1、高血压是心血管病主要风险因素之一
高血压是最常见的慢性病，也是心脑血管病最主要的危险因素。《2024 年 ESC 高血压管理指南》指南对于高血压的定义继续沿用了 2018 年 ESC 指南，即诊 室收缩压≥140 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa）或舒张压≥90 mmHg。《中国高血 压防治指南（2024 年修订版）》在高血压的定义方面与 ESC 保持一致，并根据 诊室血压水平，进一步将高血压分为 1 级、2 级和 3 级。
随着人口老龄化进程加快、不健康生活方式增加等，高血压患病率呈上升趋势。 高血压患病率随着年龄的增长显著提高，人口老龄化在一定程度上推动了我国高 血压患病率的上升。同时，高钠、低钾膳食，超重和肥胖，吸烟，过量饮酒等也 是我国民众患高血压的重要危险因素。最新流行病学调查显示，2018 年我国年 龄≥18 岁成人高血压加权患病率为 27.5%，与 1958-1959、1979-1980、1991、 2002 和 2012-2015 年进行过的 5 次全国范围内的高血压抽样调查相比，虽然各 次调查总人数、年龄和诊断标准不完全一致，但患病率总体呈显著增高的趋势。
长期高血压会导致器官损伤，包括心、脑、肾脏、血管及眼睛等发生结构和功能 上的变化，即高血压介导的器官损伤（HMOD）。若不进行治疗，HMOD 将从无 症状进展到有症状，最终导致明显的心血管疾病事件，如卒中、心力衰竭、心房 颤动、缺血性心脏病和瓣膜病等。2024 年版 ESC 高血压指南指出，心血管疾病 风险随收缩压和舒张压的恒定增加而呈对数线性增加。据 WTO/国际高血压协会 高血压管理指南推荐的心血管风险评估和分层方法，可将高血压患者按 10 年内 发生心血管疾病的绝对风险分为低危（<15%）、中危（15%~20%）、高危 （20%~30%）和很高危（>30%）。
心血管疾病位居我国居民死因首位，且发病率处于持续上升阶段。《中国卫生健 康统计年鉴 2022》显示，城乡居民疾病死亡构成比中，心血管疾病占首位，2021 年农村、城市心血管疾病分别占死因的 48.98%和 47.35%。《中国心血管健康与 疾病报告 2023》指出，我国心血管疾病患病率处于持续上升阶段，推算现患人 数 3.3 亿，其中高血压 2.45 亿，外周动脉疾病 4,530 万，脑卒中 1,300 万，冠 心病 1,139 万，心力衰竭 890 万，心房颤动 487 万。
预防和控制高血压是降低心脑血管发病率的核心策略之一。根据《中国高血压防 治指南（2024 修订版）》，收缩压每降低 10mmHg（1mmHg=0.133kPa），或舒 张压每降低 5mmHg，可使死亡风险降低 10%~15%，脑卒中风险降低 29%，冠 心病风险降低 20%，主要心血管事件相对风险降低 25%、心血管疾病死亡相对 风险降低 21%。因此，预防和控制高血压是降低心血管疾病的主要措施之一。
2、药物治疗存在局限性，高血压治疗亟需新兴疗法
药物治疗是目前高血压的主要治疗方案。降压治疗方法包括改善生活方式和药物 治疗，生活方式干预是高血压治疗中不可或缺的组成部分，然而对于大部分高血 压患者，往往还需要使用降压药物治疗。根据《中国高血压防治指南（2024 修 订版）》，在进行生活方式干预和心血管风险水平分层后，中危以上和监测 4-12 周血压仍不达标的低危高血压患者及高危/很高危的正常高值血压人群，都应立 即启动降压药物治疗。
联合应用降压药是目前实现降压目标的主要治疗方法。我国常用降压药可分为利 尿剂、β-受体阻滞剂、钙离子通道阻滞剂、血管紧张素转化酶抑制剂和血管紧 张素Ⅱ受体拮抗类。联合应用降压药疗效显著增强，为达到目标血压水平，大部 分高血压患者都需要使用 2 种或 2 种以上降压药。 药物治疗存在局限性，高血压亟需药物治疗以外的、能长期平稳控制血压的治疗 方式。 （1）全球高血压患者的药物治疗依从性普遍偏低，影响血压控制效果。由于药 物副作用大、用药存在禁忌、高血压病程长、经济负担重等原因，长期用药依从 性差的问题普遍存在。一项纳入全球 2 千万例高血压患者的荟萃分析结果显示， 全球降压药治疗不依从率为 27%-40%，且近 10 年来未得到明显改善。另一项针 对亚洲高血压患者的研究显示，亚洲不依从率总体高达 48%，其中我国为 47%。 （2）降压药物对于人群庞大的顽固性和未控高血压患者疗效有限。当患者以最 大耐受剂量服用至少三种不同类型的抗高血压药物（包括利尿剂），但血压仍无 法维持在 140/90 mmHg 的治疗目标以下时，称为顽固性高血压。根据百心安招 股书，预计到 2025 年我国顽固性和未控高血压患者数将分别达到 0.5 亿和 2.1 亿，在高血压患者中的占比合计为 75%。
3、RDN 为高血压带来创新疗法，以射频及超声技术路线为 主
高血压的发病机制复杂，目前认为与交感神经系统活性亢进、肾素-血管紧张素 醛固酮系统激活、水钠潴留、胰岛素抵抗、膜离子转运异常、内皮功能失调等相 关，其中交感神经系统活性亢进是高血压发病的重要环节。 1）肾交感神经可分为传入和传出神经，肾交感传出神经激活可导致肾动脉血管 收缩，肾素-血管紧张素-醛固酮系统激活，从而导致血压升高。 2）肾缺血、缺氧等，肾脏化学和机械感受器信号经肾传入神经，可导致下丘脑 交感神经调节中枢激活，致全身交感神经活动和激素释放增加，从而导致全身血 管阻力和血压增加。
肾动脉去交感神经消融术（Renal Denervation，RDN）是一种经皮去肾交感神 经传导的介入治疗技术，通过减少肾脏交感神经兴奋对肾或外周环境等因素的影 响，实现对血压长期控制的目的。目前，主要有四种技术路线可应用于 RDN， 分别为射频消融、超声消融、化学消融和冷冻消融。其中，射频消融和超声消融是现阶段所应用的相对成熟的技术。
RDN 手术标准流程主要可分为三个部分：（1）经过桡动脉或者股动脉穿刺；（2） 完成双侧肾动脉造影，以便详尽了解肾动脉解剖结构，排除肾动脉狭窄及其他畸 形；（3）导管到达肾动脉主干远端第 1 分叉处作为消融起始点，缓慢旋转导管， 消融电极贴靠肾动脉内壁进行环形消融。
1、缘起——肾内脏神经切除术为 RDN 带来启发
20 世纪 30 年代，外科领域开始探索以肾内脏神经切除术来控制顽固性高血压。 研究表明，肾内脏神经切除术通过阻断交感神经传导，可显著降低血压及全身血 管阻力。然而由于手术创伤大且并发症高发，该术式在降压药物革新后被淘汰， 但其验证了肾交感神经调控血压的核心机制并启发了后续的 RDN 疗法。
2、初探——RDN 有效性和安全性得到初步印证，但证据尚 不充分
2009 年启动的 SYMPLICITY HTN-1 是一项由 Ardian 公司主导的自身对照研究， 作为首个 RDN 临床研究，初步验证了该技术对顽固性高血压的降压潜力，但试 验设计的开放性特征及缺乏动态血压监测数据限制了其结论可靠性。2010 年， 美敦力以 8 亿美元收购 Ardian，同年开展的 SYMPLICITY HTN-2 通过随机对照 设计进一步证实了 RDN 的有效性。然而 HTN-2 依然存在设计缺陷，如缺少盲法 和假对照组，RDN 疗法仍需要更有力的临床证据。
3、碰壁——HTN-3 未达疗效终点，促使试验设计及器械的 优化
美敦力主导的 SYMPLICITY HTN-3 为前瞻性、单盲、随机、假对照试验，克服 了之前试验的局限性，但 2014 年公布的结果并未得出 RDN 治疗顽固性高血压 的有效结论。针对 SYMPLICITY HTN-3 研究未达预期疗效终点的问题，研究人 员总结了两大影响因素并在实验设计和器械上进行了相应的优化： （1）药物调整的干扰：该研究仅要求患者在入组前接受 2 周的降压治疗，39% 的患者在入组和随机分配后更换了药物，其中三分之一的患者至少更换了 2 种药 物，干扰了疗效归因。新一代临床方案通过引入 OFF-MED 疗效评估指标，并采 用血/尿药物代谢物检测强化依从性监控； （2）消融不充分：经过调查发现在 HTN-3 研究中约 3/4 的患者未接受双侧四象 限消融。HTN-3 试验使用的第一代美敦力 Symplicity Flex 为单极导管，在手术 过程中不能保证 360°消融从而导致手术效果不佳，影响了试验结果。而改进后 的第二代 Symplicity Spyral 导管采用四电极螺旋设计，可同时消融四个象限的肾 动脉主支及分支，消融更为充分。
4、重振——多项试验取得积极结果，推动指南更新和适应 证拓宽
自 2015 年起，美敦力启动了数项 Spyral 系列试验，除 ON MED Expansion 外均取得了积极结果。其中，Spyral HTN-Off Med 是一项针对不服药患者、排除了药物干扰的 RCT 研究，证实了射频消融 RDN 独立于药物作用外的有效性和 安全性。Spyral HTN-On Med 纳入了服用 1-3 种药物患者，证明了 RDN 疗法对 普通血压控制不佳的患者及难治性高血压患者一致的长期有效性和安全性。
此外，真实世界研究也验证了 RDN 的长期疗效和心血管获益。Global Symplicity Registry（GSR）是全球规模最大、随访时间最长的 RDN 真实世界研究。三年 期随访结果显示，与对照组相比 RDN 组无论是在诊室血压还是 24 小时动态血 压均取得了显著降低，并持续长达三年，证实了 RDN 的持久有效性。GSR DEFINE 研究三年期随访结果显示，RDN 术后三年患者血压控制在目标范围内 时间（TTR）逐年增加，术后三年 TTR 可达 35%，RDN 在安全降压的同时可进一步带来心血管事件（MACE）26%的下降，这是 RDN 疗法获益的首个降低临 床终点事件的证据，具有里程碑意义。
对于患有其他心血管疾病的高风险亚组人群，包括难治性高血压、单纯收缩期高 血压、糖尿病、慢性肾病、心房颤动，真实世界研究结果显示，RDN 术后患者 的诊室血压和 24 小时动态血压显著下降，同样证明了 RDN 的一致有效性。
HTN-3 的 6 个月阴性结果一度使 RDN 陷入低谷，但 3 年随访的显著降压效果重 新点燃了希望。SYMPLICITY HTN-3 研究 36 个月随访报告显示，诊室收缩压 RDN 组降低-26.4mmHg，对照组仅-5.7mmHg（组间差异-22.1 mmHg， P<0.0001）。24 小时动态收缩压 RDN 组降低-15.6 mmHg，对照组-0.3 mmHg （组间差异 -16.5 mmHg，P<0.0001）。尽管 6 个月结果阴性，长期随访结果显 示，RDN 在顽固性高血压患者中可带来持续、显著的降压效果，且无安全隐患， 为 RDN 临床应用提供了关键证据。
针对 ON MED Expansion 未达主要疗效终点的问题，美敦力认为主要是受到了 新冠疫情期间不可抗拒因素的干扰，而非对 RDN 疗效的否定。Covid-19 疫情期 间 ON-MED 扩展组中超过 80%的患者经历了随访，与疫情前入组的患者相比， 观察到 24 小时动态血压监测（ABPM）的显著差异，这可能反映了疫情期间患 者行为和生活方式的变化。此外，与接受 RDN 治疗的患者相比，接受假手术治 疗的患者增加了他们服用的药物量。这些因素可能导致 RDN 组和假手术组间 ABPM 的差异小于预期，从而影响了试验结果。
针对 ON MED Expansion 未达主要疗效终点的问题，美敦力认为主要是受到了 新冠疫情期间不可抗拒因素的干扰，而非对 RDN 疗效的否定。Covid-19 疫情期 间 ON-MED 扩展组中超过 80%的患者经历了随访，与疫情前入组的患者相比， 观察到 24 小时动态血压监测（ABPM）的显著差异，这可能反映了疫情期间患 者行为和生活方式的变化。此外，与接受 RDN 治疗的患者相比，接受假手术治 疗的患者增加了他们服用的药物量。这些因素可能导致 RDN 组和假手术组间 ABPM 的差异小于预期，从而影响了试验结果。
5、突破——Recor 和美敦力获 FDA 批准，于美国正式开展 商业化手术
ReCor 和美敦力率先获批 FDA。2023 年 11 月 7 日，ReCorMedical 宣布其 Paradise™超声肾去神经系统（uRDN）获得 FDA 批准，成为首个在美国获批的 RDN 器械。2023 年 11 月 17 日，美敦力宣布其 SymplicitySpyral™射频消融系统获 FDA 批准，成为第二款获批 FDA 的 RDN 器械，并于数日后在美国开展了 第一起 RDN 商业手术。
国内外公司 RDN 产品百花齐放。国外以美敦力、ReCor、Covidien、SoniVie 和 Ablative Solutions 等为主，国内以百心安、魅丽纬业、信迈医疗、微创电生 理等为主。
1、Recor 和美敦力 FDA 领先获批，波科加码超声消融
Recor：Recor Medical 公司生产的 Paradise 采用高强度超声能量消融肾动脉周 围交感神经。Paradise 系统通过每条主要肾动脉向周围神经输送两到三剂每次 持续 7 秒、360 度超声能量。Paradise 导管具有独特的 HydroCooling™ 系统， 该系统在手术过程中通过球囊导管循环无菌水，以帮助保护肾动脉壁。 FDA：2023 年 11 月 7 日 Recor Medical 宣布 FDA 批准 Recor Paradise™治疗 高血压。CE：2012 年，获 CE 认证。NMPA：尚未布局。 美敦力：Symplicity Spyral多电极螺旋设计可同时覆盖四个象限，实现环周消融， 而独特的实时响应算法通过监测温度和阻抗自动调节功率，确保能量分布的安全 性，优先加热肾神经所在的脂肪组织，避免对非目标结构造成伤害。 FDA：2023 年 11 月 17 日，美敦力宣布 Simplicity Spyral 获得 FDA 批准。获批 后几天内已完成首例在美国的商业化手术。CE：2013 年，获 CE 认证。NMPA： 2024 年 4 月获批 NMPA。
波士顿科学：收购 SoniVie，加码超声技术路线。2025 年初，波士顿科学宣布以 3.6 亿美元预付款收购 SoniVie90%股权，获得其创新性 TIVUS™血管内超声系 统。TIVUS（Therapeutic IntraVascular UltraSound）系统是一种基于高强度非 聚焦超声的导管技术，通过无接触式超声能量远程消融肾动脉外膜及血管周围交 感神经。其核心优势在于安全性超声能量穿透血管壁，精准作用于外膜层（8 mm 深度），避免损伤内膜及中层，且无需导管接触血管壁，降低血栓风险。 2024 年，SoniVie 宣布了 TIVUS 系统在美国和以色列的 IDE 试点试验的积极疗 效数据，并于 2025 年启动了 THRIVE 全球 IDE 关键试验。THRIVE 是一项国际 性、多中心、随机、双盲、假对照研究，旨在比较血管内超声（TIVUS™）去肾 神经系统与假手术在高血压辅助治疗的疗效。
2、中国 RDN 领域发展速度并肩欧美，打造差异化产品
射频与超声消融为主流能量平台，布局厂家较多。目前 RDN 厂家中，其消融方 式主要集中在以下四种：（1）射频消融：美敦力、百心安、信迈医疗、魅丽纬叶、 PythagorasMedical（信迈医疗收购）、微创电生理、心诺普医疗；（2）超声消融： Recor Medical、Sonivie、启明医疗（与 Healium Medical 合作）；（3）酒精消融： Ablative Solutions；（4）冷冻消融：康沣生物。 我国 RDN 领域呈现多元化技术路径与加速商业化态势，射频消融获批领先。截 至2025年8月，已有4款RDN产品获批NMPA，分别为美敦力Symplicity Spyral、 信迈医疗 SyMapCath、魅丽纬叶 Netrod、百心安 Iberis，均采取射频消融技术 路线。截至 2025 年 2 月，美敦力 Symplicity Spyral、信迈医疗 SyMapCath、魅 丽纬叶 Netrod 在上市后均已开展商业化临床手术。 国内厂商通过创新打造产品差异化竞争优势。国产 RDN 创新方向包括：（1）电 极设计，如魅丽纬叶 Netrod 采取 6 电极网篮结构，缩小了消融电极之间的离散 度，从而形成连续的消融能量场，能够进一步缩短手术时间；（2）入路方式，如 百心安 Iberis 是全球唯一获得欧盟 CE 认证的可同时经桡动脉和经股动脉入路开 展 RDN 的手术器械，经桡动脉路径具有创伤小、并发症少、术后恢复快等优势； （3）选择性消融，如信迈医疗 msRDN 系统作为全球首款且唯一的肾神经标测/ 选择性消融系统，实现了对肾交感神经的精确标测与选择性消融，能够减少消融 点数，降低手术难度和手术风险。
1、百心安：唯一双入路 RDN 厂家，国内第一梯队获批
百心安是中国领先的创新介入式公司，目前专注于 2 种疗法：（1）全降解支架 （BRS）疗法：通过使用聚合物临时支架使冠状动脉于一段时间内张开，支架本 身会在人体内逐渐降解，以解决中国患者在治疗冠状或外周动脉疾病方面的未满 足医疗需求；（2）肾神经阻断（RDN）疗法：利用消融破坏肾动脉的神经而降 低血压，以解决患者在治疗未控高血压及顽固性高血压方面的未满足医疗需求。 百心安 Iberis 于 2025 年 2 月获批 NMPA，同月在德国完成了首例商业化手术。
2、微电生理：带有三维标测的 RDN，提供可视化精准消融 解决方案
微电生理于 2010 年成立，是一家专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医 疗器械研发、生产和销售的高新技术企业，致力于提供具备全球竞争力的“以精 准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”。为满足快速性心律失常 患者的治疗需求，公司自成立以来始终坚持核心技术的创新与突破，经过十余年 的持续创新，公司完成了全面涵盖心脏电生理手术的产品布局，是首个能够提供 三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商，并实现了“射频+冷冻+ 脉冲”三大主流消融能量产品的协同布局。
RDN 与三维系统结合，可实现可视化精准消融。微电生理 Flashpoint®肾动脉射 频消融导管可以与 Columbus®三维心脏电生理标测系统联合使用，实现三维指 导下的精准定位与消融手术，减少 X 射线对术者和患者的伤害，提升手术的成功 率。2023 年 3 月，微电生理肾动脉射频消融系统（包含肾动脉射频消融导管和 多路肾动脉射频消融仪）完成首例临床研究入组。
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