2024年度医疗器械行业投资策略报告：潮平岸阔帆正劲，创新驱动破浪行

1 2023 年医疗器械行业回顾

多重因素影响下，板块走势疲弱。年初，受到疫情放开、医疗需求逐步恢复预期影 响，行业整体表现较为平稳，进入二季度后院内院外诊疗需求恢复不及预期，此外海外 美联储持续加息，国内医疗反腐行动的开展，导致医疗设备面临招投标及新产品入院速 度放缓。同时，耗材集采持续扩面，叠加反腐影响，非集采产品放量速度受到影响，上 述两个因素共同导致了行业的疲弱表现；进入四季度，反腐预期逐步消化，生化、肝功 能集采等落地，以及创新器械支持政策的颁发，行业情绪有所回暖，下跌趋势止住。

2023 年初至今（截至 12 月 28 日），医药生物（申万）板块跌幅为-1.11%，在申万 32 个一级行业中排名第 16 位，相对沪深 300 跑赢 10.60 百分点；医疗器械（申万）板块 跌幅为-6.03%，在 6 个申万医药二级子行业中排名第 5 位，跑输医药生物（申万）4.92 百分点，跑赢沪深 300 指数 5.68 百分点；子版块方面，医疗设备、医疗耗材、体外诊断 跌幅分别为-0.56%、-7.52%、-10.16%。

2023 年医疗器械板块整体估值水平回升。截止 2023 年 12 月 28 日，医疗器械板块 PE（TTM，整体法，剔除负值，下同）均值为 31.87 倍，在医药生物 6 个二级行业中排 名第一；医疗器械板块相对申万医药生物行业的平均估值溢价 16.86%，相较于沪深 300 溢价 227.85%。分子行业来看，医疗设备、医疗耗材、体外诊断板块 PE 分别为 32.32、 35.35、27.36 倍，相较 2022 年估值水平明显回升，其中医疗设备处于历史分位点 39.87%， 体外诊断处于历史分位点 59.96%，医疗耗材回升至较高历史水平，为历史分位点 85.82%。

2023 年初至今，医疗器械行业个股整体涨少跌多，仅 34 只个股实现正收益，个股 之间分化明显；涨幅排名靠前的个股有赛诺医疗（101.58%）、福瑞股份（72.74%）、翔宇医 疗（63.14%）、新产业（54.21%）、鹿得医疗（52.11%）；跌幅排名靠前的个股有ST 和佳（-81.19%）、 明德生物（-60.12%）、海泰新光（-53.84%）、东方生物（-53.82%）、拱东医疗（-48.57%）。 公募重仓前十大公司分别为迈瑞医疗、惠泰医疗、鱼跃医疗、奕瑞科技、新产业、 爱博医疗、开立医疗、乐普医疗、三诺生物和澳华内镜，其中医疗设备行业占比近半。

2 投资逻辑：政策压制减弱，聚焦“创新”与“出海”

2.1 多因素作用下，医疗需求持续增长趋势不变

国内老龄化超预期加速，新增医疗需求提升行业天花板。我国老年人口数量多，人 口老龄化发展速度快。截至 2022 年底，全国 60 岁及以上老年人口达 2.67 亿，占总人口 的 18.9%；65 岁及以上老年人口达 2 亿以上，占总人口的 14.2%。据卫健委数据，预计 “十四五”时期，60 岁及以上老年人口总量将突破 3 亿，占比将超过 20%，进入中度老 龄化阶段；2035 年左右，60 岁及以上老年人口将突破 4 亿，在总人口中的占比将超过 30%， 进入重度老龄化阶段；到 2050 年前后，我国老年人口规模和比重、老年抚养比和社会抚 养比将相继达到峰值。

众多疾病发病率与年龄正相关，老龄化释放医疗器械市场需求。随着年纪增长，肿 瘤、心血管、骨科疾病等发病率随之上升，例如骨科疾病中的类风湿性关节炎、椎间盘 疾病和骨密度和骨结构疾病，45-59 岁人群患病比例分别为 37.5%、36.4%、11.0%，但 60 岁以上人群的患病比例则上升至 48.4%、42.7%、82.5%；60 岁及以上老年人中，中重度 失能占比也随年纪增长而增加。我们认为日益增长的老龄化将进一步增加各类疾病的患 者数量，而增长的患者需求也将带动医疗器械各细分市场规模的进一步扩大。

我国器械行业快速扩容，与国际市场相比仍有增长空间。随着生活水平提高、人口 老龄化加剧、医疗需求不断增加，我国医疗器械行业保持快速增长，国内市场快速扩容。 2022 年，我国医疗器械市场规模预计达 9582 亿元人民币，2015-2022 复合增速达 17.5%， 已跃升成为除美国外的全球第二大市场。全球市场占比也逐步由 2015 年的 1/8 提升至 2022 年的 1/3。但从药械比角度看，我国目前药械比水平仅为 2.9，与全球平均药械比 1.4 的水平仍有一定差距，我国医疗器械市场未来仍存在较大的增长空间。

良好的经济发展态势下，医疗支付能力提升。我国经济发展稳中向好，可用于医疗 支出的资金随着水涨船高。近年来，我国经济保持较快增长，居民医疗支付能力不断提 升，人均可支配收入及医疗开支逐年增加，人均收入的增长为医疗保健支出提供坚实的 经济基础，2012-2022 年国内卫生总费用 GDP 占比提升近 2pct，城镇及农村居人均医疗 支出均呈现大体上升态势，且相对城市居民，农村人均医疗支出仍有提升空间。当前， 我国民众的医疗保健意识逐渐增强，同时我国居民收入水平提升，支付能力增强，为医 疗器械的消费提供了物质基础，以上因素在未来均将极大的刺激我国医疗器械市场的快 速成长。

部分产品外资主导，国产替代仍有推进空间

由于相关基础学科和制造工艺的落后，我国医疗器械仍集中在中低端品种，高端医疗器械主要依赖进口。国外企业凭借其技术优势、层层专利壁垒以及“设备+试剂”的封 闭系统策略，占据着国内大部分医疗器械的中高端市场。除冠脉支架、人工瓣膜外， 国内大部分高端器械领域仍由外资主导，如国 内软性内窥镜 90%以上市 场份 额，长期由日系三巨头奥林巴斯、富士胶片、宾得医疗占据， 虽然部分核心零部件、关键原材料以及高端治疗设备等进口依赖度仍然较高，但是 随着国内企业的研发力度不断加强，国产与进口产品的差距不断缩小，国产器械凭借较 高的性价比、稳定的供应能力、良好的售后服务不断抢占进口产品份额。同时，国内政 策向国内厂家倾斜，近年来，医疗器械国产化及国产替代是国家政策重点鼓励的方向， 国产替代在医疗器械领域进一步加速，部分耗材品种技术较为成熟，进口替代也较为完 全，如心血管的冠脉支架国产化率达到 75%，骨科创伤耗材国产化率达到 68%，监护仪 国产化率达到 75%，低值耗材已基本实现国产替代，国产占比达到 95%。近年医疗设备 国产化率也得到了大幅提升，如分子生物学分析设备国产化率提升 21.37 个百分点升至 75.98%。

2.2 集采规则明确化，鼓励创新是核心

集采向更大范围、更高频次、常态化的方向发展。适龄劳动人口减少趋势下，职工 医疗保险缴纳人数不断减少，医保收入压力持续；但人口老龄化下医疗需求必然增长， 且十八大后我国医疗卫生服务水平不断升高，二十大后人民健康保障水平要求进一步提 升，医疗支出仍将保持增长态势。在此情景下，为保障人民医疗服务水平，降低医保压 力，集采将成为未来一段时间内医疗器械行业的新常态。目前高值耗材集采范围从较成 熟的骨科器械、冠脉支架拓展至快速导入期的电生理、药物球囊等，同时角膜塑形镜、 种植牙、正畸等消费类器械也纷纷吹响集采号角；区域联盟集采与国家集采交相辉映， 医疗器械与药品类似，已形成从国家到跨省联盟、省级与市级集中带量采购相互配合、 协同推进的工作格局。

集采规则进一步优化，方案平衡性更强。当前集采重点是将部分临床用量大、临床 使用成熟、采购金额高、市场竞争较充分的医用耗材纳入采购范围，通过公开透明带竞 争规则，促使价格回归合理水平，随着器械集采的不断扩面、多轮集采结果落地，当前 集采规则也日趋成熟、合理。相较第一次冠脉支架集采、关节集采，脊柱类耗材集采、 电生理集采、药物球囊集采更为强调企业的供应、产能、配送等全方面的能力，引入兜 底机制、对剩余量进行二次分配、科学化分组竞争，给予了中小企业更多机会，规则设 置平衡性更强。此外，甘肃省甲功集采在价格因素的基础上，引入经济技术标评分，对 产品市场份额、配套能力、产品质量进行综合考量，竞价与议价两种中选方式，给予企 业多种选择，稳定企业中选预期，同时充分尊重临床意愿，医疗机构可自由选择剩余量 分配，获得更大自主选择权，确保临床使用的稳定性。

政府支持采购国产器械，并给予大量政策倾斜。国内已出台多项政策支持自主创新， 鼓励医疗机构在质优价廉的前提下购买国产医用耗材。2016 年，国务院办公厅发布的《关 于促进医药产业健康发展的指导意见》中，就曾提到国产药品和医疗器械能够满足要求 的，政府采购项目原则上须采购国产产品，逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平； 2021 年财政部及工信部联合发布的《政府采购进口产品审核指导标准》(2021 年版）明 确规定了政府机构（事业单位）采购国产医疗器械及仪器的比例要求，其中 137 种医疗 器械全部要求 100%采购国产，12 种医疗器械要求 75%采购国产，24 种医疗器械要求 50% 采购国产，5 种医疗器械要求 25%采购国产；目前包括浙江、广东、四川在内的多省份 发文表示限制公立医院进口医疗器械品种数量。

多项政策发力，鼓励创新医疗器械上市。2015 年以来，我国多次颁布创新医疗器械 相关文件，在监管和审批流程层面对创新医疗器械给予支持，《“十四五”国民健康规划》 明确指出对符合要求、临床急需的医疗器械，加快审评审批。2023 年 7 月，国家发改委 发布《关于<产业结构调整指导目录（2023 年本，征求意见稿）>公开征求意见的公告》， 高端医疗器械列入鼓励类。随后，“权威部门话开局”系列主题新闻发布会上，国家药监 局也明确鼓励创新医疗器械上市，推动产业高质量发展。近年来，国家药监局先后印发 《创新医疗器械特别审查程序》、《医疗器械优先审批程序》，旨在创新产品和临床急需产 品“单独排队，一路快跑”。 创新器械审批上市明显提速。从审批数量上看，据器审中心发布的创新公示，自 2014 年施行特别审批程序以来，通过创新医疗器械审批的产品数量不断增大，至 2023 年 1-11 月，进入国家创新医疗器械特别审批程序的产品数量共 69 款，为历年来之最；从审批时 间上看，相较 2014 年，近年来创新器械上市时间稳定在 2.5 年左右，上市时长大幅缩短， 侧面反映创新器械审批“绿色通道”常态化。整体而言，国家药监局通过对获批创新医 疗器械的产品优先安排审查、加快审评审批效率，大幅度缩短产品上市时间，进而保证 了创新产品能尽快应用于临床。

政策端接连发力，创新器械支付机制升级

伴随 DRG 实施，医疗机构的治疗路径发生了转变。在部分复杂病例中，高价新技术 的使用有可能会受到约束。基于对临床质量和效率的考量，以及鼓励药械企业坚持创新， 国家在政策层面进行了积极调整。 此前国家医保局在《对十三届全国人大五次会议第 8013 号建议的答复》中指出，指 导各地及时将符合条件的创新医用耗材按程序纳入医保支付范围，在推进医保支付方式 改革，确定 DRG/DIP 支付标准等环节，对创新器械等按相关规定和程序予以支持。2023 年 12 月浙江医保局发布关于公开征求《浙江省创新医药技术医保支付激励管理办法（试 行）（征求意见稿）》意见建议的通知（简称《意见稿》），明确符合条件的创新药械 经申报和认定后，可纳入 DRG 医保支付激励范围。创新药械申报审核通过后，医保部门 将按本年度 DRG 清算总额的一定比例确定激励总额，主要对符合适应症要求的病例予以 激励；正常或低倍入组病例，按原有规则支付；高倍入组病例或价格较高的创新药械可 折算点数支付。激励期限原则上为 3 年，同时建立退坡激励机制，原则上第一年激励系 数为 1，第二年激励系数为 0.8，第三年激励系数为 0.6。医疗机构在鼓励机制下，创新药 械入院有望凭借强大的产品优势，及时进入临床使用并加速推广。

从福建三明改革探索医疗模式，到成立国家医保局加强市场调节，医疗改革持续深 入。实施“两票制”和药械集采挤出流通水分，医疗反腐大力打击利益关键岗位、遏制 “带金销售”，多项措施意在刨除产业“黑金”环节，促进“医药分离”，降低医疗体系 运转成本。近年来，医保改革“减”的是黑色收入、不必要开支，“增”的是一揽子政策， 鼓励药械创新、加快国产替代、助力产业升级。药品医疗器械审评审批制度不断推进， 流程持续优化，药械上市效率不断提升；《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先 审批程序》等文件优先创新产品和临床急需产品快速过审，资源向具有明确临床价值的 创新医械产品倾斜；政府支持采购国产器械，出台多项政策鼓励医疗机构在质优价廉的 前提下购买国产设备及耗材。政策明确对加强医疗人才培养、引导医疗企业发展、重视 国产产品推广销售等全产业链的扶持，意在推动行业国产替代、产业创新升级。我们认 为真正具备创新能力、产品具备强临床价值的医疗器械公司有望长期受益。

2.3 医疗器械：出海扬帆正当时

医保控费带来价格压力。为了降低医疗成本、减轻患者负担以及优化医疗资源配置， 医保控费措施持续推进。集中采购、议价和确定采购量等举措，有效地降低了医疗器械 采购价格，促进了市场竞争。同时，DRG/DIP 模式的推广也在进一步加剧医疗器械价格 下行的压力，这种付费方式方式下，医保局更加注重医疗服务的效率和效果，医院和医 生对医疗器械的选择和使用也提出了更高的要求，医生倾向于选择性价比更高的医疗器 械，从而进一步压缩了医疗器械的采购价格空间。

国际医疗市场空间广阔，国内企业海外业务仍有发展空间。 随着全球经济发展和人口老龄化加剧，海外医疗市场呈现出巨大的增长潜力。从市 场规模来看，发达国家由于其先进的医疗体系和较高的健康意识，人均医疗器械费用远超过 100 美元，形成了庞大的消费市场，全球医疗器械市场规模已超过 5000 亿美元；同 时，新兴市场国家随着经济的增长和医疗水平的提高，对医疗器械的需求也在不断增加， 为全球医疗器械市场提供了持续增长的动力。 国际化是海外医疗器械巨头普遍的成长路径，如医疗器械巨头美敦力的海外市场收 入由 2005 年的 33%提升到 2021 年 49%。对标全球医疗器械代表企业，其国际市场平均 收入占比过半，中国企业的国际化水平仍有待提高。从量上看，全球医疗器械代表企业 的国际市场收入占比普遍高于 40%，而中国领先医疗器械厂商的海外收入比例则相对较 低，行业内国际收入占比超过 20%的企业不足半数，仍有较大的提升空间和潜力。

政策支持，推动企业出海。国家政策的支持也是中国医疗器械企业出海的重要推动 力。工业和信息化部、国家卫生健康委在北京联合召开推进医疗装备发展应用领导小组工作会议，会议强调，要持续加强顶层设计，完善医疗器械法规标准，推动产品全链条 突破，推动产品迭代升级，共同推动优秀医疗装备“走出去”。近年来，中国政府大力实 施“一带一路”等开放战略，鼓励企业“走出去”，参与全球竞争。在医疗器械领域，政 府通过提供出口退税、贷款优惠等政策措施，为企业出海创造了良好的外部环境。

国内企业技术持续进步，产品力比肩全球一线。随着医疗技术的飞速发展，中国医 疗器械企业在在影像诊断、体外诊断、微创手术器械等方面，国内企业已经具备了与国 际巨头竞争的实力：高值耗材方面，心脉医疗自主研发出的 Castor 支架为全球首款获批 上市的分支型主动脉支架，也是全球首款将 TEVAR 适应症拓展到 LSA 区的支架；低值 耗材方面，国内产品门类齐全，且与进口产品的差距不断缩小，性价比优势凸显，以维 力医疗为代表的国内企业已成为 Cardinal、Medline 等全球知名医疗器械品牌运营商主要 供应商，在国际市场占据了一定的市场份额；医疗设备方面，国内已有 x/γ射线一体化 放射治疗系统、介入式人工心脏 NyokAssist 等多个产品获批 FDA 突破性设备认证。 通过出海，这些企业可以将先进的技术和产品推广到全球市场，进一步提升品牌影 响力和市场占有率。近年，随着国产医疗器械性能不断提升，追赶国际品牌，国产医疗 器械行业海外业务持续增长，且产品呈现从低端到中高端的变化趋势，此前以低值耗材 出口为主，近年来逐渐向更高附加值的影像设备、高值耗材、设备平台转变。

器械出海已有数个成功案例。近年来，中国已陆续涌现出数个成功的药械企业通过 自有品牌成功扩张出海的案例，这些企业分别走出了各有特色的出海路径。 迈瑞医疗通过“走出去”、“走进去”、“走上去”三步走策略，实现企业的成功出海。在 海外市场拓展初期，公司主要通过建设海外代理渠道、将国内十年时间迭代优化的高性 价比产品推向海外发展中国家基层及发达国家基础临床市场，从而迅速打开海外成长空 间，实现产品“走出去”。拓展中期，公司开始海外市场设立子公司或办事处，并逐步建 立营销团队，同时成功实现公司纽交所上市，让海外主流市场对公司及其产品的接受度 进一步提高，实现公司“走进去”。拓展后期，公司在欧美国家开展了一系列高端市场标 的的并购整合，以获取技术资源为主要目标，成功实现了公司监护仪、超声等重要产品 的高端化，在壁垒较高、研发周期较长的中高端器械行业提升自身竞争力，并以此为契 机成功突破国际高端市场，实现品牌“走上去”。

编辑：火腿肠