2024年新产业研究报告：国产化学发光出海开拓者

1. 国内发光领导者，延展布局 IVD 四大细分市场

1.1 新产业公司概况

公司发展历程：深圳市新产业生物医学工程股份有限公司成立于 1995 年，是专 业从事体外诊断产品研发、生产、销售及服务的国家级高新技术企业。公司自成立起 专注于化学发光免疫分析领域的研究，经过多年发展其业务范围已囊括免疫诊断、生 化诊断、分子诊断和凝血检测四类，占据了体外诊断产品（以下简称“IVD”）六大板 块中四个主要细分市场。

公司股权结构较为分散，核心高管具备专业背景。截至 2024 年中报披露，公司实 际控制人翁先定持有 3.18%股份，并通过西藏新产业投资管理有限公司间接持有公司 26.88%的股份，共计控制公司 30.06%的股权。董事长兼总经理饶微持有 13.77%股份， 其一致行动人为饶捷、胡毅、徐定红。管理层核心人员长期从事体外诊断行业研发等 重要职位，具备较强的专业背景。

自研产业化，成就国内发光免疫分析平台先驱。饶微先生是公司董事长兼任总经 理，工学博士。饶微先生基于学术研究经历创新地将纳米复合磁性微球、ABEI 发光物 的合成、免疫分析技术相结合，带领团队成功研发出全自动化学发光免疫分析仪器， 并推进该产品的商业化拓展。此外，公司高管成员稳定，多数已在公司任职 10 年以上。

1.2 打造内生外延，经营成果丰硕

营业收入逐年提升，净利润增速亮眼。公司营业收入在 2018-2023 年期间年均复 合增速为 23%，2024 年 H1 营业收入 22.11 亿元（同比增长 18.54%）。归母净利润保持 高速增长，2023 年全年达到 16.54 亿元，同比增速 24.53%；2024 年 H1 归母净利润 9.03 亿元，同比增长 20.42%。2024H1 稳定增长，盈利能力稳步提升。

仪器收入占比增加，国内海外双轮驱动。公司主营业务按照类型可以分为试剂类、 仪器类，其中仪器类装机量的提升可以带来试剂耗材的持续收入。2023 年以来，公司 化学发光仪器及试剂收入同步提升，主要受益于 X6、X8 系列仪器装机量迅速铺设及 带动试剂增长。公司持续提升品牌的全球影响力，继续加大对重点国家的本地化建设， 公司 24H1 新设印度尼西亚海外子公司，截至目前公司已在海外 10 个重点国家设立全 资子公司，本地化运营将加快推动海外重点区域业务的增长。随着公司在俄罗斯、巴 西等地设立子公司，海外业务有望进一步加速。2023 年海外收入 13.22 亿元，同比增 长 36.23%；2024 年 H1 海外收入 7.96 亿元，同比增长 22.79%，其中海外试剂业务收 入同比增长 29.11%，高于海外业务整体增速，增长趋势良好。

费用控制趋于合理，研发投入持续增加。公司持续完善供应链，把控原料本土 化进程，做到有效控制成本，同时关注国内外运营成本，四大费用控制合理且稳定； 根据公司 2024 年半年度数据，销售费率/研发费率/管理费率/财务费率分别为 15%/9%/3%/-1%。2020 年以来，公司持续加大研发费用投入，每年均呈现不低于 10% 的同比增长，其中 2024H1 公司研发费用投入高达 2.04 亿元，同比增长约 19%。由 于公司持续加码研发投入，近年来公司试剂种类不断丰富，同时凝血、生化、分子等 新机型相继推出。

公司深耕化学发光领域十余年，仪器测速和性能处于行业领域地位。公司设备 端方面，拥有齐全的产品管线，化学发光免疫分析系统 MAGLUMI X8 性能强劲： （1）拥有全球第一梯队的检测性能和检测位；（2）故障率接近零，10 万测试无报警， 100 万个测试只换一根导线；（3）稳定性好，CV 值可以做到 2.5%左右（大部分进口 的一般在 8%左右，最好的可以做到 5%）。2023 年公司借助自研的 MAGLUMI® X8、 Biossays® C8 全自动生化分析仪和全自动样本处理系统发布了全球顶级的生化免疫流水线。

2. IVD 市场扩容进行时，公司发光优势明显

2023 年中国体外诊断（IVD）市场规模超 1000 亿元。体外诊断（IVD）是指在人 体之外通过对人体的样本（如血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产 品和服务。体外诊断是临床医学诊断、治疗及预防等医疗决策的基础，目前体外诊断 结果对临床医疗决策的影响超过 70%，是临床医生决定后续治疗方案的科学依据。根 据《中国医疗器械蓝皮书（2024 版）》数据显示，2023 年我国体外诊断市场规模已达 到 1185 亿元，2018-2023 年均复合增长率约 14.43%。 免疫诊断市场是 IVD 市场规模最大的子板块。体外诊断市场可以细分为六大子板 块：免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血液诊断、POCT 和微生物诊断。根据《中国医 疗器械蓝皮书（2024版）》数据显示，免疫诊断占据 2023 年中国体外诊断市场的42.45%， 是整个体外诊断领域最大的子板块。

2.1 免疫诊断：主流为化学发光，国产替代进行时

免疫诊断是以免疫学为基础，利用抗原与抗体互相结合的特异性反应来进行定性 或者定量的诊断。免疫诊断产品主要用于提供疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观 察、健康状态评价以及遗传性疾病预测的诊断信息。随着现代临床医学的 迅速发展和 民众的医疗保健水平的不断提高，免疫诊断市场份额快速增长，其增长速度高于体外 诊断行业的整体增长速度，其市场份额逐步提升。

2.1.1 化学发光市场定位：免疫诊断市场的主导

中国免疫诊断市场在过去五年以 15.40%的 CAGR 高速发展，2022 年市场规模约 524 亿。从收入结构来看，急诊科或中小型医院定义为“低通量市场（通常使用胶体金、 ” 免疫荧光等技术），面对三级医院等大型医院客户、测试量大且单台设备价高的市场为 “中高通量市场”（通常使用化学发光、酶联免疫等技术）。以 2021 年收入结构为例， 87%的收入来源于中高通量市场。 化学发光占中高通量市场 88%的份额，2022 年中国市场规模约 401 亿元。免疫诊 断市场里中高通量市场占领绝大部分比重，而在中高通量市场中，2018-2022 年化学发 光一直占据了 84%以上的比例，且仍有扩大的趋势。据德勤分析预测，2022 年化学发 光中国市场规模约 401 亿元人民币，2018-2022 年 CAGR 为 21.7%。

我国化学发光市场存在国产替代逻辑，2021 年国产化率不足 30%。据德勤分析， 2021 年中国化学发光市场仍被几家海外巨头（罗氏、雅培等）占据大头，国产厂商中 迈瑞医疗仅占 7.3%，安图生物仅占 6%，国产厂商总份额加总不到 30%。我们认为， 随着国内带量采购政策的不断推行和落地，国产替代进口的进程会逐渐加快。

2.1.2 化学发光技术对比：公司采用自研异鲁米诺

化学发光应用领域广阔，是免疫诊断中最大的市场。化学发光的原理是利用抗原 抗体之间的特异性反应来测定体内疾病标志物浓度，从而判断人体身体状态的诊断方 法，广泛应用于传染病、心脏疾病、肿瘤、妊娠检测等。 根据原理，化学发光可以划分为直接发光、间接发光和电化学发光。直接化学发 光指化学发光剂直接标记抗体或抗原的免疫测定方法，在发光免疫分析过程中不需要 酶的催化。酶促化学发光免疫分析是以酶标记抗原或抗体进行免疫反应，免疫反应复 合物上的酶再作用于发光底物，在信号试剂作用下发光，用发光信号测定仪进行发光 测定。电化学发光：在电极上施加一定的电压或电流时，在电极电化学反应产物之间 或电极反应产物与溶液中其种组分之间发生化学反应而产生激发态，当激发态跃迁回 基态时放出能量，此过程即为电化学发光。根据不同标记物，各类发光还可以进一步 划分。其中，直接发光可以分为异鲁米诺（ABEI）与吖啶酯（AE），间接发光可以分 为辣根过氧化酶（HRP）和碱性磷酸酶（ALP)。

公司采取自研专利改良异鲁米诺材料缺陷。为了解决现有异鲁米诺衍生物发光强 度低、灵敏度与检出限差、标记量高、标记后的抗体或抗原活性低、稳定性差的技术问 题，技术研发团队通过对异鲁米诺衍生物的分子结构进行技术创新，自主研发了一种 增强型异鲁米诺衍生物。目前公司所有化学发光检测试剂全部应用了该专利技术，取 得了显著的技术成果和经济效益。

2.1.3 化学发光方法学对比：直接发光是技术壁垒和原材料成本的权衡

公司采取直接发光，门槛较高的同时原材料成本更低。从外资巨头来看，罗氏、 雅培、西门子等进口厂商早年采用酶促化学发光法，此后逐渐选择直接化学发光或电 化学发光等化学发光方案，贝克曼目前仍主要采用酶促化学发光。从国内企业来看， 据 NMPA 试剂抽样调查显示，2023 年我国 300 多家发光企业中 53%的企业采用酶促化 学发光法，32%的企业采用直接化学发光法，3%的企业采用直接+酶促结合，较少企业 采用光激化学发光和电化学发光等方法。我们认为公司采取直接发光既体现了化学发 光技术壁垒，又能够有效降低原材料成本。

2.2 生化诊断：高端仪器仍是国产缺口

生化诊断常用于肝功能、肾功能、血糖、血脂等基础检查项目。生化诊断是通过 测定特定生化物质的含量（或活性）来判断人体是否处于健康状态，并分析病因。生化 诊断在我国发展较早，多年来一直为医院常规诊断检测项目，根据国家食品药品监督管理局注册证统计，国内临床生化相关的企业已超过 200 家，生化检测项目百余项。 2023 年中国生化诊断市场规模约 276 亿元，国产率 60%以上。相对于 IVD 其他 子领域而言，生化诊断试剂的技术壁垒较低。目前我国生化诊断试剂基本实现国产化， 大部分产品已完成进口替代，国产试剂的进口替代率已完成 60%以上。数据显示，2023 年中国生化诊断行业市场规模约 276 亿元。

设备端：国产性能追赶外资，三级医院有待开拓。全自动生化分析仪以其高技术 含量、高准确性、高精密度、高灵活性和高工作效率为特点，已成为现代临床检验科室 中必不可少的设备之一，担负着越来越繁重的检验工作。国产生化分析仪主要在低速 竞争激烈，主要销售客户还停留在二级以下医院，很难撼动进口生化分析仪长期占据 大型二级、三级医院等优质客户的格局。特别是大多数三级医院，海量的检测量对于 生化分析仪的性能有非常高的要求。

试剂端：基本实现国产化。生化诊断试剂是诊断试剂的主要类别之一，其覆盖人 群规模大、服务及服务用户占比高，市场规模庞大。2017-2023 年，我国生化诊断试剂市场规模逐年增长，国产占比不断提高。国内试剂厂商基本实现了生化试剂的国产化， 基本做到了打破进口垄断。

公司战略性布局生化领域，重视生免结合，纳入流水线版图。公司已在生化领域 布局 13 年，耐心提升产品技术与质量，持续优化成本，已经初步掌握高端生化产品核 心技术。据公司透露，公司在生化领域拥有至少十年的未来布局。公司全自动生化分 析仪 Biossays C8 上市，拥有 3200T/H 极速检测性能、1 min 急诊样本立检功能、开盖 模块自动去盖原盖加盖功能，且配套试剂溯源准确可靠，极大满足中大型实验室日常 检测需求。

3. 内生外延成就领先化学发光 IVD 企业

3.1 发光集采利好国产，公司中标结果优异

公司利润率较高，具备从容应对集采的能力。我们选取化学发光占比高的三家可 比公司作对比，公司在保持收入持续、稳健增长的同时，拥有同行业最高的毛利率水 平。ifind 数据显示，公司 2020-24H1 毛利率水平始终维持在 70%以上，24H1 毛利率高 达 72.6%。我们认为公司较高的毛利率水平可以有效缓冲集采后可能带来的降价影响。

安徽联盟集采结果：公司是国产唯一 5A 厂家。2023 年 12 月 8 日，安徽医保局 发布体外诊断试剂二十五省（区、兵团）的省际联盟集采（发光集采）结果公示。此 次集采被视为 2021 年安徽试点的推广，本次集采项目包括 β 人绒毛膜促性腺激素 （B-HCG）、总人绒毛膜促性腺激素（总-HCG）、性激素六项、传染病八项、糖代谢 两项。

新产业成为唯一国产 5A 厂商。各企业入选 A 组试剂数量：罗氏诊断 6 项，雅培 5 项，西门子 4 项，贝克曼 3 项；新产业 5 项，迈瑞 4 项，安图 4 项。新产业入选 A 组 项目数量为 5 个，成为国内领先厂商。新产业成为本次省际联盟带量集采的唯一 5A 国 产厂商。

我们认为，本次集采结果对未来我国 IVD 厂商进口替代产生重要影响： 1）本次带量采购参与省份众多，选取的试剂品种具有代表性。从官方公布的文件 看，此次集采首年意向采购量达到 6.4 亿人份，传染病八项（化学发光法）需求量 3.5 亿人份，整体占比超过 55.4%。从集采品种来看，既包括国产率较高的传染病八项，也 包含国产率较低的性激素六项，分别代表了完全不同竞争格局下的集采试验，本次集 采落地也为今后的其他体外诊断项目的进一步集采树立了行业标准。 2）外资企业和国产厂商同组竞价，一视同仁。一般来说，外资厂商体外诊断试剂 平均出厂价、入院价均高于国产同类产品。本次集采不再区分国产和外资，将所有厂 商先按照 90%报量进行分组，之后一并纳入相同的价格体系进行降幅排名，组内的国 产厂商相比外资厂商更容易排在靠前中选位置，这也是本次集采能够利好国产、加速国产替代进口的核心机制。 3）集采后推演：经销商和医院端偏好国产厂商。集采主要采的是流通环节，经销 商作为 IVD 从厂家到院端不可或缺的一环，承担着备货、配送、终端服务等功能；集 采会大大削减中间经销商的利润环节，让其被迫和有更多中间利润的国产企业合作， 进而促进 IVD 行业国产替代进口的格局。

集采后将呈现尾部出清、头部集中的趋势。带量集采带来的效果，本质是医保局 从外部对企业强加的一种降本增效手段。考虑化学发光市场规模较大，国产 IVD 小微 企业众多，产品质量良莠不齐、同质化严重，容易出现在低端品种打价格战的现象；本 次集采可以有效出清经营效率低、影响力较弱、产品同质化严重的尾部企业，让更多 的采购需求量向头部 IVD 企业集中，利好迈瑞医疗、安图生物、新产业等头部 IVD 公 司。

3.2 国内：装机量稳步提升，试剂快速放量

公司国内化学发光仪器装机量稳定增长，大型机占比高，新品持续推出。公司大 型机 X8 凭借其多项性能指标领先，其入院速度持续增长。此外，拥有更多试剂位的大 型机占装机量比例逐步提升，2023 年大型机占比高达 63.34%。 据公司 2024 年半年度业绩报告披露，公司已为国内 1,636 家三级医院提供服务， 国内三甲医院的覆盖率达 60.20%（依据 2023 年 6 月国家卫健委发布的《2023 年中国 卫生健康统计提要》数据计算）。报告期内，公司全自主研发新一代实验室流水线 SATLARS T8 和智慧管理软件 iXLAB 正式上市，SATLARS T8 具备超高效的样品处理 和轨道传输性能，多形态的在轨和级联拼接设计，可满足各种实验室的检测需求，具 备较强的竞争优势。

我国免疫诊断市场前两大细分领域肿标、甲功进口替代空间较大，公司先发制人。 公司在肿瘤标志物（肿标）、甲状腺功能（甲功）两项具有领先的技术优势，此两项为 我国免疫诊断检测市场占比前二：根据德勤《中国免疫诊断市场现状与未来展望》报 告指出，2021 年我国肿标和甲功占中国细分市场前二，分别为 124 亿元和 79 亿元。公 司依托多年积累的保有量和新增装机优势，以机带量实现试剂端快速增长，在试剂占 据我国前两大细分领域，契合国内化学发光市场偏好。

3.3 海外：初具规模，打造 IVD 出海领头羊

2023 年海外 IVD 市场突破千亿美元，免疫诊断市场占近四分之一。据弗若斯特沙 利文，全球 IVD 市场规模于 2023 年突破千亿美元大关，且于 2025 年达到 1339 亿美 元的规模；其中 2022 年全球免疫诊断市场约占整个 IVD 领域 23%，广阔的海外市场 为国内 IVD 企业带来较大的潜在需求空间。

海外收入已破十亿元关口，装机增速明显，海外收入增速高于国内。2023 年海外 市场共计销售全自动化学发光仪器 3,564 台，同比增长 51.07%，中大型发光仪器销量 占比提升至 36.54%，较上年同期增长 17.23 个百分点;随着海外市场装机数量的快速增 长及中大型机占比的持续提升，为后续海外业务的持续增长奠定了坚实基础。虽然受 到海外各国宏观经济波动影响，2023 年海外市场仍然实现业务收入 13.19 亿元，同比 增长 36.12%；2024 年 H1 海外业务收入同比增长了 22.79%，增速较为稳定。

公司在海外已设立 10 个全资子公司，注重本土化运营。目前公司产品已远销法国、 比利时、意大利、希腊、印度等 155 个国家或地区。截至报告期末，公司已在海外 10 个重点国家设立全资子公司，本地化运营将加快推动海外重点区域业务的增长。公司 国内外经销模式的差异主要为：国内经销不采用分级经销商制度，原则上不设置区域 总经销商，主要由公司自身的销售团队向医疗机构推介产品并提供售后服务，公司协 助经销商开拓市场和维护客户;而海外经销采用国家总经销制，由总经销商承担各地目 标医疗机构的二次营销，并承担当地的售后服务。

编辑：火腿肠