2025年凯莱英研究报告：小分子CDMO行业引领，新兴业务扬帆起航

国际领先的一站式CDMO服务商

发展历程：国际领先的一站式CDMO服务商

国际领先的CDMO龙头，不断拓展业务线。1998年，HAO HONG博士成立了凯莱英；1999年，凯莱英筹建研发中心和中试车间；2001年，研发中心和中试车间正式启用，公司发展进入新的阶段；2004年，凯莱英阜新成立并承接了培南cGMP生产项目；2008年，凯莱英生命科学技术（天津）有限公司成立，进一步提升了公司的产能和研发能力；2009年，成立化学工程实验室，致力于连续生产技术研究；2015年，凯莱英开始提供生物合成(CSBT)服务；2016年，凯莱英挂牌上市，为公司的发展注入新的活力；2017年，将业务拓展至临床CRO解决方案；2020年，成立工艺科学研发中心和化学工程部，致力于解决工艺问题，提高研发和生产效率；2024年，凯莱英收购辉瑞英国Sandwich Site的研发中心和生产车间，为全球化扩张奠定基础。

业务结构：小分子CDMO为基石，拓展六大新兴业务

小分子CDMO为基石业务，新兴业务占比提升。公司的基石业务为小分子CDMO服务，在2018-2022年的收入占比稳定在90%左右。作为平台型企业，公司已拓展化学大分子CDMO、制剂CDMO、临床CRO、生物大分子CDMO、技术输出和合成生物技术六大新兴业务。新兴业务在2023年和2024年的收入占比分别提升至15%和21%，呈现出快速发展的态势。

业务结构：海外业务收入占比高

海外业务收入占比超7成。公司客户以 海外客户为主，覆盖全球制药行业头部 企业，与全球前20大跨国药企中的16家 建立合作，并连续服务其中的8家公司 已超过10年，形成深度嵌入式合作关系。 2024年公司海外业务收入占比达73.82%， 其中美国市场收入占比58.09%，欧洲市 场收入同比增长101.33%。

股权结构：创始人HAO HONG博士为实际控制人

公司创始人HAO HONG博士为实际控制人。HAO HONG博士1977年考入中国华西医科大学药学院，硕士和博士毕业于中国医学科学院，师从黄量院士。后在美国Georgia大学从事博士后研究，随后到北卡州立大学任助理研究教授。从1992年开始，HAO HONG博士在美国Gliatech制药公司历任高级研究员、项目主任、研发主管。1994年，HAO HONG博士在美国成功创办了自己的公司。1998年，国家号召海外学子回国创业，42岁的HAO HONG博士带着自己积攒下来的25万美元，在天津开发区注册成立了凯莱英。截至2025年3月31日，HAO HONG博士直接持有上市公司3.96%股权，通过Asymchem Laboratories间接持有公司31.93%股权，为公司的实际控制人。

多项措施彰显发展信心

股权激励计划等多项举措增强投资者信心。在最新一期股权激励方案中，公司向648名激励对象首次授予了489.60万股限制性股票，授予价格37.52元/股，该股权激励计划涉及的标的股票来源为公司从二级市场回购的人民币A股普通股股票。2025/2026/2027/2028年的营业收入增长率和净利润增长率的触发值均不低于10%/20%/30%/40%（以2024年营业收入和净利润为基数），2025/2026/2027/2028年的营业收入增长率和净利润增长率的目标值分别不低于13%/27%/40%/53%和14%/29%/42%/55%（以2024年营业收入和净利润为基数），公司核心骨干与公司股东利益深度绑定。

小分子业务：基石业务稳健

市场规模：小分子CDMO市场保持双位数增长

CDMO市场、小分子CDMO市场均保持双位数增长。根据Frost&Sullivan的数据，2023年全球CDMO市场规模达到约750亿美元，预计到2027年将以年复合增长率(CAGR)约为13.60%的速度增长至1330亿美元；其中，2023年全球小分子CDMO市场规模达到约519亿美元，将以15.50%的CAGR增长至2028年的1067亿美元，市场增长的驱动力主要来自于大药企和生物科技公司的研发投入稳定增长、外包率持续提升和项目向商业化阶段稳步推进。

竞争格局：欧美主导、亚洲崛起

欧美主导、亚洲崛起。北美和欧洲是小分子CDMO服务的主要市场，合计贡献全球70%的营收；亚太地区正以高速增长态势崛起。中国、印度等新兴市场凭借成本控制优势与技术升级红利快速发展，但在国际市场仍需提升品牌认知度和客户基础。

国内小分子CDMO市场呈现“一极主导、梯队分化”格局。药明康德在该领域形成领先优势，2024年小分子CDMO所在板块（化学业务）收入为290.5亿元，第二梯队凯莱英（定制研发生产）、博腾股份（临床早期、后期及商业化服务）、康龙化成（药物开发与生产）的收入分别为45.7、27.4和48.15亿元。

毛利率方面，公司的毛利率位于第一梯队。博腾股份（临床后期及商业化服务）、凯莱英（定制研发生产）和药明康德（化学业务）的毛利率维持在50%左右，康龙化成（药物开发与生产）的毛利率低于30%，博腾股份（临床早期业务）毛利率近年出现较大波动。

后疫情时代：小分子CDMO稳中提质

小分子CDMO稳中提质。在新冠病毒大流行期间，凯莱英凭借良好的响应速度、卓越的质量体系和优秀的工艺水平承接了多笔新冠相关小分子大订单，深度切入大药企核心供应链。2021年11月至2022年2月期间，凯莱英先后与美国某大型制药公司就某小分子创新药物累计签订了三次CDMO供货合同，合同金额分别为4.81亿美元、27.20亿元人民币、35.42亿元人民币。2023年大订单已全部执行完毕，小分子业务已经基本消化了大订单退潮的影响，2022年剔除大订单收入33.35亿元，2023年剔除大订单收入41.85亿元，2024年收入45.71亿元（已无新冠单），盈利能力已恢复至历史水平。公司的毛利率经历三年大订单后实现平稳过渡，净利润率在2025年有望实现反弹并逐年修复，彰显公司经营韧性。

新兴业务：多元化布局迎来收获期

新兴业务多赛道突破

布局六大新兴业务。公司依托小分子领域积淀的品牌优势、技术优势与运营管理优势，成功将CDMO能力扩展至新业务领域，包括化学大分子CDMO、制剂CDMO、临床CRO、生物大分子CDMO、技术输出和合成生物技术六大新兴业务。公司的新兴业务仍处在扩张阶段，新产能建设、产能爬坡和部分收入不及预期带来新兴业务毛利率承压。未来随着产能建设的完成和利用率的提高，新兴业务的营业收入和毛利率有望迎来改善。预计2025年新兴业务验证批阶段（PPQ）项目将达到13个，有望形成充足的商业化订单储备，为业绩长期稳健增长提供有力保障。

化学大分子CDMO：多肽/寡核苷酸驱动业绩高增长

化学大分子CDMO业务。化学大分子CDMO涵盖多肽、寡核苷酸、毒素连接体及脂质Lipid业务交付能力和技术储备。其中，多肽业务基于固相/液相合成及组合技术，提供克级到十公斤级多肽生产服务，服务项目覆盖GLP-1、抗病毒、抗菌、抗肿瘤、老年黄斑等治疗领域。

业务呈现爆发式增长。2024年化学大分子CDMO业务收入同比增长13.26%，其中第四季度收入环比增长超200%，全年共完成项目227个。截至2025年3月28日，在手订单同比增长超130%，其中海外订单同比增长超260%，预计2025年该板块收入将实现翻倍以上增长。2024年新开发客户61个，预计2025年该板块收入将实现翻倍以上增长。在减重领域，公司参与全球范围内多个从早期到中后期多肽项目，助力多个小核酸、ADC客户海外授权交易，并延续至海外客户服务；持续加大各板块中后期项目开拓，预计2025年新兴业务验证批阶段（PPQ）项目将达到13个。公司全程深度参与并有力保障了全球首个GCG/GLP-1双受体激动减重药物玛仕度肽从研发到获批的关键进程，未来将持续为玛仕度肽的商业化生产提供高质量的API供应保障。

产能建设加快。2024年末多肽固相合成产能约21000L，预计2025下半年多肽固相合成总产能将达30000L；持续推进高活产能建设，2025年将新增一栋OEB5厂房和研发楼，以满足持续增长的后期毒素连接体项目需求。

临床CRO：多疾病领域突破，服务能力进一步完善

技术引领+模式创新，一站式CRO。临床CRO业务依托凯莱英医药集团优势，建立新药研发临床前研究及I-IV期临床研究一站式服务平台。通过下设天津市药物临床研究技术创新中心（TICCR），搭建了创新性技术平台并整合行业优势资源，同时建立与生态圈内各业务协同服务模式。

临床CRO多领域持续突破。强化了肿瘤、免疫、感染、骨科、呼吸、血液、妇科等传统优势领域，保持在罕见病领域的持续深耕，并在代谢、消化、皮肤、眼科、泌尿＆生殖领域实现了新的突破。

智能化、信息化完善技术服务能力。公司已建立全方位/全流程/标准化的质量管理体系，基于百余项SOP的支撑保障了项目有序开展，公司已将全流程智能化药物警戒平台应用到创新药项目中，搭建临床试验项目管理平台和实验室管理平台。

出海拓展：全球化产能深化布局

海外拓展加速：打造“中美欧”三角协同的全球化产能网络

全球化产能布局构建新护城河。在地缘政治扰动加速、全球医药产业链重构背景下，凯莱英通过“技术输出+本土化交付”双引擎驱动，打造“中美欧”三角协同的全球化产能网络，构筑差异化竞争力。

北美：成立波士顿研发中心。

业务侧重：聚焦早期临床研发服务，加强早期绑定。2023年3月公司在美国波士顿投资设立的创新药CDMO研发中心正式投入运营。该研发中心专注于提供早期临床研发服务，包括化学小分子药物，寡核苷酸和多肽等多种治疗手段(therapeutic modality)的化学工艺开发、处方前研究和制剂研发等，成为集团开展全球化战略的重要一环。波士顿研发中心与中试基地聚焦高价值临床阶段项目，依托当地生物医药创新生态，强化与Biotech的早期项目绑定能力。

主要作用：缓解关键原料药的成本压力，提高响应速度。通过美国本土供应链布局有效缓解部分关键原料的成本压力，借助波士顿地区生物医药产业集聚优势，公司与东海岸创新药企建立深度研发协同机制，推动本土化项目的交付效率提升和供应链响应速度优化。

多种形式加速全球市场开拓

多种形式加速全球市场开拓。2024年公司参与 国际展会38场，国内展会26场，涵盖了欧洲、 美国、日本、韩国等多个地区或国家。例如， 先后举办或参与多肽与寡核苷酸药物开发峰会 闭门会、易贸生物产业大会、CPHI、ADC药物的 创新发展论坛、2024 酶工程发展论坛、ADC创 新发展高峰论坛等，累计邀请100余位行业顶尖 意见领袖参与，为加速拓展全球市场，同时采 取多渠道多形式全力加速全球市场拓展。

海外收入占比超7成。海外拓展成效显著，2024 年公司亚太区（不含中国）收入占比3%、欧洲 收入占比13%、美国收入占比58%，海外收入占 比合计74%。

报告节选：

编辑：火腿肠