病， 临床上将心脑血管病以外的血管疾病统称为周围血管病。周围血管主要包括外周动脉 和静脉。周围血管疾病的致病原因主要是动脉粥样硬化，逐渐形成斑块而引起血栓， 继而钙化发展导致血管闭塞，少数情况下，动脉硬化可导致动脉壁受损变得薄弱，形 成动脉瘤。主要临床表现包括肢体肿胀、肢体疼痛及间歇性跛行。
我国深静脉血栓发病率约为 0.13%。我国深静脉血栓发病人数预计 2024 年增长 到 224 万人，从 2020 年到 2024 年的复合年增长率为 7.94%。预计到 2030 年，我国 深静脉血栓发病人数将达 334 万人，2020 年到 2030 年的年复合增长率为 7.31%。
腔静脉过滤器能有效捕获血栓，防止致死性肺动脉栓塞。目前针对静脉疾病的治 疗主要为抗凝药物，采用介入器械类别相对较少，主要采用滤器等用以治疗静脉曲张、 深静脉血栓等疾病。腔静脉过滤器是一种医用过滤器，其用途是经皮置入下腔静脉， 捕获静脉系统中脱落的血栓，防止致死性肺动脉栓塞的发生。当抗凝治疗出现严重并发症或失败时，可以在体内放置腔静脉滤器，可以有效防止肺部血栓堵塞的发生。
2.4 IBS 铁基支架 3 期数据优异，有望颠覆冠脉治疗格局
冠心病是最常见的心血管疾病之一，发病率及死亡率高，严重威胁人类健康。近 年来，中国及全球冠心病患者人数快速增长；根据 CCIF 2021 数据，我国目前冠心病 患者人数已达 1100 万人，心肌梗塞患者约为 400-500 万人。 经皮冠状动脉介入治疗（PCI）是治疗冠心病的主流手段。经皮冠状动脉介入治 疗（PCI）因其具备微创、省时、安全、高效等优势从而发展迅速，现已成为冠心病治 疗的主流方式。然而，永久金属冠脉支架因其不可降解，在植入人体后将会伴随患者 一生，使患者需要终生服药、承担远期支架疲劳断裂风险、血管再狭窄和动脉粥样硬 化发展二次干预受限等一系列问题。近年来，随着医学的不断发展，“介入无植入”的 血运重建已成为领域内的发展趋势。
PCI 手术稳定增长，公司通过子公司元心科技布局铁基可吸收支架。根据中国医 师协会介入心脏病学大会暨第十三届中国胸痛中心大会（CCIF＆CCPCC 2024）数据 显示，我国开展的 PCI 手术例数已从 2016 年的 66.6 万例，增长至 2023 年的 163.6万例，年复合增长率约 13.7%。公司旗下重要子公司元心科技是全球稀缺的从事铁基 可吸收材料研发的企业，平台研发的适应症包括 IBS 可吸收药物洗脱冠脉支架、Titan 可吸收药物洗脱外周支架、ANGEL 铁基可吸收支架，分别治疗冠心病、外周血管病和 肺动脉狭窄三个适应症。
IBS 冠脉支架是公司自主研发的全球首创产品，产品力与外资主流产品相当。IBS 药物洗脱冠脉支架是由渗氮铁骨架、纯锌缓蚀层以及药物涂层组成，是全球首创产品； 作为一款可吸收支架，IBS 能在保持其力学性能的前提下降解（周期约为 2 年），血管 拥有较高的通畅率。IBS 药物洗脱冠脉支架已在中国完成三期入组，随访结果显示，IBS 的临床结果与雅培的 Xience Primes 相当，无显著差异，再次证明铁基支架的安全性 及有效性。IBS 冠脉支架预计 25-26 年获批 NMPA 和 CE MDR 注册证。
IBS 冠脉支架 III 期临床研究一年随访结果证实了安全性和有效性。IBS 冠脉支架 于2018年3月启动中国上市前临床研究（共三期），由高润霖院士担任主要研究者（PI）， 并邀请到葛均波院士和韩雅玲院士，以及全国近 40 家临床研究中心和专家参与。公司 FIM 研究、II 期临床和 III 期临床研究扎实可靠，多次披露随访结果和关键数据，确保其产品安全性和有效性，为产品上市做充足的临床循证医学证据。2024 年，IBS 冠脉支架 III 期临床研究结果显示，器械成功率为 99.9%，病变成功率为 99.7%，手术成功率为 99.3%，并在一年随访中展现了极低的靶病变失败率（TLF）——仅为 2.9%。一年随 访结果同时显示，心源性死亡为 0%、靶血管相关心梗为 1.1%、血栓事件发生率仅为 0.4%，且血栓事件均发生在一个月内，截至目前未发生晚期血栓事件。该临床随访结 果进一步证明了 IBS 冠脉支架具有理想的安全性和有效性。
3.1 公司国际化进度加快，海外收入占比提升
内生外延双轮驱动，海外国际化进展迅速。公司一直坚持“创新”和“国际化”的双轮 驱动发展战略，在丰富的创新产品组合和高质量的学术服务支持下，公司的国际业务 保持了快速增长。公司 2024 年海外收入同比增长 3.47 亿元，同比增长 26.0%，占总 收入的比重上升至 26.6%。海外收入结构来看，欧洲和亚洲（除中国、印度）是公司 的主要海外市场，销售额分别占总收入的约 10%和约 8%，同时公司的先心封堵器在 东南亚市场显示出强大的市场竞争力。 主动脉支架+左心耳封堵器+电生理业务，进一步拓展国际市场。我们预计 25-27 年海外收入增速来自：1）主动脉支架更新迭代产品（Ankura、Yuranos）及主动脉支 架创新产品（G-iliac、主动脉覆膜支架（烟囱型、开窗型）、G-branch、CS 等）获批； 2）电生理业务海外独家代理，与现有左心耳封堵器产品高度协同，推动海外市场左心 耳进一步增长。截至 2024 年年底，公司累计合作 171 家海外代理商，申请获得 908 项海外专利，取得 1059 张海外注册证，覆盖 117 个国家或地区。我们预计公司 25-27 年海外增速维持 30%增速。
全球市场空间广阔，中国创新医疗器械出海大有可为。公司三大产品矩阵包括结 构心管线产品、外周管线产品和铁基平台产品，全球市场空间预计 490 亿美元。根据 2024 年公司内部测算和第三方研究报告显示，结构心产品管线预计全球市场规模总计 215 亿美元（主动脉瓣 88 亿美元，左心耳封堵器 60 亿美元，二尖瓣修复 55 亿美元， 卵圆孔封堵器 8 亿美元，先心封堵器 4 亿美元），外周管线产品预计全球市场规模总计 174 亿美元（主动脉弓部支架 100 亿美元，胸主/腹主动脉支架 32 亿美元，滤器、球囊导管、抽吸导管 22 亿美元，胸腹主动脉支架 10 亿美元），铁基可吸收冠脉支架 100 亿美元。
3.2 与剑虎医疗战略合作，进军电生理领域
公司增资 1.5 亿元持有剑虎医疗 30%股权，正式进军电生理领域。2025 年 6 月 6 日，公司宣布拟通过其全资子公司先健深圳，以 1.5 亿元人民币分阶段投资剑虎医疗 科技（苏州）有限公司（“剑虎医疗”）。投资完成后，公司将持有剑虎医疗 30%股权， 其中 22.22%的股权将于第一阶段投资完成后立即取得，但剑虎医疗不会成为先健科技 的附属公司。公司拥有剑虎医疗电生理相关产品的独家优先合作权及海外独家经销权， 包括但不限于三维标测设备、环形标测导管、高密标测导管、压力大头导管、射频仪、 脉冲消融仪、环形脉冲导管及其他产品。 全球唯一三维介电标测+纳秒 PFA，形成集影像+能量平台+耗材的一体化方案。 心脏电生理设备技术壁垒显著，长期以来，中国心脏电生理设备高度依赖进口，国内 市场一直由国际巨头占据主导，尤其三维标测设备国产份额尚不足 10%，具有巨大国 产替代空间和技术突破潜力。剑虎医疗拥有自主知识产权和核心算法，是国内目前唯 一一家同时拥有介电三维标测技术和纳秒级脉冲电场消融技术的公司，其核心产品 StarTrek®三维标测平台已于今年 5 月获 NMPA 批准上市，是国产首个基于介电成像 技术的开放式三维介电标测平台。其特色的三维介电脉冲电场一体化消融系统，由 STARTREK™三维介电成像标测导航系统、ALPHATRION®纳秒脉冲电场消融仪和 HALOPULSE™ 介电定位环形多通道消融导管三部分组成，是集影像+能量平台+耗材 的一体化方案。
（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）
