2025年上海谊众研究报告：紫杉醇胶束快速放量，PD_1三抗打开成长空间

1、 上海谊众:纳米药物递送技术全球领先，前瞻布局多抗平台

1.1、 核心产品国内首发上市，前瞻布局多抗平台

上海谊众成立于 2009 年 9 月，是一家集研发、生产、商业化为一体的高科技制 药企业。公司致力于抗肿瘤创新药及相关产品的开发，拥有高分子材料、药物制剂、 生物学等背景的高科技人才，且具备独立自主的药品研发能力与完整的药品生产系 统。公司拥有独特的纳米颗粒药物递送系统（NDDS）研发平台、小分子靶向药研发 平台及多功能抗体研发平台，正开发多款创新型药物。 纳米颗粒药物递送系统研发平台：NDDS 研发平台利用纳米技术和药用高分子 辅料合成的核心关键技术将已临床应用的经典药物进行剂型改良，大幅提升其安全 性和有效性，赋予经典药物新的价值和生命力。公司的核心产品紫杉醇聚合物纳米 胶束已在中国获批上市，属于国家 2.2 类新药。

小分子靶向药及多功能抗体研发平台：公司成立的全资子公司上海佑希创医药 科技有限公司，搭建了多功能抗体和小分子靶向药研发平台，组建以博士为主的具 有丰富药物研发经验的优秀研发团队，全力开发最前沿抗肿瘤药物。目前在研药物 包括 YXC-001（PD-1/VEGF/IL-2 三抗）和 YXC-002 （第四代高脑渗透性 EGFR-TKI）， 分别有望于 2025 年底和 2026 年上半年申报 IND。

1.2、 公司营收重回高增速，持续加大研发投入

公司核心产品紫杉醇胶束于 2021 年 10 月在中国首次获批上次，2022 年和 2023 年分别实现销售收入 2.36 亿元和 3.60 亿元（同比+52.68%）。2024 年公司紫杉醇胶 束首次进入医保目录，2025H1 紫杉醇胶束销售收入重回高增速。根据公司 2025 年 半年报，公司实现营收 1.6 亿元，同比增长 31.45%；实现归母净利润 0.38 亿元，同 比增长 10.13%。

公司持续加大研发投入，组建优秀研发团队，全力开发最前沿抗肿瘤药物。受 核心品种紫杉醇胶束医保谈判降价影响，2025H1 公司整体销售毛利率略有下降。自 2022 年以来，公司持续加大研发投入，全力开发最前沿抗肿瘤药物，已筛选出多个 具有潜力的候选药物，首个创新管线有望于 2025 年底前申报 IND。

公司两条现有产线的生产能力为年产 150 万 30mg 支紫杉醇胶束，均可开展商 业化生产经营活动。公司两条产线分别于 2021 年和 2023 年开始投产，合计产能为 年产 150 万 30mg 支紫杉醇胶束。除原有产线外，公司募投项目“年产 500 万支注射 用紫杉醇聚合物胶束及配套设施建设项目”于 2024 年 2 月取得建筑工程许可后立即 启动施工。截至 2025 年半年报，新产能厂房主体结构建设已全面完成，并同步启动 生产设备的有序引进，有望于 2025 年完成后续生产线的安装调试，2026 年上半年通 过 GMP 认证。

2、 紫杉醇胶束:兼具疗效+患者依从性+先发优势

2.1、 NDDS 平台：纳米药物递送技术全球领先

纳米载体技术是被广泛应用于对肿瘤药物的改良优化，实现高靶向性及安全性。 纳米药物载体是一类粒径在 10-1,000nm 之间的新型载体，由于其粒径远远小于毛细 血管通路，可以用于药物的靶向输送。纳米药物可以延长抗肿瘤药物的半衰期，提 高制剂的载药量，且可以通过高渗透长滞留效应（EPR 效应）促进其在肿瘤组织中 的渗透与滞留。 其中，聚合物纳米载药体系具有长循环、靶向、缓控释的特点，可克服现有药 物制剂生物利用率低、稳定性差、药物作用时间短、不良反应严重等缺陷。

聚合物胶束的核心技术是药用辅料的精准筛选。要针对药物特性，选择合适分 子量大小、精确的亲水亲油两嵌段比例的辅料。在胶束制备过程中，双亲嵌段共聚 物溶解于水的过程中会自动组装形成胶束，胶束的结构和稳定性主要受两嵌段比例 影响。如果聚合物辅料具有理想的亲水亲油比例，则聚合物既具有良好的水溶性， 可充分调整链段取向形成完善的胶束结构，同时疏水链段可以和难溶性的药物充分 作用，形成稳定的胶束内核。因此，影响胶束制备的核心问题是聚合物辅料两嵌段 比例的精确控制。

核心产品紫杉醇聚合物胶束是公司该平台首个获批上市的全新一代紫杉醇类创 新剂型，也是我国首个作为 2.2 类创新药批准上市的紫杉醇胶束类产品。截至 2025 年半年报，注射用紫杉醇聚合物胶束先后成功列入《中华医学会肺癌诊疗指南（2022 版）》（I 类推荐证据）、《IV 期原发性肺癌中国治疗指南（2023 年版）》，以及《中国 临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南（2023）》（I 级推荐 1A 类证据）。 2023 年 5 月，注射用紫杉醇聚合物胶束成功列入《2022 年度上海市生物医药“新优 药械”产品目录》。2024 年 11 月，紫杉醇胶束顺利被纳入国家医保目录。

2.2、 紫杉醇胶束:兼具疗效+依从性+先发优势，医保后快速放量

2.2.1、 紫杉醇制剂剂型持续升级，紫杉醇胶束兼具疗效及患者依从性优势

紫杉醇制剂剂型持续升级，胶束制剂可进一步提高药物的生物利用度及抗肿瘤 效果。自 1992 年全球首个获批上市的紫杉醇注射液 Taxol 上市以来，紫杉醇制剂剂 型持续升级，耐受量不断提升，适应症范围也不断扩大，一直是国内抗肿瘤化疗药 物中的超大品种。从最初的紫杉醇注射液，到以卵磷脂、胆固醇作为增溶剂的紫杉 醇脂质体上市，再到白蛋白紫杉醇，逐步解决了紫杉醇溶解性问题且疗效明显提高。 紫杉醇胶束作为新一代剂型，不仅进一步提高了药物的生物利用度，还同时实现被 动靶向和主动靶向的抗肿瘤效果。

紫杉醇胶束的药物疗效明显优于前三代。对比不同剂型紫杉醇在非小细胞肺癌 的关键临床数据（非头对头试验），紫杉醇胶束患者组的客观缓解率（ORR）、无进 展生存期（mPFS）及总生存期（OS）都得到了明显改善，mPFS HR 达到了 0.63， OS HR 为 0.84；而白蛋白紫杉醇相较于紫杉醇注射液，疗效并未得到显著提高。

紫杉醇胶束进一步提高患者依从性。普通紫杉醇和紫杉醇脂质体给药流程复杂 且用时较长，患者依从性较差；白蛋白紫杉醇可将注射时长可以缩短至半小时，但 患者给药频次由每三周一次缩短至每周一次；紫杉醇胶束同样不需要抗过敏预处理， 且维持了每三周给药一次的频率，束进一步提高患者依从性。

公司紫杉醇胶束除 NSCLC 适应症，胰腺癌和乳腺癌适应症也有望于近两年递 交 NDA。公司紫杉醇胶束联合吉西他滨一线治疗晚期/转移期胰腺癌患者的 III 期临 床有望于今年完成患者入组工作，并于 2026H2 递交 NDA 申请；单药后线治疗 HR 阳性或三阴性乳腺癌患者的两项 III 期临床有望于 2027 年完成并递交 NDA。

2.2.2、 我国紫杉醇市场规模大，紫晟是我国目前唯一获批的紫杉醇胶束仍

我国紫杉醇市场规模较大，且剂型迭代趋势明确。从紫杉醇制剂近 30 年的发展 历程看，剂型改良使紫杉醇制剂产品的生命周期逐步延长，且紫杉醇制剂升级换代 的趋势明显。2018 年前，紫杉醇脂质体占据我国主要市场份额；2018 年后，白蛋白 紫杉醇仿制药上市销售（石药集团、恒瑞医药等），白蛋白剂型市场规模不断扩大， 市场份额快速上升。根据 PDB 数据，白蛋白紫杉醇从 2015 年的 13.1%提升到了 2023 年的 58.85%，白蛋白剂型占据市场主导地位。

公司核心产品是唯一获批且进入医保的胶束制剂，未来放量可期。2024 年公司 紫杉醇胶束首次进入医保目录，2025 年 1 月实行医保价格， 2025H1 紫杉醇胶束销 售收入 1.6 亿元（同比+31.45%），销量重回高增长。紫杉醇胶束进入医保目录后， 患者可及性大大提高，未来有望迎来新一轮增长。

公司紫杉醇胶束是我国目前唯一获批的胶束制剂，具有明确先发优势。公司紫 杉醇聚合物胶束于 2021 年获批用于治疗非小细胞肺癌，是我国目前唯一获批的胶束 制剂。众生药业、海正药业、丽珠医药的紫杉醇胶束产品皆在临床 I 期阶段，公司具 有明确先发优势。

3、 PD-1 三抗：二代 IO 升级迭代，有望为患者 OS 加码

公司全资子公司上海佑希创搭建了多功能抗体和小分子靶向药研发平台，全力 开发最前沿抗肿瘤药物。目前在研药物包括 YXC-001（PD-1/VEGF/IL-2 三抗）和 YXC-002 （第四代高脑渗透性 EGFR-TKI），分别有望于 2025 年底和 2026 年上半年 申报 IND。

3.1、 YXC-001：全球唯一 PD-1/VEGF/IL-2 三抗，先发优势明确

PD-(L)1 抑制剂作为肿瘤免疫治疗领域的基石用药，单抗市场已进入成熟期， 2024 年全球市场规模 525 亿美元。根据已在各公司历年财报中披露的 PD-(L)1 单抗 药物销售额计算，全球 PD-(L)1 市场规模于 2024 年达 525 亿美金，同比 2023 年增 长 12.3%。其中，默沙东的帕博利珠单抗（K 药）以 2024 年 294.8 亿美元销售额占 据 56%的全球市场份额，稳居全球市场主导地位；百时美施贵宝的纳武利尤单抗（O 药）以 102 亿美元位居第二，全球市占率 19%。头部四款产品（K 药、O 药、度伐 利尤单抗及阿替利珠单抗）合计全球市占率超 90%。

在 PD-(L)1 迭代研发浪潮的推动下，兼具增效与减副潜力的“双靶点免疫疗法” PD-(L)1/VEGF 双抗成为了突破单抗瓶颈的焦点；同时更多公司已经在 IO 2.0 疗法 上进一步升级迭代，前瞻布局 PD-(L)1 三抗。 截至 2025 年 9 月，全球共有 14 款 PD-(L)1/VEGF 双抗进入临床阶段，多为国 产创新药，且有多款药物已经以重磅交易 BD 出海。其中康方生物的依沃西单抗率 先于 2024 年 5 月在中国获批，也是目前唯一获批的 PD-1/VEGFA 双抗。两款进入临 床 III 期，分别是 PM8002（BMS/BioNTech/普米斯）和 SSGJ-707（辉瑞/三生制药）。

PD-(L)1/VEGF 双抗 PFS 获益显著，但总生存期获益仍需进一步确认，三抗在 IO 2.0 疗法上进一步升级迭代，有望为患者总生存期加码。 截至 2025 年 9 月，全球共有 38 款处于临床及临床前 PD-(L)1 三抗（项目状态 积极），其中 16 款为 PD-(L)1/VEGF 三抗药物。在多种 PD-(L)1/VEGF 三抗中， PD-(L)1/VEGF/TGFβ三抗及 PD-(L)1/VEGF/CTLA-4 三抗是最早进入临床阶段的两 类三抗。除这两类布局较早的三抗，PD-(L)1/VEGF/IL-2 是将两个已证明与 PD-(L)1 具有明确协同效应的靶点同时整合的三抗药物，据 Insight 数据显示，目前仅有一款 （上海谊众）处于临床前阶段。

3.2、 PD-1/VEGF/IL-2 三靶点联合有望展现更优协同治疗效果

PD-(L)1/VEGF 双抗和 PD-(L)1/IL-2 双抗的显著进展验证了 PD-(L)1 与 VEGF 和 IL-2 的疗效协同性，PD-(L)1/VEGF/IL-2 是将这两个具有明确协同效应的靶点同 时整合的三抗药物，据 Insight 数据显示，目前仅有一款（上海谊众）处于临床前阶 段。 依沃西单抗（PD-1/VEGF 双抗）已在一线 PD-L1 阳性 NSCLC 的注册 III 期临 床中证明其疗效优于帕博利珠单抗，并已于 2025 年 4 月在中国获批该适应症。根据 HARMONi-2 试验，依沃西单抗对照帕博利珠单抗组的 ORR、mPFS 分别为 50.0% vs 38.5%、11.14m vs 5.82m（HR 0.51）；在 39%成熟度时进行的总生存期（OS）的期中 分析结果显示，依沃西对比帕博利珠单抗具有显著的临床生存获益，HR=0.777，降 低死亡风险 22.3%。以依沃西单抗为代表的依沃西单抗明确验证了 PD-(L)1 与 VEGF 的协同效应。

IBI363（PD-1/IL-2 双抗）已在多瘤种中证明优于现有标准疗法。IBI363 在 2025 ASCO 大会的三项口头报告分别披露了在黑色素瘤、结直肠癌及非小细胞肺癌患者 治疗中展现出突破性的治疗效果。截止随访时间 2025 年 4 月 7 日，共 136 例 NSCLC 受试者接受了 IBI363 单药治疗（2μg/kg QW~4mg/kg Q3W），其中在 3 mg/kg Q3W 剂量组（免疫耐药鳞状 NSCLC 患者）观察到十分优异的 ORR（36.7%）、DCR（90.0%）、 PFS（mPFS 9.3 个月）及 OS 趋势（中位 OS 未达到、12 个月 OS 率 70.9%）；3 mg/kg 剂量组（免疫耐药肺腺癌患者）观察到 ORR（24.0%）、DCR（76.0%）、PFS（中位 PFS 5.6 个月）及 OS 趋势（中位 OS 未达到、12 个月 OS 率 71.6%）。IBI363 早期十分惊艳的疗效数据证明了 PD-(L)1 与 IL-2 的协同效应。

IBI363（PD-1/IL-2 双抗）早期临床数据显示 PD-1/IL-2 双抗联合 VEGF 抗体（贝 伐珠单抗）治疗有望使晚期结直肠癌患者获得更明确的生存获益。根据 2025 ASCO 数据，IBI363 后线单药或联合贝伐珠单抗治疗晚期 CRC 患者的 ORR 分别为 10.3% 和 15.1%，联合治疗明显提高 CRC 患者群体的客观缓解率；单药治疗 mOS 为 16.1 个月，联合贝伐珠单抗治疗 mOS 尚未成熟（随访时间 9.4 个月），仅观察到 13 例事 件（17.8%）。IBI363（PD-1/IL-2 双抗）联合贝伐珠单抗（VEGF）有望使晚期结直 肠癌患者获得更明确的生存获益。 信达生物已于 2025 年 8 月 1 日开展一项 IBI363 联合贝伐珠单抗治疗晚期非小细 胞肺癌/铂耐药卵巢癌受试者的 II 期临床研究，有望在更多瘤种中探索三靶点联合治 疗的协同性。

YXC-001 是上海谊众全资子公司佑希创医药自主研发的 PD-1/VEGF/IL-2 三特 异性抗体，实现“免疫激活+血管抑制+T 细胞扩增”的三重作用机制协同治疗。 YXC-001 临床前初步药效试验显示，该多功能抗体能够多靶点协同发挥作用，对比 帕博利珠单抗等单抗及双抗类药物，具有抑制肿瘤优势。公司有望于 2025 年内完成 YXC-001 的国内与国际的 IND 同步申报。

编辑：火腿肠