2025年三生制药研究报告：创新管线兑现，迎出海新篇章

公司产品矩阵丰富，稳定盈利能力较强

公司积淀深厚，治理结构清晰

公司聚焦基因工程蛋白类药物的全球开发、生产与销售，布局创新免疫及肿瘤领域管线。公司前身为1993年由娄丹及其子娄 竞博士创立的沈阳三生制药，历经美国纳斯达克上市、私有化退市及香港IPO，现已发展成为国内领先的生物制药企业。

娄竞博士为公司的董事长兼首席执行官，也是公司的实控人，通过其直接持股及控制的Decade Sunshine Ltd. 合计持股约 22%。TMF (Cayman) Ltd. 位列第一大股东，持股比例约24%。

公司旗下主要子公司包括沈阳三生制药股份有限公司、三生蔓迪以及三生国健药业股份有限公司：沈阳三生为集团核心生产 制造及创新药早期研发平台，负责全部基因工程蛋白类产品的工艺开发与规模化生产；三生蔓迪聚焦脱发治疗领域；三生国 健承担免疫及肿瘤新靶点药物的临床开发与商业化。

公司收入结构多元化，核心产品带动收入稳健增长

公司收入结构多元化，覆盖皮肤/代谢、肾科、血液/肿瘤、自身免疫性疾病等领域，在研管线潜在峰值收入超100亿。 公司核心产品包括： 特比澳：全球领先的重组人血小板生成素（rhTPO）产品，在中国市场占据主导地位，按销售额2024年市场份额达66.6%。 促红素类药物：通过益比奥及赛博尔两种重组人促红素(rhEPO)产品持续巩固市场领导地位，2024年合计市场份额为42.0%。 蔓迪：中国大陆首款非处方脱发治疗药物，2023年市场份额高达72.6%。

毛利率持续提升，抗周期韧性得到验证

公司近年来展现出稳健的收入增长与健康的盈利水平。从2019年至2024年，公司营业总收入持续提升，由53亿元增至91亿 元，期间年复合增长率达11.4%。尽管在个别年度收入增速有所放缓，但整体呈现稳步上升趋势，尤其是在2024年实现 16.5%的同比增长，显示公司业务持续向好。

从毛利表现来看，公司毛利率始终保持稳定水平，维持在80%以上，高于行业平均水平。2024年毛利达到78亿元，较2019 年的44亿元增长显著，年复合增长率达12.3%。毛利率的稳定高位体现了公司在成本控制和产品定价方面具有较强的竞争力 ，同时也反映了公司高附加值产品的收入占比较高。

公司现金资产储备充裕，抗风险能力突出

经营性现金流方面，三生制药近年来持续保持稳健增长，体现出良好的盈利质量与业务造血能力。2019–2024年间，公司经 营活动现金流自18.87亿元上升至2024年的32.01亿元，五年复合增速达11%，其中2022年、2024年分别达到21.34亿元与 32.01亿元，反映核心产品盈利贡献稳步提升，销售回款能力强劲。

公司长期保持充裕的现金储备水平，2019–2024年整体维持在21–31亿元区间波动，显示公司具备较强抗风险能力。25年与 辉瑞达成授权合作后，获得12.5亿现金首付款，公司账上现金充裕。公司凭借强劲的经营性现金流与稳健的财务结构，整体 流动性安全边际充足，保障未来战略执行与资本开支的资金需求。

PD-1/VEGF双抗成功授权，创新能力得到验证

SSGJ-707：Ⅲ期头对头挑战Keytruda，双抗平台价值凸显

三生制药利用其双抗平台开发的靶向VEGF/PD-1双抗SSGJ-707，目前在中国开展四项临床研究。其中，单药一线治疗PDL1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的Ⅲ期临床已获CDE批准，计划入组420例患者，将头对头挑战Keytruda（帕博利珠单抗）。 此外，SSGJ-707联合化疗一线治疗NSCLC、一线及后线转移性结直肠癌（mCRC）和晚期妇科肿瘤的适应症均处于Ⅱ期临 床。该药也获美国FDA批准开展晚期实体瘤I期试验。 

2025年2月，三生制药与百利天恒达成合作，将在中国共同推进SSGJ-707与双抗ADC药物BL-B01D1（靶EGFR×HER3）联 用治疗实体瘤的研究。

SSGJ-707：临床前数据展现优效双靶点活性，具备BIC潜力

该双抗采用scFv-Fab融合架构，在传统IgG抗体框架上，将靶向PD-1的Fab片段与靶向VEGF的单链可变片段（scFv）创新 性融合，形成四价双特异性结构。双结合域经空间构象优化避免干扰，完整保留IgG天然特性。其IgG4 Fc区域显著降低Fcγ 受体介导的非特异性免疫激活风险，为安全性提供分子基础。  分子机制显示协同结合特性：当VEGF存在时，PD-1结合亲和力提升100倍；肿瘤微环境高VEGF浓度可能使活性局部化，潜 在提升安全性。

SSGJ-707在临床前数据优异。体外研究显示，其对VEGF和PD-1的结合活性在低剂量下优于或等同对照药物A，尤其在PD1亲和力上（2.66 nM vs 6.14 nM）具优势；HUVEC增殖抑制实验中效力强约7倍（0.465 nM vs 3.573 nM），表明其具备 更强的抗血管生成作用。 HeLa与MC38瘤模型中，707在远低于A药剂量下实现相当抑瘤效果，验证其双靶点协同机制；同时毒理研究显示最大无害 剂量（NOAEL）达150 mg/kg，安全性边际充足，为后续临床推进奠定坚实基础。

SSGJ-707：全球授权落地辉瑞，首付款创国内药企授权新纪录

707海外权益授权辉瑞，首付款创国内药企授权新纪录。 2025年5月三生制药与辉瑞达成授权协议，辉瑞获得SSGJ-707全 球（除中国内地）权益，三生制药获12.5亿美元首付款及最高48亿美元里程碑付款。此外，辉瑞还战略入股三生制药1亿美 元。这是国内PD-(L)1/VEGF双抗领域最大规模合作。

从PD-1到双抗，PD-1/VEGF或成下一个增长引擎

2025年全球NSCLC治疗市场规模预计达到219.8亿美元，预计到2030年将以10.12%的CAGR增长到365亿美元，显示出巨 大的成长潜力。其中PD-1/PD-L1抑制剂在 2024 年非小细胞肺癌治疗市场的渗透率41.34%，而PD-1/VEGF双抗作为下一 代“免疫+抗血管”疗法，若产品成功上市并取得一定市场份额，有望在细分领域取得可观的销售收入。 目前，全球已有超过40款PD-1/VEGF或PD-L1/VEGF双抗在研，但包括SSGJ-707内仅四款进入Ⅲ期或已IND申报，有望占 据市场先机。

海外PD-(L)1/VEGF双抗/多抗领域已形成明确竞争梯队：康方生物/Summit的依沃西单抗作为全球首个PD-1/VEGF双抗于 2025年4月在美国获批上市，占据先发优势。紧随其后的三款关键Ⅲ期产品：普米斯/BioNTech/BMS的PM8002（2025.4 启动Ⅲ期）、三生/辉瑞的SSGJ-707（2025.5启动Ⅲ期）及宜明昂科/Instil Bio的IMM2510联合疗法（预计2025Q3启动Ⅲ 期），巨头深度合作加速商业化竞争。中国药企主导研发、借力跨国合作实现全球化成为有竞争力的新药开发业态。

707核心布局聚焦胸部肿瘤等三大领域，治疗潜力覆盖超35万美国患者

SSGJ-707具备覆盖超35万美国患者的治疗潜力，核心布局聚焦胸部肿瘤、胃肠道肿瘤及泌尿生殖系统肿瘤三大领域。胸部 肿瘤领域覆盖非鳞状非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌及广泛期小细胞肺癌，预估患者群体约17.4万人；胃肠道领域以结直 肠癌为核心适应症，覆盖约6.3万患者；泌尿生殖系统领域涵盖尿路上皮癌与肾细胞癌，目标人群约3.5万人。 额外拓展机会存在于其他癌种领域，潜在患者规模超8万人。部分适应症已纳入中国I/II期临床研究体系，为全球开发提供初 步数据支持。

辉瑞确立肿瘤领域为战略核心 ，研发战略与707开发高度适配

辉瑞确立肿瘤领域为战略核心，SSGJ707聚焦高发癌种

辉瑞将肿瘤领域列为战略核心，计划至2030年推出至少8款重磅抗癌药物，并预计从目前覆盖的100万患者数提升至翻倍水 平。公司聚焦乳腺癌、泌尿生殖系统癌、血液癌及胸部肿瘤四大领域，基于现有商业产品基础启动平行早期临床试验，加速 适应症拓展与新疗法突破。SSGJ-707作为PD-1与VEGF双靶点抗体，精准匹配辉瑞肿瘤核心治疗领域，并覆盖胃肠道肿瘤新 兴治疗机会。

通过战略性外部投入与整合，辉瑞正积极推动其肿瘤管线从小分子药物向生物制剂转型，目标是到2030年，生物制剂在肿瘤 收入中的占比由6％提升至65%。未来辉瑞将重点推进SSGJ707在肺癌、结直肠癌和乳腺癌领域的临床开发，其双机制作用 同步阻断免疫检查点与肿瘤血管生成，满足多癌种未解决临床需求。

肺癌被列为肿瘤四大核心领域之一，锚定450亿美元NSCLC市场

辉瑞认为，在肺癌领域，尤其是非小细胞肺癌（NSCLC），存在显著的未满足临床需求，其全球市场规模预计至2030年将 达到450亿美元。辉瑞在该领域展现出强烈的发展决心，明确将胸部肿瘤（包括肺癌）定位为其肿瘤战略的四大核心治疗领 域之一，并确立“开发同类最优药物”（Developing Potential Best-in-Class Medicines）的目标方向。

辉瑞在肺癌领域的布局采取组合策略：一方面通过现有成熟产品组合巩固市场地位，另一方面积极推动高潜力在研管线以填 补治疗空白。该策略也直接驱动了公司对SSGJ-707等潜力资产的投入，旨在通过补充核心靶点机制，强化其肺癌治疗领域的 竞争力。

特比澳持续拓展新适应症，带动收入稳健增长

全球独家，市占率持续提升

特比澳是全球唯一商业化的rhTPO产品。目前我国已批准上市的促血小板生成药物主要包括重组人血小板生成素（rhTPO）、 TPO受体激动剂（TPO-RA）和重组人白介素-11（rhIL-11）三类。其中rhTPO通过与TPO受体特异性结合直接促进血小板 生成；TPO-RA则可通过调控巨核细胞增殖、分化及成熟间接增加血小板数量；而rhIL-11主要通过促进造血干细胞和巨核祖 细胞的增殖，诱导巨核细胞成熟，促进高倍性巨核细胞生成，从而增加血小板的生成。

收入增长核心动力源于特比澳，大单品的统治力兑现

特比澳作为公司收入占比最高的产品，在2019年至2024年间展现出强劲的增长态势。其收入从2019年23亿元到2024年增 长至51亿元，年复合增长率高达16.9%，贡献了公司75%的收入增长，成为推动公司业绩增长的最重要引擎。

行业共识明确治疗优先级，特比澳构建治疗入口壁垒

特比澳凭借其经过验证的疗效和安全性、全面的医保覆盖以及成熟的销售渠道，在市场中将维持主导地位。根据最新《肿瘤 治疗所致血小板减少症诊疗指南（2024）》显示，CTIT一线治疗仍以输注血小板及经典药物rhTPO、rhIL-11为主，促血小 板生成素受体激动剂（如罗普司亭、艾曲泊帕）尚未获批。与此同时，成人原发免疫性血小板减少症（ITP）年发病率2- 10/10万，其一线治疗为糖皮质激素和IVIg，二线则推荐包括rhTPO、艾曲泊帕在内的促血小板生成药物，特比澳亦被纳入 推荐方案。

多款单品跻身细分龙头，产品梯次丰富带动公司营收多元化

益比奥+赛博尔：EPO市场龙头地位持续夯实

公司的促红素类产品以“益比奥+赛博尔”双品牌矩阵持续领跑市场。二者同为适应症包含肾性贫血CKD、化疗诱发贫血CIA 的短效rhEPO。两者主要区别是，益比奥聚焦高端市场，拥有围手术期红细胞动员适应症，三级医院及透析中心；赛博尔定 位基层下沉，以270元/月的更低价格（较益比奥低20%）主攻二级以下医院，通过渠道互补覆盖县域市场。益比奥凭借大规 格制剂满足重症高剂量需求，赛博尔则通过性价比优势加速基层渗透，形成协同覆盖。

长效EPO目前无上市药物：豪森药业培化西海马肽（月制剂，获NMPA受理）、公司SSS006 （双周制剂，Ⅲ期）、RD001 （月制剂，Ⅱ期）、步长制药（Ⅲ期）、厦门神宝（Ⅱ期）。

蔓迪：指南高度认可+安全性优势，米诺地尔成防脱核心药物

“蔓迪”是公司旗下核心OTC品牌，主要产品为外用雄激素性脱发治疗药物—米诺地尔酊。目前已在国内上市浓度为2%与 5%规格，并于2023年率先推出国内首个泡沫剂型，提升患者依从性与安全性。当前主要治疗适应症为雄激素性秃发（AGA） ，女性脱发治疗正在积极拓展适应症，部分临床研究已启动注册。 

雄激素性脱发的常见治疗方法包括药物治疗和植发，已获批用于男性雄激素性脱发的药物主要有外用药米诺地尔和口服药非 那雄胺。由于非那雄胺存在性功能障碍等副作用，而米诺地尔因外用及副作用风险较低更受患者青睐。根据《2023中国临床 实践指南：雄激素性脱发诊断与治疗》，5%米诺地尔溶液在男性和女性雄激素性脱发治疗中均获得最高推荐等级。

多款在研创新药产品积极推进，未来有望持续兑现

血液肿瘤-肾科-自免-皮肤四大治疗领域协同，研发兑现力进入爆发期

公司围绕核心产品特比澳、益比奥、益赛普和蔓迪，公司在血液/肿瘤、肾科、自免和毛发皮肤四大治疗领域进行深度布局。 截至2024年底，公司共有30项在研产品，其中10项已进入临床Ⅲ期/BE，4项已进入NDA/ANDA阶段，展现了公司强大的 研发推进能力及未来商业化潜力。

SSGJ-705：对既往治疗失败HER2+肿瘤实体瘤展现治疗潜力

公司自主开发的抗PD-1/HER2双抗（705）通过结合ScFv Anti-PD1和Trastuzumab重链Fc段，实现了对PD-1/PD-L1和 HER2信号通路的同时抑制，兼具靶向治疗与免疫治疗双重机制，展现出显著的协同效应。临床数据显示，在 HER2 阳性晚 期实体瘤患者中，705通过介导ADCC效应选择性杀伤肿瘤细胞并激活T细胞活性，在乳腺癌、胃腺癌等瘤种中均观察到PR， 其中乳腺浸润性导管癌、铂耐药上皮性卵巢癌、胃腺癌分别达-84.96%、-35.8%和-37.5%，显示了其在泛HER2表达瘤种中 的潜在突破性疗效。该产品有望为HER2阳性晚期实体瘤患者提供全新的治疗选择，进一步巩固公司在肿瘤免疫治疗领域的 创新地位。

报告节选：

编辑：火腿肠