2023年山河药辅研究报告：政策利好集中度提升，核心产能持续扩张

1.中国药用辅料行业领先企业，规模稳健增长

1.1 国内药用辅料（固体制剂）行业的龙头企业

安徽山河药用辅料股份有限公司成立于 2001 年 4 月，是专业从事新型药用辅料生 产、研发和销售为一体的民营股份制企业。截至 2023 年 6 月末，公司获得国家发明 专利 21 项，拥有“山河药辅”、“立崩”、“易彩”等 15 个商标。公司于 2015 年 5 月 在深交所创业板上市（证券简称：山河药辅，证券代码：300452）。 公司目前在国内药用辅料（固体制剂）行业处于龙头地位，主要产品涵盖填充剂、黏 合剂、崩解剂、润滑剂、包衣材料等常用口服固体制剂类药用辅料和注射级药用辅料。 公司目前已有 39 种产品获得 CDE 的药用辅料登记号，并有多个产品获得安徽省市 场监督管理局颁发的《食品生产许可证》，成为国内药用辅料行业专业化、系列化品 种较多的生产企业之一。公司客户主要为制药企业，产品还可用于保健品及食品行业。

公司实际控制人为董事长兼总经理尹正龙先生。截至 2023 年 9 月 30 日，尹正龙先 生持有公司股份 0.63 亿股，股权比例 26.89%，系公司单一持股最大的股东。第二 大股东为上海复兴医药产业发展有限公司，持有公司 11.20%股权。公司下属拥有 2 家控股子公司：合肥山河医药科技有限公司以及曲阜市天利药用辅料有限公司，公司 分别持股 100%、52%，其中曲阜市天利药用辅料有限公司系于 2017 年被公司收购。

公司高级管理人员皆为医药领域出身，深耕行业多年。公司董事长尹正龙同时担任 了中国药用辅料产业联盟副主任等职务，具有丰富的药用辅料行业经营与管理经验， 对公司长期以来的发展壮大发挥着重要作用。

1.2 抢抓替代进口机遇与出口并行，业绩快速增长

公司营业收入保持稳健增长。2017-2022 年间，公司业绩逐年提升，期间营业收入复 合增长率为 15.77%，归母净利润复合增长率为 21.03%。2023Q1-Q3 公司实现营业 收入 6.40 亿元，同比增长 21.93%，实现归母净利润 1.24 亿元，同比增长 30.54%。 公司始终坚持“以客户为中心”，持续加大研发创新，提升产品质量，抢抓替代进口 机遇，实现了整体经营业绩的稳步提升。

公司主营业务的开拓创新，是实现收入规模和经济效益双增长的主要驱动力。公司 持续拓展与国内知名药企的合作，在国家仿制药一致性评价和带量采购方面成效日 益显著，替代进口项目业务增长逐步加快，外贸出口业务保持高速增长，2022 年公 司国外销售收入同比增长 48.96%。 2022年，纤维素及其衍生物类产品与淀粉及衍生物类合计占公司营业收入的71.81%， 控股子公司曲阜天利利用淀粉类产品的市场优势，把握市场机遇，2022 年度业绩实 现扭亏为盈，较上年有了较大的改善。无机盐类产品与其他类产品规模不断扩大，营 业收入较 2021 年分别同比增长 16.68%和 33.38%。

公司销售毛利率与销售净利率近年来呈稳步提升态势。2022 年公司毛利率为 29.77%，比去年同期增加 0.88pct，公司净利率为 18.58%，比去年同期增加 4.71pct。 主要产品中，纤维素及其衍生物类产品毛利率为 35.03%，比去年同期减少 0.06pct，淀粉及衍生物类产品毛利率为 22.03%，比去年同期增加 3.53pct。

公司研发费用逐年增加，但各项费用率趋于平稳。2017-2022 年间，公司研发费用从 859.51 万元增长至 3442.54 万元，期间复合增长率为 31.99%。公司费用总额随着 收入规模增长而逐年上升，但各项费用率却在逐年下降。自 2020 年来，公司销售、 管理、研发、财务费用率稳定处于 8%以下。其中，2022 年公司财务费用为-226.49 万元，同比下降-321.47%，系 2022 年内汇率变动汇兑损益及利息收入增加所致。

2.行业景气在路上，市场格局初成形

药用辅料是指药物制剂中除药物活性成分以外的一切成分的统称。药用辅料来源广 泛，品类繁多，从药物制剂的组成成分来讲，药用辅料占比较高，部分可达 90%以 上。同时药用辅料并非药物发挥疗效的核心成分，但它具有赋形、充当载体、提高药 品稳定性、增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到制剂质量、安全性和有 效性的重要成分。

在不同的制剂类型中，药用辅料也具备不同的功能。对于注射剂而言，药用辅料主要 有抗氧化剂、助溶剂和等渗调节剂等；对于口服固体类制剂，药用辅料主要有润滑剂、 填充剂、粘合剂和稀释剂等；对于口服液体制剂，药用辅料主要有分散剂、稳定剂和 助悬剂等；对于外用药，药用辅料主要有抗粘着剂、矫味剂、抛射剂等。 在药物制剂中使用的药用辅料通常具有特定的功能性，归属不同功能类别，而对辅料 功能性和制剂性能具有重要影响的物理化学性质，可称为药用辅料的功能性相关指 标（functionality-related characteristics，FRCs），例如辅料的粒径的变化可能会 影响装量的一致性，因此，对功能性相关指标的测定、分级和制定限度范围对保证制 剂的质量具有重要意义。

2.1 药用辅料行业上下游产业链简述

药用辅料是生产药物和调配处方时使用的赋形剂和添加剂，是除活性成分或前体以 外，在安全性方面已进行了合理评估，且包含在药物制剂中的物质。药物制剂由药物 活性成分和药用辅料共同组成，通常药用辅料在药物制剂中的占比较高，部分可达到 90%以上。虽然在药物合成过程中药用辅料属于没有活性成分的物质，但药用辅料同 样会影响药物的化学性质。 药用辅料上游原材料众多，原材料供应商具体可分为两类：（1）化工企业，主要为中 游药用辅料生产企业提供基础化工类原材料，包括氯乙酸、硬脂酸、乙醇、环氧乙烷 等；（2）农林企业，主要为中游药用辅料生产企业提供农林类原材料，包括木浆、玉 米淀粉、棉花、精制棉等。药用辅料行业下游为制药企业，但由于药用辅料与食品辅 料存在共通性，药用辅料也常用于食品添加领域。21 世纪以来，得益于居民可支配 收入提高、健康保健意识提升、药品可及性提高，中国制药行业快速发展，带动中国 药用辅料需求量增长，助推行业扩容。

从成本构成上看，药用辅料成本在药品成本中的占比不超过 7%，成本占比较少，药 辅价格波动对药品价格的影响较小。因此，中游药用辅料生产企业之间竞争着力点并 不体现在价格优势，质量优势明显的药用辅料生产企业更能取得下游制药企业青睐。

2.2 药辅行业规模快速增长，竞争格局仍显分散

作为药品合成的基础原材料，药用辅料行业发展受到药品市场规模扩大驱动。2014- 2018 年，中国制药行业市场规模（按出厂价计）呈现快速上升之势，2014-2018 年 期间年复合增长率达到 8.2%。未来在国家产业政策支持、老龄化程度加深等因素的 持续作用下，中国制药行业市场规模有望于 2023 年达到 21326 亿元人民币。 得益于中国制药行业快速发展及较低的行业准入门槛，中国药用辅料行业内涌现出 大批中小企业，推动中国药用辅料市场规模快速发展。中国药用辅料行业市场规模 由 2016 年的 531.8 亿元增长至 2022 年的 747.2 亿元，期间复合增长率为 5.8%。 伴随制药行业的持续扩张，未来中国药用辅料行业市场规模将以 6.1%的复合速率持 续增长，并于 2030 年达到 1196.4 亿元。

中国药用辅料行业准入门槛较低，生产车间不需要药品 GMP 认证，行业参与者众多， 包括化工企业、专业从事药用辅料的制药企业和食品加工企业，2018 年市场占比分 别为 59.1%、23.5%、17.4%。截至 2018 年底，中国药用辅料生产企业数量已超过 700 家，呈现三大特点： (1) 中小企业占据较高比例，产业规模小，竞争中低端产品，同质化竞争激烈。 以微晶纤维素为例，在 CDE 登记备案的微晶纤维素生产企业多达 47 家； (2) 行业集中度低，2018 年中国市场规模前四的企业（山河药辅、湖州展望、黄 山胶囊、红日制药）合计市场份额不足 5%； (3) 药用辅料生产企业以单产品生产为主，在细分领域优势明显，如黄山胶囊是 中国最大的胶囊类药用辅料生产企业，辽宁奥达是中国最大的羧甲淀粉钠供 应商，威尔药业在注射用药用辅料领域优势明显等，行业内品种覆盖范围广 的大型药用辅料企业较少。

我国药用辅料品种较欧、美等发达国家少，提升空间大。以往我国对药用辅料工业发 展重视不足，导致专业厂商少、研发投入不足，药用辅料品种少、规格单一。我国制 剂使用的药用辅料约有 540 余种，其中：2020 年版《中国药典》中收载药用辅料 335 种，约占辅料品种总数的 62%。而欧洲和美国的辅料品种使用数量分别为 3000 余种 和 1500 余种，收录的药用辅料标准分别约为 1500 种和 750 种，随着药品种类增多 及对辅料要求的细化，药用辅料品种仍在不断开发，品类上也有新剂型和新系统不断 衍生出来，我国的药用辅料还有很大成长空间。

2.3 仿制药一致性评价+关联审批利好行业集中度提升

关联审批和一致性评价原辅包质量要求提升，重塑行业竞争格局。药用辅料作为药 物制剂的重要组成部分，对制剂的安全性至关重要。过去由于辅料使用不当而造成的 药害事件频频发生，比如 2006 年我国发生的“齐二药”事件和 2012 年“铬超标胶 囊”事件都是由于药用辅料的使用不当造成了重大药源性事故。 我国药用辅料行业发展起步较晚，专门从事药用辅料生产的企业较少，而且行业门槛 低，许多辅料生产企业都是由于食品添加剂企业或者化工企业转型而来，这类企业通 常缺乏对药用辅料的严格管理和审批制度。另一方面，我国药品生产常用的药用辅料 执行标准存在较大差异，包括药典标准、局部颁标准、国标/化工/企业标准等，且缺 乏统一的监督和管理，导致了不同企业间药用辅料产品质量参差不齐，甚至企业的同 一批产品都存在质量差异。

针对上述药用辅料的突出问题，2016 年 8 月，国家药品监督管理局发布《关于药包 材、药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》，明确规定药用辅料不再单独审 批，而是关联药品注册申请时一并审评审批，对药用辅料质量提出了新要求，将过去 孤立、分散的药用辅料与制剂相关联，统一在一个平台管理，这就意味着药用辅料的 质量很大程度上将决定制剂审批结果。此外，关联审批明确了责任主体，制剂企业对 药用辅料的使用负责，因此会优先选择和提供质量高、安全性有保障的药用辅料的供 应商进行合作，一些质量差、生产不规范的企业将会陆续出局。这将极大带动药用辅 料行业产品质量提升，行业集中度也有望进一步提升，利好优质药用辅料生产企业。

目前，在新版《药品管理法》的实行背景下，我国对辅料的监管审评将逐渐与欧美企 业接轨。从共同审评审批制度的细分规则来看，国内相关政策与美国 DMF 政策较为 接近，更强调将药品视为由原料药、药包材、辅料组成的有机整体，而辅料的监管相 对更为接近备案制，强调制剂企业的主体责任，有利于激活辅料企业的研发积极性。

一致性评价+集采降价压力推动辅料国产替代。两轮带量采购开标，规则基本确立，成为未来招采常态化做法。2018 年 12 月，首轮国家级带量采购开标，11 个城市参 与，采用同品种比价，再跨品种比降幅的方式进行，实行“独家中标”模式。25 个 品种成功中选，平均降幅达到 52%，最高降幅达到 96%。2019 年 9 月，“4+7”带 量采购中标品种扩面，招标规则有所放松，“独家中标”原则转为“多家中标（≤3 家）”。但经过接近一年的时间的“4+7”采购执行，招标方案修正，更加适应目前药 品采购、生产、销售方式，促进良性竞争的同时，完善药品供应保障问题。在扩面采 购阶段，多数品种的竞争格局变得更为紧张、采购涉及的市场更大、采购周期更长， 中标品种平均降幅超过 25%，主要系竞争格局较差品种影响。2020 年 1 月起，第二 批国家组织药品集中采购不再选取部分地区开展试点，联盟集中采购产生结果后，即 在全国范围同步实施，自此集中采购进入常态化阶段。截至目前，第八批国家组织药 品集中带量采购已产生拟中选结果，中选药品平均降价 56%，预计未来将有更多品 类执行集采，形成常态化操作。

仿制药一致性评价提升辅料质量要求，利好优质药用辅料企业。一致性评价的核心 是药物制剂的处方和工艺，作为药物制剂处方重要组成部分的药用辅料，虽然并无生 理活性，但是和药物发生相互作用会产生配伍禁忌，而且辅料的质量会直接影响制剂 的质量、稳定性和疗效，因此药用辅料的筛选是仿制药一致性评价的重要研究内容， 从药物的溶出到吸收，药用辅料是影响药品制剂溶出曲线和药物代谢动力学的重要 因素。 在一致性评价政策下，制剂企业和药用辅料供应商将从传统的产业链上下游供应关 系转变成战略合作关系，一方面为了保证质量稳定性和降低成本，制剂企业会优先考 虑长期合作的药用辅料供应商共同参与制剂的一致性评价工作，在生产过程中也需 要药用辅料企业的积极参与保障产品质量的稳定。另一方面，质量和性能优异的供应 商将会成为制剂企业的首选，一致性评价在加速仿制药去产能的同时也会提升药用 辅料行业集中度，具有产品和技术优势的企业将会加速抢占市场份额，淘汰小、差、 不规范的药用辅料生厂商，行业竞争格局将有望得到重塑。

3.公司深耕药辅行业，核心产品供不应求

3.1 不断加大药辅研发，技术积累丰富、成果丰硕

山河药辅自成立以来，一直专注于药用辅料的研发、生产和销售，是专业的药用辅料 生产企业，是国内排名前列的口服固体制剂药用辅料生产供应商。同时保健品、植物 胶囊领域的市场占有率不断提高，注射用辅料、预混辅料等新领域的研发和产业化也 在加速推进。2022 年新增两项国家发明专利，目前发明专利授权数已达 18 项；新 增龙胆酸（供注射用）、微晶纤维素丸芯、乳糖粉状纤维素共处理物 3 个新产品的 CDE 登记，其中龙胆酸（供注射用）为公司第一款注射级辅料产品，实现了注射级辅料领 域新突破，未来公司将加强该领域研发能力。截至 2022 年末，公司已有 39 种产品 获得 CDE 登记号，其中 23 个产品已与制剂成功关联，处于激活（A）状态；公司共 有 14 个产品获得美国 DMF 归档号，新增二氧化硅和羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯两 个产品获得欧盟 EXCIPACT 认证，目前共 10 个品种获欧盟 EXCIPACT 认证。同时 3 月获批药用辅料市级“企业技术创新中心”，为申报省级、国家级企业技术创新中 心夯实基础。

在研发投入上，公司近年来投入金额持续增长。2022 年公司共投入研发金额 3442.5 万元，研发投入占营业收入比例为 4.89%。对一些核心产品，比如微晶纤维素、羟丙 甲纤维素、交联羧甲基纤维素钠等品种，公司依托高校资源，将主要研发力量用于开 展以微晶纤维素、羟丙甲纤维素为代表的主要产品与国外对标产品的对比研究工作， 以确认关键指标，指导生产改进工艺，加快进口替代。研发人员上，公司目前研发人 员专业涵盖制药工程、药学、材料化学、高分子材料合成、药事管理学、环保工程等 多个学科，共有各类研发人员 160 人，约占公司人员总数的 18%。其中共有高级工 程师 8 人，工程师 40 人，执业药师 11 人、助理工程师多人。

公司一直坚持以科技为先导，立足药用辅料技术前沿，紧跟新型药用辅料研发方向。 公司自主研发和引进的关键生产技术处于国内领先水平，掌握了国内先进的崩解剂 羧甲淀粉钠的制备方法、喷雾干燥法生产微晶纤维素技术、交联羧甲基纤维素钠和交 联聚维酮制备新工艺新技术以及肠溶型水分散体包衣材料制备技术等核心技术。药 用辅料的市场竞争正逐渐由“销售型”竞争转向“技术+服务型”竞争。药用辅料生产的关键技术、工艺的领先水平成为企业竞争的软实力。目前，公司共拥有 33 项核 心技术或工艺。

3.2 核心产品供不应求，市场规模持续扩大

公司是国内领先的专业药用辅料生产企业，产品品种多，药用辅料供应规模位居行业 前列，并设有子公司合肥山河经营非自产药用辅料品种，作为公司产品的补充，可以 为下游客户提供一揽子服务。公司微晶纤维素、羧甲淀粉钠和硬脂酸镁的产销量，均 居国内首位，羟丙甲纤维素、交联羧甲纤维素钠、倍他环糊精等产品的产能供应，也 均居于市场领先水平。

微晶纤维素市场规模正快速增长。微晶纤维素是一种纯化的、部分解聚的纤维素，由 多孔微粒组成的白色、无臭、无味的结晶粉末。广泛应用于制药、化妆品、食品等行 业。根据 QY Research 数据，2022 年全球微晶纤维素市场规模达到了 71.01 亿元， 预计 2028 年将达到 106.37 亿元，期间年复合增长率约 7.1%。2019 年，全球三大 厂商为 FMC、JRS 和 Mingtai 公司，合计占据约 55%的市场份额。

公司微晶纤维素产销率高，产能紧张。纤维素及其衍生物类产品一直是公司的核心产 品，历年对公司收入贡献占比均在 40%以上，是公司最核心的产品分类。核心产品 微晶纤维素共有 15 种不同型号，公司是目前微晶纤维素国内市场龙头企业。 公司近三年微晶纤维素的产销率分别为 98.58%、93.97%、98.15%，累计产销率为 96.74%。现有产能 9500 吨，近一年产能利用率 73.41%，最近一年末已经处于近于 饱和状态，存在较为明显的扩产需求。微晶纤维素是目前口服固体制剂等生产企业常 用的中高端辅料之一，在药品一致性评价、药品集中采购等政策背景下，其应用正处 于扩张期。且微晶纤维素的进口价格仍高出国产同类产品价格 20%-40%不等，未来 市场存在一定的进口替代空间。另外，复配辅料和食品添加剂等领域的应用拓宽增加 了微晶纤维素的需求，叠加公司不断重视国际市场开发和投入，国外客户对公司产品 及品牌有了一定认知，海外需求不断增长。公司因此也将持续扩建微晶纤维素的产能 5000 吨，预计带来收入 9070.8 万元。建成后公司微晶纤维素年总产能将达到 14500 吨。

医用级羟丙基甲基纤维素全球规模快速增长。羟丙基甲基纤维素(Hypromellose，INN) 是羟丙基甲基纤维素(HPMC)的简称，是一种半合成、惰性、粘弹性聚合物，用作眼 药水，也是口服药物中的赋形剂和控释成分，存在于多种商业产品中。根据 QY Research 数据，2022 年全球医药级羟丙基甲基纤维素市场规模大约为 38 亿元，预 计 2029 年将达到 62 亿元，期间复合增长率为 7.0%。

公司羟丙基甲基纤维素产能紧张，大幅扩产需求在即。公司近三年羟丙基甲基纤维 素的产销率分别为 95.36%、103.43%、91.45%，累计产销率为 96.37%。现有产能 1800 吨，近一年产能利用率 109.57%，最近一年末产能已经处于过于饱和状态，存 在较为明显的扩产需求。公司也将持续扩建羟丙基甲基纤维素的产能 2800 吨，预计 带来收入 1.44 亿元。建成后公司羟丙基甲基纤维素年总产能将达到 4600 吨。

3.3 重要品种产能大幅扩充在即，有望持续稳定提升业绩

2023 年 7 月 7 日，公司向不特定对象发行可转换公司债券（山河转债）正式上市。 公司本次募集资金投资项目全部紧密围绕现有主营业务展开，计划进一步扩大部分 产品产能，加大新技术、新产品研发，以及补充部分流动资金，持续巩固提升公司核 心竞争力。本次发行募集资金总额人民币 3.20 亿元（含发行费用），扣除发行费用后 将投资于新型药用辅料系列生产基地一期项目、合肥研发中心及生产基地项目以及 用于补充流动资金。其中，新型药用辅料系列生产基地一期项目建成后，公司微晶纤 维素、羟丙甲纤维素、交联聚维酮和交联羧甲纤维素钠将分别增加产能 52.63%、 155.56%、150.00%和 100.00%，硬脂富马酸钠产能由目前的 10 吨/年扩产至 200 吨/年，完全达产后，预计年营业收入 4.18 亿元。通过本次募投项目的实施，公司将 进一步加大生产能力、提高研发水准，从而拉动业绩持续稳定的增长，巩固公司的行 业龙头地位。

编辑：火腿肠