2024年诺诚健华研究报告：肿瘤自免两开花，公司进入快速增长期

1 公司简介：研发生产一体化的综合创新生物药企

1.1 基本概况：研发初具规模的 Biotech

公司是一家拥有全面研发和商业化能力，专注肿瘤和自身免疫病两大领域， 专注开发具有突破性潜力的同类最佳或同类首创药物的公司。公司目前已构建起 一体化的生物医药平台，研发管线涵盖多个极具市场前景的热门靶点，正加速成 长为肿瘤和自免领域创新疗法的生物医药领导者。 公司由 Jisong Cui（崔霁松）博士和施一公博士于 2015 年联合创立，2020 年 12 月公司拳头产品“BTK 抑制剂”奥布替尼获批上市，同年公司港交所上市； 2021 年奥布替尼纳入国家医保，快速放量；2022 年 Tafasitamab 联合来那度胺获 批在博鳌超级医院作为临床急需进口药品使用，公司也在上交所科创板上市成功； 2023 年 2 月，海外授权公司 Biogen 与公司终止合作，公司收回奥布替尼多发性 硬化症海外授权，与此同时，奥布替尼新适应症 MZL 在中国获批上市。截至目 前，公司共有 13 款药物在研，2 款已商业化品种及 30 多项不同临床试验阶段的 全球试验。

1.2 管理层及股东情况

公司股权较为分散，无控股股东及实际控制人。截止 2024 年 9 月 23 日，公 司第一大股东 HHLR 及其一致行动人合计持股 11.84%，且直接持有公司 5%以上 股份的主要股东不存在一致行动关系。公司目前通过直接间接持股拥有八家全资 子公司。

公司拥有兼具国际创新视野与深刻行业洞察的管理团队与创始团队，团队成 员长期合作多年，彼此专业互补且配合默契，共同推进公司高效快速发展。 公司董事长及行政总裁 Jisong Cui(崔霁松)博士在医药行业的研发及公司管理 方面拥有逾 20 年经验，曾担任保诺科技（北京）有限公司的总经理及美国默克 （Meck&Co.）早期开发团队负责人。联合创始人施一公博士为知名结构生物学家， 现为中科院院士，美国艺术与科学院外籍院士，西湖大学校长及清华大学生命科 学学院讲席教授。公司主要管理团队成员拥有辉瑞、葛兰素史克、百事美施贵宝 及强生等多个大型跨国药企资深工作经验，为公司创新药研发、生产、商业化各 个阶段带来专业化核心策略。

1.3 集研发临床开发及生产为一体的综合生物医药平台

公司拥有化合物优化平台、药物晶型研究平台、难溶性药物增溶制剂技术研 发及产业化平台、生物大分子发现和工程化改造平台、新结构模式生物大分子 CMC 平台、转化医学平台六大核心技术平台。在北京、南京及广州分别设有一流 的研发中心，目前已可以自主开展化学、生物学、药理学、药代动力学、毒理、 药物晶型研究和 CMC 研究与开发工作，实现自主研发一体化。

目前公司在研产品 13 个，正在全球进行临床试验 30+，研发人员占公司人数 超 40%，专利及专利申请超过 350 个。公司在研产品涵盖各种新兴及已验证的治 疗靶点及药物模式，包括用于治疗各类自身免疫性疾病、血液瘤及实体瘤的单克 隆抗体、双特异性抗体及小分子。公司目前也在积极挖掘在研产品与标准疗法或 其他疗法联合用药的潜力。

公司现已建立以中美两地为核心的临床开发及注册团队，充分挖掘在研产品 针对多种适应症的潜力。并在全球范围内采取最优注册申报策略，加速产品获批 上市。同时公司加快商业化布局和产能拓展，截至 2024 年上半年，公司销售团队 共 330 人，奥布替尼已迅速覆盖至核心城市和全国领先医院，全面推动产品市场 拓展。 公司加快产能布局，为后期创新药生产共建造广州和北京两大生产基地。目 前广州共有 50,000 平方米小分子生产设施符合美国、欧洲、日本及中国 GMP 规 定，具备 10 亿片剂产能。此外，广州基地二期项目已建设完成，三期正在建设中， 两个项目新增 30,000 平方米生产面积，以支持不断增长的在研药物的放大生产及 业务拓展。北京昌平大分子 CMC 试点设施已建成用于早期临床试验，并正在建 立大分子生产设施。

1.4 公司经营状况良好，业绩处于快速增长期

1.4.1 创新药奥布替尼持续放量，公司营收快速增长

公司坚持科学驱动创新，患者所需为本的研发理念，在自身免疫病和肿瘤治 疗领域持续投入。自主研发的 BTK 抑制剂-奥布替尼于 2020 年 12 月 25 日在中国附条件获批用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(r/r CLL/SLL)和复发/难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）；2021 年底奥布替尼进入国家医 保目录并在 2023 年成功以原价续约；2023 年 4 月奥布替尼获批复发/难治性边缘 区淋巴瘤适应症（r/r MZL），已成为中国首个且唯一获批针对 r/r MZL 的 BTK 抑 制剂。2024 年 8 月 21 日，CDE 受理了奥布替尼用于未经治疗的 CLL/SLL 的上市 申请。 奥布替尼上市快速放量，公司营业收入增长迅速。2022/2023/1Q-3Q2024 公司 营业收入分别为 6.25/7.39/6.98 亿元，其中 2024 年前三季度相较去年同期（5.37 亿元）同比增长 29.8%，系奥布替尼销售量增加所致。 公司经营状况逐步改善，归母净利亏损收窄，盈利能力明显改善。 2022/2023/1Q-3Q2024 公司归母净利润分别为-8.87/-6.31/-2.75 亿元，其中 2024 年 前三季度归母净利润-2.75 亿元，相较去年同期（-5.31 亿元）亏损收窄明显，公司 盈利能力逐渐提升。

奥布替尼是公司营业收入的主要来源，2021 年开始上市销售以来放量迅速。 对公司营业收入来源进行拆分，药品销售是公司营业收入的主要来源，其中公司 拳头产品奥布替尼贡献了绝大部分的收入，奥布替尼是 2020 年年底在中国附条件 获批上市的 BTK 抑制剂，三大适应症接连获批叠加国家医保目录的进入，奥布替 尼放量迅速增长。2024 年前三季度奥布替尼销售收入 6.93 亿元，同比增长 45%， 其中 2024 年 Q3 同比增长 75.5%，主要系公司优化升级了商业管理团队，新团队 将为奥布替尼销售持续强劲增长提供支持。

1.4.2 公司费用率趋缓，现金储备充足

奥布替尼获批后，公司正式进入经营盈利阶段，期间费用率趋缓。2024 年前 三季度销售费用率/管理费用率/研发费用率分别为 39.26%/18.03%/88.14%，销售 费用率和管理费用率有明显下降。公司持续加大新技术平台建设，加快候选药物 临床前研究和临床试验的开展，2024 年前三季度公司研发投入 6.15 亿元，较上年 同期增加 0.65 亿元。随着公司营业收入的不断增加，临床管线不断兑现，研发费 用率将不断下降，公司盈利能力将不断增强。 公司拥有充足的流动资金保持创新药开发的稳步推进。截至 2024 年前三季 度，公司仍持有货币资金 68.39 亿元。目前公司有 30+临床试验正在全球各地开 展，公司货币资金的丰富储备可为公司的持续经营和临床试验的顺利推进打下良 好的基础。

2 以奥布替尼为引导，多个研发管线接力

2.1 BTK 抑制剂-奥布替尼，血液瘤适应症拓展潜力巨大

2.1.1 非霍奇金淋巴瘤人数众多，未来市场规模巨大

淋巴瘤是一组起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤的总称，可分为霍奇金淋巴瘤 （HL）和非霍奇金淋巴瘤（NHL）。根据 GLOBOCAN 数据报告，2020 年全球新 发霍奇金淋巴瘤 83,087 例，新发非霍奇金淋巴瘤 544,352 例，居全部恶性肿瘤新 发病例第 13 位，其中男性的发病率和死亡率均高于女性。根据 WHO 数据，NHL 包括 60 多个亚型，常见的 NHL 包括弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）、套细胞 淋巴瘤（MCL）、伯基特氏淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤（FL）及边缘区淋巴瘤（MZL）。 根据弗若斯特沙利文预测，2030 年全球 NHL 患病人数将达到 330 万人，中国患 病人数将达到 73 万人。NHL 中 DLBCL 是所有 NHL 最常见的类型，在中国约占 成人 NHL 的 30%。

2.1.2 NHL 多种治疗方式并重，BTK 抑制剂已逐步替代传统化疗药物

目前 NHL 的治疗方式主要有化疗、放疗、造血干细胞移植三种方式，传统 化疗药物的一线治疗地位在不断被 BTK 抑制剂等小分子化合物替代。2013 年第 一款 BTK 抑制剂伊布替尼获 FDA 批准上市，2017 年在中国获批上市，2018 年进 入国家医保目录，2021 年获得初治和 r/rCLL/SLL、r/rMCL 以及有治疗指征的华 氏巨球蛋白血症（WM）的Ⅰ级推荐。 截至目前新公布的《CSCO 淋巴瘤诊疗指南 2024》中 NHL 的主要亚型的治 疗方案中均有 BTK 抑制剂的身影，特别是针对 CLL 的治疗，BTK 抑制剂已经成 为初治患者及难治/复发型患者临床治疗的基石药物。今年新增针对复发/难治型弥 漫大 B 淋巴瘤（r/r DLBCL）患者在不符合移植条件的情况下可使用 BTK 抑制剂 或者特定 BTK 抑制剂+利妥昔单抗+来那度胺联合化疗的方式进行治疗。BTK 抑 制剂在治疗指南中应用范围的快速拓展表明其疗效已被业内专家广泛认可，为 BTK 抑制剂在 NHL 领域市场规模的不断扩大提供了理论支撑。

2.1.3 市场规模增长迅速，BTK 抑制剂迭代加快

BTK 是一种非受体酪氨酸激酶，在各种细胞表面受体（主要包括 BCR）的信 号转导中发挥核心作用，在 B 细胞癌变后，BTK 会变得异常活跃，BTK 信号传导 通路的激活会发出启动 B 细胞恶性肿瘤细胞生长的信号，并在生长、迁移中发挥 着重要作用。 BTK 抑制剂通过作用于 BCR 信号通路，与 BTK 特异性结合而抑制 BTK 自 身磷酸化，阻止 BTK 激活，从而阻断信号传导并诱导细胞凋亡，达到对 B 细胞 肿瘤发展的控制作用。

目前全球范围内上市的 BTK 抑制剂共 6 种，第一代 BTK 抑制剂伊布替尼 2013 年获 FDA 批准上市，为血液肿瘤的治疗带来新进展。不过第一代 BTK 抑制 剂由于选择性较差，除了抑制 BTK 外，还会对 EGFR、TEC、BMX 等多个靶点产 生抑制作用，导致脱靶效应相关不良事件发生。第二代 BTK 抑制剂提高了选择 性，减轻脱靶效应，目前全球有四款 BTK 抑制剂属于第二代 BTK 抑制剂。

自 2013 年伊布替尼在美国获批上市，BTK 抑制剂全球销售总额已连续 4 年 超过百亿美元。根据 Deutsche Bank Report 2022 数据，BTK 抑制剂全球市场规模 仍在增长中，预测 2026 年 BTK 抑制剂市场规模可达到 204 亿美元。目前伊布替 尼仍是全球 BTK 市场中最畅销的品种，但销售额已连续两年下降。第二代 BTK 抑制剂阿可替尼和泽布替尼销售增长迅速，阿可替尼和泽布替尼卷起的二代浪潮 将可能成为奥布替尼破局的机会。

BTK 抑制剂研发厂家众多，仅一款产品进入临床Ⅲ期。截至 2024 年 9 月， 全球针对 B 细胞淋巴瘤且处于临床阶段的 BTK 抑制剂共有 40 种候选化合物，目 前仅有默沙东开发的奈他布替尼处于临床Ⅲ期，该候选化合物属于可逆、非共价 的 BTK 抑制剂，该产品已于 2024 年 1 月启动Ⅲ期临床试验。目前在研 BTK 抑 制剂进度较慢，短期内市场新进产品较少，现存产品可进一步占领市场，建立自 身独特竞争优势领域。

2.1.4 奥布替尼是潜在同类最佳 BTK 抑制剂，临床数据表现优异

奥布替尼是一款潜在同类最佳的高选择性、共价不可逆的口服 BTK抑制剂。 采用单环母核设计，其分子式结构拥有更少的氢键位点，无手性中心，使迈克尔 受体的空间构象减少，从而有效提高对 BTK 激酶的选择性与抑制性。在对 456 种 激酶的 KINOMEscan 测定中，奥布替尼在 1μM 的浓度下仅对 BTK>90%的抑制作 用，而对其他激酶无明显抑制作用，显示出优越的 BTK 激酶选择性。伊布替尼、 阿可替尼和泽布替尼均表现出脱靶活性，出现更多腹泻、皮疹、出血和房颤等不 良反应。

奥布替尼于 2020 年 12 月附条件在中国获批上市，目前为止已获批 3 种临床 适应症，分别为 r/r CLL/SLL 及 r/r MCL 两项适应症，2021 年底进入国家医保。 2023 年 4 月奥布替尼获批 r/r MZL 适应症，成为第一种及唯一一种在中国治疗 复发/难治 MZL 的 BTK 抑制剂。奥布替尼在三款适应症上的临床疗效十分显著， 目前已被《CSCO 淋巴瘤诊疗指南 2024》列为 MZL 二线治疗的Ⅰ级推荐方案。 根据相关文献报告，相较其他竞品，奥布替尼的安全性更好。将奥布替尼的 不良反应发生率与伊布替尼、阿可替尼及泽布替尼进行对比，奥布替尼的不良反 应发生率低于竞品，尤其未出现与奥布替尼使用有关的任何严重房颤，具有更好 的安全性。基于以上良好的安全性，奥布替尼具备更大的联合用药潜力，有望成 为 B 细胞淋巴瘤及自身免疫性疾病的基石用药。

根据招股说明书披露，在泽布替尼、伊布替尼、奥布替尼、阿可替尼试验患 者基线相似的情况下，奥布替尼具有更好的疗效。与其他主要 BTK 抑制剂相比， 奥布替尼在 r/r CLL/SLL 和 r/r MCL 患者中均展现出更高的 ORR，能够使更广泛 的患者实现缓解并实现临床获益，且奥布替尼展现出更高的 CR，能够实现更深度 的缓解有望延长患者生存期并提高生活质量。 奥布替尼是国内第一种及唯一一种批准治疗 r/r MZL 的 BTK 抑制剂。MZL 是第二常见的 B-NHL。伊布替尼和泽布替尼的 r/r MZL 适应症均被 FDA 批准， 并未在中国获批上市。从获批基于的临床数据来看，奥布替尼在入组人数较多， 随访时间较长的情况下，ORR 的表现稳定，疗效稳定，缓解时间更长。

目前在中国上市的四款 BTK 抑制剂均已进入医保，其中伊布替尼抑制剂的 医保后年治疗费用最高，两款国产 BTK 抑制剂均有价格和疗效优势。2021 年以 来国产 BTK 抑制剂放量迅速，已逐步取代伊布替尼的市场份额，其中 2024 年前 三季度奥布替尼销售收入 6.93 亿元，同比增长 45%，2024 年 Q3 同比增长 75.5%。 虽受反腐影响，奥布替尼销售短期承压，增速放缓，但在宏观环境的不利影响下， 奥布替尼的销售额仍处于增长态势，同时公司优化升级商业管理团队，我们认为 在医药反腐放缓的背景下，高效能新团队的接手，将使奥布替尼的销售额保持强 劲增长。

奥布替尼目前处于临床阶段适应症共 8 项，其中 CLL/SLL 一线治疗上市申请 已于 2024 年 8 月被 CDE 受理。复发/难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）的注册性Ⅱ 期试验的患者招募也已完成，预计将于 2024 年向美国 FDA 申报上市。除此之外， 公司还对奥布替尼的联合用药进行了多方位探索，目前正在进行 MCD 亚型 DCLBL 一线治疗的注册性Ⅲ期临床，以奥布替尼联合 R-CHOP 疗法与传统 RCHOP 进行比较，目前正处于患者招募阶段，扩展适应症的预计获批将为奥布替 尼带来更大的增长空间。

公司目前正在建立以奥布替尼作为骨干产品，加上广泛在研药物包括 Tafasitamab、ICP-248、ICP-B02、ICP-490 等血液瘤相关领域的产品矩阵。目前 美国 FDA 及 EMA 已批准 CD19 抗体 Tafasitamab 用于治疗 r/r DLBCL，2024 年 6 月 Tafasitamab 联合来那度胺疗法用于治疗不符合 ASCT 条件的 r/r DLBCL 成年 患者的 BLA 获 CDE 受理并纳入优先审评。国内 Tafasitamab 已在上海、河北、海南省等中国内地 30 个省市纳入境外特殊药品目录，且已获批准在中国香港使用及 在中国粤港澳大湾区预先临床使用。“Tafasitamab+来那度胺”联合疗法已被正式纳 入 CSCO 指南，列为治疗不适合作 ASCT 的 r/r DLBCL 成年患者的Ⅱ级推荐方案。

除了奥布替尼、Tafasitamab 两款进度较快的血液瘤产品，公司还布局了 BCL2 抑制剂、CD20×CD3 双抗、CRBN 调节剂、CCR8 单抗四个靶点，目前均处于 早期临床阶段。但 CCR8 单抗和 BCL-2 抑制剂的竞争格局较好，叠加公司目前已 披露数据，四个靶点临床数据均表现出了较好的优效，有望诞生大单品。

2.2 以奥布替尼和 ICP-332 为支点，自免领域打开新增长点

公司自身免疫病治疗策略从 T 细胞通路和 B 细胞通路两大方向着手，目前以 奥布替尼为支点的 B 细胞通路疗法在 SLE、MS、ITP、NMOSD 四种自身免疫病 中已有数据读出。同时积极探索其他潜在候选药物治疗因 T 细胞通路障碍引发的 自身免疫性疾病，如 AD、银屑病、SLE、LN、CD 及 UC。目前公司基于 T 细胞 通路开发的两款 TYK2 抑制剂 ICP-332 及 ICP-488 均已处于临床阶段。

2.2.1 BTK 抑制剂治疗自身免疫性疾病的可行性已得到验证

目前全球共有 33 款针对自身免疫病治疗的在研 BTK 抑制剂，适应症聚焦在 多发性硬化症（MS）、自发性荨麻疹、系统性红斑狼疮（SLE）及类风湿性关节 炎（RA）等适应症。其中诺华的 Remibrutinib 的新型共价 BTK 抑制剂，可结合 BTK 的非活性构象，具备不同于其它 BTK 抑制剂的选择性。2023 年 8 月诺华完 成 Remibrutinib 治疗 CSU 的两项Ⅲ期临床试验结果显示，相对于安慰剂组， Remibrutinib 组患者 UAS7 评分显著改善，已计划于明年提交上市申请。在此之 前，全球尚未有 BTK 抑制剂治疗自身免疫性疾病Ⅲ期试验成功的案例，诺华临床 试验的成功也说明了 BTK 抑制剂作为自身免疫病治疗靶点的成药性及可及性。

2.2.2 BTK 抑制剂自免适应症研发竞争激烈，奥布替尼临床数据疗效显著

奥布替尼拥有高靶点选择性及良好的安全特性，公司正在探索将其用于治疗 ITP、SLE、MS 及 NMOSD。 免疫性血小板减少性紫癜：ITP 是一种获得性免疫介导的疾病，主要成因是 对血小板自身抗原的免疫耐受性丧失。根据招股说明书披露，ITP 在美国的发病 率为 23.6/100,000，在中国发病率为 9.5/100,000。目前的疗法均缺乏长期耐受性或 持久的持续反应。奥布替尼用于治疗 ITP 的Ⅲ期临床试验正在进行中，Ⅱ期临床试 验中总体有效率达到 36.4%且未出现因治疗相关不良事件中断治疗或者死亡的事 件，安全性和疗效两方面均取得了较好的结果。国内外目前在研 ITP 的 BTK 抑制剂共有 4 款产品，其中赛诺菲开发的 rilzabrutinib 治疗 ITP 的Ⅲ期临床已于 2024 年 4 月达到主要终点。 系统性红斑狼疮：SLE 的根源包括家族史、激素、不健康生活方式、某些环 境因素、药物和感染。根据招股说明书披露，预计到 2025 年，中国 SLE 患者人 数将达到 106 万人，2020-2025 年复合年增长率为 0.7%，到 2030 年中国 SLE 患 者人数预计将达到 109 万人，2025-2030 年复合增长率为 0.5%。目前奥布替尼在 中国的Ⅱa 期试验已完成，结果表明，奥布替尼在所有剂量下均安全且有良好耐受 性，SIR-4 应答率呈现剂量依赖性，100mg 剂量下，第 12 周 SIR-4 应答率可达到 64.3%且奥布替尼可降低蛋白尿水平，改善免疫标志物。目前Ⅱb 试验患者正在入 组中。目前全球尚未有 BTK 抑制剂被批准用于 SLE，处于在研阶段的共有 12 款 产品，目前艾伯维研发的 elsubrutinib 已进入临床Ⅲ期。

多发性硬化症：MS 是一种进行性、致残性的中枢神经系统的炎性脱髓鞘疾 病，主要成因是免疫系统错误地将神经元髓鞘识别为异物并攻击导致脊髓和大脑 中的神经受损从而出现的一系列症状。根据招股说明书，在中国，MS 患者在 2020 年为 4.85 万人，预计将以 2.3%的复合年增长率增长；2025 年将达到 5.44 万人， 2030 年将达到 6.04 万人，2025-2030 年复合增长率为 2.1%。奥布替尼用于治疗 MS 目前已进入Ⅲ期临床，虽与渤建解除合作，但临床数据相较其他 MS 疗法仍然 具有优越的疗效。80mg 剂量组第 24 周新 Gd+T1 脑病变累计数量减少了 92.3%。 目前国内外针对 MS 的在研 BTK 抑制剂共 15 种，该适应症的竞争较激烈，共有 4 款 MNC 的在研产品进入临床Ⅲ期。

2.2.3 具有高选择性的 TYK2 通路疗法具有更高的安全性

公司还布局了 T 细胞通路的自身免疫病治疗药物，TYK2 为 JAK 家族成员， 对于 IL-12/23 受体及 IFN-1 受体下游信号具有关键作用，该细胞通路在多种自身 免疫性疾病和慢性炎症（包括牛皮藓、银屑病性关节炎、炎症性肠病、红斑狼疮、 AD 等）的病理学中起关键作用。通过与 TYK2 的 JH2 结构域结合抑制 TYK2，可以保持对其他 JAK 家族成员及整个激酶家族的高水平的选择性，从而大幅降 低不良反应发生率。

目前国内外在研的 TYK2 抑制剂主要分为两类，一类为选择性 TYK2 抑制剂， 另一类为 JAK/TYK2 双靶点抑制剂。目前 BMS 开发的 TYK2 选择性抑制剂氘可 来昔替尼 2022 年已在美国获批上市，2023 年 10 月在中国获批上市，目前 TYK2 选择性抑制剂进入临床Ⅲ期的有 3 款产品。除此之外，还有大量药企布局 JAK/TYK2 双靶点抑制剂，目前该类药物中进展最快的是来自泽璟制药的杰克替 尼，目前全球和中国均处于注册申请阶段。

2.2.4 ICP-332 很可能成为 AD 治疗的基石药物

公司在 TYK2 抑制剂方面布局了两款产品，ICP-332 为 TYK2-JH1 抑制剂， 具有 400 倍针对 JAK2 的选择性，可避免与非选择 JAK 抑制剂相关的不良事件。 目前公司已经启动 ICP-332 针对 AD 的Ⅲ期研究。

ICP-488 是 TYK2 的激酶结构域 JH2 的小分子抑制剂，ICP-488 为一种有效及 高选择性的 TYK2 变构抑制剂，可阻截 IL-23、IL-12、I 型 IFN 及其他自身免疫病 细胞因子受体。目前 ICP-488 已经完成Ⅰ期试验，受试者均安全且耐受性良好，该 产品正在进行的针对中重度斑块状银屑病的Ⅱ期临床试验显示，接受 6mg 和 9mg （每日一次）ICP-488 治疗的患者在第 12 周的 PASI 75 较接受安慰剂的患者均有 显著的改善。

ICP-332 治疗 AD 具有显著疗效和良好安全性，有潜力成为 AD 治疗的基石 药物。目前公司已发布 ICP-332 治疗 AD 的Ⅱ期临床试验结果，结果显示 ICP-332 在 80mg 和 120mg 组中达到了多个有效性终点。80mg 和 120mg 剂量组中，湿疹 面积和严重程度指数（EASI）评分较基线平均变化 78.2%和 72.5%，远高于安慰 剂组，EASI75 均达到 64%，远高于安慰剂组的 8%。同时受试者瘙痒指数也得到 明显改善，接受 ICP-332 治疗的第二天起，瘙痒严重程度和频率均得到快速改善。 除此之外，ICP-332 对 AD 患者表现出良好的安全性和耐受性，所有治疗相关不良 事件均为轻度或中度，两个治疗组的总体不良事件发生率与安慰剂组相当。 目前《特应性皮炎治疗药物应用管理专家共识（2024 版）》推荐治疗 AD 的生 物制剂主要有 JAK 抑制剂、度普利尤单抗和曲罗芦单抗三类，其中 JAK 抑制剂 中常用乌帕替尼。ICP-332 的 EASI-75 评分改善对比其他机制的生物机制均较为 明显，达到 EASI-90 和 NRS≥4 的患者比例也更多。虽以上数据为非头对头数据， 但 ICP-332 的优效性和更好的安全性已经非常突出，将成为 AD 治疗生物制剂领 域强有力的产品。

两款TYK2抑制剂在自身免疫病适应症上的良好的表现，有望成为同类最佳。 并且由于 TYK2 抑制剂目前公司的开发进度靠前，且具有良好的疗效，两款 TYK2 抑制剂有海外 BD 的潜力，如果 BD 可以实现，将为公司海外市场的开发提供帮 助，也能加速公司的扭亏进程。

编辑：火腿肠