2024年福瑞股份研究报告：肝病检测器械龙头，独家产品耀眼全球

一、投资聚焦

获全球指南认可，产品力突显：2022 年 6 月，美国内分泌医师学会和美国肝病研究学会联 合发布《非酒精性脂肪性肝病在初级保健和内分泌临床环境中诊断和管理的临床实践指南》。 《指南》首推 Fibroscan 的瞬时弹性成像技术用于定量评估肝脏脂肪和肝脏纤维化，从而进 行风险分层。该指南清楚地表明，为了对非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）患者的纤维化风险 进行分层，临床医生应选择 VCTE(瞬时弹性成像)技术用于识别进展性肝脏疾病和预测肝脏 相关预后的手段。 肝病药物加速增长催生检测需求：据 Frost & Sullivan 分析数据，全球 NAFLD/NASH 药物 市场已从 2016 年的$1.7Bn 增至 2020 年的$1.9Bn，2016-2020 CAGR 为 3.2%，2025 年 将达$10.7Bn，并于 2030 年达$32.2Bn，2020-2025E 以及 2025E-2030E CAGR 分别为 41.8%和 24.6%，呈快速增长态势。FibroScan 很可能成为 NASH 诊断的入口，从而带来 Fibroscan 诊断需求的大幅增长。

传统设备+小型设备双轮驱动：FibroScan 由基于 VCTE™技术的 LSM（肝脏硬度测量）和 SSM（脾脏硬度测量），CAP™（受控衰减参数）前沿专利技术驱动，可用于评估肝脏纤维 化，门静脉高压和肝脏脂肪变性的检查。FibroScan 已被世界卫生组织、欧洲肝病学会、亚 太肝病研究学会、美国肝病研究学会等多家权威机构列入肝病检测指南或作为官方推荐的肝 脏弹性检测设备。FibroScan Go 采取按次收费模式，截至 2023 年上半年，已在北美、西欧 地区（包括法国、德 国、西班牙）实现安装 158 台，2023H1 获得的分成和其它收入 1938 万欧元。我们认为，FibroScan GO 的分成模式进一步打开了 Fibroscan 的市场空间，渗透 率有望进一步提升。

专利核心壁垒：FibroScan 在美国、欧洲、中国等全球主要国家/地区均有专利。在国内，有 几家仿制产品，包括无锡海斯凯尔、深圳一体医疗、迈瑞医疗、乐普医疗。在欧美，FibroScan 是独家产品，专利有效期到 2039 年。除了专利的保护，美国肝病学会、欧洲肝病学会等在 指南里面指定了厂家为 Echosens，所以，在未来 15 年甚至更长时间，FibroScan 在欧美 存在竞争对手的可能性较低。 应用领域不断拓宽：糖尿病、肥胖等因素与 NALFD 及 NASH 密不可分，FibroScan 在糖尿 病与肥胖领域的应用得到权威认可，打开产品的增长空间。 公司另一控股子公司，聚焦超声治疗系统龙头-Theraclion。公司 2 款核心产品 SONOVEIN （静脉曲张）及 ECHOPULSE（甲状腺结节、乳腺结节）基于高强度超声波束（HIFU）技 术，对患者的主要优势在于它的非侵入性，意味着患者不需要无菌环境（如手术室）或切口， 不会留下疤痕，并允许患者立即恢复日常活动。我们认为，Theraclion 公司核心产品竞争力 强，对应适应症市场空间大，未来发展前景乐观，有望为公司利润带来增量。

二、公司专注肝病领域，持法国 Echosens 公司 50.64%股权

持续深耕肝病领域，战略布局国际化。公司总部位于北京，子公司遍布于欧洲、美国、中国 香港以及中国大陆重要省会城市，形成了以北京为总部、巴黎为研发基地、业务遍及全球的 战略布局。公司自成立以来致力于肝病领域的全流程管理，深耕肝纤维化、肝硬化诊治领域 多年，集药品生产与销售、仪器研发与销售、医疗服务业务为一体，从上游肝病诊断仪器， 肝病治疗药品生产，药品代理及配送服务，到下游肝病患者管理、互助保险、肝病大数据， 筛查诊断、治疗干预、风险评估、健康管理的全生命周期，为肝病患者提供了专业、全面的 解决方案，形成了较为完整的肝病诊疗全产业链的战略资源布局优势。

公司股权结构：公司股权结构：公司股权结构较为分散，董事长王冠一为实际控制人，直接 持有公司 11.31%的股权，通过新余福创间接持有公司 6.04%的股权。福瑞股份 100%持股子公司内蒙古福瑞健康、北京爱肝一生、内蒙古福瑞药业、青海福瑞商贸，通过全资子公司 Furui Medical Science Company Luxembourg 持有法国 Echosens 公司 50.64%股权布局 器械。

2022 年营收体量月 10 亿，盈利水平保持稳健。公司依靠复方鳖甲软肝片等抗肝纤维化主 品药物以及 FibroScan 系列等医疗设备，近年来增长态势好转，2012 年的 4.08 亿元增长至 2022 年的 10.09 亿元，实现复合增长 9.5%。

2018 至 2020 年，归母净利润稳步增长，2018 原材料冬虫夏草的采购价格与上年同期相比 有所上升，软肝片毛利率相比上年有所下降；2021 至 2023H1，公司归母净利润表现良好。

药品方面：2012 至 2016 年，药品营业收入逐年上涨，据 2016 年公司年报，复方鳖甲软肝 片销售额一直处于专业抗肝纤维化中成药领域第一，市场份额达 25%以上。2021 年公司软 肝片销售模式转型成效进一步显现，药品业务方面公司实现营业收入 3.33 亿元，较上年增 长 4.20%，自有药品业务毛利率较上年提升 3.81pct。2022 年，公司自有药品实现营业收入 2.94 亿元，较上年增长 9.33%。 设备及技术方面：2015 至 2018 年，Fibroscan 进入美国医保服务中心 2015 年度收费目录， 同年 Echosens 公司向 FDA 申报的用于检测脂肪肝的 FibroScan CAP 获得 FDA（510K） 认证。2022 年公司器械业务线重要子公司 Echosens 实现营业收入 0.86 亿欧元，较上年增 长 21.75%。

医疗服务业务：主要包括儿科医疗健康管理及肝病慢病管理业务。 在儿科业务方面，公司秉持“儿童全生命周期健康管理”这一理念，重点推进两个部分：1）支 持分级诊疗保证可及性和普惠的公益性板块；2）支持儿童健康消费的盈利性板块，如儿童 健康管理、特殊时期的康复等。公司已在成都地区开设了高新儿童卓越门诊部、武侯儿童卓 越门诊部、新川儿童卓越门诊部三家直营店。肝病慢病管理业务方面，公司致力于落实《“健 康中国 2030”规划纲要》有关要求，对标《健康中国行动（2019-2030 年）》相关指标，提 高肝病防治水平，探索健康管理模式。

三、全球肝脏患病率较高，FibroScan 优势彰显商业价值

NAFLD：非酒精性脂肪性肝病，俗称脂肪肝，是指除酒精和其他明确的肝损伤因素所导致 的肝细胞内脂肪过度沉积为主要特征的临床病理综合症，包含单纯性脂肪肝、非酒精性脂肪 性肝炎及其相关的肝硬化。 NASH：非酒精性脂肪性肝炎，又称代谢性脂肪性肝炎，是病理变化与酒精肝相似但无过量 饮酒史的临床综合症，其主要特征为肝细胞大泡性脂肪变伴肝细胞损伤和验证，严重者可发 展为肝硬化。

根据 Grace En Hui Lim 撰写的论文《An Observational Data Meta-analysis on the Differences in Prevelence and Risk Factors Between MAFLD vs NAFLD》显示，全球各地 人群的 NAFLD 患病率：北美（35.3%），南美（35.7%），欧洲（30.9%），亚洲（30.5%）， 非洲（28.2%），即全球三分之一以上的人群患有 NAFLD。NASH，即 NAFLD 的进展期， 25%的 NAFLD 患者可进展为 NASH，35%-50%的 NASH 患者会进展为肝癌。仅仅欧洲、 北美及中国三地，NASH 患者即接近 2 亿人群。

3.1 NAFLD/NASH 危害较大，肝纤维化诊疗是关键

NAFLD/NASH 危害大，前期易被忽略。由于肝脏实质没有感觉神经，NAFLD/NASH 早期 易被绝大多数患者所忽略，导致 20%-30%的患者，从 NAFlD 进展为 NASH，而 NASH 患 者 10-15 年内发生肝硬化的概率为 15%-25%，甚至有最终发生 NAFLD 相关的肝癌的风险。 肝纤维化发现和观测是关键。所有的肝病都会经历以下四个阶段：慢性肝炎、肝纤维化、肝 硬化和肝癌，前两个阶段是可逆的，后两个阶段是不可逆的。由于肝纤维化是所有肝病都会 经历的阶段，也是最后一个可逆阶段，因此肝纤维化的发现和治疗是所有肝病治疗里关键的 阶段。目前美国 FDA 的对所有 NASH 药物评估的最大标准，即患者的肝纤维化的逆转和改 善程度，因此无论是目前的 NASH 药物研发过程中，还是未来 NASH 药物的推广过程中， 发现和观测患者纤维化改善程度是未来最重要的临床工作之一。

肥胖增加引发肝病流行。据 WHO 估计，2016 年超过 19 亿 18 岁（含）以上成人超重，其 中超过 6.5 亿人肥胖。根据 Echosens 公众号报道，中国一项为期 6 年的前瞻性研究指出， 2007 年至 2013 年间，男性肥胖、超重和 NAFLD 的年龄标化患病率分别从 15.8%上升至 19.4%、35.9%上升至 41.8%、23.5%上升至 44.3%，女性的这一比例分别从 13.2%升至 18.8%、31.1%升至 37.5%和 17.6%升至 43.1%。另一项在日本为期 12 年的前瞻性研究表 明，无论是肥胖或非肥胖个体，BMI增加都与NAFLD的发病相关，而BMI降低伴随着NAFLD 的缓解。最近的一项涵盖 151 项研究及 101028 名个体的 meta 分析显示：肥胖超重人群中 NAFLD 的总患病率为 69.99%。

3.2 肝纤维化的主流诊断技术

无创检测日渐流行，FibroScan 获全球认可。作为 NAFLD 非侵入检查手段，在全球广泛应 用。NAFLD 检查手段可分为有创和无创检查，主要包括肝活检、血液生物检测（APRI、FIB-4）、MRE 及 TE 技术。其中，血液检测、MRE 及 TE 技术作为非侵入性检查的代表，凭借 无创、便捷的优点被广泛用于肝脏脂肪变性和纤维化的严重程度的评价。 福瑞股份控股子公司 Echosens 的核心产品 FibroScan 基于原创的专利技术振动控制瞬时 弹性成像（VCTE™）和受控衰减参数（CAP™），在全世界 100 多个国家装机，并获得 160 多个肝病权威指南和学会的推荐，已成为国内外肝病学界专业广泛认可的临床研究和诊断工 具。

3.3 FibroScan 优势：无创、准确、高效、定量

FibroScan 优势明显，成为主流或指日可待。肝活检是目前肝纤维化诊断的金标准，由于有 创性、不可重复性和费用高等特性无法作为日常伴随诊断的经常性手段；血液生化指标如 APRI、FIB-4 等检测虽方便且创伤小，但其准确性目前相对较差；MRE 诊断效能较高且兼 具无创性特点，但尚未建立统一的不同病因肝纤维化 MRE 肝弹性值。我们认为，相比较而 言，FibroScan 具有无创性、准确率高、检测时间短、定量等特点，优势明显，有望成为全 球脂肪肝和肝纤维化的主流日常伴随诊断措施。

精细化诊断，更好的满足临床患者需求。针对有不同基础肝病的人群，FibroScan 提供了不 同的诊断标准及打分机制，其整体将这段人群分为乙型肝炎患者、丙型肝炎患者、HIV/HCV 共同感染患者、胆汁淤积性疾病、酒精代谢性疾病及非酒精性脂肪肝患者。由于不同基础疾 病人群对于肝脏的损失情况不同，因此针对不同基础疾病病人做出更完善的分类及诊断至关 重要。因此我们认为，公司的核心产品对于患者诊断更加精细化，更好的满足了临床需求， 相比其他检测手段优势明显。

四、FibroScan 获得国际认可，适用范围不断拓宽，未来成长可期

4.1 获全球指南认可，产品力突显

获得指南推荐，认可度提升。2022 年 6 月，美国内分泌医师学会（AACE）和美国肝病研 究学会（AASLD）联合发布《非酒精性脂肪性肝病在初级保健和内分泌临床环境中诊断和管 理的临床实践指南》。《指南》推荐瞬时弹性成像技术 FIBROSCAN 用于定量评估肝脏脂 肪和肝脏纤维化，从而进行风险分层。该指南表明，为了对非酒精性脂肪性肝病（NAFLD） 患者的纤维化风险进行分层，临床医生应选择 VCTE 技术用于识别进展性肝脏疾病和预测 肝脏相关预后的手段。

同时根据指南，临床医生应考虑将肥胖和/或代谢综合征患者（代谢综合征包括：脂肪肝、心 脑血管病、糖尿病）、糖尿病前期或 2 型糖尿病患者，以及任何影像学研究和/或血浆转氨 酶水平持续升高（超过 6 个月）的患者分为“高风险”人群，并筛查 NAFLD 和肝纤维化。

潜在检测人群大，未来市场空间可观。NAFLD 是美国最常见的慢性肝病。根据 American Liver Foundation 数据显示，美国约有 25%的成年人患有 NAFLD。在 NAFLD 患者中，约 20%患有 NASH（美国成年人的 5%）。在过去的 10 年中，NASH 在美国的患病率显著上 升，NASH 年患病率从 2010 年的 1.51%上升到 2020 年的 2.79%（p＜0.0001），同时根 据《The epidemiology of non-alcoholic steatohepatitis (NASH) in the United States between 2010-2020: a population-based study》当中数据表明 NASH 分别与糖尿病和肥胖密切相关。 我们认为，未来 FibroScan 产品应用领域广阔，未来市场空间可观。

4.2 NASH 药物研发火热，催生检测诊断需求

NASH 药物加速布局，新药获批在即。由于 NAFLD/NASH 的发病机制较为复杂，相关治疗 药物研发进展十分缓慢。许多企业正在加速布局这一领域。据 Frost & Sullivan 分析数据， 全球 NAFLD/NASH 药物市场已从 2016 年的$1.7Bn 增至 2020 年的$1.9Bn，2016-2020 CAGR 为 3.2%。预计未来会呈现快速增长趋势，2025 年将达$10.7Bn，并于 2030 年达 $32.2Bn，2020-2025E 以及 2025E-2030E CAGR 分别为 41.8%和 24.6%。

随着各大药企 NASH 药物上市进度加快，以及肝病协会和内分泌协会指南的推动，各大药 企已经积极开展患者筛查及教育，为未来的药物上市做准备，各大药企是 Fibroscan 的市场 推动者之一，Echonsens 的发展已进入快车道。

4.3 传统设备+小型设备双轮驱动

传统设备：FibroScan 系列拥有 FibroScan 530、FibroScan 430 及 FibroScan 630 等多款 产品。该系列产品获得了欧盟 CE、美国 FDA 和中国 NMPA 等认证，已被世界卫生组织 （WHO）、欧洲肝病学会（EASL）、亚太肝病研究学会（APASL）、美国肝病研究学会 （AASLD）等多家权威机构列入肝病检测指南或作为官方推荐的肝脏弹性检测设备，使 FibroScan 成为用于脂肪肝患者长期临床管理的重要工具。 小型设备：FibroScan Go 采取按次收费模式，截至 2023 年上半年，已在北美、西欧地区 （包括法国、德 国、西班牙）实现安装 158 台。在按次收费模式下，视不同的地区和协议 签订的时间周期不同，Echosens 公司单次获得分成收入约为 30-60 欧元。Echosens 免费 提供 FibroScan GO，并按诊断次数收费，检测数据上传到 Echosens 云，通过 Echosens 云实现集中、安全的数据管理，建立在线患者档案，便于医疗跟进。 我们认为，FibroScan Go 投放按次收费模式推动诊所、医疗机构及医药企业的普及程度， 对于公司产品在肝病检测的渗透率有较强提升作用，FibroScan Go 设备数量有望高速增 长，或将成为法国子公司 Echosens 第二增长引擎。

4.4 核心壁垒高，专利期限长

专利有效期长，打造良好竞争格局。FibroScan 在美国、欧洲、中国等全球主要国家/地区均 有专利。在国内，存在几家仿制产品，包括无锡海斯凯尔、意领科技、迈瑞医疗。在欧美， FibroScan 是独家产品，专利有效期到 2039 年。除了专利的保护，美国肝病学会、欧洲肝 病学会等在指南里面指定了厂家为 Echosens，因此我们认为在未来 15 年甚至更长时间， FibroScan 在欧美存在竞争对手的可能性较低。

4.5 应用领域不断拓宽，糖尿病+肥胖打开增量市场

4.5.1 糖尿病领域

获糖尿病专业《指南》推荐，应用领域拓宽。2024 版美国糖尿病协会（ADA）《糖尿病诊 疗标准》指南于 Diabetes Care 期刊官网重磅发布（影响因子 17.155），指南中的推荐包括 已知或认为对糖尿病人的健康结局有积极影响的筛查、诊断和治疗措施。在《指南》的糖尿 病患者 NAFLD 和 NASH 的筛查、评估和管理部分，推荐对患有 2 型糖尿病或糖尿病前期 的成年人，特别是有肥胖或心脏代谢风险因素或已确定患有心血管疾病的成年人，应进行肝 纤维化的筛查和风险分层。同时，指南推荐患有 2 型糖尿病或糖尿病前期且 FIB-4 不确定或 偏高的成年人，应通过使用 FibroScan 的 VCTE 技术对肝硬度检测进行额外的风险分层。

4.5.1 肥胖领域

2023 年 AASLD 发布的 NAFLD 管理指南1指出，肥胖超重的 NASH 患者，可以考虑使用司 美格鲁肽适应症（2 型糖尿病/肥胖），该药对心血管有益且能改善 NASH 症状。 2015 年欧洲肝病研究学会发布的《用于评估肝脏疾病严重程度和预后的无创检测临床实践 指南》2，推荐采用基于 FibroScan®的 TE 技术来对肝脏纤维化进行诊断和分期，并给出了 理由： 基于 FibroScan®的 TE 技术是最广泛使用和验证的技术； 用户使用便利（可在床边检测，检测快速，操作简单）； 质量标准定义明确； 具备良好的可重复性； 对肝硬化的临床效能很高（AUROC>0.9)。 肥胖作为 NAFLD 的高危因素，FibroScan®在肥胖及减重领域的应用则包括了：早期肝脏脂 肪变的筛查、肥胖干预措施效果监测、减重手术效果监测等。

肝脂肪变和肝纤维化的早期筛查：Fibroscan 中的 CAP™，基于超声波在不同脂肪含量肝脏 中传播出现衰减率不一样的特征，通过测量超声波的衰减率，使用专利算法计算肝脏的脂肪 含量，能够有效检测≥5%的脂肪病变。意大利一篇针对病态肥胖者的研究中，就采用了 CAP ™技术对 120 例患者进行脂肪变性分级，并与肝活检数据作对比3。结果显示 CAP™是一种 准确的无创肝脂肪变性分级工具，且临床诊断 S1 级别及以上的脂肪变效能极高 （AUROC=0.91）。

肥胖的 NAFLD 患者的干预效果监测：肥胖的 NAFLD 患者常需要饮食干预，FibroScan®则 可用于干预效果的监测。2022 年南方医院张惠杰团队发表在新英格兰杂志的一篇研究中， 就采用 Fibroscan®仪器来测量评估肝脏脂肪，比较限时饮食和常规饮食对肝内甘油三酯的 变化4。也有使用 FibroScan®的研究发现，中-晚睡眠时间和低地中海饮食依从性与晚期肝 纤维化相关5。在一项评估短期低热量饮食对肝脂肪变性的影响的研究中6，选择了 60 例肝 脂肪变性患者（中位 BMI=31.7kg/m2）进行 14 天的低热量、高纤维、高蛋白饮食(1000 千 卡/天)，并在第 0 天和第 14 天，使用 CAP™测量肝脏脂肪含量，结果发现饮食干预对 CAP™值有积极影响：中位 CAP™值下降 47dB/m，81.7%的患者 CAP™值下降 15%以上。所以 CAP™可用于监测即使是 14 天这种短期的饮食干预对肝脂的影响。

4.6 其他亮点

公司另一控股子公司，聚焦超声治疗系统龙头-Theraclion。公司 2 款核心产品 SONOVEIN （静脉曲张）及 ECHOPULSE（甲状腺结节、乳腺结节）基于高强度超声波束（HIFU）技 术，对患者的主要优势在于它的非侵入性，意味着患者不需要无菌环境（如手术室）或切口， 不会留下疤痕，并允许患者立即恢复日常活动。我们认为，Theraclion 公司核心产品竞争力 强，对应适应症市场空间大，未来发展前景乐观，有望为公司利润带来增量。

编辑：火腿肠