2024年医药生物行业分析：聚焦创新升级主线，关注服务需求回暖

1 行业回顾

1.1 市场表现：小幅跑赢沪深 300 指数，医药商业、中药板块表现较好

2023 年 1-12 月（统计期间为 1 月 1 日至 12 月 27 日），医药生物（申万）板块涨幅 （流通市值加权平均）为 4.09%，在申万 31 个一级行业（2021 年行业分类）排名 13 位， 分别跑赢沪深 300、深证成指、创业板指 1.95、8.22、7.09 个百分点，跑输上证综指 4.53 个百分点。分子行业来看，原料药、化学制剂、血制品板块涨幅靠前，分别上涨 28.88%、 26.88%、22.87%，线下药店、医疗研发外包、医院涨幅靠后，分别上涨-15.19%、-20.38%、 -26.98%。

1.2 行业估值：相对沪深 300 的溢价率位于近 10 年低位水平

横向比较：截止 2023 年 12 月 27 日，医药生物板块 PE（TTM，整体法）均值为 27.23 倍，在申万 31 个一级行业中排名第 7 位，相对沪深 300 的溢价率为 165.68%，相对全部 A 股（非银行）的溢价率为 51.90%。纵向比较：按日取值，医药生物板块 PE 位于自 2012 年以来后 16.50%分位数，处于历史低位水平；医药生物板块 PE 相对沪深 300、全部 A 股 （非银行）的溢价率分别位于自 2012 年以来后 33.00%、45.60%的分位数。

1.3 经营回顾：整体业绩增长承压，内需好于出口

2023 年 1-10 月，全国规模以上医药制造业企业营业收入为 20317.70 亿元，同比下 降 3.60%；利润总额为 2818.90 亿元，同比下降 16.40%。2023 年 1-11 月，受疫情防治需 求旺盛以及前期受限药品销售恢复等影响，全国中西药品类社会零售额为 6095.00 亿元， 同比增长 8.50%；受海外需求减弱以及前期高基数等影响，中国医药制造业出口交货值为 1804.60 亿元，同比下降 25.30 %。

医药生物上市公司 2023Q1-Q3业绩总结：整体业绩增长承压，细分板块业绩分化明 显。根据剔除 ST 股、B 股后的 463 家医药生物（申万分类）公司的财报数据，2023Q1- Q3，医药生物板块实现营收 18522.52 亿元，同比+1.47%；实现归母净利润 1602.70 亿元， 同比-19.86%。单看 2023Q3，医药生物板块实现营收 5958.00 亿元，同比-3.23%，环比4.65%；实现归母净利润 473.70 亿元，同比-17.83%，环比-15.27%。受医疗反腐政策、新冠防治需求减少、出口转弱、行业竞争加剧等因素影响，医药生物板块 2023Q3 整体业绩 同比、环比均出现下滑。从盈利水平来看，2023Q1-Q3 及 2023Q3，医药生物板块的毛利 率同比变动-2.18pcts、-1.10pcts；期间费用率同比变动+0.62pcts、+0.54pcts；净利率同比 变动-2.46pcts、-1.56pcts；医药生物板块整体的盈利水平有所下降。从药品板块来看，化 学制剂、中药、疫苗、血液制品、其他生物制品（主要为生物药）2023Q3 营业收入分别 同比变动-4.74%、+0.42%、+19.32%、+22.57%、+9.93%，环比变动-6.07%、-9.95%、+21.12%、 +6.23%、+8.31%；2023Q3 归母净利润分别同比变动+6.85%、+8.28%、-2.26%、+17.87%、 +43.96%，环比变动-12.06%、-20.59%、+20.09%、+10.48%、+5.56%。医疗反腐对化学制 剂、中药销售收入的负面影响相对可控，受益于销售费用率下降明显，化学制剂、中药的 净利润则呈现小幅正增长；医疗反腐对疫苗、血液制品、其他生物制品的影响较小。受益 于常规诊疗需求恢复、新产品放量以及期间费用率下降等，疫苗板块的营业收入呈现快 速增长，血液制品、其他生物制品的营业收入、净利润同比、环比均呈现正增长。从医疗 服务板块来看，线下药店、医疗研发外包（CXO）、诊断服务、医院 2023Q3 营业收入分 别同比变动+9.85%、-3.70%、-37.11%、+12.48%，环比变动-2.54%、-0.95%、-4.76%、+9.82%； 2023Q3归母净利润分别同比变动+5.76%、-15.91%、-79.15%、+18.72%，环比变动-24.19%、 -20.14%、+2.18%、+48.95%。由于 2023Q3 医药消费需求有所减弱，线下药店的营收及利 润增速有所放缓；由于新冠相关需求减少以及行业景气度下降等，医疗研发外包（CXO） 的营收及利润出现下滑；由于新冠诊断需求减少以及医疗反腐影响部分常规诊断需求等， 诊断服务的营收及利润出现大幅下滑；受益于常规诊疗需求的恢复，医院的营收及利润 呈现快速增长。比较来看，医院、血液制品、其他生物制品、线下药店的 2023Q3 经营业 绩表现相对较好。

2 创新药

2.1 “四大逻辑”演绎，具备“β”机会

2.1.1 政策风险降低：仿制药集采常态化、医保谈判规则完善、医疗反腐影响可控

（1）仿制药集采进入后半段，药企面临的集采风险边际减弱。2023 年 11 月，国家 组织药品联合采购办公室公布第九批国采中选结果。第九批国采共有41种药品采购成功， 中选药品价格平均降幅为 58.00%，中选结果执行周期为 4 年。自 2018 年以来，国家层面 相继开展了 9 批药品带量采购，药品集采呈现常态化，国采中选品种数量已达 374 种。 2023 年 3 月，国家医保局发布《关于做好 2023 年医药集中采购和价格管理工作的通知》， 该通知明确：到 2023 年底，每个省份的国家和省级集采药品数累计达到 450 种，其中省 级集采药品应达到 130 种，化学药、中成药、生物药均应有所覆盖。国务院办公厅 2021 年 9 月印发的《“十四五”全民医疗保障规划》规定：到 2025 年，各省（自治区、直辖 市）国家和省级药品集中带量采购品种达 500 个以上。结合政策目标以及药品集采进度 来看，仿制药集采进入后半段，仿制药企业面临的药品集采风险在边际减弱。

（2）医保支付政策不断完善，创新药价格预期趋于稳定

2023 年 7月 21日，国家医保局正式公布《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价 规则》。相比于与原规则，《谈判药品续约规则》（以下简称《规则》）主要有以下新变化： （1）连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”时间达到 8 年的药品可以纳入常规目录管 理；（2）连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”达到或超过 4 年的品种，其支付标准的 下调比例在未达到 4 年计算值基础上减半；（3）符合规定的续约药品可申请重新谈判确 定降幅。《规则》规定，按照现行药品注册管理办法及注册分类标准认定的 1 类化学药品、 1 类治疗用生物制品、1 类和 3 类中药，续约时如比值 A 大于 110%但未超过 200%，企 业可申请通过重新谈判确定降幅，重新谈判的降幅可不一定高于按简易续约规则确定的 降幅；（4）新增适应症药品不再重复降价。《规则》规定，目录调整当年协议到期且前一 年按简易程序增加了适应症的品种，如前一年因比值 A 超量导致支付标准下调，在计算 续约降幅时，扣减前一年因比值 A 导致的降幅，直至扣减为零。总的来看，《规则》明确 了基本覆盖创新药全生命周期的医保支付标准调整规则，有利于稳定创新药价格预期。

2023 年 7 月 28 日，上海市医保局、经信委等部门联合印发《上海市进一步完善多 元支付机制支持创新药械发展的若干措施》（以下简称《措施》）。《措施》从商保供给、价 格形成、临床应用、医保支付等角度提出系列支持创新药械的重点措施，具体包括：（1） 多方合作加强商业健康保险产品供给，重点支持将创新性强、疗效确切、临床急需的创 新药械纳入商业健康保险支付范围（；2）完善创新药械价格形成机制，积极争取国家有 关部门支持政策，对谈判纳入国家医保目录的创新药给予更多扶持，鼓励医药企业创新； （3）加快创新药械临床应用，调整优化医疗机构考核机制，医院不得以用药目录数量、 “药/耗占比”等原因限制创新药械入院；对谈判纳入国家医保目录的创新药前三年实行 单列预算，不纳入当年医院医保总额预算，第四年按前三年最高一年使用情况纳入总额 预算测算基数；（4）加大创新药械医保支付支持，在 DRG/DIP 支付方面对创新药械予以 倾斜，提高新技术应用病例支付标准，新技术应用高倍率病例不设控制比例，成规模新技 术应用可独立成组。

2023年 8月 2日，广东省医保局发布《关于做好医保药品单独支付保障工作的通知》 （以下简称《通知》）。《通知》指出，单独支付是指参保患者就医期间使用国谈药（包括 协议期内和已转为医保目录常规药品的国家医保谈判药品、竞价药品）时，药品费用由基 本医疗保险统筹基金与定点医疗机构单列结算，不纳入相关额度。单独支付将有助于加 快国谈药品在医院端落地。 2023年 12月 13日，国家医保局与人力资源社会保障部联合印发《国家基本医疗保 险、工伤保险和生育保险药品目录（2023 年）》。在 2023 年医保目录调整中，共有 143 个 目录外药品参加谈判或竞价，其中 121 个药品谈判或竞价成功，谈判成功率为 84.60%。 谈判或竞价成功的药品价格平均降幅 61.70%，成功率和价格降幅均与 2022 年基本相当。 其中，23 个目录外创新药谈判成功，与整体水平相比，成功率高 7.4 个百分点，平均降 幅低 4.4 个百分点，即创新药谈判成功率为 92.00%，价格降幅为 57.30%，创新药谈判结 果好于整体；100 个续约药品中，70%的药品以原价续约，销售额超预期的 31 个续约品 种平均价格降幅仅为 6.70%，续约价格降幅温和。

（3）医疗反腐影响可控，长期利好销售合规、临床价值高的创新药械及服务。2023Q3， 化学制剂、中药、疫苗、血液制品、其他生物制品（主要为生物药）营业收入分别同比变 动-4.74%、+0.42%、+19.32%、+22.57%、+9.93%，环比变动-6.07%、-9.95%、+21.12%、 +6.23%、+8.31%；2023Q3 归母净利润分别同比变动+6.85%、+8.28%、-2.26%、+17.87%、 +43.96%，环比变动-12.06%、-20.59%、+20.09%、+10.48%、+5.56%。医疗反腐对化学制 剂、中药销售收入的负面影响相对可控，受益于销售费用率下降明显，化学制剂、中药的 净利润则呈现小幅正增长；医疗反腐对疫苗、血制制品、其他生物制品的影响较小。从中 长期来看，我们认为医疗反腐将有助于规范我国药械及医疗服务的销售，利好临床价值 高、销售推广规范的药械产品及诊疗服务。

2.1.2 药品审评政策趋严+医药投融资趋紧，行业供给格局优化

2021年 11月，国家药监局药审中心（CDE）发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》。《原则》强调，抗肿瘤药物研发，从确定研发方向，到开展临床试 验，都应贯彻以临床需求为核心的理念，应以为患者提供更优（更有效、更安全或更便利 等）的治疗选择作为最高目标。同时，《原则》对抗肿瘤药的临床试验设计提出了明确要 求：当选择阳性药作为对照时，应该关注阳性对照药是否反映和代表了临床实践中目标 患者的最佳治疗选择；当计划选择安慰剂或最佳支持治疗（BSC）作为对照药时则应该确 定该适应症在临床中确无标准治疗；当有 BSC 时，则应优选 BSC 作为对照，而非安慰 剂。2023 年 3 月，国家药监局药审中心（CDE）发布《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药 上市申请的适用性技术指导原则》。该原则明确了单臂临床试验（SAT）的适用条件：（1） 研究人群无有效的治疗选择；（2）试验药物作用机制明确；（3）适应症外部对照疗效数据 清晰；（4）试验药物有效性突出；（5）安全性风险可控；（6）罕见肿瘤。该原则进一步指 出：上述适用条件不是关键临床试验采用单臂研究设计的充分条件，需综合试验药物在 目标人群中潜在的获益风险比，以及疾病和药物的机制研究与 SAT 结果是否可以形成证 据链，使 SAT 的结果足以预测药物临床价值等，综合判定采用 SAT 作为关键研究的合理 性。2023 年 8 月，国家药监局发布《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行） （修订稿征求意见稿）》及有关政策解读。该文件明确：某药品获附条件批准上市后，原 则上不再同意其他同机制、同靶点、同适应症的同类药品开展相似的以附条件上市为目 标的临床试验申请。总的来看，我国药品审评政策不断完善，更加强调临床价值导向、 差异化创新，对创新药研发提出更高的要求，将有助于减少创新药研发的同质化、提高 我国创新药研发的质量。

自 2021 年以来，受美联储货币政策、审批政策趋严、创新同质化等因素影响，生物 医药行业投融资出现大幅下降，较多创新药研发企业出现消减或推迟研发管线、出售厂 房、裁员等现象，现金充沛的大药企并购中小药企的事件频出，行业竞争格局处于新一轮 调整中。综合来看，在审评政策趋严以及投融资趋紧的背景下，医药生物行业的供给格局 呈现优化，现金充沛、研发能力强、执行能力强的中大型药企有望占据更大的市场份额。

2.1.3 国产创新药迎来“收获期”：创新转型成效显现，国际化进展可期

自 2015 年以来，国家药监局、国家医保局等开启一系列改革，包括创新药优先审评 审批、创新药医保谈判等。在政府政策支持、企业创新转型、资本市场助力等影响下，经 历 8 年的研发积累，我国创新药研发迎来了“收获期”，创新质量明显提升。一方面，我 国创新药 IND、NDA 数量明显增加；另一方面，我国创新药对外授权数量、金额不断创 新高。根据国家药监局的统计数据，2017-2022 年，我国创新药 IND 数量由 483 件增长至 1733 件；我国创新药 NDA 数量由 23 件增长至 61 件。虽然 2022 年创新药 IND、NDA 数 量相比 2021 年略有下降，但仍处于近年的较高水平。在创新药对外授权方面，根据医药 魔方的数据，2023 年，国内共发生近 70 笔创新药对外授权交易，已披露交易总金额超 350 亿美元，创历史新高。其中，2023 年典型的代表性对外授权交易包括：（1）百利天恒 以 84 亿美金的交易价格（含 8 亿美元预付款、5 亿美元潜在近期付款和 71 亿美元里程碑 付款）将 HER3/EGFR 双抗 ADC 产品 BL-B01D1 的开发和商业化权益授权给 BMS；（2） 和黄医药以 11.30 亿美金的交易价格（含 4 亿美金首付款）将呋喹替尼的海外权益授权给武田制药。在 2023 年之前，传奇生物、科伦药业、康方生物等药企也相继产生交易金额 巨大的对外授权项目。在国产创新药海外上市销售方面，2023 年，以传奇生物的 CAR-T 疗法 Carvykti、百济神州的泽布替尼为代表的真创新药品销售持续好于预期。总的来看， 越来越多的国产创新药获得国际大药企的认可，并展现出广阔的“出海前景”，表明我国 创新药发展质量显著提升。

2.1.4 新一轮技术创新周期：GLP-1、AD、NASH 等药物研究进展积极

（1）GLP-1 类药物在降糖、减重、慢性肾炎等疾病领域展现巨大潜力

糖尿病是一组因胰岛素绝对或相对分泌不足和（或）胰岛素利用障碍引起的碳水化 合物、蛋白质、脂肪代谢紊乱性疾病，以高血糖为主要标志。糖尿病患者长期存在的高血 糖会导致人体各种组织器官，如眼睛、肾脏、神经系统、心脏、血管等慢性损害、功能障 碍，甚至器官衰竭。根据 Frost & Sullivan 预计，2023-2030 年，全球糖尿病患者人数将由 5.23 亿人增长至 6.11 亿人；中国糖尿病患者人数将由 1.44 亿人增长至 1.70 亿人。其中， 中国糖尿病患者人数居全球第一，糖尿病的诊断率、知晓率、控制率显著低于欧美发达国 家水平，糖尿病治疗需求巨大。根据 Frost & Sullivan 及 IDF 的统计数据，中国糖尿病的 诊断率、知晓率、控制率分别约为36.70%、36.50%、49.20%，分别低于美国同期水平63.60%、 72.70%、63.70%。

肥胖是一种以体内脂肪过度蓄积和体重超常为特征的慢性代谢性疾病，由遗传因素、 环境因素等多种因素相互作用所引起。衡量肥胖常用的体重指数（BMI）是国际公认的一 种评定肥胖程度的分级方法，具体计算方法为 BMI=体重/身高 2（kg/m2）。WHO 及美国 国立卫生研究院（NIH）将 BMI≥25kg/m2 定义为超重，BMI≥30kg/m2 定义为肥胖。考虑 到人种差异，《中国成人超重和肥胖症预防控制指南（试行）（2003 版）》将 24kg/m2≤BMI ＜28kg/m2 定义为为超重，BMI≥28kg/m2 定义为肥胖。超重及肥胖可能会某些严重的慢 性疾病，如心血管疾病、糖尿病、骨关节炎、结肠癌等。根据 Frost & Sullivan 预计，2023- 2030 年，全球肥胖患者人数将由 14.05 亿人增长至 19.92 亿人；中国肥胖患者人数将由 2.51 亿人增长至 3.29 亿人。

GLP-1 类药物立足于 II 型糖尿病适应症，逐渐拓展减重等适应症，商业化应用呈现 高速增长。根据诺和诺德公告，2023 年 1-9 月，公司司美格鲁肽（GLP-1 类药物）三款 产品合计实现营收 1002.22 亿丹麦克朗（约 145.58 亿美元，以 2023 年平均汇率计算，1 丹麦克朗约等于 0.14526 美元）。其中，司美格鲁肽注射制剂 Ozempic（用于降糖）实现 营收 656.53 亿丹麦克朗（约 95.37 亿美元）；司美格鲁肽口服片剂 Rybelsus（用于降糖） 销售额达 128.40 亿丹麦克朗（约 18.65 亿美元）；司美格鲁肽注射剂 Wegovy（用于减重） 销售额达 217.29 亿丹麦克朗（约 31.56 亿美元）。司美格鲁肽呈现供不应求的状态，销售 额快速增长，有望成为新一代“药王”。除了降糖与减重两大适应症之外，诺和诺德也在 积极拓展司美格鲁肽在心血管、心衰、慢性肾炎、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、慢性 肾炎等疾病领域的研究，并取得了部分积极研究结果。2023 年 10 月，诺和诺德宣布：由 于疗效优异，公司提前终止司美格鲁肽应用于慢性肾病合并2型糖尿病患者的临床实验， 预计 2024 年上半年读出具体数据。司美格鲁肽针对非酒精性脂肪性肝炎和阿尔茨海默症 的临床试验目前均处于 III 期阶段。除了诺和诺德的司美格鲁肽之外，礼来的 GIP/GLP-1 双靶点激动剂替尔泊肽（Tirzepatide）呈现出更快的增长速度。根据礼来的 2023 年三季 度数据，2023 年 1-9 月，Tirzepatide（2022 年 5 月，糖尿病适应症获得美国 FDA 批准） 实现销售额 29.6 亿美元。其中，2023 年三季度，Tirzepatide 销售额达 14.10 亿美元，同 比增长 652.80%，环比增长 43.88%。凭借更好的治疗效果，Tirzepatide 前期的放量速度 快于司美格鲁肽。目前，礼来也在积极拓展 Tirzepatide 在 NASH、呼吸暂停综合征等适 应症中的研究。

（2）AD 治疗药物研究进展积极，多款新药陆续获批上市

阿尔兹海默症（Alzheimer’s Disease，AD）是一种神经系统变性疾病，其病理特征为 神经元纤维缠节、海马锥体细胞颗粒空泡变性及神经元缺失等。阿尔兹海默症以进行性 记忆力减退和获得性知识丧失，直至日常生活活动能力完全丧失为特征。阿尔兹海默症 从病理改变到临床症状出现周期跨度较久，根据认知功能可分为5个阶段：临床前期AD、 轻度认知障碍（Mild Cognitive Impairment，MCI）、轻度 AD、中度 AD、重度 AD。根据 Frost & Sullivan 预计，2023-2030 年，全球阿尔兹海默症患病人数将由 3540 万人增长至 3850 万人；中国阿尔兹海默症患病人数将由 1420 万人增长至 1950 万人。

阿尔兹海默症病理变化复杂多样，致病机理尚不明确，主要有 Aβ类淀粉样蛋白级 联假说、Tau 蛋白异常磷酸化假说以及胆碱能假说。由于致病机理尚不明确，在过去很长 时间内，阿尔兹海默症治疗药物研发进展极为缓慢，缺少有效的治疗药物。然而，当前阿 尔兹海默症治疗正取得多个积极进展，初现曙光。2021 年 6 月，美国 FDA 有条件批准了 由渤健和卫材合作开发的 AD 治疗新药 Aducanumab。Aducanumab 是靶向 Aβ构象表位 的全人 IgG1 单克隆抗体，可选择性与 AD 患者大脑中的淀粉样蛋白沉积结合，通过激活 免疫系统清除大脑中沉积 Aβ蛋白，进而延缓 AD 疾病进展。由于临床疗效存在争议以 及医保报销限制等，Aducanumab 的 2022 年销售收入仅为 480 万美元。2023 年 7 月，美 国 FDA 完全批准了卫材和渤健联合开发的靶向β-淀粉样蛋白的用于治疗早期阿尔茨海 默病的新药 Lecanemab。Lecanemab 是自 2003 年以来获得美国 FDA 完全批准的 AD 新 药。Lecanemab 的全球 III 期临床试验（Clarity AD）的数据显示：与安慰剂对比，Lecanemab 在 18 个月内将早期阿尔茨海默氏症患者的认知能力下降速度减慢了 27.00%，达到主要 临床终点。2023 年 9 月，日本药品和医疗器械管理局（PMDA）批准了 Lecanemab 的上 市申请，并于 12 月 20 日在日本正式上市，产品定价为 298 万日元/年（20500 美元/年）。 2023 年 10 月，Lecanemab 正式通过海南省药品监督管理局审核，落地海南博鳌乐城国际 医疗旅游先行区。此外，2023 年 5 月，礼来开发的 AD 治疗新药多奈单抗（Donanemab） 在 III 期临床试验 TRAILBLAZER-ALZ 2 研究中达到主要终点。Donanemab 已于 2023Q2 向 FDA 递交上市申请，其国内上市申请于 2023 年 10 月获得受理。

（3）NASH治疗迎来曙光，首款治疗药物 Resmetirom（THR-β激动剂）有望于 2024 年在美国获批上市

非酒精性脂肪性肝病（Nonalcoholic Fatty Liver Disease，NAFLD）是一种与胰岛素抵 抗和遗传易感密切相关的代谢应激性肝脏损伤。NAFLD 不仅可以导致肝病残疾和死亡， 还与代谢综合征、2 型糖尿病、动脉硬化性心血管疾病及结直肠肿瘤等的高发密切相关。 NAFLD 病理类型包括非酒精性脂肪肝（Nonalcoholic fatty liver，NAFL）、非酒精性脂肪 性肝炎 （Nonalcoholic Steatohepatitis ， NASH） 及 NASH 相 关肝 硬化 和肝 细胞 癌 （Hepatocellular Carcinoma，HCC）。其中，NASH 是非酒精性脂肪肝病进展为肝硬化、 肝细胞肝癌、肝衰竭等终末期肝病的重要环节。根据 Frost & Sullivan 预计，2023-2030 年， 全球 NASH 患病人数将由 3.86 亿人增长至 4.86 亿人；中国 NASH 患病人数将由 0.43 亿 人增长至 0.56 亿人；NASH 患病人数多，相关治疗药物市场空间大。

由于 NASH 发病机理复杂以及临床终点认证严格等，目前暂无有效疗法获批上市。 2022 年 12 月，Madrigal Pharmaceuticals 公司宣布在研药物 Resmetirom 针对 NASH 的关 键性 III 临床试验 MAESTRO-NASH 达到组织学主要终点：（1）与安慰剂组相比（10%）， 在接受 80mg 和 100mg Resmetirom 治疗 52 周的患者中，分别有 26%和 30%的患者实现 NASH 症状缓解；（2）与安慰剂组相比（14%），在接受 80mg 和 100mg Resmetirom 治疗 52 周的患者中，分别有 24%和 26%的患者实现至少一个阶段的纤维化改善，且非酒精性 脂肪性肝病活动评分（NAS）无恶化。Resmetirom 是一种每日一次、口服、甲状腺激素 受体（THR）-β选择性激动剂，旨在靶向 NASH 的关键基础病因。甲状腺激素通过激活 肝细胞中的β受体，在肝功能中发挥核心作用，影响从血清胆固醇和甘油三酯水平，到肝 脏中脂肪病理性积聚等一系列健康参数。THR-β受体在肝脏中的作用是肝脏正常功能的 关键。Resmetirom 具有高选择性，能够避免激活介导肝脏外（包括心脏和骨骼）甲状腺 激素活性的 THR-α受体，并且在肝脏部位被特异性摄取。2023 年 9 月，Madrigal Pharmaceuticals 公司宣布：美国 FDA 已接受其在研药品 resmetirom 治疗伴有肝纤维化的 非酒精性脂肪性肝炎（NASH）成人患者的新药申请（NDA），并授予优先审评资格。美 国 FDA 预计于 2024 年 3 月 14 日前完成审评。

2.2 重点关注“真创新”“国际化”“大单品”三条创新药主线

关注重视产品临床价值、产品创新力强的“真创新”药企。在药品审评政策趋严、医 保支付向“真创新药械”倾斜、医疗反腐规范销售行为等背景下，临床价值高、创新程度 高的药械产品有望实现更快放量。例如，艾力斯自研的创新药伏美替尼自 2021 年 3 月获 批上市以来，凭借优异的疗效及安全性优势，销售收入由 2021 年2.36 亿元增长至2023Q1- Q3 的 13.12 亿元。其中，2023Q3，艾力斯的伏美替尼实现销售收入 5.99 亿元，同比增长 175.67%，环比增长 26.89%。再如，百济神州的泽布替尼自 2019 年 11 月、2020 年 3 月 相继在美国、中国商业化销售以来，凭借全球同类最佳的疗效，其全球销售收入由 2020 年的 2.86 亿元增长至 2023Q1-Q3 的 61.83 亿元。

关注国际化能力强、具备产品出海预期的创新药企。继2019年百济神州的泽布替尼、2022 年传奇生物的西达基奥仑赛（Cilta-cel，CARVYKTI）等在美国获批上市以后，2023 年，国内多款创新药的上市申请获得美国 FDA 的批准。2023 年 10 月 28 日，君实生物与 合作伙伴 Coherus Biosciences 宣布 PD-1 抗体特瑞普利单抗获得 FDA 批准上市，用于治 疗复发性或转移性鼻咽癌。2023 年 11 月 8 日，FDA 批准武田从和黄医药引进的呋喹替 尼上市，用于治疗经治转移性结直肠癌。2023 年 11 月 17 日，亿帆医药的治疗用一类生 物制品新药——艾贝格司亭α注射液的上市许可申请获得美国 FDA 批准，用于成年非髓 性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时， 降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。此外，2023 年，国产生物类似物 “出海”也取得突破。2023 年 9 月 29 日，Biogen 从百奥泰引进的 IL-6R 抗体托珠单抗 类似药获得 FDA 批准上市，这是首个 FDA 批准的国产抗体类似药。2023 年 12 月 7 日， 百奥泰的贝伐珠单抗注射液（美国商品名称：Avzivi®）获得美国 FDA 上市批准，获批适 应症：转移性结直肠癌；非小细胞肺癌；成人复发性胶质母细胞瘤；转移性肾细胞癌；持 续性、复发性或转移性宫颈癌；上皮性卵巢癌；输卵管癌或原发性腹膜癌。多款国产创新 药、生物类似物相继获得美国 FDA 的上市许可，表明我国药品行业发展质量不断提高， 同时也打开了我国药品行业的成长空间。根据人民日报健康客户端及君实生物合作伙伴 Coherus 在证券文件中披露的数据，用于治疗鼻咽癌的特瑞普利单抗在美国销售价格为每 瓶 8892.03 美元（约合6.36 万元人民币），是国内同规格产品价格（医保价格为每瓶1912.96 元）的 33 倍。根据人民日报健康客户端及武田制药官网的信息，武田制药与和黄医药合 作开发的呋喹替尼（5mg*21 粒）的美国售价为 2.52 万美元（约合 18.04 万元人民币）， 是国内同规格产品价格（医保价格为每瓶 7500 元）的 24 倍左右。由于美国药品支付机 制多元化、药物研发成本高以及医疗卫生支出水平高等原因，中美药品支付价格存在较 大差异。在美国获批上市的国产创新药，有望依托更宽松的支付环境以及更高的药品定 价，提高药品的销售峰值，以及降低上市产品面临的市场单一风险。

减重、NASH、AD 等“大品种”药物研发进展积极，建议关注相关药品研发企业以 及有望受益的产业链企业。在减重领域，伴随着越来越多的药企加大 GLP-1 类减重药物 研发布局，GLP-1 类药物的竞争强度不断提升。在此背景下，建议关注：一是临床进度领 先、执行能力强、具备代谢类疾病药物销售经验、商业化能力强的创新药企；二是 GLP1 类在研管线存在差异化（如布局口服、多靶点、长效等）、研发能力强的创新药企；三 是受益于 GLP-1 类药物研发生产需求增加的 CDMO 企业等。在 NASH、AD 领域，2024 年，Madrigal Pharmaceuticals 研发的 NASH 治疗药物 resmetirom、礼来开发的 AD 治疗新 药多奈单抗（Donanemab）有望迎来美国 FDA 的上市申请审评结果，具备潜在的催化剂， 建议关注 NASH、AD 研发管线临床进度领先的创新药企以及相关“卖水人”企业，如 NASH、AD 诊断服务企业等。

3 中药

3.1 中药创新药：审评政策不断优化，医保支付环境持续改善

中药饮片、中药配方颗粒纳入集采范围，中药集采逐渐扩面。继湖北、广东省际联 盟开展中成药集采以后，北京市、山东省陆续开展中药专项集采，集采对象涵盖中成药、 中药饮片、中药配方颗粒，中药集采逐渐扩面。2022 年 11 月，三明采购联盟省际中药 （材）采购联盟采购办公室发布《三明采购联盟省际中药（材）采购联盟中药饮片联合采 购文件》，对黄芪、当归、麦冬等 21 个临床用量大、患者受众面较广的中药饮片品种开 展区域联盟集采。2023 年 5 月，全国首次中药饮片省际联盟采购拟中选结果在济南产生， 21 个中药饮片品种共有 100 家企业中选，平均降价 29.50%，最大降幅 56.50%。2023 年 6 月，全国中成药联合采购办公室公布《全国中成药采购联盟集中带量采购拟中选结果》。 结果显示：63 家企业、68 个报价代表品拟中选，中选率达 71.60%。按产品组来看，16 个 产品组中，有 15 个产品组有企业中标，独家品种银杏叶提取物注射液流标。从拟中选价 格来看，拟中选品种平均降幅 49.36%，低于广东 6 省联盟中成药集采的平均整体降幅 （54.35%），高于湖北 19 省联盟中成药集采的平均整体降幅（42.27%）。2023 年 9 月，山 东省公共资源交易平台发布《中药配方颗粒采购联盟集中采购公告》，山东省牵头的 15 省 联盟对具有中药配方颗粒国家药品标准的 200 个中药配方颗粒品种开展集采。2023 年 11 月，本次省际联盟中药配方颗粒集中带量采购中选结果公布：61 家中药配方颗粒生产企 业申报 16345 个产品，其中 59 家企业的 13404 个产品拟中选，拟中选率约为 82.01%，拟 中选价格较市场价平均下降 50.77%，平均每个品种约 29 家企业拟中选，其中 165 个品 种拟中选企业数量超过 30 家。

中药新药审评政策不断优化，医保支付环境持续改善。2023 年 2 月，国家药监局发 布《中药注册管理专门规定》（以下简称《规定》）。《规定》充分吸纳药品审评审批制度改 革成熟经验，并结合中药实践探索等，全方位、系统地构建了中药注册管理体系。其中， 《规定》不再以物质基础作为划分注册类别的依据，将中药注册类别分为中药创新药、中 药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂及同名同方药等；《规定》明确了 8 种可作为 中药疗效评价的指标，包括对疾病痊愈或者延缓发展、病情或者症状改善、患者与疾病相 关的机体功能或者生存质量改善、与化学药品等合用增效减毒或者减少毒副作用明显的 化学药品使用剂量等。总体而言，《规定》遵循中医药研究规律，调整了中药注册分类， 丰富了以临床价值为导向的多元化中药临床疗效评价方法，有助于加强中药新药的研发。 在 2023 年医保目录调整中，包括苓桂术甘颗粒、散寒化湿颗粒等在内的 7 款 2022 年获 批上市的中药新药成功纳入医保，中药新药进入医保路径顺畅；包括参附注射液、热毒宁 注射液等在内的 20 余款常规目录中的中药注射剂解除部分限制，将医保报销范围由限定 在二级及以上医疗机构指定适应症放开至二级及以上医疗机构或减少限定疾病的分型。 中药面临的医保支付环境在持续改善。

创新中药的 IND、NDA 数量明显增加，中药创新成效开始显现。自 2019 年 10 月《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》出台以来，国家医保局、药监 局、卫健委、中医药管理局等部门相继出台一系列中药振兴政策，涵盖医药端、医疗端、 医保端等。在政策支持以及中药企业加大研发等的共同作用下，创新中药的 IND、NDA 数量明显增加，中药创新成效开始显现。根据国家药监局的统计数据，2019-2022 年，创 新中药的 IND 受理量由 15 件增加至 39 件；创新中药的 NDA 受理量由 3 件增长至 10 件。2023 年 1-11 月，国家药监局合计批准上市 6 款中药新药，包括健民集团的小儿紫贝 宣肺糖浆、以岭药业的通络明目胶囊、济川药业的小儿豉翘清热糖浆等。

3.2 中药消费品：品牌构筑高壁垒，原材料成本压力有望缓解

质量控制水平不高是我国中药发展的一大限制因素，发展高品质的品牌中药是政策 鼓励方向。2022 年出台的《“十四五”医药工业发展规划》与《“十四五”中医药发展规 划》均提出“中药质量提升工程”，明确要从中药材种植、中药生产制造、上市后研究评 价等方面系统性提升中药质量。中共中央、国务院印发的《扩大内需战略规划纲要（2022 －2035 年）》明确提出“打造中国品牌，培育和发展中华老字号和特色传统文化品牌”。 2023 年 2 月，国务院办公厅印发《中医药振兴发展重大工程实施方案》（以下简称《方 案》）。《方案》提出“中药质量提升及产业促进工程”，明确要加快促进中药材种业发展， 大力推进中药材规范种植，提升中药饮片和中成药质量，推动中药产业高质量发展。 中药品牌需要长时间培育，具备“稀缺性”与“高壁垒性”。以竞争较为激烈的感冒 中成药为例，根据米内网统计数据，2019 年-2023H1，中国城市实体药店销售排名前十的 感冒中成药品牌未出现较大变化，华润三九感冒灵颗粒、以岭药业的连花清瘟胶囊始终 占据着第一、第二名的位置。其中，华润三九感冒灵颗粒销售额由 2019 年的 22.05 亿元 增长至 2022 年的 25 亿多元，并于 2023H1 实现销售收入 10.91 亿元，同比增长 61.43%。 品牌优势将有助于中药企业在激烈的市场竞争中保持稳定的市场份额以及产品价格。同 时，中药企业可以借助品牌优势扩展产品品类，打开企业成长空间。

非野生中药材价格逐渐下降，中药消费品的盈利水平有望改善。根据Wind的统计数 据，自 2021 年以来，由于下游需求增加等，中药材价格呈现持续上涨趋势。受原材料价 格上涨等因素影响，中药上市企业的毛利率下行压力加大。自 2023 年 9 月以来，中药材 价格呈现逐渐下降的趋势，野生的中药材价格趋于稳定，后续中药消费品的盈利水平有 望改善。

4 医疗服务

4.1 CXO：生物医药融资有望回暖，重点把握多肽 CXO 等结构性机会

全球生物医药融资有望企稳回暖，CXO企业订单有望改善。根据动脉橙的统计数据， 2023 年 1-8 月，全球生物医药融资金额约为 177 亿美元，同比下降约 27.11%，回落至疫 情前的 2018-2019 年水平。从月度数据来看，自 2023 年以来，全球生物医药月度融资金 额呈现逐渐企稳的趋势。分国内与国外来看，根据药明生物公告的《业务更新》中的数 据，自 2023 年以来，海外生物医药产业季度融资呈现回暖趋势，其中 2023Q2、2023Q3 的融资金额好于上年同期；国内生物医药产业季度融资呈现企稳筑底趋势。展望未来，考 虑到：（1）企业判断。药明生物预计 2023 年和 2024 年上半年最具挑战，2024 年下半年 将逐步回暖，2024 年稳健增长，2025 年及以后恢复强劲增长；（2）美联储加息节奏放缓 且预计 2024 年开始降息，资金成本有望下降；（3）自 2023 年 11 月以来，受美联储加息 节奏放缓等影响，美国生物科技指数已反弹 32.30%（截止到 2023 年 12 月 26 日）；（4） 自 2023 年以来，欧美大型药企引进在研管线、并购中小创新药企的事件明显增多；（5） 减重、NASH、AD 等大药研究进展积极，有望提升医药研发景气度；我们认为 2024 年全 球生物医药融资有望回暖，CXO 企业的订单有望改善。

重点把握多肽、ADC、仿制药等领域的研发生产外包（CXO）机会。在多肽领域， 受益于降糖、减重等适应症用药需求增加，以 GLP-1 为代表的多肽原料药将呈快速增长， 多肽产能布局领先的 CDMO 企业有望受益。以药明康德为例，2023 年 1-9 月，药明康德 TIDES 业务（主要为寡核苷酸和多肽）收入同比增长 38.10%，公司预计 2023 年第四季 度 TIDES 业务收入将大幅增长，全年增速超 60.00%。截至 2023 年 9 月末，TIDES 业务 在手订单同比增长 245.00%。受益于相关业务需求旺盛，公司已启动常州和泰兴两个生产 基地的多肽产能扩建工程，新产能预计将于 2023 年 12 月投入使用，届时本公司的多肽 固相合成反应釜体积将由原计划的 20000L 增加至 32000L。在 ADC 领域，受益于更佳的 治疗效果以及适应症扩展等，ADC 药物及相关研发生产外包需求将呈现快速增长。根据 Frost & Sullivan 与药明合联招股说明书中的统计数据，2022-2030 年，全球 ADC 药物市 场及研发生产外包市场增速将分别达 30.00%、28.40%。在仿制药领域，由于仿制药企业 具有稳定的现金流，研发外包需求稳定，以及仿制药 CXO 领域的竞争格局较好等，仿制 药 CXO 企业的订单增长良好。以百诚医药为例，2023H1，百诚医药新增订单金额为 6.27 亿元，同比增长 56.30%。此外，在创新药临床 CRO 领域，部分具有差异化服务优势、客 户结构较好的企业订单增长良好。例如，2023H1，普蕊斯新签不含税订单金额为 6.29 亿 元，同比增长 32.94%；截止 2023 年 6 月底，普蕊斯存量不含税合同金额为 17.54 亿元， 同比增长 35.88%。再如，2023H1，诺思格实现新增合同金额 6.49 亿元，同比增长 69.78%。

4.2 药店：门诊统筹利好头部药店，关注处方流转进展

门诊统筹逐渐落地，头部药店有望受益。2023 年 2 月，国家医保局发布《关于进一 步做好定点零售药店纳入门诊统筹管理的通知》。《通知》明确了零售药店纳入门诊统筹 管理的改革定位、申请条件、支付政策及相关配套政策，重点内容包括：（1）职工医保门 诊共济保障机制改革是党中央、国务院作出的重大决策部署，将定点零售药店纳入门诊 统筹管理是改革的重要组成部分，有利于提升参保人员就医购药的便利性、可及性；（2） 鼓励符合条件的定点零售药店自愿申请开通门诊统筹服务，申请开通门诊统筹服务的定 点零售药店应当符合医保部门规定的医保药品管理、财务管理、人员管理、信息管理以及 医保费用结算等方面的要求，能够开展门诊统筹联网直接结算；（3）参保人员凭定点医药 机构处方在定点零售药店购买医保目录内药品发生的费用可由统筹基金按规定支付。定 点零售药店门诊统筹的起付标准、支付比例和最高支付限额等，可执行与本统筹地区定 点基层医疗机构相同的医保待遇政策；（4）加强药品价格协同：定点零售药店应当遵循公 平合法、诚实信用和质价相符的原则，为参保人员提供价格适宜的药品，既要尊重市场机 制又要坚持好承担好定点属性，倡导参考省级医药采购平台价格销售医保药品；定点医 药机构可为符合条件的患者开具长期处方，最长可开具 12 周。总的来看，相比于院内药 房以及基层医疗机构，零售药店具有便利性高、品种数量多的优势。此外，同区域内的 零售药店与基层医疗机构执行相同的医保报销政策，且可承接最长达12周的长期处方。 我们认为，零售药店纳入门诊统筹将有助于推动院内处方外流，头部药店凭借经营合规 优势、规模优势、管理优势等有望推动更多的门店纳入门诊统筹，更好地受益于门诊统 筹政策。以老百姓为例，根据老百姓公告的《机构投资者交流活动会议纪要（2023.9）》 中的信息可知：从目前公司落地统筹门店数据来看,根据公司两年以上可比老店二季度统 计数据，统筹门店医保成交人次同比率较非统筹门店高20个百分点，门店整体成交人次 同比高出 4.8个百分点，引流效果明显；从销售额来看，二季度公司两年以上可比老店 中，统筹门店的销售额同比增速高出非统筹门店 8个百分点；从毛利率水平来看，门诊 统筹落地门店毛利率保持平稳。

省级处方流转机制建成，关注 2024 年处方流转进展。国家医保局在 2023 年 1 月发 布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022 年）》中明确指出，2023 年 12 月 31 日前，各省份要依托全国统一的医保信息平台电子处方中心，建立健全全省统一、高效运转、标准规范的处方流转机制，实现省域内“双通道”处方流转电子化。 2023 年 11 月，广东省医疗保障局召开 2023 年全省医疗保障系统重点工作推进会，将“全 面推广电子处方流转全流程便民服务应用”列入年度重点工作目标。同月，重庆市医保局 发布《关于做好医保电子处方流转有关工作的通知》（以下简称《通知》）。《通知》明确了 定点医药机构接入医保电子处方流转平台流程、医保电子处方药品范围、医保电子处方 开具及流转原则、医保电子处方结算流程。《通知》重点强调：（1）建立健全全市统一、 运转高效、标准规范的医保电子处方流转机制，确保接入工作在 12 月 20 日前总体完成； （2）定点医药机构（含互联网医院）应当接入医保电子处方流转平台，参保人在医疗机 构就医可自主选择通过医保电子处方流转平台实现处方外购和医保结算；（3）定点医疗 机构依托现行医保药品信息数据库开具外购处方，同时可以开具医保信息数据库以外药 品（但应标注为自费）。总的来看，伴随着处方流转平台建设完成、处方流转及医保结算 制度不断完善、门诊统筹逐渐落地等，我们认为院内处方外流有望加快，经营合规、管理 及服务能力强、规模优势明显的头部零售药店有望受益。

4.3 民营医疗：严肃医疗呈现更快恢复，关注可选医疗需求回暖机会

根据国家卫健委的统计数据，2023Q1-Q3，全国医疗卫生机构总诊疗人次约为 51.10 亿，同比增长 6.00%，较 2019 年同期增长 12.40%；全国医疗卫生机构总出院人次约为 2.20 亿，同比增长18.90%，较 2019年同期增长 16.70%。全国医院病床使用率达到80.2%， 同比提升 6.40 个百分点。分季度来看，2023Q1、2023Q2、2023Q3，全国医疗卫生机构总 诊疗人次分别为 15.90、17.50、17.70 亿，全国医疗卫生机构总出院人次分别为 0.70、0.80、 0.70 亿。分行业来看，受前期积压的可择期手术的白内障、综合眼病等需求释放影响，眼 科业务疫后恢复良好，以爱尔眼科为代表的眼科上市企业 2023Q1-Q3 营收呈现快速增长； 受益于疫后初期刚性诊疗率先恢复、异地患者流动增多以及消费医疗业务陆续增加等， 以国际医学为代表的综合医院营业收入增长迅速；受益于疫后健康意识提升以及保健需 求增多等，以三星医疗为代表的康复医院、以美年健康为代表的体检机构、以固生堂为代 表的中医服务机构的 2023H1 营业收入增长良好；受经济环境、种植牙集采以及口腔业务 可选消费属性强等影响，以通策医疗为代表的口腔医院 2023Q1-Q3 营业收入增长缓慢； 受新冠检测需求大幅减少等，以金域医学、迪安诊断为代表的第三方医学检测机构 2023Q1-Q3 营业收入出现大幅下滑，但扣除新冠检测后的常规检测业务增速较快。综合 来看，2023 年以来，全国医疗机构诊疗需求已恢复至疫情前水平，与可选医疗消费相比， 严肃医疗需求呈现更快恢复。展望未来，在人口老龄化加剧、人均医疗卫生支出水平提 高、医疗资源分布不均衡、优质医疗资源供给不足等背景下，民营医疗作为我国医疗卫生 体制的重要组成部分，仍是政策鼓励发展方向，发展空间较大，建议重点关注：一是具备 差异化服务优势、管理能力强、品牌知名度高、可拓展空间大的眼科、口腔、综合医院龙 头；二是有望助力医院降本增效的第三方医学检测龙头等。

编辑：火腿肠