2025年医药生物行业医疗器械国际化专题报告：海外市场大有可为，国产龙头蓄势待发

全球器械市场空间广阔，器械企业国际化机遇逐步成熟

从产业背景、产业链特征、出海策略等维度复盘对比：从家电出海看中国器械出海趋势。

产业背景：中国当前家电内需相对饱和，海外欧美市场保持稳健增速、新兴市场仍有渗透率提升空间。中国医疗器械部分细分赛 道国产化率已经从2010年前后的不足20%提升至2020年的50%以上，后续国内市场竞争可能有所加剧，但部分细分领域（内镜、 电生理、高端影像设备等）国产替代空间较大。全球医疗器械市场规模是中国的4-5倍，国内器械企业海外市占率仍然较低，进 军全球市场将进一步提升潜在可及市场空间。

产业链特征：我国家电具备明显的规模优势、完善的供应链体系、明显的产业集群，产品迭代速度更快。医疗器械领域部分海外 大客户对供应链的稳定性和产品的质量要求较高，而国内制造业产业链完整、生产成本较低，部分医疗设备上游、低值耗材公司 具有较强竞争力。对于部分壁垒相对较高的领域，国内产业链体系有待完善，部分核心零部件仍需进口。我们认为，供应链本土 化是未来国产医疗器械企业出海的核心竞争力，能够有效提高供应链的安全性、降低成本。

出海策略：我国家电由于产业集群和规模效应显著，以往更多采用直接出口模式，近几年为了规避地缘政治风险、降低成本，国 内部分龙头企业也开始在海外自建产能，同时为了降低品牌和渠道壁垒，头部企业在拓展海外市场时往往选择通过收并购当地品 牌的方式。医疗器械企业出海模式主要分为产品出海和外延并购。由于器械公司海外收入体量和占比整体较低，产品出海当前同 样以直接出口模式为主，主要分为市场导向型、技术导向型、客户导向型，其中市场导向型是最常规的出海路径，技术导向型的 公司较少，客户导向型主要包括器械上游和低值耗材领域相关公司。中国器械企业出海存在天然的品牌和渠道壁垒，本土化品牌 海外市场认可度低、品牌知名度不足、海外渠道资源少，而海外龙头企业客户粘性较强，因此收购海外本土成熟品牌和渠道可以 帮助中国企业更快拓宽产品管线、获取渠道资源，降低拓展渠道成本和难度。此外，当海外收入体量达到一定规模后，海外自建 产能也是中国器械企业降低成本、规避贸易风险（如关税等）的有效途径。

剖析家电出海现状：如何看待中国器械出海趋势？

家电出海模式演变：家电出海模式主要有OEM/ODM、OBM（以自主品牌在海外销售）、本土品牌收购，上世纪80年代至今中 国家电企业经历了产品代工产业链整合品牌出海三个阶段，出海模式逐步由代工业务转型为品牌运营，在产业链中由低利润 的制造环节延伸至全价值链经营。医疗器械不同细分领域出海阶段不同。整体来看，大部分细分领域国产企业仍处于产品代工或 者产业链整合阶段，少数细分领域处于品牌出海阶段。我们认为，随着国产器械企业研发能力和销售能力的提升、海外市场品牌 知名度和认可度逐步建立、海外渠道搭建逐步完善，更多的企业将逐步进入到品牌出海阶段，与海外品牌直接竞争。

综合来看，医疗器械相比家电的出海阶段更早、进度更慢，主要原因包括：1）医疗器械行业壁垒更高，包括硬件壁垒、软件壁 垒、人才壁垒、多学科交叉、产品研发投入大且周期长等，国产企业相对进口起步较晚，和进口厂商仍存在较大差距；2）医疗 器械产品对安全性、临床数据等要求较高，若产品质量不过关可能面临产品召回风险；3）医疗器械产品出海准入门槛高，产品 注册周期长且成本高。

国际化：中美关税冲突升级对国内医疗器械企业的影响

中美关税冲突升级，短期预计对部分出口美国的产品销售造成一定影响。2025年2月，特朗普政府以“芬太尼问题”为由，宣布对 所有中国输美商品加征10%关税，3月3日，美国再次以芬太尼为由，将中国输美商品关税从10%上调至20%。2025年4月，美国政 府宣布对中国输美商品征收“对等关税” ，中国政府对产于美国的进口商品也加征关税进行反制，中美关税冲突升级。2025年5月，中国与美国进行贸易谈判，取消了4月8日、9日加征的91%关税，并暂停24%对等关税90天，关税政策有所缓和，但中国输美商品 关税相较之前仍有较大幅度提高。关税政策冲击下，对产业链影响较为复杂，未来关税政策可能仍存变数，短期可能对部分公司出 口美国的业务造成一定冲击，部分公司通过提前备货及海外本地化产能建设积极应对关税影响，我们仍坚定看好器械自主可控及出 海的长期趋势。中美双方于7月28-29日达成共识，将原定8月12日到期的“24%对等关税暂停措施”再延长90天，即至11月12日。在此期间，中美双方互征关税税率及反制措施维持不变。

医疗设备：全球市场空间巨大，国产龙头走向全球

从细分领域看国产品牌出海潜力：1）从市场空间来看：医学影像设备>超声>软镜和硬镜>基因测序仪>监护仪>家用无创呼吸机； 2）从行业增速来看：行业增速达到双位数以上的领域是手术机器人、基因测序仪、家用无创呼吸机，长期增长动力主要为渗透 率的提升和下游应用领域的拓展，其他大部分细分领域行业增速保持个位数；监护仪等疫情需求产品未来增速预计保持低个位数， 市场需求相对饱和。3）从出海难度来看，高端医学影像设备、手术机器人、软镜、基因测序仪行业技术壁垒和门槛较高，对公 司的研发能力、产品性能有较高的要求，需要长期的渠道和品牌影响力的积累。 从全球份额来看，除个别细分领域（如监护仪）国产品牌全球份额或达到双位数，大部分细分领域国产品牌收入在全球市场的份 额仍然处于较低的水平，未来出海潜力巨大。 从国内市场国产替代进程来看，随着未来部分细分领域（监护仪、呼吸机、医学影像设备等）的国产替代进程逐步完成，出海将 成为相关公司打开长期成长天花板的重要途径。

从国内医疗设备公司出海的阶段和海外收入占比来看：1）迈瑞医疗、瑞迈特海外收入占比相对较高，海外市场布局较早、渠道 相对成熟，同时全球市场份额仍有较大的提升空间，未来海外市场对于公司业绩弹性贡献较大。2）联影医疗仍处于出海的早期 阶段，海外收入占比较低，但近几年快速增长，未来海外成长潜力巨大。3）对于技术壁垒较高、国产和进口仍然存在一定差距 的软镜领域国产龙头（开立医疗、澳华内镜）以及手术机器人龙头（微创机器人），我们认为短期业绩的主要增长动力来自国内 市场的份额提升，长期来看，空间更大的海外市场有望进一步为公司打开成长空间。

微创机器人：产品获得多个国家批准，海外商业化进展迅速

全球手术机器人市场高速增长，预计2030年达631亿美元。2018年全球手术机器人市场规模为59亿美元，2022年增长至132亿美 元，年复合增长率为22.5%。随着人口老龄化加剧及人均可支配收入的增加，高质量医疗的需求持续提升，行业对机器人辅助手术 的认可度也有望持续提高。根据弗若斯特沙利文数据，预计全球手术机器人市场将以26.2%的年度复合增长率增长至2026年的328 亿美元，然后继续以27.8%的复合增长率增长至2030年的631亿美元。

分地区来看，2020年全球手术机器人市场中，欧美占比超75%，中国仅占5.1%，进入海外市场可以为公司带来更强的增长动力。 美国是全球最大的手术机器人市场，2020年美国手术机器人市场规模为46亿美元，占全球市场的55.1%；欧盟为第二大市场，市场 规模为18亿美元，占全球市场的21.4%。尽管中国市场对手术机器人的需求更大，但中国2020年手术机器人市场规模仅为4亿美元，占全球市场的5.1%，进入海外市场可以为公司带来更强的增长动力。

图迈腔镜机器人及鸿鹄骨科机器人获得多个国家注册批准。2024年5月，图迈获欧盟CE认证(MDR)，可用于泌尿外科、普通外科、 胸外科、 妇科内窥镜手术。截至2025年6月，图迈已获得超过30个国家或地区的认证，图迈的稳定性、临床有效性和安全性以及创 新水平和技术含量获得多个国际权威监管机构认证，为提升其在国际市场的竞争力打下基础。鸿鹄已经获得包括中国NMPA、美国 FDA、欧盟CE、巴西ANVISA、澳大利亚TGA、英国UKCA、加拿大Health Canada在内的近十个国家和地区权威监管机构上市批 准，基本实现发达国家市场及重要新兴市场全覆盖，重构了全球骨科手术机器人市场新的发展格局。

海外商业化加速，驶向全球市场广阔蓝海。在国际市场，图迈于2023年12月左右完成第一台销售。随后，图迈仅用一年时间，持 续拓展了亚洲、非洲、拉美等新兴市场，更在欧洲高端市场实现突破，在2024年取得超过20台商业化订单，同时完成了海外市场 11台商业化装机和销售。2025年上半年，图迈在海外继续发力，上半年新签订单18台，实现商业化装机超13台，为公司上半年业 绩贡献重要增量。鸿鹄充分利用与微创医疗集团的协同效应，装机量在2024年同比实现大幅增长，全球订单超过二十台，截至 2024年底全球累计订单已超过40台，覆盖五大洲多国的医疗机构。2024年公司海外收入增长388%，海外收入占比达40%，后续有 望继续保持高速增长。

器械上游：海外战略大客户合作关系稳定，业务延展性强

医疗器械上游公司掌握底层核心技术，凭借优异的产品性能、较低的成本、稳定的量产能力等优势切入海外大客户的供应链体 系，建立稳定的合作关系，同时不断加大合作范围、加强合作深度。对于上游公司而言，海外长期成长空间主要取决于公司开 发新产品、拓展新客户和新应用领域的能力： 1）横向布局新产品：比如奕瑞科技布局高压发生器、CT球管、微焦点射线源、CT探测器等新核心部件，有望打造新的增长曲 线，进一步打开成长空间； 2）提升和优化已有产品性能，加强和下游客户合作的深度和广度，同时不断增加合作客户的数量； 3）拓展新的应用领域：比如奕瑞科技从医疗端延伸至工业端，海泰新光从硬镜上游ODM代工拓展至下游硬镜整机市场，美好 医疗从家用呼吸机和人工植入耳蜗组件延伸至心血管介入、血糖管理、IVD、脑机接口、人形机器人等其他细分领域。

医疗器械上游公司出海的动力：考虑医疗器械上游零部件的价值量远小于下游终端产品的价值量，因此下游潜在客户的收入体量 以及合作客户的数量是决定上游公司成长空间的关键因素，而医疗器械大部分细分领域仍由海外龙头主导，因此挖掘和海外头部 大客户的合作机会是快速打开上游公司业绩成长天花板的重要途径。

以海泰新光为例，公司基于光学技术领域的优势，2015年成功切入史赛克荧光硬镜供应链体系，后者是全球荧光硬镜龙头，2019 年荧光硬镜销售收入超过10亿美元，彼时国内荧光硬镜市场仍处于起步阶段。

医疗器械上游公司导入海外大客户供应链体系需要具备的能力：1）产品质量：一方面，零部件质量对于终端产品的性能至关重 要；另一方面，海外市场监管严格，一旦由于产品质量出现问题而发生产品召回，对头部企业的品牌影响力可能造成较大的负面 影响。2）技术和创新能力：满足下游客户对产品快速迭代和创新的需求。3）成本优势：未来随着部分细分市场竞争加剧，零部 件采购成本将成为下游市场竞争的关键因素之一。4）量产能力：下游厂商更换零部件供应商会产生较高的时间成本和费用成本， 因此对上游供应商是否具有量产能力以及量产过程中的稳定性和一致性等把控严格，一旦达成合作关系，粘性极强。5）海外产 能建设：可满足下游客户对提高供应链安全性、降低地缘政治风险的需求。

IVD：海外市场发展空间广阔，国内企业出海正当时

全球IVD市场处于稳定发展期，海外市场空间广阔。全球体外诊断（IVD）市场经过百年发展，当前处于稳定发展期，根据Kalorama的数 据，2024年全球体外诊断市场规模预计达1092亿美元，剔除新冠相关产品后IVD市场规模为1043亿美元，2018-2024年复合增长率约为 5.8%，预计2029年全球IVD市场规模（剔除新冠相关产品）达1351亿美元，2024-2029年复合增长率约为5.3%。2022年中国体外诊断市 场仅占全球体外诊断市场规模的5.2%，海外市场空间广阔。尽管全球IVD市场主要集中在西欧、北美等发达地区，但发展中国家具有较大 的发展潜力。

各细分赛道均有出海机会。1）如何看细分赛道空间：从不同细分领域全球市场规模来看，免疫诊断市场空间最大，生化及分子诊断等领域 均有超过百亿美元的市场空间。国内IVD企业由于起步较晚，各细分领域占全球市场份额都极低，未来均具有较大发展空间。2）如何看不 同市场出海难度：不同市场具有较大差异，欧美等发达国家由于本土企业的产品多为直销，对终端掌控能力较强，国内企业短期较难突破。 发展中国家对产品价格更为敏感，部分国内企业已经实现销售，但目前仍依赖当地的代理商，中大型终端客户亟待突破。3）如何看不同细 分领域出海难度：妊娠、毒品检测的POCT产品由于技术较为成熟，出海难度较小；而免疫、生化及分子诊断等产品，国内企业和进口品牌 在终端认可度上还有一定差距，出海难度更大。迈瑞医疗的血液诊断产品由于性能突出，目前在全球范围内已经占据较高的市场份额，由 此可见随着产品质量持续追赶进口品牌，国产厂商的性价比优势有望逐步凸显，未来海外发展机遇巨大。

从国内IVD公司出海的阶段和海外收入占比来看：1）新产业、迪瑞医疗、万孚生物出海起步较早，海外收入占比较高，海外收入增速稳步 增长，渠道布局也较为完善，目前正持续加大海外子公司的建设，对经销商进一步细化，持续加强本土化营销能力。新产业、迪瑞医疗的 主要市场仍集中在发展中国家；万孚生物的毒品检测产品主要出口至北美地区，其他产品主要集中在发展中国家。2）安图生物、亚辉龙、 迈克生物出海正处于快速拓展阶段，产品注册已经基本完成，渠道也在快速拓展，海外收入呈现基数低、增速快的特点，但品牌和渠道建 设仍需要一定时间。部分起步较晚的公司在海外大部分地区的产品推广和售后服务依赖于单一经销商，需要持续加大对经销商的培训，加 强本土化营销能力。3)奥泰生物、东方生物、安旭生物、博拓生物等公司主要以ODM/OEM模式出海，主要聚焦于海外市场，产品主要聚 焦在药物滥用、优生优育、传染病等POCT产品上，未来有望借助海外渠道持续拓展出海产品品类。

高值耗材：细分赛道特点明显，出海路径分化显著

快速增长的新兴领域是国产公司出海的契机，国产公司有望凭借制造成本优势和部分领域的创新领先优势取得一定的市场份额。骨科及冠脉 介入等细分领域全球市场规模增速缓慢，全球行业创新已经进入瓶颈期，海外竞争格局相对稳定，国产厂商有望凭借性价比优势逐步提升市 场份额；而主动脉介入、神经介入、电生理、正畸以及眼科等新兴细分赛道，预计未来五年全球行业增速均在10%以上，国产公司有望凭借 制造成本优势甚至是创新领先优势在海外快速增长的市场中取得一定的市场份额。

高值耗材不同细分赛道技术壁垒和竞争格局不同，相应公司发展阶段和战略方向有所差异，出海路径有所分化。整体来看，国内高耗公司出 海路径有所差异，各公司针对所处行业现状和公司所处阶段，选择不同的出海方式，把握全球化发展机遇的同时也面临较多的挑战。

OEM/ODM模式：部分技术壁垒相对不高的细分领域，产业链全球化趋势明显，国产公司凭借性价比优势，为海外巨头进行OEM/ODM代 工，在合作过程中不断积累生产、注册等方面的经验，为将来切换成自有产品销售模式做准备。比如消化介入龙头公司安杰思，海外收入占 比超过一半，凭借产品性价比优势，主要为欧美品牌提供OEM/ODM业务。对OEM/ODM厂商来说，终端核心渠道和市场资源不掌握在自 己手中，而且相关业务通常是订单制，存在波动性较大的风险。

低值耗材：受益于成本优势，低值耗材出海占比相对较高

低值耗材种类繁多，按照用途可分为医用敷料类、注射穿刺类、高分子材料类、消毒类、麻醉类、手术室耗材类、医技耗材类等。其中，注射 穿刺类、医用敷料类、医用高分子材料类占比较高。

全球低值耗材市场平稳增长。根据BMI Research发布的《Global Medical Devices Report Q2 2017》报告，2016年全球低值医用耗材市场 规模约为528亿美元，2017年和2018年市场规模分别达到约553和581亿美元，2016-2018年CAGR约5%。根据医械汇《中国医疗器械蓝皮 书（2022版）》数据，2021年中国低值医用耗材市场规模约1116亿元，2016-2021年复合增长率为20%。

注射穿刺类细分市场体量最大、增速较快，壁垒相对较高，中国一次性注射器产量全球第一。全球注射穿刺类市场体量在低值耗材中占比28% （2020年），属于占比最高的细分领域。预计2020-2026可以保持8.5%的行业增速，行业增速相对较高。同时全球大部分地区注射穿刺类属 于II类风险等级，壁垒相对最高。

医用敷料类市场体量第二、增速相对平稳。医用敷料类壁垒相对较低，但市场体量较大，目前我国医用敷料出口额已占据全球医用敷料20%左 右的市场份额。

手套类市场增速平稳，马来西亚市占率全球第一，中国第二。根据头豹研究院报告披露，马来西亚企业基于先发优势，在全球手套类市场中位 居第一。疫情期间中国企业大力扩建产能，在全球地位逐渐提升。

报告节选：

编辑：火腿肠