2025年石药集团研究报告：研发实力雄厚，多项重磅出海交易即将达成

1、 石药集团：八大创新平台步入收获期，创新管线稳步推进

石药集团八大创新平台步入收获期，创新管线稳步推进。石药集团通过创新发 展，主要经营指标多年保持双位数增长，现已建立多元化的产品体系，深耕成药、 原料药、功能食品等三大板块；在心脑血管、抗肿瘤等领域，上市了恩必普、明复 乐、多恩益等创新药。公司创新与国际化双轮驱动，年研发投入约 57 亿元，依托纳 米制剂药物、mRNA、ADC 等八大技术平台，聚焦肿瘤、精神神经、心血管、免疫 和呼吸、代谢及抗感染六大领域，石药在研创新药项目有 200 余个，其中大分子 90 余个、小分子 60 余个、新型制剂 50 余个。全球五大研发中心、2000 余人的高端研 发队伍，同时打造了国际化 BD 生态系统，截止目前，有 11 个产品专利授权国外企 业，按合同金额超 73 亿美元。

1.1、 股权架构清晰，子公司业务涵盖多领域

石药集团股权架构清晰，子公司业务涵盖成药、原料药、功能食品及其他三大 板块。公司成药板块（包括化学药、生物药和中成药）由石药欧意、银湖制药、金 芙蓉药业、中诚医药等子公司承担，其中石药欧意主攻神经系统化学药（如恩必普）， 石药百克生物和巨石生物分别负责生物创新药（如津优力）及抗体药物/ADC 研发； 原料药板块由维生药业（维生素 C/B12）、中润制药（内蒙古）（抗生素原料如青 霉素）及石药创新（咖啡因、阿卡波糖原料）主导，供应全球市场并占据产能优势； 功能食品及其他板块则由石药创新（原新诺威）运营，主要产品包括果维康维生素含片、咖啡因等功能性原料及保健食品。

1.2、 公司业绩低点已过，即将迎来经营拐点

公司业绩受集采价格下降而短期承压，后续销售有望恢复增长。2024 年公司营 业总收入 295.70 亿元，同比下降 7.81%，归母净利润 43.28 亿元，同比下降 25.9%。 2025H1 公司营业总收入 132.73 亿元，同比下降 18.49%，归母净利润 25.48 亿元，同 比下降 15.64%。其中，公司 2025H1 授权费收入约为 10.75 亿元，授权费收入抵消公 司部分集采产品销售下滑。公司 2024 年和 2025 年上半年业绩承压主要是部分产品 的销售收入受到药品集中带量采购及国家医保药品目录内药品的价格调整等行业政 策的持续影响所致。我们认为，公司正处于创新转型时期，并且业绩低点已过，随 着公司多个创新产品的陆续获批以及已上市产品剂型和适应症的逐步拓宽，公司销 售有望恢复增长。

公司深耕成药、原料药、功能食品及其他三大板块，涉及神经系统、抗肿瘤、 抗感染、心血管、呼吸系统、消化代谢等治疗领域。2025H1 成药业务的收入为 102.48 亿元，同比减少 24.40%；原料产品业务的收入为 20.75 亿元，同比增长 11.86%；功 能食品及其他业务的收入为 9.51 亿元，同比增长 8.02%。从业务占比来看，神经系 统和抗感染占比较高，也是公司创新发力的核心领域，占总营收比例分别为 40.93%、 18.06%。

公司盈利指标稳健，销售费用率稳步下降。公司近年盈利指标保持相对稳定， 2024 年，公司毛利率为 69.97%，同比下降 0.54pct； 2025H1 公司毛利率为 65.62%， 同比下降 5.95pct。随着后续公司创新药陆续贡献收入，公司毛利结构有望改善，毛 利率有望进一步提升。公司 2024 年净利率 14.67%，同比下降 4.48pct；2025H1 公司 净利率为 19.39%。公司近年费用管控合理，销售费用率由于部分产品纳入集采而稳 步下降，2024 年公司销售费用率为 29.86%，2025H1 公司销售费用率为 22.97%，同 比减少 6.37pct。公司正处于创新转型时期，近年研发投入逐步增加。2024 年公司研 发费用率 17.55%，同比增加 2.32pct；2025H1 研发费用率为 20.21%，同比增加 4.60pct。

公司近年 BD 进入密集爆发期，创新价值集中兑现。近年来多款创新产品先后 密集达成对外授权合作，包括 Lp(a)、MAT2A、ROR1 ADC 和伊立替康脂质体等， 2025 年将确认以上授权收入。此外公司正与三家公司就若干产品的海外授权进行磋 商，每项最高可能获 50 亿美元里程碑付款，公司预计其中一项 6 月底前将落实，如 能成功将进一步增厚授权费收入。2025 年 06 月 13 日，与 AstraZeneca 订立战略研发 合作协议，潜在里程碑付款最高达 52.2 亿美元。由此可见，公司研发创新平台进入 兑现期，多管线达成对外授权有望成为公司第二增长曲线。

2、 存量品种大多纳入集采，业绩有望见底回升

2.1、 集采短期冲击业绩，新获批品种有望贡献业绩增量

集采短期冲击业绩，新获批品种有望贡献业绩增量。目前，公司大多数产品均 已进入国家集采和省级联盟集采。在销售体量较大的存量品种中，津优力于 2022 年 3 月纳入广东牵头的 11 省集采；白蛋白紫杉醇于 2019 年纳入第二批国采；马来酸左 旋氨氯地平片（玄宁）于 2023 年纳入第八批国采（未中标）；2024 年，多柔比星脂 质体纳入第十批集采，抗肿瘤领域核心产品津优力和多美素在京津冀“3+N”联盟集 采价格分别下调了约 58%和 23%，并于 2024 年 3 月开始陆续在各个相关省份执行。 目前，公司满足条件集采的品种逐步减少，存量业务有望逐步见底回升。同时，随着国家医保局对带量采购政策的优化，公司面临集采的压力逐步减小。

2.2、 多款新品获批上市，创新转型步入收获期

恩必普（丁苯酞软胶囊/注射液）：中国心脑血管领域第一个 1 类新药，2004 年 获批上市用于急性缺血性脑卒中的治疗。恩必普获得多个专业机构及指南的推荐， 已惠及 4000 余万名卒中患者。恩必普将于 2025 年执行新的医保价格，进一步提高 产品的可及性。 明复乐（注射用重组人 TNK 组织型纤溶酶原激活剂）：中国第一个可以在救护 车上给药的第三代溶栓药，2015 年获批首个急性心肌梗死适应症，用于发病 6h 内急 性心肌梗死患者的溶栓治疗，2024 年进一步扩展到神经系统领域，用于发病 4.5h 内 急性缺血性卒中患者溶栓治疗，显著扩大了明复乐的市场空间。2024 年 12 月，国家 卫生健康委办公厅发布《脑血管病防治指南（2024 年版）》，明确推荐明复乐作为 静脉溶栓方案的首选用药，验证明复乐在临床应用中的重要地位。 多恩益（盐酸伊立替康脂质体注射液）：2023 年 9 月国内首仿上市，与 5-氟尿 嘧啶(5–FU)和亚叶酸(LV)联合用于治疗接受吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌患 者。目前，多恩益已获得国内外权威指南（NCCN/CSCO/CACA）共同推荐。2024年 CSCO 指南将该联合方案列为转移性胰腺癌二线及以上治疗的 II 级推荐，同时也 纳入了胰腺癌一线治疗的推荐。目前，多恩益市场推广主要集中在消化道肿瘤领域， 包括胰腺癌、胆道肿瘤和结直肠癌。

多恩达（盐酸米托蒽醌脂质体注射液）：化学药品 2 类新药，2022 年 1 月获批 上市，用于治疗复发/难治性外周 T 细胞淋巴瘤，是全球首个上市的米托蒽醌纳米制 剂，并获得多个国家的专利授权，2023 年纳入国家医保目录。目前，多恩达在弥漫 大 B 细胞淋巴瘤、急性髓系白血病和鼻咽癌等多个血液肿瘤及实体瘤领域正在积极 进行探索和研究。 恩舒幸（恩朗苏拜单抗注射液）：生物制品 1 类新药，2024 年 6 月获批上市， 用于宫颈癌二线及以上适应症，并于同年纳入国家医保目录。恩舒幸单药治疗二线 及后线复发转移宫颈癌患者的中位生存期(mOS)可达 21.3 个月，显著优于同类产品 的疗效。自上市以来，产品迅速上量，目前市场推广主要集中在妇科肿瘤，包括宫 颈癌和子宫内膜癌，未来还将拓展至食管鳞癌、结直肠癌等实体瘤领域。 津立泰（纳鲁索拜单抗注射液）：生物制品 1 类新药，全球首个 IgG4 亚型 RANKL 抑制剂，于 2023 年 9 月批准上市，用于不可手术切除或手术切除可能导致严重功能 障碍的骨巨细胞瘤成人患者，并于同年纳入国家医保目录。与临床治疗骨巨细胞瘤 最常用的 RANKL 抑制剂地舒单抗相比，纳鲁索拜单抗起效更快，25 周肿瘤反应率 提升 8.1%（94.1%vs.86.0%），至肿瘤反应中位时间缩短 2.05 个月（0.95 个月 vs.3.00 个月），保障患者可及早手术，较基线提高患者手术比例 15.6%；且整体安全性良好， 不良反应以 1-2 级为主，≥3 级颌骨坏死、低钙、低磷血症等发生率低。目前，津立 泰已纳入《中国肺癌骨转移临床诊疗指南（2024 版）》的推荐。此外，津立泰在实 体瘤骨转移、骨质疏松等领域也正在积极进行探索和研究。

2.2.1、 恩必普：商业化放量多年，脑血管领域市占率高

公司恩必普（丁苯酞）是我国脑血管领域首个自主知识产权的国家一类新药， 是人工合成的消旋-3-正丁基苯酞。2004 年，恩必普获批上市用于急性缺血性脑卒中 的治疗，其作用机制通过多靶点阻断脑缺血损伤（如改善脑循环、抑制神经细胞凋 亡及抗血栓形成）。2009 年进入医保目录，随后公司又于 2010 年推出了丁苯酞氯化 钠注射液，并在 2017 年纳入医保，目前两大产品均为全国医保目录谈判品种。2017 年，恩必普两个剂型共实现销售额 29 亿，其中软胶囊 14 亿，注射液 12.8 亿。截至 目前，恩必普已获得多个专业机构及指南的推荐，已惠及 4000 余万名卒中患者，将于 2025 年执行新的医保价格，进一步提高产品的可及性。

卒中市场较大，石药集团市占率较高。2024 年，石药集团的丁苯酞氯化钠注射 液和丁苯酞软胶囊销售额均位于前列，销售额分别为 4222.34 百万元、1097.75 百万 元，其中丁苯酞氯化钠注射液连年占据脑血管领域销售额榜首，2024 年市场占有率 达 41.83%，市场表现较为强劲。丁苯酞药品在市场中具有较高的认可度和竞争力， 同时也反映出其在临床应用中的广泛性和重要性。

2.2.2、 明复乐：进一步拓展神经系统领域，覆盖心梗和急性缺血性卒中两大市场

明复乐（注射用重组人 TNK 组织型纤溶酶原激活剂）作为国产第三代溶栓药的 标杆产品，覆盖心脑血管两大急症市场。2015 年，获批首个急性心肌梗死适应症， 用于发病 6h 内急性心肌梗死患者的溶栓治疗。2024 年，进一步扩展到神经系统领域， 用于发病 4.5h 内急性缺血性卒中患者溶栓治疗，显著扩大了明复乐的市场空间。明 复乐因其特异性更高、半衰期更长，且一针秒级给药的临床优势，成为适合院前溶 栓的药物。在急性心肌梗死患者争分夺秒的救治中最大限度为心肌争取时间，同时 对降低国家和患者的医疗负担具有重要意义。明复乐 2021-2024 年销售额分别为 34.45、51.07、106.12、173.37 百万元，销售额逐年增长，有望进一步扩大市场份额。

明复乐竞争格局良好，暂无竞品上市。目前，明复乐同类药物主要是注射用替 奈普酶。其中，世贸天阶制药的注射用替奈普酶已提交上市申请，注册分类为 3.4， CDE 承办时间为 2023 年 8 月 23 日。上海丰华天力通生物医药有限公司的注射用替 奈普酶处于临床申请阶段，注册分类为 2.2，CDE 承办时间为 2023 年 6 月 9 日。由 此可见，明复乐目前暂无直接竞争对手获批上市，随着相关药物研发推进，未来竞 争格局可能改变。

3、 全方位布局，研发实力雄厚

3.1、 布局八大创新研发平台，创新管线逐步兑现

公司布局八大创新研发平台，创新管线逐步兑现。公司多年持续加大研发投入， 搭建了包括纳米制剂、信使核酸（mRNA）、小干扰核酸（siRNA）、抗体/融合蛋 白、细胞治疗、抗体偶联药物（ADC）等八大技术创新研发平台，专注于自研管线 的开发，坚持以临床需求为导向，致力于布局新靶点，并积极探索基因治疗和细胞 治疗等新兴领域，为创新药物的研发提供了强而有力的支持。

公司在创新药物全面布局，创新成果不断涌现。在大分子领域，成功打造了领 先的抗体偶联药物（ADC）平台，10 余个 ADC 产品已经进入不同临床阶段，并率 先将 Claudin18.2、Nectin4 及 ROR1 等 ADC 授权海外公司；在小分子领域，率先使 用 AI 技术进行设计筛选，研发的 Lp(a)、MAT2A 等小分子药物成功授权给国际制药 公司，掀起了国内 AI 设计小分子药物的热潮；在细胞治疗领域，是国际上首家将基于 LNP/mRNA 的 CAR-T 疗法推进临床，用于多发性骨髓瘤、系统性红斑狼疮和重 症肌无力的治疗；在长效给药技术方面，打造了原位胶凝的平台，将奥曲肽、司美 格鲁肽、亮丙瑞林等长效制剂推进临床；在纳米制剂方面，发明了新的白蛋白纳米 递送技术，开发中的紫杉醇（白蛋白结合型）II 在头对头对照研究中展现的疗效和 安全性结果均优于紫杉醇白蛋白制剂；siRNA 的研发也在国内名列第一梯队，PCSK9、 AGT等产品已陆续进入临床；mRNA疫苗的开发则从预防性疫苗扩展到治疗性疫苗， VZV、HPV 等多个疫苗产品正在积极推进临床。 公司目前在研创新药和创新制剂 200 余项，其中大分子 90 余项，小分子 60 余 项，新型制剂 50 余项；有 160 余个临床试验正在进行中，三期临床试验近 60 项研 发的 EGFRADC、Nectin4ADC、HER2 双抗、西罗莫司白蛋白制剂等产品多次获得 中国和美国监管机构授予的突破性治疗认定和快速通道资格，预计截止 2028 年底， 将有 50 余款新药/新适应症申报上市。

3.2、 多款抗肿瘤大分子创新药进入关键临床阶段

3.2.1、 EGFR ADC：SYS6010 广谱抗肿瘤大品种，NSCLC 早期数据惊艳

SYS6010 是巨石生物（石药子公司）自主研发的 EGFR 抗体偶联药物（EGFR ADC），目前已广泛布局 NSCLC、乳腺癌、食管癌、结直肠癌等适应症。SYS6010 抗体部分是重组人源化 EGFR 单抗 (JMT101)，抗体部分通过四肽连接子 GGFG 偶联 拓扑异构酶Ⅰ抑制剂（Dxd 类似物）。SYS6010 可特异性结合到表达 EGFR 的细胞 表面并通过内吞进入细胞，在溶酶体内被蛋白酶降解，释放毒素小分子（Dxd 类似 物）。Dxd 类似物与 DNA 形成稳定复合物，诱导 DNA 损伤，进而导致细胞凋亡。 表皮生长因子受体（EGFR）在多种瘤种中高表达，如 NSCLC、鼻咽癌、头颈鳞癌、 三阴性乳腺癌等瘤种中，具有广谱抗肿瘤潜力。

截至 2025 年 9 月，全球共 6 款 EGFR 单抗 ADC 药物进入临床，尚无获批上市 药物。全球进度最快的是乐普生物的维贝柯妥塔单抗，已于 2025 年 3 月在中国递交 针对鼻咽癌适应症的 NDA 申请，美国于 2023 年 10 月获批进入临床。石药的 SYS6010 在国内针对 EGFR 突变 NSCLC 已开展两项注册 III 期临床，海外于 2023 年进入临床 I 期。

SYS6010 采用高 DAR 值低毒素设计，临床前数据显示药效均显著优于基于 MMAE 或 Dxd 等成熟毒素的对照 ADC 药物。SYS6010 的抗体部分为靶向 EGFR 的 重组人源化抗体 JMT101，采用 DAR 值为 8 的设计，通过四肽连接子 GGFG 偶联偶 联拓扑异构酶 I（Dxd 类似物）。临床前数据显示，SYS6010 对 EGFR 高表达的人 结直肠癌、人乳腺癌移植瘤模型具有抗肿瘤作用，对多种移植瘤模型具有显著抗肿 瘤作用，且药效均显著优于基于 MMAE 或 Dxd 等成熟毒素的对照 ADC 药物。

SYS6010 治疗 NSCLC 已经入中国注册 III 期临床阶段，并广泛布局乳腺癌、结 直肠癌、食管癌等适应症。截至 2025 年 9 月，公司已针对 SYS6010 开展两项中国 NSCLC 注册 III 期临床和多项早期探索性试验。SYS6010 针对 NSCLC 适应症已获得 FDA 的 3 项快速通道资格认定和 NMPA 的 1 项突破性疗法认定。多项早期临床广泛 探索 SYS6010 单药或联合恩朗苏拜单抗（PD-1 单抗）、贝伐珠单抗（VEGF 单抗）、 SYH2051（ATM 小分子抑制剂）或希美替尼（CSF1R/FGFR/VEGFR2 小分子抑制剂） 在不同适应症中的治疗潜力。

SYS6010 单药或联合奥希替尼治疗 EGFR 突变 NSCLC 已在中国开展两项注册 临床，是全球首个在肺癌领域开展注册 III 期的 EGFR ADC，早期显示 BIC 潜力。 第三代 EGFR-TKI 一线治疗 EGFR 突变 NSCLC 的用药方案已在全球占据主流 地位，但 EGFR-TKI 耐药患者缺少安全有效的后线治疗方案。根据 Insight 数据， 60%患者在接受 EGFR TKI 会发生耐药。根据非小细胞肺癌 CSCO 诊疗指南（2024 版），使用第三代 EGFR TKI 进展后，患者推荐使用含铂双药化疗联合或不联合贝 伐珠单抗或联合信迪利单抗及贝伐珠单抗。根据 NCCN 指南， 二线用药推荐埃万妥 单抗联合用药方案（未使用埃万妥单抗的患者）及阿法替尼联合西妥昔单抗（腺癌或鳞癌患者）。EGFR-TKI 耐药患者目前亟需安全有效的后线治疗方案。

第三代 EGFR TKI 耐药后的治疗策略可以大致分为四类，包括 EGFR 靶点联合 用药（或 EGFR 双抗）、免疫联合化疗、新一代 EGFR 抑制剂以及抗体偶联药物 ADC。 EGFR 靶点联合用药（或 EGFR 双抗）策略全球进度最快。截至 2025 年 6 月， 全球有超十款 EGFR/cMET 双抗进入临床阶段。强生埃万妥单抗（EGFR/cMET 双抗） 联合化疗治疗EGFR TKI耐药NSCLC患者已在全球范围内获批上市。除EGFR/cMET 双抗，EGFR TKI+cMET 双口服方案也是目前策略之一。如赛沃替尼、特泊替尼和谷 美替尼等小分子 cMET 抑制剂联合第三代 EGFR TKI 治疗 MET 扩增 EGFR 突变 NSCLC 患者显示积极治疗效果。 新一代 EGFR TKI 主要针对 C797S 等三次突变引起的靶向耐药性。截至 2025 年 6 月，有近 20 款针对 C797S 耐药突变的新一代 EGFR TKI 进入临床阶段。 在免疫联合化疗治疗策略中，依沃西单抗（PD-1/VEGFA 双抗）联合化疗进度 最快，已于 2024 年在中国获批上市。截至 2025 年 6 月，除获批上市的依沃西单抗 联合方案，瑞拉芙普-α联合方案（恒瑞医药）、PM8002 联合方案（普米斯 /BioNTech/BMS）和 SCTB14 联合方案（神州细胞）也已进入中国注册临床阶段。 治疗三代EGFR TKI耐药后ADC药物包括EGFR单抗ADC、EGFR双抗ADC、 Trop2 ADC 以及 HER3 ADC。其中科伦博泰 Trop2 ADC（sac-TMT）进度最快，预 计 25H2 在中国获批。此外，百利天恒 BL-B01D1（EGFRxHER3 ADC）和公司 SYS6010 （EGFR ADC）也已进入中国注册临床。 SYS6010 治疗 EGFR TKI 耐药 NSCLC 患者的 mPFS 明显延长，EGFR 野生型 患者ORR数据惊艳。SYS6010是全球首个在肺癌领域开展注册III期的EGFR ADC， 于 2025 年 AACR 大会披露的早期数据十分惊艳。SYS6010-001（CTR20231332）是 SYS6010 首个中国临床试验，根据于 2025AACR 披露的早期数据显示，SYS6010 三线及三线后治疗一线使用 EGFR TKI、二线使用含铂化疗后的非鳞状 NSCLC 患者后， 患者 mPFS 长达 7.6 个月；二线治疗数据尚未成熟。经治疗后的 164 例患者发生的三 级及以上的 TRAE 为 51.2%，显示 SYS6010 兼具较好的安全性。SYS6010 后线治疗 7 例 EGFR 野生型 NSCLC 患者的 ORR 达到 71.4%，数据惊艳。

3.2.2、 HER2 ADC：JSKN003 和 DP303c 临床疗效良好，较同类药有明显优势

JSKN003 较同类 ADC 药物具有更好的血清稳定性、更强的旁观者杀伤效应， 有效地扩大了治疗窗。JSKN003 是新型靶向 HER2 双表位的抗体偶联药物（ADC）， 由康宁杰瑞利用特有的糖定点偶联平台自主研发，通过将抗体分子 KN026 重链糖基 经过酶催化和点击化学反应，获得 DAR 值约为 4 的定点修饰抗体偶联物。JSKN003 能够结合肿瘤细胞表面的 HER2，通过细胞内吞释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，进而发挥 抗肿瘤作用。临床前研究显示，JSKN003 在 HER2 高表达和低表达细胞（CDX+PDX 模型）中均有良好的安全性和疗效。在治疗 HER2 阳性（IHC 3+）实体瘤临床实验 中，28 例疗效可评估患者 ORR 和 DCR 分别为 75.0%和 89.3%，可见肿瘤显著缩小 比例高，病情稳定或改善比例达到高水平，显著优于多数实体瘤药物。

2024 年 9 月，石药集团与江苏康宁杰瑞签订了独家授权许可协议，获得了 JSKN003 在中国大陆的开发和商业化权利。2024 年 12 月，在中国启动对照研究者 选择化疗治疗二线及以上治疗的铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵 管癌患者Ⅲ期临床试验（康宁杰瑞执行）。2025 年 2 月，在中国启动对照 TDM1 治 疗二线及以上 HER2 阳性晚期乳腺癌的Ⅲ期临床试验。2025 年 3 月，JSKN003（HER2 双表位的抗体偶联药物）单药治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输 卵管癌患者获得突破性治疗认定。

DP303c 是石药集团自主研发的首个靶向 HER2 的抗体药物偶联物（ADC）。 DP303c 通过结合肿瘤细胞表面的 HER2 受体，诱导内化并释放 MMAE，抑制微管蛋 白聚合，导致肿瘤细胞凋亡，主要用于治疗 HER2 阳性的多种实体瘤，包括胃癌、 乳腺癌和其他相关癌症。2018 年，DP303c 获得美国 FDA 针对胃癌（包括胃食管结 合部癌）的孤儿药资格认定。2024 年 2 月，DP303c 在中国启动用于治疗二线及以上 HER2 阳性晚期乳腺癌的Ⅲ期临床试验。2024 年 8 月，DP303c 治疗 HER2 表达的晚 期实体瘤的 I 期临床研究结果发表在国际期刊 npjPrecisionOncology(IF7.9)。研究结果 显示，DP303c 在 HER2 阳性乳腺癌患者中显示出 51.5%的客观缓解率（ORR）和 77.3% 的疾病控制率（DCR），中位无进展生存期（PFS）为 6.4 个月。由此可见，DP303c 在 HER2 表达的晚期实体瘤，尤其是 HER2 表达的乳腺癌中展现出良好的疗效。

DP303c 对 HER2 高表达和低表达的癌细胞均表现出显著的抑制作用。传统 HER2 靶向疗法（如曲妥珠单抗）主要针对 HER2 高表达患者。DP303c 采取了位点 特异性偶联技术，即定点酶法偶联将抗 HER2 抗体与细胞毒素 MMAE 精确连接，确 保药物的均一性和稳定性，平均药物抗体比值（DAR）为 2.0，使细胞毒性药物有效 负载，提高抗癌活性的同时又避免过量毒性。DP303c 在 1.0mg/kg 至 4.0mg/kg 剂量 范围内表现出较长的半衰期和较低的清除率，在 3.0mg/kg 剂量水平下，DP303c 的半 衰期为 2.9 天，显示出良好的体内稳定性。

3.2.3、 HER2 双抗：KN026 聚焦乳腺癌和胃癌适应症，临床显示疗效和安全性俱佳

KN026 可双重阻断 HER2II 和 IV 表位。KN026 是康宁杰瑞采用具有自主知识 产权 Fc 异二聚体平台技术(CRIB)开发的 HER2 双特异性抗体，可同时结合 HER2 的两个非重叠表位，导致 HER2 信号阻断，优于曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用的效果， 在 HER2 阳性肿瘤细胞株中具备优效的肿瘤抑制作用。同时，KN026 对 HER2 中低 表达肿瘤和曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。KN026 已于 2018 年分别获得 NMPA 和 FDA 的批准开展临床研究。2021 年 8 月，康宁杰瑞与石药集团达成协议， 石药集团附属公司上海津曼特生物获得 KN026 在中国内地乳腺癌和胃癌适应症上的 独家开发和商业化权利。

KN026 具有良好的疗效、安全性和抗肿瘤活性。多项不同阶段临床研究结果表 明，在多线抗 HER2 治疗后进展的 HER2 阳性乳腺癌和胃癌患者中仍然表现出显著 的抗肿瘤活性。2023 年 11 月，KN026 联合化疗用于一线标准治疗失败的 HER2 阳 性胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）获 NMPA 药品审评中心（CDE）授予突破性疗法 认定。2024 年 9 月，KN026 联合治疗 HER2 阳性晚期不可切除或转移性胃癌/胃食管 结合部腺癌的 II 期临床研究结果在 2024 年 ESMO 年会上，以壁报形式发表（编号： 1425P）。研究结果显示，KN026 联合治疗在二线及以上 HER2 阳性胃癌/胃食管结 合部腺癌患者中具有突出的疗效，安全性良好。2024 年 12 月，在中国启动联合多西 他赛白蛋白对照曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联合多西他赛新辅助治疗 HER2 阳性乳腺 癌的Ⅲ期临床试验。2025 年 4 月 30 日，石药集团宣布 KN026 关键性 II/III 期临床研 究（KC-WISE）的期中分析结果，KN026 联合化疗用于至少接受过一种系统性治疗 （必须包含曲妥珠单抗联合化疗）失败的 HER2 阳性局部晚期、复发或转移性胃癌 的 KC-WISE 研究，达到预先设定的 PFS 终点，并具有 OS 获益趋势。

KN026 三项大适应症有望近三年内递交 BLA。目前，KN026 联合化疗用于 HER2 阳性胃癌二线治疗（已获得 NMPA 突破性疗法认定），以及 KN026 联合多西他赛（白 蛋白结合型）用于 HER2 阳性乳腺癌一线治疗和 HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗的三 项 III 期临床正在积极入组中，有望近三年内分别递交 BLA。

4、 延伸慢病管理领域，围绕 GLP-1、siRNA 全面布局

4.1、 GLP-1 系列:产品矩阵丰富，降糖、肥胖适应症临床进展顺利

公司的 GLP-1 系列覆盖从仿制药到创新长效剂型的产品矩阵。其核心产品司美 格鲁肽注射液（SYH9017）采用全球首创的化学合成工艺（非 DNA 重组），兼具降 糖与减重双适应症，临床前数据证实与原研药等效，计划 2025 年申报上市；同步开 发司美格鲁肽长效注射液（2024 年 12 月获批临床），利用凝胶贮库技术实现每月给 药一次以提升患者依从性，临床前减重效果匹配原研周制剂；另推进 TG103 注射液， 基于 hyFc 融合蛋白平台支持每两周给药，已完成减重Ⅲ期临床入组并拓展至 NASH、 阿尔茨海默病等适应症，目标 2026 年上市。

TG103两项III期临床推进顺利。TG103是一种GLP-1受体激动剂，通过与GLP-1 受体结合，促进胰岛素分泌，抑制胰高血糖素分泌，从而降低血糖。2018 年 12 月， 石药集团获得天境生物开发的 TG103 在中国内地进行所有适应症开发与商业化的权 益。2024 年 1 月，TG103 在中国开展的用于治疗超重和肥胖的Ⅲ期临床试验完成全 部受试者入组，2025 年 3 月完成数据库锁库。2024 年 12 月，TG103 在中国开展的 用于治疗 2 型糖尿病的Ⅲ期临床试验完成全部受试者入组。

2024 年 5 月，石药在《BMCMedicine》期刊公布超重/肥胖患者 Ib 期结果显示， TG103 的稳态暴露量随剂量增加而增加；半衰期为 110–116 小时，中位 Tmax 为 36– 48 小时；治疗 12 周后，TG103 15.0mg、22.5mg 和 30.0mg 组较基线体重减轻的平均 (SD)值分别为 5.65(3.30)kg、5.35(3.39)kg 和 5.13(2.56)kg，安慰剂组为 1.37(2.13)kg； 大多数不良事件（AE）的严重程度为 1 级或 2 级，没有发生严重不良事件(SAE)、 导致死亡的 AE 或导致停止治疗的 AE。

司美格鲁肽注射液两项 III 期临床已完成全部受试者入组。2024 年 8 月，司美 格鲁肽注射液在中国开展的用于治疗 2 型糖尿病的Ⅲ期临床试验完成全部受试者入 组。2024 年 9 月，司美格鲁肽注射液在中国开展的用于体重管理的Ⅲ期临床试验完 成全部受试者入组。

4.2、 siRNA 药物：全面布局肝内及肝外系列管线

公司的 siRNA 平台依托 GalNAc 肝脏靶向递送技术和全序列化学修饰策略显著 延长基因沉默作用时间。目前该平台已推动三款自主研发的 siRNA 药物进入临床： SYH2053（靶向 PCSK9，用于成人原发性高胆固醇血症和混合型高血脂症）于 2023 年 11 月获批临床，目前处于临床Ⅱ期，预计 2025 年底启动三期临床；SYH2062（AGT， 用于高血压）、SYH2068（LP（a），用于高脂蛋白（a）血脂症），分别于 2024 年 12 月、2025 年 4 月获批临床，两者均在药物活性和药效持续性方面优于同类型 siRNA 产品，展现出药物作用效果持久、安全性好、患者依从性高等差异化优势，具有较 高的临床开发价值，SYH2062 有望成为每 6 个月给药一次的稳定控压药物。另外， 公司逐步探索眼、肺、脂肪、肌肉等肝外递送，进一步打开成长空间。

4.2.1、 PCSK9 siRNA：SYH2053 完成 II 期入组

PCSK9 siRNA 通过与 RISC 复合物结合破坏 PCSK9 mRNA，抑制其合成降低LDL。PCSK9 是主要由肝脏合成的分泌型丝氨酸蛋白酶，可与肝细胞上低密度脂蛋 白胆固醇受体(LDL-R)结合并使 LDL-R 降解，从而减少 LDL-R 对血液中 LDL-C 的 清除，升高 LDL-C 的水平。目前，国内已批准上市的三款 PCSK9 抑制剂包括：PCSK9 单抗依洛尤单抗（瑞百安，Evolocumab）和阿利西尤单抗（波立达，Alirocumab）以 及一款 PCSK9 siRNA 英克司兰钠注射液（乐可为，Inclisiran）。其中，诺华的 PCSK9 siRNA（Inclisiran）是全球首款获批的 PCSK9 siRNA 长效降脂疗法，2025 年 Q1 的 销售额为 2.57 亿美元，同比增长 72%。

SYH2053 具有更持久的基因沉默效果和良好的安全性。SYH2053 是石药集团首 个获批临床试验的 PCSK9 siRNA 药物，通过偶联乙酰半乳糖胺（GalNAc）实现肝 脏靶向递送，用于治疗成人原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常。2023 年 11 月 30 日，获 NMPA 批准在中国开展临床试验。早期临床研究结果表明，150mg 剂量对 PCSK9 蛋白的敲低效率明显优于 300mg 的同类型 siRNA 产品（非头对头）。目前， SYH2053 已完成中国Ⅰ期临床研究，并于 2025 年 Q1 完成Ⅱ期入组。

4.2.2、 AGT siRNA：SYH2062 具备差异化优势

SYH2062 具备持久药效、安全性高、依从性优的差异化优势。SYH2062 注射液 是一款通过偶联乙酰半乳糖胺（GalNAc）递送的双链小干扰 RNA（siRNA）药物， 靶向抑制血管紧张素原（AGT），用于治疗高血压。2024 年 12 月 23 日,获国家药品 监督管理局批准在中国开展临床试验。2025 年第一季度，SYH2062 已启动Ⅰ期临床 试验。临床前研究结果显示，与对照组相比，高血压猴血清 AGT 蛋白水平降低 90% 以上；与给药前相比，3mpk 的 SYH2062 将高血压猴的 SBP 降低 20%并维持。

5、 原料产品迎来阶段性复苏，功能食品业绩短期承压

公司原料产品和功能食品及其他板块产品布局较为成熟。公司早年以原料药（尤 其是维生素 C）为支柱，但自 2010 年代起加速向创新药转型。至 2024 年，原料产 品占集团总收入比重已降至约 10%（成药占比超 80%），从业绩增长引擎转变为稳 定现金流的补充。维生素 C 业务在市场需求上升及产品价格回升的影响下，2025H1 维生素 C 产品销售同比增长 21.6%；抗生素原料（主要是 7-ACA）销售收入保持平 稳，同比增长 0.9%；功能食品及其他业务同比增长 8.0%，当前公司咖啡因整体市场 份额超过 60%。

公司原料产品业绩相对稳健，有回升趋势；功能食品主要由子公司新诺威运营， 业绩面临短期承压。公司原料产品 2025H1 收入为 20.7 亿元（+11.86%）；公司生产 的功能食品主要为维生素类保健食品和咖啡因类功能饮料添加剂，近年公司功能食 品及其他板块业绩短期承压，2025年上半年该业务收入同比增长8.02%至9.51亿元， 主要基于公司咖啡因销量上升所致。尽管维生素保健食品“果维康”曾通过差异化 定位切入快消市场，但受限于维生素 C 终端竞争加剧及消费者教育不足，其增长相 对乏力。

编辑：火腿肠